A Anvisa completa 20 anos consolidando-se como uma Agência
que atua acompanhando a evolução dos mercados, dos produtos, dos ambientes e da
tecnologia que regulamenta. Para construir seus marcos regulatórios, a
instituição buscou mecanismos que abriram os temas técnicos à ampla
participação social. Como resultado do seu trabalho, alcançou o reconhecimento
internacional.
Foi assim desde a sua criação,
em 1999, quando a Anvisa ampliou o acesso da população aos medicamentos por
meio do fortalecimento da política dos genéricos. Em apenas dois anos foram
concedidos 144 registros de medicamentos genéricos, em 44 classes terapêuticas e distintas
formas farmacêuticas – ou seja, de comprimidos a injetáveis.
Os medicamentos genéricos, que
são, por lei, no mínimo 35% mais baratos do que os produtos de marca e têm
idêntica ação terapêutica, permitiram que a população tivesse, já nos primeiros
anos da Anvisa, acesso a medicamentos de alta tecnologia, como
aqueles que são fornecidos às pessoas que convivem com o HIV – os preços
módicos contribuíram para a aquisição dos produtos pelo Sistema Único de Saúde
(SUS).
Redes
Por meio de regulamentos da
Anvisa, foram implantados padrões de qualidade em ambientes como ambulatórios,
clínicas, consultórios, hospitais e centros cirúrgicos. A instituição de
padrões de qualidade nos locais de atendimento a pacientes é resultado de
normas da Agência. Entre os regulamentos, destacam-se as Boas Práticas em
Serviços de Saúde e o Programa de Melhoria da Qualidade.
A qualidade e a segurança dos
serviços de saúde podem ser aferidas hoje com base em normas da Anvisa. A
Agência também se articulou para monitorar o controle dos eventos adversos destes
ambientes, por meio da formação de redes nacionais que reportam dados sobre
surtos, infecções e resistência microbiana. De posse dessas informações e
articulada com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, são adotadas
medidas para responder às situações de crise, com a agilidade e urgência necessárias.
Participação
A força das decisões técnicas
da Anvisa provém de uma ampla consulta à sociedade em cada passo da construção
de normas ou da reformulação e da atualização de regulamentos. A Agência
desenhou um programa voltado especificamente para assegurar a participação
social na sua tomada de decisões, com prazos e metas que foram adotados
conforme previsto.
As audiências públicas, as
consultas públicas, a tomada pública de subsídio (TPS), os seminários abertos e
com transmissão em tempo real para a apresentação de propostas da Agência, os
canais permanentes e diretos de interação com a sociedade, a abertura para
receber sugestões de temas que farão parte de sua Agenda regulatória, a
transmissão em tempo real das reuniões da Diretoria da Anvisa são alguns
exemplos do respeito às contribuições da população, à efetiva participação social
e ao compromisso com a transparência.
Fronteiras
O reconhecimento da qualidade
técnica das decisões tomadas pela Anvisa em âmbito interno e os posicionamentos
defendidos pela instituição no ambiente das organizações internacionais e dos
organismos multilaterais receberam reconhecimento internacional.
A Organização Pan-Americana da
Saúde (Opas) classifica a Anvisa como Agência Reguladora Nacional de Referência Regional (ARNr).
Na reavaliação mais recente, a Opas verificou que 96% dos indicadores da
ferramenta aplicada pela Agência nos seus processos regulatórios estão
efetivamente implementados.
Já a Organização Mundial da
Saúde (OMS) aprovou a pré-qualificação do Brasil para fornecer vacinas para a
organização. A possibilidade de comercializar vacinas para a OMS demonstra que o sistema de
vigilância sanitária brasileiro é comparável aos melhores do mundo. Da lista de
16 medicamentos oncológicos de referência publicada pela OMS, 15 já têm registro na Anvisa.
Coube à Anvisa moderar o evento
sobre o papel das agências reguladoras em emergências de saúde globais durante
a Assembleia Mundial da Saúde, principal órgão decisório da OMS, ocorrida em
Genebra.
Marco
Neste momento, a Anvisa está
focada em estabelecer novos marcos regulatórios, que possam responder ao
desafio de um mundo em permanente evolução técnico-científica. Há poucos dias,
por meio de uma resolução, a Agência regulamentou a pesquisa clínica das terapias avançadas, voltadas a desenvolver produtos
baseados em células e em genes.
A instituição discute também o
fortalecimento do pós-registro dos bens e produtos por ela regulamentados, para
trazer mais segurança para a população, uma vez que o uso pode identificar
problemas que se apresentam mesmo após a aprovação em testes de segurança,
eficácia e efetividade da fase de registro.
Um outro aspecto em discussão
na Anvisa é que um maior foco no pós-registro implica maior celeridade no
processo de registro de bens e produtos, respeitando como regra de priorização
o grau de risco que cada item regulado traz à saúde da população
ASCOM - ANVISA
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