Proposta pode gerar redução de mais de R$ 750 mil

Diminuição de custos para o setor regulado pode ser obtida com a revisão de uma única norma.

Um estudo realizado pela Anvisa revela que a revisão de uma única norma do órgão pode gerar uma redução da carga administrativa para o setor regulado de mais de R$ 750 mil por ano. A norma em questão é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185, de 2006, que exige das empresas o envio de relatórios com informações econômicas de produtos para a saúde no ato do seu registro sanitário ou renovação.

De acordo com o estudo, entre 2014 e 2017 o setor produtivo encaminhou à Anvisa um total de 651 relatórios, responsáveis por um custo de quase R$ 5 milhões para as empresas. O valor corresponde a uma estimativa média anual de mais de R$ 1,2 milhão de carga administrativa.

Este é o primeiro Estudo de Mensuração da Carga Administrativa feito pela Anvisa e o segundo no Brasil.

O estudo-piloto apontou, ainda, que as exigências que mais trazem custos às empresas são o envio de informações sobre o entendimento das regras da norma e sobre o preço que se pratica em outros países, e a relação de produtos substitutos, acompanhados de seus respectivos preços. O levantamento identificou, também, as empresas sujeitas ao cumprimento das obrigações previstas na norma.

Com base nas informações obtidas, o estudo-piloto de mensuração da carga administrativa da RDC 185/2006 concluiu que a revisão da norma pode gerar uma economia potencial de mais de R$ 750 mil/ano para as empresas que comercializam produtos a para saúde no país.

De acordo com o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, “avaliar o custo da carga administrativa é fundamental para a desburocratização eficiente e baseada em dados.” Durante a apresentação do estudo, os diretores defenderam que este tipo de trabalho seja incorporado à rotina de regulamentação da Anvisa. Estudos como esse já são utilizados na regulação feita na Europa e nos EUA, entre outros locais.

Menos burocracia, mais crescimento

O estudo retrata uma avaliação do ônus da norma para as empresas, podendo subsidiar propostas de melhoria regulatória e simplificação administrativa de atividades estabelecidas pela Anvisa, no que tange ao monitoramento econômico do mercado de produtos para a saúde no Brasil.

De acordo com o ranking do Banco Mundial, o Brasil ocupa apenas a 123ª colocação dentre os 190 países estudados em relação à “facilidade para fazer negócios”. Nesse sentido, a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) estimou em R$ 46,3 bilhões o custo anual médio da burocracia brasileira, no ano de 2009. Segundo um levantamento de 2012 da Confederação Nacional da Indústria (CNI), a burocracia prejudica a competitividade de 92% das indústrias brasileiras.

A redução da carga administrativa, um dos componentes que formam a burocracia desnecessária no serviço público, tornou-se alvo de ações governamentais que buscam promover a competitividade global e o crescimento econômico do país. Um exemplo é o Decreto 9.094, de 2017, que simplifica o atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos. Para o governo, menos burocracia pode gerar mais crescimento.

A Anvisa tem buscado, ao longo dos últimos anos, aprimorar e fortalecer a sua governança regulatória, trazendo mais transparência e eficiência na sua regulação, e, assim, produzir ganhos significativos para a sociedade.

Apresentação na Diretoria Colegiada

O estudo de mensuração da carga administrativa, que trata do monitoramento de preços de produtos para a saúde, foi apresentado nesta terça-feira (27/11), durante a 26ª reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. A apresentação foi pública e transmitida ao vivo. 

A exposição dos dados foi feita pelo diretor Renato Porto. Segundo ele, o estudo foi baseado no método do custo-padrão, técnica de mensuração utilizada para quantificar a carga administrativa real de um regulamento, sendo a mais difundida na literatura técnico-científica.

Para Renato Porto, o estudo-piloto relativo à RDC 185/2006, assim como a publicação do Guia para a Mensuração da Carga Administrativa da Regulamentação em Vigilância Sanitária, demonstram a preocupação da Agência com a redução da burocracia, no que tange aos seus regulamentos, com a produção de mais retorno e investimento, gerando maior produtividade e crescimento econômico para o país.

A realização do estudo envolveu seis profissionais da Anvisa, com média de seis horas de trabalho cada um, totalizando cerca de 36 horas de trabalho. A avaliação do esforço é positiva, considerando que o tempo direcionado a esse trabalho foi pequeno diante do benefício dos seus resultados para a sociedade.

 Por: Ascom/Anvisa

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Gestão de dossiês de insumos farmacêuticos ativos

Anvisa usa solução tecnológica para facilitar o acesso a documentos e análise de petições de registro e renovação de registro de produtos.

O acesso a informações essenciais para o gerenciamento de dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) está mais fácil para quem trabalha na área de registro de produtos. Isso porque a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP), desenvolveu uma série de painéis que permitem a avaliação sobre diversos dados e documentos, de forma ágil, fácil e segura.

Os painéis fornecem subsídios e dão apoio ao processo de tomada de decisão dos gestores, com identificação de clones, distribuição de petições, acompanhamento do andamento das análises e dos registros pendentes de renovação, além de uma visão histórica da avaliação dos pedidos.

A solução de Bussiness Intelligence (inteligência de negócios) foi desenvolvida pela GGCIP e é destinada ao uso dos servidores da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa), que integra a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O caráter de ferramenta de gestão interna de processos atribuído aos painéis justifica o seu acesso restrito aos servidores da Coordenação.

Com essa inovação, espera-se a qualificação e a aceleração do processo de tomada de decisão sobre os dossiês de registro e renovação de IFAs, pois diversas atividades que antes eram realizadas de modo manual, ou até mesmo não eram realizadas, passarão a ser executadas de forma rápida e segura. 

Vantagens

De acordo com a GGCIP, uma das principais contribuições desses painéis foi a identificação automatizada de candidatas a petições clone – solicitações relacionadas ao mesmo IFA, com mesmo fabricante, mesmo endereço, entre outras semelhanças.

Como as empresas podem protocolar petições relativas a produtos parecidos, a identificação desses clones dará mais agilidade ao processo de análise, uma vez que já haverá uma base de informações sobre determinado item.

Outras soluções em desenvolvimento

A criação desses painéis foi desenvolvida a partir de uma demanda apresentada pela área de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, em resposta ao Edital de Chamamento Interno 06-2017 da Anvisa. Para desenvolver a solução tecnológica, a GGCIP realizou o tratamento da base de dados de IFAs e, posteriormente, confeccionou os painéis.

Além dessa, as seguintes demandas recebidas por meio do chamamento interno estão sendo desenvolvidas:

• ciclo de vida de petições (acompanhamento de todas as etapas de análise de processos, incluindo a possibilidade de aferição da produtividade das áreas);
• aferição da produtividade (GGMED);
• aferição da produtividade (Gerência Geral de Alimentos – GGALI);
• aferição da produtividade (Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS);
• aferição da produtividade dos servidores das demais áreas de registro;
• painéis analíticos para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC);
• painéis analíticos para os sistemas Notivisa e VigiMed;
• painéis analíticos para o Sistema Eletrônico de Informações (SEI);
• gestão de processos eletrônicos de importação (Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – PAF);
• integração de dados dos sistemas Sagarana, Porto sem Papel e Datavisa (PAF);
• aferição da produtividade (Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – GGFIS);
• matriz de risco de IFAs;
• matriz de risco de inspeções sanitárias;
• gerenciamento do processo de contratação pública;
• seleção de inspetores conforme perfil, demanda e disponibilidade; e
• painéis analíticos sobre participações em consultas públicas.

Além desses projetos, a GGCIP publicará, até 2020, mais de 15 bases de dados abertos nos portais do governo federal (dados.gov.br) e da Anvisa (dados.anvisa.gov.br).

Conheça também os painéis de acesso público. As informações estão disponíveis no Portal Analítico da Anvisa.

 Por: Ascom/Anvisa

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Ministério da Saúde atualiza casos de sarampo

Força-tarefa no estado do Amazonas encerrou os casos de sarampo que estavam em investigação desde o primeiro semestre

O Ministério da Saúde atualizou, nesta quarta-feira (28), as informações repassadas pelas secretarias estaduais de saúde sobre a situação do sarampo no país. Desde o início deste ano, até 27 de novembro, foram confirmados 10.163 casos no Brasil. Atualmente o país enfrenta dois surtos de sarampo: no Amazonas com 9.695 casos confirmados e, em Roraima, com 347 casos. Três estados apresentaram óbitos pela doença: quatro em Roraima, seis no Amazonas e dois no Pará.

Os casos confirmados no Amazonas são resultado de uma força-tarefa realizada neste mês em Manaus/AM. Mais de sete mil casos que estavam em investigação foram concluídos. A notificação de casos novos nas últimas semanas no Amazonas e em Roraima diminuiu consideravelmente. No Amazonas, a concentração de casos desta semana se deu nos meses de julho e agosto. No estado de Roraima, o pico da doença ocorreu entre fevereiro e abril deste ano. Em ambos os estados, no momento, a curva de novos casos é decrescente.

No Amazonas, para acelerar o encerramento dos casos notificados desde o início do surto, em fevereiro deste ano, uma equipe composta por técnicos do Ministério da Saúde e profissionais da Fundação de Vigilância em Saúde do Amazonas (FVS-AM), avaliaram os resultados laboratoriais e a situação epidemiológica da doença. A ação faz parte do Plano de Enfrentamento do Sarampo.

O Ministério da Saúde vem prestando toda a assistência ao estado e também ao município de Manaus no enfrentamento da doença, desde o início do surto. Durante todo o ano, houve o envio de técnicos para apoiar os gestores na vigilância epidemiológica, nas medidas de imunização e de laboratório in loco. Também houve apoio com equipes de investigação de campo (EpiSUS); realizações de videoconferências, audioconferência com gestores e técnicos; elaboração de notas técnicas informativas; realização de capacitações; repasse de apoio financeiro; envio de kits laboratoriais e envio de vacinas.

Os surtos ocorridos esse ano estão relacionados à importação, já que o genótipo do vírus (D8), que está circulando no Brasil, é o mesmo que circula na Venezuela, país com surto da doença desde 2017.  Alguns casos isolados, e também relacionados à importação, foram identificados nos estados de São Paulo (3), Rio de Janeiro (19); Rio Grande do Sul (45); Rondônia (2), Bahia (2), Pernambuco (4), Pará (41), Distrito Federal (1) e Sergipe (4). O Ministério da Saúde permanece acompanhando a situação e prestando o apoio necessário aos estados. Cabe esclarecer que as medidas de bloqueio de vacinação, mesmo em casos suspeitos, estão sendo realizadas em todos os estados.

IMUNIZAÇÃO SARAMPO – Desde o início do ano, o Ministério da Saúde encaminhou aos Estados de Rondônia, Amazonas, Roraima, Pará, Rio de Janeiro, São Paulo, Rio Grande do Sul, Pernambuco, Sergipe e Distrito Federal o quantitativo de 14,8 milhões de doses da vacina tríplice viral para atender a demanda dos serviços de rotina e a realização de ações de bloqueio, além da intensificação e campanha de vacinação para prevenção de novos casos de sarampo. É importante frisar que todos os estados brasileiros recebem doses para vacinação de rotina contra sarampo, que é ofertada nos postos de saúde de todo o país pelo Sistema Único de Saúde (SUS).  

Por Camila Bogaz, da Agência Saúde

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Nova droga sintética é identificada pela Unicamp após casos de overdose

Estudo mostra que droga é mais potente que o MDMA e vem sendo consumida como o ecstasy

Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) descobriram casos de intoxicação e overdose provocados por uma nova droga sintética que contém a substância N-etilpentilona, também conhecida como efilona. Usada como se fosse ecstasy, ela circula em comprimidos semelhantes, tem poder estimulante, mas produz efeitos diferentes que podem resultar na morte dos usuários.

Durante os estudos na universidade, foram analisados sangue e urina de seis pacientes que ingeriram superdosagem de drogas sintéticas e, em todos os casos, a substância nova foi identificada. “Ela provoca o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, e isso desencadeia principalmente infarto agudo do miocárdio e, no caso mais grave, a gente observa também acidente vascular cerebral (AVC)”, explica o farmacêutico Rafael Lanaro.

As pesquisas tiveram início em 2017 e, como a droga era desconhecida, os cientistas precisaram desenvolver uma metodologia para identificar a substância. As análises de sangue mostraram que pequenas quantidades são suficientes para provocar danos no organismo. Um dos seis pacientes morreu, enquanto outro está em estado vegetativo por causa das sequelas de um AVC.

“Essa droga é considerada, possivelmente, mais potente que o MDMA. Ela atua no sistema de dopamina, responsável pelo efeito estimulante. O ecstasy atua mais no sistema nervoso central, tendo mais efeito de alucinação”, conta Lanaro. Dados da Polícia Federal indicam que a N-etilpentilona foi a segunda substância mais detectada entre as drogas sintéticas em 2017. A circulação foi identificada no ano anterior. De acordo com a instituição, também constam casos na Europa e Estados Unidos.

Fonte: univadis.com.br

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Óbitos de crianças por câncer reduzem 13% em 10 anos

Detecção e o tratamento precoce do câncer contribuíram para a queda na mortalidade. Entre os menores de um ano de idade o número de mortes diminuiu 27,8%

As ações do Ministério da Saúde para o enfrentamento ao câncer infantil têm alcançado resultados positivos. O número de crianças, de 0 a 14 anos, que faleceram pela doença apresentou queda de 13,4%, entre os anos de 2006 e 2016. Os dados são do Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM) e foram divulgados nesta quarta-feira (28), em alusão aos dias Nacional de Enfrentamento ao Câncer Infantil e Nacional de Combate ao Câncer, lembrados nos dias 23 e 27 de novembro, respectivamente.

Itens relacionados

• Ministério da Saúde lança diretrizes para o atendimento precoce de câncer em crianças e adolescentes

Em 2006, o sistema registrou 2.222 mortes de crianças nesta faixa etária, enquanto que em 2016, esse quantitativo foi reduzido para 1.924 óbitos. O número de mortes entre os menores de um ano de idade reduziu 27,8%. As crianças de 1 a 4 anos apresentaram queda de 9% e os de 5 a 14 anos, tiveram queda de 13,4%. Ainda de acordo com o levantamento, a taxa de morte por neoplasias na faixa etária de 5-14 anos era de 6,2/100 mil e passou para 4,9 em 2016. A taxa nos menores de 5 anos foi de 7,7/100 mil em 2006 passando para 6,1 em 2016.

“Temos visto que a detecção e o tratamento precoce do câncer, feito nos serviços de saúde, tem sido crucial para a queda na mortalidade. Isso é imprescindível, pois para a obtenção de melhores resultados, é preciso ter diagnóstico precoce e o ágil encaminhamento para início de tratamento. Houve também importante mudança de tecnologia no tratamento do câncer, muitos procedimentos cirúrgicos, desnecessários, foram reduzidos”, destacou a diretora do Departamento de Doenças e Agravos Não Transmissível e Promoção da Saúde, do Ministério da Saúde, Dra. Fatima Marinho.

Nas últimas quatro décadas, o progresso no tratamento do câncer na infância e na adolescência foi extremamente significativo. Hoje, cerca de 80% das crianças e adolescentes acometidos por câncer podem ser curados se forem diagnosticados precocemente e tratados em centros especializados. A maioria dessas crianças tem boa qualidade de vida após o tratamento adequado.

Assista relatos e orientações de profissionais da saúde sobre o câncer infantil

Apesar da queda, o câncer ainda é a primeira causa de morte, entre as doenças, que afetam as crianças de 5-14 anos, mesmo com a redução do número de mortes e da taxa de mortalidade. Entre os sintomas de câncer em crianças estão: palidez, hematomas, sangramento, dor óssea, perda de peso inexplicada, caroços ou inchaços, alterações oculares, inchaço abdominal, dores de cabeça persistente, vômitos e dor em membro, inchaço sem trauma.

Os tipos de cânceres infanto-juvenis mais comuns são as leucemias, seguidos dos linfomas (gânglios linfáticos) e dos tumores cerebrais. No Brasil, o câncer infanto juvenil responde por 3% de todos os tipos de câncer. Estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA) indicam que, para cada ano do biênio 2018-2019, são cerca de 12.600 casos novos de câncer (sem considerar o câncer de pele não melanoma) em crianças e adolescentes (até os 19 anos). As regiões Sudeste e Nordeste apresentaram os maiores números de casos novos, 5.300 e 2.900, respectivamente, seguidos pelo Centro-Oeste (1.800), Sul (1.300) e Norte (1.200).

→ Acesse nossa página especializada em câncer

ASSISTÊNCIA 

O Sistema Único de Saúde (SUS) garante todo o tratamento de pacientes com neoplasia maligna, por meio de uma Rede de Atenção a Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas, incluindo o câncer. Para que um paciente tenha acesso a tratamento oncológico no âmbito do SUS, independentemente do tipo de tumor, este deve ser atendido em estabelecimento habilitado em oncologia.

A assistência especializada abrange sete tipos de ações a depender de cada caso: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos. Os estabelecimentos de saúde habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência geral, especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico, estadiamento e tratamento.

São realizados pelo SUS, anualmente, mais de 623 mil biopsias e cirurgias de câncer, mais de 2,98 milhões de procedimentos de radioterapia e mais de 1,45 milhão de procedimentos de quimioterapia. É importante ressaltar que em seis anos, mais que dobraram os recursos federais destinados para tratamentos do câncer no SUS, passando de R$ 2,2 bilhões em 2010 para R$ 4,6 bilhões em 2017.

Conheça formas de lidar com o diagnóstico do câncer infantojuvenil

Por Victor Maciel, daAgência Saúde

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VENDA DE REMÉDIOS EM SUPERMERCADOS DIVIDE OPINIÕES EM AUDIÊNCIA PÚBLICA NA CÂMARA

Profissionais de saúde e empresários se mobilizaram diante do projeto de lei (PL 9482/18) que permite supermercados e outros estabelecimentos comerciais venderem remédios que não precisam de receita. Em audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, nesta terça-feira (27), os debatedores lembraram que não é a primeira vez que o Congresso discute o tema.

Marcio Milan, da Associação Brasileira de Supermercados, mencionou que, em 1995, por meio de uma liminar, o comércio foi autorizado a vender os medicamentos isentos de prescrição médica, chamados tecnicamente de MIPs. "Durante o período em que os supermercados comercializaram os MIPs, houve uma drástica redução nos preços, com destaque para analgésicos e antitérmicos, cuja queda chegou a 35%."

Os empresários afirmaram que, se aprovada a proposta, o acesso do consumidor aos remédios vai aumentar: são 82 mil farmácias em todo o país e um milhão de pontos de vendas no comércio; 5% dos municípios brasileiros não têm farmácias e 17% contam só com um estabelecimento.

O presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter João, reclamou que o foco do debate era econômico. Ele apresentou dados da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que apontam três casos de intoxicação de medicamentos por hora no país. Alessandro Dessimoni, da Associação de Atacadistas, rebateu.

"Se a preocupação é tão grande com a intoxicação, que as farmácias sejam proibidas de vender pela internet – porque não tem nenhuma orientação de nenhum farmacêutico –, que se proíba vender pelo telefone e que também se coloque o MIP atrás do balcão. Aí sim nós vamos ter a orientação efetiva de um farmacêutico na compra do MIP", sugeriu Dessimoni, que deu exemplos de países onde outros estabelecimentos, além das farmácias, podem vender medicamentos.

Mas a representante do Conselho Federal de Medicina, Rosylane Rocha, salientou a importância de se ter um farmacêutico por perto para orientar o consumidor inclusive a procurar um médico – a presença deles é obrigatória nas farmácias, mas o novo projeto não estende a obrigatoriedade para outros estabelecimentos.

"Todas as vezes que a gente pensar em uma febre, em uma cefaleia, em uma dor abdominal, algo que parece muito inocente, pode não ser. E a partir do momento em que a gente faz uma medicação, a gente vai mascarar um diagnóstico que o médico pode fazer."

Já a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) chamou a atenção para outra possível consequência da aprovação do projeto: o aumento da automedicação. Cassiano Correr informou que quem se automedica corre um risco 28% maior de sofrer efeitos adversos dos remédios.

"No Brasil, 14,6 % dos atendimentos de pronto-socorro são devidos a problemas com medicamentos. Isso gera, segundo dados do Datasus de 2017, algo na ordem de 4,8 milhões de atendimentos de urgência ligados a mau uso de medicamentos, o que dá 9 atendimentos em prontos-socorros por minuto", afirmou.

O presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, deputado Juscelino Filho (DEM-MA), também é o relator do projeto. Ele disse que pretende apresentar seu parecer na próxima semana.

"Eu, como médico, mais do que nunca tenho que pensar nas pessoas, nos pacientes, naqueles que serão usuários desse sistema. Então, procuramos construir o melhor relatório possível nesse sentido, com segurança, com cautela, com muita responsabilidade", disse o relator.

Durante a audiência pública, a representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Andrea Takara, acrescentou que o projeto não considera que o manuseio e a conservação de medicamentos requerem cuidados especiais. O projeto está sendo analisado pelo corpo técnico da Agência e a diretoria deve se posicionar oficialmente sobre o tema nos próximos dias.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: PL-9482/2018

Reportagem – Cláudio Ferreira, Edição – Ana Chalub, Cleia Viana/Câmara dos Deputados

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CÂMARA DECIDE ENVIAR AO SENADO PROPOSTA DA LEI GERAL DAS AGÊNCIAS REGULADORAS

O Plenário da Câmara dos Deputados enviou para o Senado o Projeto de Lei 6621/16, de autoria dos senadores, que uniformiza detalhes do funcionamento das agências reguladoras, como número de membros e mandato, criando ainda um mecanismo para aferir as consequências de possíveis decisões.

Os senadores deverão votar as mudanças sugeridas pelos deputados na proposta, conhecida como Lei Geral das Agências Reguladoras.

Nesta terça-feira (27), os deputados rejeitaram, por 202 votos a 119, o recurso da deputada Margarida Salomão (PT-MG) que pretendia submeter o texto à análise do Plenário da Câmara. Assim, o projeto seguirá para o Senado porque foi aprovado em caráter conclusivo por uma comissão especial, na forma do substitutivo do deputado Danilo Forte (PSDB-CE).

Segundo o texto, qualquer mudança ou criação de ato normativo de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados dependerá da Análise de Impacto Regulatório (AIR). Essa análise deverá conter informações e dados sobre os possíveis efeitos e seguirá parâmetros a serem definidos em regulamento, que também dirá os casos em que poderá ser dispensada.

Após a realização da AIR, o conselho diretor ou a diretoria colegiada deverá se manifestar sobre a adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos e indicar se os impactos estimados recomendam sua adoção.

Tanto a análise quanto a manifestação da diretoria serão tornados públicos para ajudar os interessados na realização de consulta ou de audiência pública.

Estatais
Um destaque aprovado na comissão incluiu no substitutivo de Danilo Forte a revogação de dispositivo da Lei de Responsabilidade das Estatais (13.303/16) com o objetivo de permitir a indicação de parentes até o terceiro grau de autoridades para o Conselho de Administração e a diretoria de empresas estatais com receita operacional bruta maior que R$ 90 milhões.

Assim, se esse dispositivo de revogação virar lei, parentes de ministros de Estado, de dirigentes partidários ou de legisladores poderão participar do controle dessas empresas, assim como outras pessoas que tenham atuado na estrutura decisória de partido político ou em campanha eleitoral nos últimos 36 meses anteriores à nomeação.

Também foi aprovada a inclusão do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) no rol de autarquias abrangidas pela futura lei. Entretanto, alterações na lei específica de sua criação não são feitas pelo texto.

Termo de conduta
Outra novidade do texto em relação ao cenário atual é a possibilidade de as agências reguladoras firmarem termo de ajustamento de conduta com pessoas físicas ou jurídicas sujeitas a sua competência regulatória, atribuindo a esse documento força de título executivo extrajudicial.

Para isso, o fiscalizado não poderá praticar mais as irregularidades que deram causa ao termo com indenização de prejuízos e cumprir as condições estipuladas.

Enquanto for vigente o termo de ajustamento de conduta, não poderão ser aplicadas sanções administrativas de competência da agência reguladora.

Caso um termo de ajustamento de conduta for feito por outro órgão em relação a ação civil pública de responsabilidade, a agência reguladora competente deverá ser informada.

Acesso disciplinado
Por meio de mudanças na Lei 9.986/00, sobre recursos humanos dessas autarquias, são definidos critérios para o acesso de candidatos à diretoria das agências reguladoras.

Continuam a exigência de nacionalidade brasileira, indicação pelo presidente da República e sabatina pelo Senado Federal, mas o candidato deverá ter formação acadêmica compatível com o cargo para o qual foi indicado. Antes do projeto, a exigência era de formação universitária.

Além desse requisito, o candidato deverá cumprir ainda um desses: experiência profissional de, no mínimo, cinco anos no setor público ou privado na área de atuação da agência, em área conexa ou em função de direção superior; quatro anos em cargo de direção ou de chefia superior em empresa do setor; ter exercido por quatro anos cargo DAS-4 ou superior no setor público; ter exercido por quatro anos cargo de docente ou de pesquisador no campo de atividade da agência ou área conexa; ou cinco anos de experiência como profissional liberal no campo de atividade da agência reguladora ou em área conexa.

“Mera divergência”
Embora as agências estejam submetidas ao controle interno do Poder Executivo e ao controle externo feito pelo Congresso Nacional, com apoio do Tribunal de Contas da União (TCU), o texto determina que, nas análises dos atos dessas autarquias, os órgãos de controle não devem emitir determinação ou penalidade por “mera divergência de entendimento técnico quanto ao mérito de ato regulatório”.

Outra ressalva é que os agentes públicos em exercício nas agências reguladoras não serão responsabilizados por suas decisões ou opiniões técnicas, ressalvadas as hipóteses de dolo, fraude ou erro grosseiro.

Lista tríplice
Após a vacância de qualquer cargo de diretor ou diretor-presidente, uma comissão de seleção cuja composição e funcionamento serão previstos em regulamento terá 120 dias depois do término do mandato para fazer uma lista tríplice a ser apresentada ao presidente da República, a quem cabe indicar o nome para o Senado aprovar.

Essa seleção deverá ocorrer com um processo divulgado amplamente e baseada em análise de currículo do candidato interessado que atender a chamamento público, além de entrevista com o candidato pré-selecionado.

Em outros casos de vacância, o tempo será de 60 dias (renúncia, por exemplo).

Igual tempo terá o presidente da República para fazer a indicação após receber a lista. Caso essa lista não seja apresentada, o mesmo prazo de 60 dias correrá para ele indicar alguém que preencha os requisitos de acesso.

Recondução
Com a ampliação do tempo de mandato da maioria das agências, de quatro para cinco anos, o texto acaba com a recondução ao posto. A exceção será para aquele que tomar posse no cargo decorrente de vacância para exercer o restante de um mandato atual se este for de até dois anos. Dessa forma, a pessoa, se reconduzida posteriormente, poderá ficar, no máximo, sete anos na diretoria ou como diretor-presidente.

Em todas as situações, a contagem do prazo do mandato ocorrerá imediatamente após o fim do mandato anterior, mesmo que a indicação seja posterior.

Quarentena
Para todas as agências reguladoras, o substitutivo aumenta de quatro para seis meses o período de quarentena, no qual não poderá exercer atividade ou prestar qualquer serviço no setor regulado pela respectiva agência. Durante esse período, será assegurada a remuneração que recebia no exercício do cargo.

CONTINUA:

§  Texto regulamenta casos de perda do mandato de diretores de agências reguladoras

§  Agências reguladoras deverão elaborar plano estratégico a cada quatro anos

§  Proposta contém regras sobre descentralização das atividades das agências reguladoras

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

§  PL-6621/2016

Reportagem – Eduardo Piovesan, Edição – Pierre Triboli, Foto - Luis Macedo/Câmara dos Deputados

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Doenças cardíacas: tratamentos lideraram vendas em 2017

No ano passado, foram comercializadas mais de 732,5 milhões de caixas de medicamentos para doenças cardiovasculares, com faturamento de R$ 6,1 bilhões.

Em 2017, os medicamentos para o tratamento de doenças do coração foram líderes de vendas no Brasil. De acordo com dados da Anvisa, a indústria farmacêutica comercializou mais de 732,5 milhões de caixas de produtos para tratar problemas cardiovasculares no ano passado. Isso representou 16,5% do total de embalagens vendidas em todo o país (4,4 bilhões).

Este volume de vendas rendeu aos fabricantes desses medicamentos um faturamento de R$ 6,1 bilhões, o que equivale a 8,8% do valor global comercializado em 2017 (R$ 69,5 bilhões).

De acordo com a Organização Pan-americana da Saúde (Opas), as doenças cardiovasculares são a principal causa de morte no mundo. Segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), elas são responsáveis por cerca de 30% dos óbitos no Brasil. Dados do Ministério da Saúde mostram que, somente em 2017, houve mais de 1,1 milhão de internações na rede pública provocadas por problemas do aparelho circulatório.

Sistema nervoso

O segundo lugar no ranking dos tratamentos mais vendidos foi ocupado pelos medicamentos para doenças do sistema nervoso central, com um total de 680,5 milhões de embalagens comercializadas. O número representou 15,3% do total de caixas vendidas em 2017, além de um faturamento de R$ 10 bilhões (14,4%).

Alguns exemplos de doenças desse sistema são: doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla e epilepsia, entre outras. De acordo com dados do Ministério da Saúde, em 2017 foram registradas 190 mil internações pelo conjunto das diversas enfermidades relacionadas ao sistema nervoso.

Os medicamentos para tratar doenças do aparelho digestivo e metabolismo aparecem em terceiro lugar, com 615,6 milhões de caixas vendidas (13,8% do total) e um faturamento de R$ 9 bilhões (13%).

Câncer

Os dados sobre o mercado farmacêutico no Brasil também mostraram que, em termos de faturamento, os medicamentos para tratamento de câncer ficaram em primeiro lugar. Em 2017, os antineoplásicos e imunomoduladores foram responsáveis por mais de R$ 10,1 bilhões em vendas, o que correspondeu a 14,6% do total.

No entanto, a quantidade de embalagens comercializadas foi uma das menores: 18,7 milhões de caixas ou 0,4% do volume global. Isso ocorre porque os produtos destinados ao tratamento de neoplasias são mais caros.

De acordo com informações do Instituto Nacional do Câncer (Inca), a estimativa é de que o Brasil registre cerca de 600 mil novos casos da doença, somente em 2018. Segundo o órgão, o tipo mais incidente é o de pele não melanoma, que é um tumor menos letal (165,5 mil casos novos). Depois deste, os dois tipos com maior número de casos são o de próstata (68,2 mil casos novos) e o de mama feminina (59,7 mil casos novos).

Princípios ativos

Segundo estatísticas da Anvisa, 20 princípios ativos tiveram as maiores vendas no mercado nacional em 2017. De acordo com os dados divulgados, o trastuzumabe e o adalimumabe foram as duas substâncias com maior destaque, com faturamento de mais de R$ 500 milhões cada.

O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer gástrico avançado. Já o adalimumabe é um imunobiológico anti-TNF-alfa, indicado para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e doença de Crohn, entre outras enfermidades.

Na sequência do ranking, estão os princípios ativo da vacina pneumocócica (terceira posição), o infliximabe, usado para tratar algumas doenças autoimunes (quarta), e a vacina trivalente contra gripe (quinta).

Tempo no mercado

De acordo com a Anvisa, o nível de absorção das inovações da indústria farmacêutica pelo mercado pode ser medido pelo número de moléculas novas disponibilizadas para compra. Para essa análise, foram definidas três faixas de idade para as moléculas: até cinco anos; de seis a dez anos; e 11 anos ou mais.

Partindo dessas faixas, constatou-se que a maior parte dos princípios ativos e das associações comercializadas em 2017 está presente no mercado há mais de uma década (11 anos ou mais). Essas substâncias faturaram mais de R$ 55,2 bilhões (79,4% do total) no ano passado e responderam por 4,2 bilhões (95,4% do total) de apresentações comercializadas.

Em termos de faturamento, houve um aumento expressivo na representatividade de medicamentos com menos de seis anos no mercado. Entre 2016 e 2017, o percentual de participação desses produtos subiu de 2,7% para 7,7%. O dado indica que há crescente nível de absorção de inovações pelo mercado farmacêutico, em especial devido à entrada de novos medicamentos biológicos no país.

Anuário

Os dados são da terceira edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, produzido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) com base em informações de 2017. A publicação traça o perfil da indústria brasileira e traz dados detalhados sobre a quantidade de produtos farmacêuticos comercializados, faturamento, tipos de medicamentos mais vendidos, principais finalidades de uso dos produtos (tratamentos) e ranking das empresas produtoras, além de características regionais do mercado, entre outros tópicos.

Por: Ascom/Anvisa

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