ANVISA SUSPENDE A IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS DA CE-IMMUNDIAGNOSTIKA GmbH

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 155, DE 17 DE JANEIRO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54 I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando os arts. 6° e 7° da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando os itens 2.4.1., 3.1.1., 3.1.3., 3.1.5, 4.1.3., 4.1.4., 4.1.5., 4.1.6., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.9., 4.1.10., 4.1.11., 4.2.1., 5.1.2., 5.1.3., 5.1.3.3., 5.1.3.4., 5.1.5.1., 5.2.2.1., 5.3.1., 5.5.1., 5.5.2., 5.5.3., 5.4.1., 5.6., 6.1.1., 6.1.2., 6.5.3., 7.1.1.1., 7.1.1.4., 7.1.1.5., 7.1.1.6., 7.2.1.1., 7.3.2 e 9.1 da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa CE-Immundiagnostika GmbH localizada no endereço Am Seerain 13, D-74927, Eschelbronn, Alemanha, fabricante de produtos para diagnóstico de uso in vitro, que foi considerada insatisfatória; resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição e comercialização dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, fabricados pela empresa CE-Immundiagnostika GmbH, localizada na Alemanha, importado pela empresa Prime Diagnostics do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratórios Ltda - ME, CNPJ: 05.160.298/0001-10.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

Republicado por:RM Consult