A Anvisa divulgou, nesta
semana, o relatório Regulação em Números, com um balanço das ações de 2018
relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da
publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos,
sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas
(INs). A maioria das normas são referentes à área de medicamentos (20%),
seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a
publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais (12%).
A movimentação em torno da
discussão, avaliação e consultas públicas relativas à elaboração de novos atos
normativos gerou a participação social de vários segmentos, algo que é bastante
valorizado nos processos de decisão da Agência. Para garantir essa interação,
foram realizadas 32 consultas públicas em 2018, com 402 participações, a
maioria delas do setor regulado.
Em 2018 também houve a
conclusão de 13 temas da Agenda Regulatória, a realização de nove consultas
para revisão de guias técnicos, uma audiência pública e a primeira Tomada
Pública de Subsídios (TPS), etapa de participação social em que a Anvisa
apresenta para a sociedade a investigação sobre um problema a fim de auxiliar a
tomada de decisão regulatória pela Agência. A TPS, que foi sobre rotulagem nutricional,
contou com 3.597 participantes e 33.531 contribuições.
O relatório informa, ainda,
que foram recebidas 64 contribuições da sociedade, por meio do formulário para
a identificação de problemas em normas da Agência.
Guilhotina
Ao mesmo tempo em que está
atenta à necessidade de criar regras sanitárias, a Anvisa também realizou o
trabalho de avaliação de normas obsoletas, que não fazem mais sentido
atualmente. A ação de simplificação administrativa e o uso da “guilhotina”
regulatória levaram à eliminação de um total de 167 atos normativos, tornando
mais enxuto o estoque de resoluções. Além disso, o órgão colocou em consulta
pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo, a estimativa é
eliminar um terço do estoque regulatório atual.
AIR
Em 2018, a Análise de Impacto
Regulatório (AIR), processo de gestão baseado em evidências, ganhou força na
Agência. Ao todo, 64 servidores foram capacitados para reforçar a execução
desse trabalho, que resultou em 31 processos de AIR no ano passado.
O documento Regulação em
Números também informa que 100% dos relatórios de mapeamento de impacto (Remai)
foram publicados no portal da Anvisa, além de todo o histórico de AIR, desde
2012, o que totalizou 471 documentos.
Além disso, foi elaborado e
finalizado um guia com orientações sobre AIR, que será publicado em breve.
Carga administrativa
A avaliação da carga
administrativa foi outro tema de destaque em 2018, com a publicação de um guia sobre o assunto, documento pioneiro na administração
pública brasileira.
Houve também a realização de
um estudo-piloto sobre a mensuração da carga administrativa da RDC 185, de
2006, que forneceu importantes subsídios sobre o assunto. De acordo com os
dados, as normas da Anvisa impõem uma carga anual de R$ 1,2 milhão para o setor
regulado, valor que poderia ser reduzido e gerar uma economia estimada de R$
750 mil/ano, o que corresponderia a uma diminuição de 61,5%.
Em 2018 também foram
realizados três estudos-piloto de monitoramento e avaliação do resultado
regulatório (ARR): um sobre a RDC 183/2017, que foi finalizado, e outros sobre a RDC 153/2017 e a RDC 219/2018, ainda em andamento.
Outras iniciativas
Entre as realizações da
Agência no ano passado, está também a criação do cardápio de participação
social, documento que apresenta diferentes mecanismos utilizados pela Anvisa
para obter opiniões, sugestões e contribuições de diversos segmentos sobre
processos de regulamentação.
Também foi criado o cardápio
de instrumentos regulatórios, que orienta e apresenta as alternativas que podem
ser utilizadas para a atuação regulatória da Anvisa. Os cardápios de
participação social e de instrumentos regulatórios foram finalizados em 2018 e
serão publicados em breve.
Outras ações implementadas no
ano passado foram o lançamento do Observatório de Regulação Sanitária; a
divulgação de dados do monitoramento econômico do mercado de produtos para a
saúde; e a publicação daPortaria 1.741, de 2018, que traz as diretrizes e os
procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, além de uma
Orientação de Serviço (OS) sobre o assunto.
Confira na íntegra os dados e
informações do relatório Regulação em Números, em anexo.
ASCOM - ANVISA
Anexo:
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