A
Anvisa informa que está tomando as medidas sanitárias necessárias sobre o
medicamento Lartruvo (olaratumabe), registrado em nome da empresa Eli Lilly do
Brasil Ltda., referentes aos resultados de eficácia de estudo clínico de fase 3
que não confirmaram o benefício do produto para o tratamento de pacientes com
sarcoma de partes moles avançado ou metastático.
O
que aconteceu?
No
dia 18 deste mês, a empresa Eli Lilly comunicou à Anvisa os resultados da
análise primária do estudo de fase 3, os quais não confirmaram o benefício
adicional do Lartruvo frente à doxorrubicina em monoterapia, a qual consiste no
tratamento padrão para a doença. Não foram identificados novos sinais de
segurança durante o estudo e o perfil de segurança foi comparável entre os
grupos de tratamento.
A
Agência também realizou videoconferência com o fabricante no dia 21 de janeiro,
durante a qual foram informadas as medidas já adotadas pelo laboratório sobre o
ocorrido, como a comunicação à classe médica.
Como
e por que o medicamento Lartruvo foi aprovado?
O
medicamento Lartruvo (olaratumabe), em combinação com a doxorrubicina, foi
aprovado em dezembro de 2017 para o tratamento de pacientes com sarcoma de
partes moles avançado, não passível de tratamento curativo com radioterapia ou
cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.
A
aprovação foi concedida em conformidade com o disposto na RDC 55/2010 e teve a
sua análise priorizada por ser uma alternativa terapêutica para o tratamento de
uma doença rara. A aprovação de seu registro foi baseada na apresentação de
dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em
aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a
inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos
resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis.
Como
o estudo de fase 1/2b apresentou resultados clínicos expressivos, indicando uma
alta eficácia terapêutica e segurança aceitável para o estágio da doença, o
Lartruvo teve o seu registro aprovado no Brasil, assim como em mais de 40
outros países, incluindo os Estados Unidos e países da Europa.
No
processo de registro também foi avaliado o Plano de Farmacovigilância, conforme
estabelecido na RDC 4/2009. Trata-se de um documento que apresenta as
especificações de segurança do produto e a descrição das ações de
farmacovigilância que a empresa adotará para monitorar o uso do produto após a
concessão do seu registro.
Como
se dá o registro de produtos com base em dados clínicos reduzidos (fase
2)?
O
registro de medicamentos com base em estudos clínicos de fase 2 não é prática
corriqueira, sendo realizada uma avaliação caso a caso, seguindo os critérios
definidos nas regulamentações específicas.
Um
dos preceitos principais é que o medicamento seja utilizado no tratamento ou
prevenção de condição médica não atendida, como no caso de doenças raras para
as quais não haja tratamento aprovado disponível no país, no caso de
medicamentos destinados à prevenção ou tratamento de doenças de grave ameaça à
vida ou altamente debilitantes, ou no caso de melhora significativa de eficácia
ou segurança.
Em
relação aos produtos biológicos, também é necessário que haja estudo clínico de
fase 3 em andamento, com um número maior de pacientes, para confirmação dos
benefícios clínicos obtidos durante o estudo de fase 2.
Quais
ações serão tomadas pela Anvisa?
A
Agência, em conjunto com a empresa detentora do registro, está tomando as
providências e ações necessárias para a devida informação e tomada de decisão
dos pacientes e médicos sobre o ocorrido. Também serão adotadas as devidas
ações sanitárias quanto ao registro do medicamento.
Enquanto
isso, a Anvisa não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o
Lartruvo (olaratumabe). Aconselha, ainda, os pacientes que já fazem uso do
medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu
tratamento.
ASCOM
- ANVISA
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