Medicamento é indicado para
tratar infecções complicadas de pele e tecidos moles.
A Anvisa aprovou a
ampliação de uso do Zinforo (ceftarolina fosamila), na forma
farmacêutica pó para solução de infusão, na concentração de 600 mg. O
medicamento, indicado para o tratamento de pacientes adultos, teve seu
uso ampliado para pacientes pediátricos, incluindo adolescentes e
crianças maiores de dois meses de idade, com Infecções
complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus e pneumonia
adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae.
A detentora do registro do
medicamento no Brasil é a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. A
solicitação da ampliação de uso foi priorizada, de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 204/2017, por ser
destinada à população pediátrica.
Eficácia
O êxito do produto foi
demonstrado em um estudo multicêntrico de Fase IV de dose única e
aberto – P903-21 (D3720C00006)
de ceftarolina fosamila, administrada duas vezes ao dia em
53 pacientes crianças, desde o seu nascimento até 12 anos
de idade, com infecções complicadas de pele e tecidos moles ou
pneumonia que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia
anterior.
Com base nesse estudo,
concluiu-se que a eficácia do
medicamento Zinforo será mantida na população pediátrica
e que, com os devidos ajustes da dose, o perfil de segurança será
semelhante ao observado em adultos. Os eventos adversos mais comuns reportados
com o uso da ceftarolina fosamila foram anemia, dor de
cabeça/tontura, inflamação local, diarreia, aumento das enzimas do fígado, coceira,
reações no local de aplicação (vermelhidão, inflamação, dor) e febre.
As infecções cutâneas
bacterianas são comuns e variam de infecções leves a graves, até mesmo com
risco de vida. Embora o diagnóstico seja baseado na apresentação clínica, a etiologia
bacteriana dessas infecções é confirmada em mais de 60% dos casos, e as
evidências sugerem o predomínio de bactérias Gram-positivas. A erradicação dos
patógenos causadores requer terapia efetiva com antibióticos contra o
microrganismo mais provável.
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