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sexta-feira, 30 de novembro de 2018

BIOSSIMILARES ANVISA PROMETE CARTILHA PARA A REGULAMENTAÇÃO EM 2019


O tema foi tratado em audiência pública na Câmara esta quinta-feira (29/11)

Os medicamentos biológicos têm revolucionado a medicina nos últimos 30 anos. Diferentemente dos medicamentos sintéticos, que são produzidos por manipulação química, os biológicos são produzidos a partir de organismos vivos e servem para tratar doenças como o câncer e a artrite reumatoide. Exemplos de medicamentos biológicos são hormônios e anticorpos.

Os biossimilares são como os genéricos dos remédios biológicos. Porém, são alvo de polêmica entre farmacêuticos e médicos, porque os biossimilares não são cópias fiéis dos remédios de referência, como os genéricos são dos medicamentos sintéticos. Isso faz com que a troca do biológico pelo biossimilar dívida opiniões. O tema foi tratado em audiência pública na Câmara esta quinta-feira.

O deputado Geraldo Rezende (PSDB-MS), que é médico e propôs a reunião, defendeu uma fiscalização mais efetiva da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto aos biossimilares. Atualmente, a Anvisa tem apenas uma nota de esclarecimento, onde destaca a necessidade da atenção médica e da adequação farmacêutica para uma possível troca de medicamento biológico por biossimilar.

O diretor de regulamentação sanitária da Anvisa, Renato Porto, explicou que uma das maiores vantagens dos biosimilares é seu custo reduzido. Disse também que permitem que haja mais opções de tratamento para pacientes e médicos.

“Você tem menor tempo e custo de desenvolvimento. É um produto que se desenvolve mais rápido. O menor custo do produto final. O custo para se desenvolver um produto está veiculado a diversos testes e quando você faz menos testes, tem custos de produção menor. Eficácia equivalente ao biológico inovador. Isso é importante. Nós estamos falando de equivalência, não estamos falando nem igual nem melhor.”

Renato Porto afirmou que no ano que vem (2019) a Anvisa vai elaborar uma cartilha sobre produtos biosimilares para profissionais da saúde.
O consultor na área de medicamentos farmacêuticos, Valdair Pinto, disse apoiar os biosimilares, porém, com ressalvas.

“Que a aprovação regulatória dos biossimilares seja feita de forma robusta e transparente. Algumas cópias de medicamento biológicos no mercado brasileiro não passaram por biossimilaridade, isso precisa res revisto.”

Valdair Pinto ressaltou também que a substituição de um remédio biológico por um biossimilar não deve ser recomendação das empresas farmacêuticas, e sim dos médicos.

O primeiro medicamento biológico produzido no mundo foi a insulina humana, a partir de uma cultura de bactéria geneticamente modificada, ainda em 1982.

Reportagem – Giovanna Maria


HEMOBRÁS ADITIVA CONTRATO 40-2012 COM BAXALTA PARA COMPOR O SÉTIMO EMBARQUE DE FATOR VIII RECOMBINANTE


EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
EXTRATO DO 15º TERMO ADITIVO Número do contrato: 40/2012. Número do Processo: 25800.002607/2010.
Contratante: HEMOBRÁS,
Contratada: BAXALTA GMBH. e BAXALTA RECOMBINANT SARL; Finalidade: Restabelecer as cláusulas 1.15; 2.3 Parágrafo único (que será incluído); 4.1; 4.2; 6.1; 6.3 e o Anexo 6.1 para compor o sétimo embarque de 2018; Fundamentação Legal: Art. 65 da Lei 8.666/93;
Ratificam-se as demais cláusulas e condições do Contrato 40/2012, não expressamente alteradas por este instrumento;
Signatários: Hemobrás: Oswaldo Cordeiro de Paschoal Castilho - Hemobrás; Contratada: Ricardo Ogawa- Representante Legal;
Data de Assinatura: 17/10/2018


PRESERVATIVO FEMININO - MS PUBLICA ATA DE REGISTRO DE PREÇOS EM FAVOR DA PRECISA COMERCIALIZAÇÃO NO VALOR TOTAL DE R$ 68.740.743,75


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS
Espécie: Ata de Registro de Preços nº 115/2018 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 53/2018; Processo: 25000.062261/2017-09. . Item Descrição do Objeto Unidade de Fo r n e c i m e n t o Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (US$) Preço Unitário (R$) Preço Total (US$) Preço Total (R$) . 1 PRESERVATIVO FEMININO Unidade 29.312.500 0,6061 2,3451 17.766.306,25 68.740.743,7500
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa PRECISA COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
Vigência: 29.11.2018 a 29.11.2019.


VARICELA MS PUBLICA CONTRATO PARA MSD FORNECER VACINAS NO VALOR TOTAL DE R$ 120.320.000,00


COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE
EXTRATO DO CONTRATO Nº 239/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000015287201831. PREGÃO SRP Nº 72/2018.
Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -.CNPJ Contratado: 45987013000649.
Contratado : MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA -LTDA.
Objeto: Aquisição de Vacina Humana contra Vacirela.
Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002,Decreto nº 5.450/2005 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 28/11/2018 a 28/11/2019.
Valor Total: R$120.320.000,00. Fonte: 6153000000 - 2018NE801437. Data de Assinatura: 28/11/2018.
(SICON - 29/11/2018) 250110-00001-2018NE800049


IVAN RICARDO ZIMMERMANN - FOI DISPENSADO DE SUBSTITUTO EVENTUAL DO COORDENADOR-GERAL DE MONITORAMENTO DAS POLÍTICAS NACIONAIS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DE MEDICAMENTOS DA SCTIE


SUBSECRETARIA DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS
PORTARIA Nº 1.764, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2018
O SUBSECRETÁRIO DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais,
resolve: Dispensar
IVAN RICARDO ZIMMERMANN do encargo de Substituto Eventual do Coordenador-Geral de Monitoramento das Políticas Nacionais de Assistência Farmacêutica e de Medicamentos, DAS-101.4, código 35.0019, do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
LEONARDO ROSÁRIO DE ALCÂNTARA


ESTÁGIO EM MARKETING E PROMOÇÃO DA DOAÇÃO DE SANGUE, NO ÂMBITO DA COOPERAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA COM O ESTABELECIMENTO FRANCÊS DO SANGUE


MARIANA DE SOUZA MALNAT I ,  Analista Técnico de Políticas Sociais, em exercício na Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, realizará estágio em marketing e promoção da doação de sangue, no âmbito da cooperação técnico-científica com o Estabelecimento Francês do Sangue, em Estrasburgo e Saint Denis, na França, no período de 1º a 16 de dezembro de 2018, inclusive trânsito, (Processo nº 25000.196650/2018-18).



"CARACTERIZAÇÃO DA IMUNIDADE INATA E BIOMARCADORES EM PACIENTES MTB/HIV COINFECTADOS"


CARMEM BEATRIZ WAGNER GIACOIA GRIPP, Pesquisadora em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, com a finalidade de participar de reuniões na Agência Nacional Francesa de Pesquisa sobre HIV/AIDS (ANRS) e no Instituto Pasteur sobre o Projeto intitulado "Caracterização da imunidade inata e biomarcadores em pacientes MTB/HIV coinfectados", em Paris - França, no período de 8 a 16 de dezembro de 2018, inclusive trânsito (Processo nº 25030.000127/2018-30).

MARCELO NARVAES FIADEIRO, NOMEADO DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO SUS


MINISTÉRIO DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA , no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 8.821, de 26 de julho de 2016,
resolve: Nº 1.283 - N O M E A R
MARCELO NARVAES FIADEIRO, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.
ELISEU LEMOS PADILHA


ABIA recebe com cautela novo boletim epidemiológico e chama a atenção para onda conservadora que avança no país


A Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (ABIA) publicou nota afirmando que recebe com cautela o resultado do Boletim Epidemiológico – HIV Aids 2018, divulgado nesta terça-feira (27) pela Secretaria de Vigilância e Saúde do Ministério da Saúde. A ABIA avalia como positiva as ações que resultaram no registro de queda no número de casos e óbitos por aids no país.

Em razão do atual contexto conservador – e de retrocessos políticos, econômicos e culturais, a instituição afirma que investir na maior oferta de testagem e na incorporação do dolutegravir, entre outras medidas, são ações e políticas positivas capazes de influenciar na diminuição da taxa de mortalidade.

A ABIA afirma que reconhece que o novo boletim epidemiológico constata bons resultados, mas chama a atenção para o fato que os números de detecção de HIV e mortalidade por aids continuam altos – mais de 700 mil pessoas foram diagnosticadas com HIV de 2000 a junho de 2018 e ocorreram 4,8 óbitos para cada 100 mil habitantes no mesmo período.

“Para nós, da ABIA, os números não se bastam por si mesmos. É preciso entender de que forma dialogam com as experiências vividas pelas populações mais vulneráveis. Onde está refletido, por exemplo, o sofrimento das pessoas que precisam esperar mais de um mês para serem vinculadas ao sistema de saúde pública?”, diz o documento.

Além disso, as regiões brasileiras continuam sendo afetadas pelo HIV e aids de forma diferenciada. A cidade de Porto Alegre é campeã na taxa de detecção de HIV em gestantes (7,6 vezes maior que a taxa nacional) e exibe mais que o dobro deste índice comparado a outras cidades do Rio Grande do Sul.

A ABIA lamenta que as populações mais vulneráveis permaneçam na linha de frente da epidemia. A maior concentração de casos continua sendo nos jovens gays e pessoas trans  –sem qualquer evidência de avanços para estas populações, o que representa um fracasso grave para a resposta brasileira face à epidemia nos grupos mais vulneráveis.

“É também inaceitável que a população negra tenha tido um crescimento alarmante, com destaque para o ano 2017, quando houve um aumento de 57,3% de casos de aids entre homens negros e 61,1% entre mulheres negras. Estes dados confirmam as denúncias que a ABIA e outras instituições têm feito nos últimos anos: o avanço do conservadorismo responsável pelo aumento da marginalização por raça, classe e pela opressão sexual e de gênero em nosso país.”

A ABIA afirma que vai continuar pressionando por respostas as seguintes perguntas:
1. Como fazer para que a taxa de mortalidade caia ainda mais num contexto em que há o avanço de políticas que separam quem vai viver ou quem vai ter acesso aos bens e aos direitos?
2. Como estes números podem melhorar num contexto de congelamento dos gastos públicos no campo da saúde nos próximos 20 anos?
3. Que políticas serão adotadas em diferentes regiões para evitar que populações deixem de correr o risco de desaparecer na pobreza, na miséria e nas doenças que sequer são diagnosticadas, entre elas o HIV?



Casos de sarampo estão aumentando em todo o mundo devido a lacunas na cobertura vacinal, indica novo relatório da OMS


Os casos notificados de sarampo aumentaram em 2017, uma vez que vários países enfrentaram graves e prolongados surtos da doença. A informação é revelada por um novo relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado nesta quinta-feira (29) pelas principais organizações de saúde.

Devido a lacunas na cobertura de vacinação, surtos de sarampo ocorreram em todas as regiões do mundo, com uma estimativa de 110 mil mortes relacionadas à doença.

Utilizando dados atualizados, o relatório fornece as estimativas mais abrangentes das tendências de sarampo dos últimos 17 anos. Isso mostra que, desde o ano 2000, mais de 21 milhões de vidas foram salvas por meio de imunização contra a doença. No entanto, os casos notificados aumentaram em mais de 30% em todo o mundo a partir de 2016.

Américas, Mediterrâneo Oriental e Europa enfrentaram os maiores surtos em 2017, com o Pacífico Ocidental como a única região da OMS onde a incidência do sarampo diminuiu.

“O ressurgimento do sarampo é uma séria preocupação, com longos surtos ocorrendo em todas as regiões, particularmente em países que alcançaram ou estavam perto de alcançar a eliminação da doença”, disse Soumya Swaminathan, diretora geral adjunta para Programas da OMS. “Sem esforços urgentes para aumentar a cobertura de vacinação e identificar populações com níveis inaceitáveis de crianças com ou sem imunização, corremos o risco de perder décadas de progresso na proteção de crianças e comunidades contra essa doença devastadora, mas totalmente evitável”.

O sarampo é uma doença grave e altamente contagiosa. Pode causar complicações debilitantes ou fatais, incluindo encefalite (uma infecção que leva ao inchaço do cérebro), diarreia e desidratação graves, pneumonia, infecções de ouvido e perda permanente da visão. Bebês e crianças pequenas com desnutrição e sistema imunológico frágil são particularmente vulneráveis a complicações e morte.

A doença pode ser evitada por meio de duas doses de uma vacina segura e eficaz. Durante vários anos, no entanto, a cobertura global com a primeira dose da vacina contra o sarampo parou em 85%, número menor do que os 95% necessários para evitar surtos. Isso deixa muitas pessoas, em muitas comunidades, suscetíveis ao sarampo. A cobertura da segunda dose é de 67%.

"O aumento dos casos de sarampo é profundamente preocupante, mas não surpreendente", afirmou Seth Berkley, CEO da Gavi, Vaccine Alliance. “A complacência com a doença e a disseminação de informações falsas sobre a vacina na Europa, um sistema de saúde em colapso na Venezuela e a baixa cobertura de imunização na África estão se combinando para trazer um ressurgimento global do sarampo após anos de progresso. As estratégias existentes precisam mudar: mais esforços para aumentar a cobertura vacinal de rotina e fortalecer os sistemas de saúde. Caso contrário, continuaremos vivenciando um surto após o outro”.

Em resposta aos recentes surtos, as agências de saúde estão pedindo investimento sustentado nos sistemas de imunização, juntamente com esforços para fortalecer os serviços de vacinação de rotina. Essa mobilização deve se concentrar especialmente em alcançar as comunidades mais pobres e marginalizadas, incluindo pessoas afetadas por conflitos e com impossibilidade de deslocamento.

As agências também pedem ações para construir um amplo apoio público às imunizações, enquanto combatem a desinformação e a hesitação em relação às vacinas onde elas estão disponíveis.

"Investimentos sustentados são necessários para fortalecer a prestação de serviços de imunização e para usar todas as oportunidades de levar vacinas àqueles que precisam delas", alegou Robert Linkins, chefe do Departamento de Controle Acelerado de Doenças e Vigilância de Doenças Previníveis por Vacina nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) e presidente da Equipe de Gestão da Iniciativa Sarampo e Rubéola.

A Iniciativa contra o Sarampo e a Rubéola é uma parceria formada em 2001 pela Cruz Vermelha Americana, os CDC, a Fundação das Nações Unidas, o UNICEF e a OMS.

Nota aos editores
A “Progress Toward Regional Measles Elimination — Worldwide, 2000–2017’” é uma publicação conjunta da OMS e dos CDC. É publicada dentro do Registro Epidemiológico Semanal da OMS e no Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade dos CDC.

Lançada em 2001, a Iniciativa contra o Sarampo e Rubéola é liderada pela Cruz Vermelha Americana, Fundação das Nações Unidas, CDC, UNICEF e OMS. Está empenhada em garantir que nenhuma criança morra de sarampo ou nasça com a síndrome da rubéola congênita, além de alcançar a meta do Plano de Ação Global de Vacinas de eliminação do sarampo e da rubéola em pelo menos cinco regiões da OMS até 2020.

A eliminação do sarampo é definida como a ausência de transmissão endêmica do vírus em uma região ou outra área geográfica definida por mais de 12 meses. Por outro lado, um país não é mais considerado livre de sarampo se o vírus retornar e a transmissão for sustentada continuamente por mais de um ano.

Fonte: OPAS/OMS BRASIL 


Fila de registro de genéricos e similares está zerada


Esses produtos alcançaram a marca de 2,9 bilhões de embalagens comercializadas no ano passado, o que representou 65% do total de caixas de medicamentos vendidas no país (4,4 bilhões).

A Anvisa zerou o passivo de petições para o registro de medicamentos genéricos e similares que aguardavam na fila para avaliação do órgão. Em 15 meses, foram analisadas 893 solicitações, uma média de 60 pedidos por mês.

O passivo envolvia itens registrados antes de abril de 2017, quando começou a vigorar a Lei 13.411/2016 — que prevê o aprimoramento das análises dos pedidos de empresas relativas a novos registros e pós-registros —, mas também petições protocoladas posteriormente.

O resultado positivo foi alcançado com a adoção de um conjunto de estratégias para eliminação dos pedidos existentes, o que incluiu a simplificação de processos, o aumento da produtividade e dos servidores envolvidos na atividade, além da implementação de medidas do Programa de Gestão Orientada para Resultados.

Mais agilidade
O resultado mostra que a Agência tornou mais célere o atendimento dos pedidos registrados pelas empresas fabricantes. As consequências dessa agilidade são o maior acesso da população a alternativas terapêuticas com menor custo e a manutenção de tratamentos de saúde. Isto porque o custo dos genéricos e similares é no mínimo 35% menor do que o valor dos medicamentos de referência.

Com o fim da fila de petições para o registro de medicamentos genéricos e similares, as áreas técnicas envolvidas nesse processo planejam agora oferecer à sociedade análises ainda mais rápidas, além da adoção de novas estratégias de avaliação para aperfeiçoar a garantia de qualidade, segurança e eficácia desses produtos.

Campeões de vendas
Os genéricos e similares foram os campeões de vendas de medicamentos no Brasil em 2017. De acordo com dados da Anvisa, esses produtos alcançaram a marca de 2,9 bilhões de embalagens comercializadas no ano passado, o que representou 65% do total de caixas de medicamentos vendidas no país (4,4 bilhões).

Separados, os números são os seguintes: mais de 1,5 bilhão de caixas de genéricos comercializadas (34,6% do total) e mais de 1,3 bilhão de embalagens de medicamentos similares vendidas (30,6%). O faturamento conjunto foi de R$ 23,5 bilhões — 33,9% do total das vendas.

Os dados confirmam um fato importante: a participação dos medicamentos genéricos e dos similares (que atendem às mesmas exigências regulatórias que os genéricos) no mercado nacional coloca o Brasil em nível próximo ao de países como os Estados Unidos (EUA) e Canadá.

 Por: Ascom/Anvisa

6ª CNSI – Etapa Distrital CONDISI/DSEI Yanomami/Ye`kuana


Os povos da floresta relatam em conferência como deve ser a atenção diferenciada
Foto: Luís Oliveira/Nucom Sesai

O segundo momento das etapas da 6ª Conferência Nacional de Saúde Indígena (6ª CNSI) do Controle Distrital de Saúde Indígena-CONDISI/Distrito Sanitário Especial Indígena-DSEI Yanomami /Ye’kuana, foi realizado em Boa Vista-RR no período de 22 a 24 de novembro de 2018, com 177 participantes.

Usuários indígenas mais grupos de trabalhadores, gestores e convidados, debateram e aperfeiçoaram as propostas elaboradas nas etapas locais. Tendo como destaque a atenção diferenciada na saúde indígena para os 25.623 (Sesai 2017) indígenas das etnias Yanomami, Sanumã, Ye’kuana e Bare, que habitam em 345 aldeias dentro da “Urihi” (terra-floresta) Yanomami com 96.650 km2 de floresta demarcada, situada na fronteira do Brasil com a Venezuela, sobrepondo os territórios dos municípios de Barcelos, Staª Isabel do Rio Negro e São Gabriel da Cachoeira no Amazonas e, Macajaí, Iracema, Caracaraí, Amajarí e Alto Alegre em Roraima.

Os grupos de trabalhos-GT foram formados em função de três tradutores presentes, para os debates nas línguas nativas, yanomami, Sanumâ e ye`kuana. Das discussões, algumas propostas se referem aos profissionais envolvidos na saúde indígena, indicando que devem ser capacitados prioritariamente e previamente, para conhecer as práticas de saúde tradicionais e modos de viver dos povos originários. Como declarou o presidente do CONDISI Beto Yanomami “o napë (homem branco) vem trabalhar em nossa Urihi com nossos parentes, não respeitam nossa tradição. Ele tem que aprender pra trabalhar junto com o nosso “xapiripë” (chamã) e melhorar a saúde do nosso povo (sic)”.

A delegada Cynthia D. Macêdo, obstetra, representante do CRM de Roraima destaca a importância da “inserção de tecnologias portáteis para serem utilizadas in loco (nas aldeias) para o aperfeiçoamento diferenciado na saúde dessa população. E, ainda, defendo a diminuição da prematuridade da desnutrição fetal, que na criança indígena, começa intra-útero”.

Outros focos foram a necessidade de garantir alimentação diferenciada, tradutores e espaços apropriados para rituais nos estabelecimentos de acolhimento em unidades de saúde na rede SUS e Casas de Saúde Indígena - CASAI.

Nas palavras de Davi Kopenawa “Eu, um Yanomami, dou a vocês, os brancos, esta pele de imagem que é minha” e, assim a Etapa Distrital Yanomami irá doar para a comissão nacional da relatoria da 6ª CNSI, uma pele de imagem com 65 propostas, 7 diretrizes, uma moção de apoio ao DSEI Leste, cuja a sede foi totalmente destruída pelo fogo e, os nomes dos 50 delegados que defenderão  suas proposições.

Etapas Conferencistas
A 6ª Conferência Nacional de Saúde Indígena-CNSI é realizada em momentos distintos: o primeiro são as etapas locais (Aldeias) onde nascem todas as propostas. O segundo momento as etapas distritais para o aperfeiçoamento das proposições locais. E, o terceiro momento, a etapa nacional que irá consolida-las como documento orientador da Politica nacional de atenção à saúde dos povos indígenas – PNASPI.

A 6ª CNSI está prevista para ser realizada entre os dias 27 a 31 de maio de 2019 em Brasília-DF, com parcerias entre Secretaria Especial de Saúde Indígena-SESAI/MS, o Conselho Nacional de Saúde/CNS e Fundação Nacional do Índio/FUNAI, tendo como principais atores, os povos originários do Brasil. 


Por Luís Oliveira, do Nucom SESAI


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