Destaques

quarta-feira, 30 de janeiro de 2019

Evento apresenta tecnologia para monitoramento da diabetes


Uma das principais novidades será o Health 2 Sync, um aplicativo criado para auxiliar no monitoramento de pessoas que sofrem com o diabetes.

A área médica é um dos setores que, nas últimas décadas, mais tem se beneficiado com o avanço da tecnologia. Equipamentos de última geração que permitem intervenções menos invasivas, softwares que possibilitam a execução de exames complexos com diagnósticos cada vez mais precisos, são alguns dos exemplos. Tudo isso, em muitos casos, comandado por “dois cliques” dos profissionais da saúde.

A Computex 2019, o segundo maior evento de tecnologia do mundo, que será lançado em São Paulo amanhã, 30 de janeiro, será o ponto de encontro de profissionais dos mais variados setores para discutir estes avanços e o quanto eles contribuem para o desenvolvimento do mundo.

Nesta edição do evento, uma das principais novidades será o Health 2 Sync, um aplicativo criado para auxiliar no monitoramento de pessoas que sofrem com o diabetes, uma das doenças que mais acometem pessoas em todo o mundo. De acordo com o Ministério da Saúde, só no Brasil quase 13 milhões de pessoas que sofrem desse problema. Uma doença grave que, se não for monitorada e tratada, pode trazer consequências graves ao indivíduo.

Por meio da ferramenta, o paciente consegue fazer um acompanhamento completo de seu estado clínico, inserindo as porções de alimento que ingere em cada refeição, sua pressão sanguínea, se pratica atividade física, etc. Ao inserir todos esses dados, o aplicativo gera um relatório analítico para que o paciente tenha um acompanhamento diário dos seus níveis de diabetes, auxiliando no controle da doença. Basta ter acesso a um ponto de internet e baixar o aplicativo. (Mais informações: https://www.health2sync.com/).

Lançamento do evento
Participarão da solenidade, em São Paulo, executivos, empresários, membros de associações, representantes de empresas taiwanesas estabelecidas no Brasil e autoridades. Na oportunidade, membros da organização do evento falarão sobre as novidades da próxima edição, lançamento de produtos e principais temas que serão debatidos ao longo do evento. Em seguida, empresas expositoras compartilharão com os presentes detalhes sobre suas atuações comerciais, tanto no Brasil quanto em Taiwan.

A COMPUTEX é organizada pelo Conselho para Desenvolvimento do Comércio Exterior de Taiwan (Taitra), e será realizada entre os dias 28 de maio e 01 de junho, na cidade de Taipei. A iniciativa trará aos visitantes as principais tendências voltadas à Informação e Comunicação da Tecnologia (ICT), Inteligência Artificial (IA), Internet das Coisas (IoT), Startups, Jogos e Blockchain.

Relação Brasil x Taiwan
O Brasil tem sido um dos principais parceiros comerciais de Taiwan no campo da tecnologia ao longo dos anos. Apenas em 2017, o país importou mais de US$ 402 milhões nos mais variados equipamentos, como circuitos eletrônicos integrados, além de equipamentos e peças para diversos segmentos da indústria. A perspectiva é aumentar este número em 20% ao final de 2018, de acordo com o Taitra.

De acordo com a diretora do Taitra, Rachel Hsiu Ling Lu, a sinergia entre as empresas brasileiras e as taiwanesas é muito forte, ponto determinante para a boa relação comercial entre ambos os países. “Ainda existe um vasto campo a ser explorado para ampliarmos a parceria entre os dois países”, analisa a executiva. “Temos o Brasil como o nosso principal parceiro entre os países da América Latina. Da mesma maneira, nosso país é o principal ponto de entrada comercial do Brasil para o mercado asiático”, completa Lu.

Fonte: Revista da Farmácia



Anvisa registra novos medicamentos genéricos


O genérico deve ser no mínimo 35% mais barato que o medicamento de referência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu registro a dois medicamentos genéricos inéditos: daptomicina 500 mg (pó liofilizado para solução injetável) e valerato de estradiol 2 mg (comprimido revestido).  

A daptomicina é indicada para o tratamento de infecções complicadas de pele e de tecidos localizados abaixo da pele, em adultos. É também utilizada, em adultos, para tratar infecções sanguíneas ou do tecido que reveste a parte interna do coração, incluindo válvulas cardíacas, que são causadas pela bactéria Staphylococcus aureus

Já o valerato de estradiol tem indicação como terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas. 

O registro de genéricos contribui efetivamente para o aumento do acesso da população a medicamentos, uma vez que o genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência. Além do preço mínimo, a medida possibilita a redução do preço de medicamentos que já estão no mercado, tendo em visto o aumento da concorrência entre os produtos.  

A Anvisa reforça que os medicamentos genéricos apresentam qualidade, eficácia e segurança equivalentes à dos medicamentos de referência, podendo, portanto, ser intercambiáveis com estes últimos.




Zinforo: ampliação de uso para crianças e adolescentes


Medicamento é indicado para tratar infecções complicadas de pele e tecidos moles.

A Anvisa aprovou a ampliação de uso do Zinforo (ceftarolina fosamila), na forma farmacêutica pó para solução de infusão, na concentração de 600 mg. O medicamento, indicado para o tratamento de pacientes adultos, teve seu uso ampliado para pacientes pediátricos, incluindo adolescentes e crianças maiores de dois meses de idade, com Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus e pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae.  

A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. A solicitação da ampliação de uso foi priorizada, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 204/2017, por ser destinada à população pediátrica. 

Eficácia 
O êxito do produto foi demonstrado em um estudo multicêntrico de Fase IV de dose única e aberto – P903-21 (D3720C00006) de ceftarolina fosamila, administrada duas vezes ao dia em 53 pacientes crianças, desde o seu nascimento até 12 anos de idade, com infecções complicadas de pele e tecidos moles ou pneumonia que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior.  

Com base nesse estudo, concluiu-se que a eficácia do medicamento Zinforo será mantida na população pediátrica e que, com os devidos ajustes da dose, o perfil de segurança será semelhante ao observado em adultos. Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso da ceftarolina fosamila foram anemia, dor de cabeça/tontura, inflamação local, diarreia, aumento das enzimas do fígado, coceira, reações no local de aplicação (vermelhidão, inflamação, dor) e febre. 

As infecções cutâneas bacterianas são comuns e variam de infecções leves a graves, até mesmo com risco de vida. Embora o diagnóstico seja baseado na apresentação clínica, a etiologia bacteriana dessas infecções é confirmada em mais de 60% dos casos, e as evidências sugerem o predomínio de bactérias Gram-positivas. A erradicação dos patógenos causadores requer terapia efetiva com antibióticos contra o microrganismo mais provável.  

 Por: Ascom/Anvisa

  



MINISTÉRIO DA SAÚDE E NIH APOIARÃO PESQUISAS BIOMÉDICAS


O Ministério da Saúde do Brasil e o National Institutes of Health (NIH) dos Estados Unidos lançaram uma chamada conjunta para pesquisadores brasileiros que colaboram com cientistas norte-americanos. Os candidatos selecionados receberão apoio financeiro para estudos em várias linhas de pesquisa biomédica.

Serão selecionados de 8 a 10 projetos. Cada projeto receberá US$ 175 mil anuais e deverá concluir as pesquisas em até quatro anos. As áreas de pesquisa apoiadas pelo programa incluem alergia, imunologia e doenças infecciosas (incluindo Aids e suas comorbidades), distúrbios neurológicos e acidente vascular cerebral e ciências da saúde ambiental.

O NIH não estabelece critérios de titulação acadêmica para a submissão de propostas, mas avaliará o conhecimento das equipes de pesquisa, potencial impacto dos projetos, abordagem, potencial de inovação e instituições envolvidas.

As inscrições serão realizadas pelo sistema do NIH e estarão abertas até 8 de março de 2019. Deverá ser submetida uma proposta única para cada parceria. Os pesquisadores podem encaminhar uma carta de intenção até o dia 8 de fevereiro.



ANVISA CONCEDE CBPF PARA LIBBS PARA PRODUÇÃO DE IFA BIOLÓGICO DO RITUXIMABE


Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 243, DE 25 DE JANEIRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.230.314/0008-41
Endereço: Avenida Dona Cesária Camargo de Oliveira, 633 - Jardim Vista Alegre, Embu das Artes
Município: São Paulo UF: SP CEP: 06807-320
Autorização de Funcionamento: 1.00.033-3 Expediente: 0189029/18-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe.


HEMOBRÁS - PRORROGA PARA 31-12-2019 A VIGÊNCIA DO CONTRATO 22-2007 COM LFB


Ministério da Saúde/Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

EXTRATO DE TERMO ADITIVO, Quarto Termo Aditivo

Número Contrato: 22/2007; Número do Processo: 25800.00001429/2007-12.
Contratante: HEMOBRÁS;
Contratada: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies - LFB S.A., CNPJ nº 07.102.300/0001-20;
Objeto: Revogar a cláusula 2.2 do Termo Aditivo 01/2017; prorrogar o prazo de vigência contratual até 31/12/2019; Fundamentação Legal: Lei nº 8.666/93; Ratificam-se as demais cláusulas e condições do Contrato;
Signatários: Contratante: Antônio Edson de Souza Lucena - Diretor Presidente Substituto da Hemobrás e Contratada: Márcia Bassit Lameiro da Costa Mazzoli - Representante Legal. Data da Assinatura: 31/12/2018.


terça-feira, 29 de janeiro de 2019

Ministro da Saúde pede investigação sobre possível vazamento de documento

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou nesta terça-feira (29/01) que “é preciso atentar” sobre a confidencialidade de documentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “sob pena de pessoas questionarem juridicamente a lisura de processos” do órgão.

A declaração foi dada em cerimônia de 20 anos da Anvisa, dias após o JOTA revelar que a empresa Panamerican Medical Supply acusa na Justiça a agência de vazar documento sigiloso à farmacêutica britânica Shire. A advogada da ação é Rosângela Moro, mulher do ministro da Justiça, Sérgio Moro.

No discurso, Mandetta não citou o caso, mas afirmou que “há que se investigar, que se olhar, que se dar resposta”. Segundo o ministro “a sociedade não permite passar ao largo destas questões”.

Mandetta ainda sugeriu que parceiros podem ser procurados para “ajudar em compliance e governança”. “Nós queremos fazer a Anvisa cada vez mais sólida, mais técnica e se impor, como já se impõe muitas vezes, como uma das melhores agências graduadas”, disse.

O ministro disse que a Anvisa é alvo constante de pressões políticas, mas consegue se manter como agência de referência pela qualidade técnica de sua equipe. Mandetta ponderou que a atuação da Anvisa não pode significar um entrave à economia.

"Acusação muito grave"

O presidente da Anvisa, William Dib, disse que a declaração de Mandetta é justa. “Se o que está no jornal está correto, é passível de punição”, afirmou. Segundo Dib, a agência ainda não foi citada no processo, assim não seria possível abrir uma investigação interna.

“Não podemos imaginar que isso [vazamento] possa ser usual. Não pode existir. Estamos falando de um produto [medicamento] que a empresa gasta milhões e anos de pesquisa. E você entrega de mão beijada para alguém? É uma acusação muito grave. Muito grave", declarou Dib.

Mandetta e Dib tiveram reunião no final da tarde de segunda-feira (28/01). O presidente da Anvisa disse que a acusação de vazamento não entrou em discussão.

Segundo Dib, a Anvisa irá “apurar as responsabilidades” e manter a imprensa informada sobre o assunto. O dirigente disse que não pode afirmar se houve mesmo o vazamento.

O presidente da Anvisa acrescentou que a Lei de Acesso à Informação (LAI) precisa ser obedecida, mas que documentos sigilosos precisam ser ao menos tarjados.

Dib disse — mais de uma vez — que o processo trata de caso que ocorreu em outra gestão. “Aparentemente nem com os diretores dos cargos atuais", afirmou. O JOTA apurou que o noticiário sobre a acusação gerou debates internos na Anvisa atrás de possíveis responsáveis.

Fonte: https://www.jota.info/

ANVISA abre as celebrações de seus 20 anos de fundação


A programação original previa a participação do presidente da república em exercício General Mourão, que infelizmente não pode participar. O Ministro da Saúde, Luís Henrique Mandetta prestigiou o evento, acompanhado do secretário executivo João Gabbardo.
Concorrido por todo segmento contou com centenas de participantes 
O presidente da Willian Dib abriu a celebração falando da trajetória da agência durante esses 20 anos.

 






O evento está sendo transmitido pelo     https://www.youtube.com/user/AudiovisualAnvisa/live 





Paulo Webell, secretário especial da desburocratização do ministério da economia, partida do evento representando o Ministro Guedes 








Mandetta exalta a situação e a importância da ANVISA no cenário nacional e internacional com independência.



ANVISA CELEBRA 20 ANOS

Durante o evento será lançado o serviço de emissão digital do Certificado Internacional de Vacinação, resultado de uma parceria com o Ministério da Economia. Com a medida, governo deve economizar R$ 120 milhões por ano.  

A Anvisa fará, nesta terça-feira (29/1), a partir de 11h, o lançamento oficial das comemorações dos 20 anos da instituição, durante uma solenidade, em Brasília (DF). 

O evento contará com a presença de servidores, representantes dos setores produtivos e da sociedade civil organizada, além de membros dos poderes Executivo, Legislativo e Judiciário. 

Também estarão presentes os últimos diretores-presidentes para um debate a respeito dos pontos de destaque da atuação da Anvisa, durante os seus respectivos mandatos. Além disso, os atuais diretores apontarão para a sociedade os desafios dos próximos 20 anos. 


Lançamento 

Durante a solenidade, a Anvisa lançará, juntamente com o Ministério da Economia, o serviço de emissão digital do Certificado Internacional de Vacinação.

O Brasil é o primeiro país a oferecer um serviço online, gratuito e descentralizado de emissão desse certificado, exigido em mais de 100 países. Este é mais um passo no avanço do Governo Digital para melhorar e facilitar a vida dos usuários de serviços públicos, com simplificação e uso de soluções tecnológicas. 

Com base em metodologia utilizada pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), a estimativa de redução de custos para o Estado e principalmente para os cidadãos pode chegar a R$ 120 milhões por ano.


Serviço
Evento: Cerimônia de lançamento das comemorações dos 20 anos da Anvisa

Local: Auditório da sede da Agência - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 05, Área Especial, nº 57, Bloco E (térreo) – Brasília (DF)

Horário: A partir das 11h

Por: Ascom/Anvisa

Decisão do TCU afasta risco de faltar imunoglobulina a pacientes do SUS

Sob a relatoria do ministro Augusto Nardes, o Tribunal de Contas da União permitiu que o Ministério da Saúde analise a aquisição excepcional do insumo com base em ata de registro de preços, mas só até a Pasta realizar licitação

O Tribunal de Contas da União (TCU) resolveu permitir, excepcionalmente, que o Ministério da Saúde (MS) possa contratar empresa farmacêutica para o fornecimento de imunoglobulina humana, caso entenda necessário para evitar o risco de desabastecimento no Sistema Único de Saúde (SUS).

Em dezembro, o ministro-relator do TCU Augusto Nardes suspendeu a contratação cautelarmente, por indícios de irregularidades na ata de registro de preços. No entanto, em janeiro (16), o próprio ministro Nardes revogou a medida cautelar por haver risco iminente de o medicamento não ser suficiente para atender os pacientes do SUS. Decisão monocrática que foi, em seguida, confirmada pelo Plenário do Tribunal.

O processo se originou de representação, com pedido de medida cautelar, formulada por unidade técnica da própria Corte de Contas. Havia indícios de irregularidades que teriam sido praticadas pelo Ministério da Saúde relacionadas a formação e assinatura da Ata de Registro de Preços 108/2018, em novembro. O objetivo era a aquisição, pelo período de 12 meses, do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável.

O MS e a empresa fornecedora interpuseram recurso de agravo contra a medida cautelar do TCU que suspendeu a execução do contrato. A cautelar foi revogada pelo relator do processo, o ministro Augusto Nardes. Essa decisão foi ratificada na sessão plenária do Tribunal do último dia 23.

O ministro-relator alertou haver indícios de formação de cartel, por isso a Corte de Contas enviará cópia do processo ao Conselho Administrativo de Defesa Econômica (Cade) e ao Ministério Público Federal (MPF), para que tomem as providencias que entenderem cabíveis.

 

Serviço

Leia a íntegra da decisão: Acórdão 26/2019 – Plenário

Processo: TC 040.559/2018-1

Sessão: 23/01/2019

Secom – ED/rt

PBM Patient Blood Management - XXVII Simpósio Internacional de Hemoterapia e Terapia Celular





   Participe do PBM Patient Blood Management - XXVII Simpósio Internacional de Hemoterapia eTerapia Celular - | Perspectivas e Desafios - II Fórum internacional de Terapia Celular



AÇÕES E MEDIDAS DE RESPOSTA À RUPTURA DA BARRAGEM DO CÓRREGO DO FEIJÃO, NO MUNICÍPIO DE BRUMADINHO


Presidência da República/Casa Civil
CONSELHO MINISTERIAL DE SUPERVISÃO DE RESPOSTAS A DESASTRES
RESOLUÇÃO Nº 1, DE 28 DE JANEIRO DE 2019
Recomenda ações e medidas de resposta à ruptura da barragem do Córrego do Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais.
O CONSELHO MINISTERIAL DE SUPERVISÃO DE RESPOSTAS A DESASTRES, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 9.691, de 25 de janeiro de 2019, resolve:
Art. 1º Recomendar aos órgãos e às entidades da administração pública federal que continuem a priorizar esforços para o pronto atendimento às vítimas diretas e indiretas da ruptura da barragem do Córrego do Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais, e que mobilizem recursos humanos e financeiros para esse fim.
Art. 2º Reforçar o apoio institucional dos órgãos e das entidades da administração pública federal ao Governo do Estado de Minas Gerais e do Município de Brumadinho, no âmbito das ações de resposta à ruptura da barragem do Córrego Feijão, no Município de Brumadinho, Estado de Minas Gerais, e às suas repercussões na Bacia do Rio Paraopeba.
Art. 3º Recomendar ao Conselho Nacional de Recursos Hídricos que aprove imediatamente moção para solicitar aos órgãos fiscalizadores, nos termos do disposto na Política Nacional de Segurança de Barragens, estabelecida pela Lei nº 12.334, de 20 de setembro de 2010, que:
I - realizem imediatamente auditorias em seus procedimentos e revisem os atos normativos orientadores da fiscalização de segurança de barragens;
II - mantenham cadastro das barragens sob sua jurisdição, para fins de incorporação ao Sistema Nacional de Informações sobre Segurança de Barragens - SNISB;
III - exijam dos empreendedores o cumprimento das recomendações contidas nos relatórios de inspeção e revisão periódica de segurança;
IV - exijam dos empreendedores o cadastramento e a atualização das informações relativas às barragens no SNISB; e
V - realizem imediatamente fiscalização nas barragens sob sua jurisdição, de modo a priorizar aquelas classificadas como possuidoras de "dano potencial associado alto" ou com "risco alto".
Art. 4º Determinar aos órgãos fiscalizadores federais e recomendar aos demais entes federativos que exijam dos agentes fiscalizados a atualização imediata de seus respectivos Planos de Segurança de Barragem, de que trata a Lei nº 12.334, de 2010.
Art. 5º Determinar que os órgãos fiscalizadores do Governo federal avaliem, de imediato, a necessidade de remoção de instalações de suporte aos empreendimentos localizados na área de influência das barragens a que se refere o inciso V docaputdo art. 3º, com vistas a resguardar a integridade dos trabalhadores desses empreendimentos.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28 de janeiro de 2019; 198º da Independência e 131º da República.
ONYX DORNELLES LORENZONI
Coordenador do Conselho


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