AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO
2017-2020
Publica a Atualização Anual
2018-2019 da Lista de Temas, substitui o Banco de Temas pelas Bibliotecas
Temáticas de Normas e define os critérios para Atualização Extraordinária da
Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado
ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado nos termos do
Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018,
resolve:
Aprovar a Atualização Anual
2018-2019 da Lista de Temas, substituir o Banco de Temas pelas Bibliotecas
Temáticas de Normas e definir os critérios para Atualização Extraordinária da
Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, publicada em 6 de dezembro de 2017 e
republicada em 11 de setembro de 2018, constantes respectivamente nos Anexos I,
II e III, conforme
deliberado em reunião
realizada em 15 de janeiro de 2019 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
WILLIAM DIB
ANEXO I
ATUALIZAÇÃO ANUAL 2018-2019 DA
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020
. 1. TEMAS TRANSVERSAIS
. 1.1. Boas práticas
regulatórias no âmbito da Anvisa;
. 1.2. Procedimentos de recursos
administrativos;
. 1.3. Procedimentos gerais
para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa;
. 1.4. Peticionamento e
arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS);
. 1.5. Autorização de
funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE);
. 1.6. Comercialização de
Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras (NBCAL);
. TEMA CONCLUÍDO: 1.7.
Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de
vigilância sanitária (CBPF);
. 1.8. Compartilhamento de
áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos,
alimentos e/ou insumos farmacêuticos;
. 1.9. Autorização para
esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
. 1.10. Notificação e
recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade
comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras,
fracionadoras,
distribuidoras e farmácias;
. 1.11. Comunicação das
empresas sobre roubo, furto ou extravio de produtos sujeitos à vigilância
sanitária;
. 1.12. Controle e
fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem
originá-las;
. 1.13. Controle e
fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle
especial e plantas que podem originá-las;
. 1.14. Regularização do
cultivo de plantas controladas;
. 1.15. Controle da talidomida
e medicamentos que a contenham;
. 1.16. Controle da
lenalidomida e medicamentos que a contenham;
. 1.17. Atualização das listas
de substâncias e plantas sujeitas a controle especial;
. 1.18. Atualização da lista
medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, sujeitos a controle específico;
. TEMA INCLUÍDO: 1.19.
Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à
vigilância sanitária;
. 2. PORTOS, AEROPORTOS,
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGÁRIOS
. TEMA COM NOME AJUSTADO: 2.1.
Certificação sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados;
. 2.2. Vigilância
epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV);
. TEMA COM NOME AJUSTADO: 2.3.
Vigilância em saúde de plataformas;
. 2.4. Controle sanitário na
importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária;
. 2.5. Procedimentos para
importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de canabidiol em
associação com outros canabinóides;
. TEMA ARQUIVADO: 2.6.
Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados;
. 2.7. Procedimentos para
importação em caráter excepcional;
. 3. AGROTÓXICOS
. 3.1. Critérios e exigências
para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos;
. 3.2. Pós-registro de
agrotóxicos;
. 3.3. Bula e rotulagem de
agrotóxicos;
. 3.4. Lista de componentes de
agrotóxicos;
. 3.5. Avaliação do risco
ocupacional e dietético de agrotóxicos;
. 3.6. Critérios para a
realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de
resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos;
. TEMA CONCLUÍDO: 3.7.
Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e afins;
. 3.8. Reavaliação
toxicológica do ingrediente ativo 2,4-D;
. 3.9. Reavaliação
toxicológica do ingrediente ativo abamectina;
. 3.10. Reavaliação
toxicológica do ingrediente ativo glifosato;
. 3.11. Reavaliação
toxicológica do ingrediente ativo tiram;
. TEMA ARQUIVADO: 3.12.
Revisão do regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em decorrência
de sua reavaliação toxicológica;
. TEMA CONCLUÍDO: 3.13. -
Rastreabilidade de alimentos in natura;
. 4. ALIMENTOS
. 4.1. Procedimentos para
regularização de alimentos e embalagens;
. TEMA COM NOME AJUSTADO: 4.2.
Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos;
. 4.3. Padrões microbiológicos
em alimentos;
. 4.4. Requisitos sanitários
para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
. 4.5. Contaminantes em
alimentos;
. 4.6. Resíduos de
medicamentos veterinários em alimentos de origem animal;
. 4.7. Materiais em contato
com alimentos;
. 4.8. Rotulagem de alimentos;
. TEMA CONCLUÍDO: 4.9.
Programa de controle de alergênicos em alimentos;
. 4.10. Promoção comercial e
publicidade de alimentos;
. 4.11. Requisitos para uso de
gordura trans industrial em alimentos;
. 4.12. Boas práticas de
fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos;
. 4.13. Requisitos sanitários
para alimentos para fins especiais;
. 4.14. Requisitos sanitários
para suplementos alimentares;
. 4.15. Requisitos sanitários
para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos;
. TEMA INCLUÍDO: 4.16.
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal;
. TEMA INCLUÍDO: 4.17.
Informações sobre fenilalanina em alimentos;
. TEMA INCLUÍDO: 4.18.
Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos alimentares;
. TEMA INCLUÍDO: 4.19.
Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
autorizados para uso em alimentos;
. TEMA INCLUÍDO: 4.20. Boas
práticas para serviços de alimentação;
. TEMA INCLUÍDO: 4.21. Guia
para elaboração de manual de boas práticas para bancos de alimentos;
. 5. COSMÉTICOS
. 5.1. Regularização de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
. 5.2. Requisitos técnicos
gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
. 5.3. Rotulagem de produtos
de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
. TEMA ARQUIVADO: 5.4.
Parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes;
. 5.5. Regularização de
substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
. 5.6. Cosmetovigilância;
. 5.7. Regularização de
ingredientes empregados em alisamento capilar;
. 5.8. Regularização de
produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal;
. 5.9. Regularização de
repelentes de insetos;
. TEMA ARQUIVADO: 5.10.
Regularização de protetores solares;
. 6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
. 6.1. Registro e notificação
de insumos farmacêuticos;
. TEMA COM NOME AJUSTADO: 6.2.
Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos;
. TEMA INCLUÍDO: 6.3. Cadastro
de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos;
. 7. MEDICAMENTOS
. 7.1. Registro, pós-registro
e notificação de medicamentos;
. 7.2. Medicamentos de baixo
risco sujeitos a notificação simplificada;
. 7.3. Registro e pós-registro
de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de
tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde;
. 7.4. Registro e pós-registro
de produtos biológicos;
. TEMA CONCLUÍDO: 7.5.
Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de
diagnóstico ou terapêutico;
. 7.6. Registro de produtos
radiofármacos;
. TEMA CONCLUÍDO: 7.7. Registro,
pós-registro de medicamentos dinamizados;
. 7.8. Registro e notificação
de gases medicinais;
. 7.9. Metodologias de
controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos;
. 7.10. Bula e rotulagem de
medicamentos;
. 7.11. Promoção comercial e
publicidade de medicamentos;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
7.12. Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de
medicamentos;
. TEMA CONCLUÍDO: 7.13.
Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de
armazenamento de medicamentos;
. 7.14. Boas práticas de
armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais;
. TEMA ARQUIVADO: 7.15. Boas
práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano;
. 7.16. Farmacovigilância;
. 7.17. Fármacos candidatos à
bioisenção;
. TEMA INCLUÍDO: 7.18.
Atualização das indicações terapêuticas para registro e notificação de
medicamentos dinamizados;
. TEMA INCLUÍDO: 7.19.
Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para
saúde
. TEMA INCLUÍDO: 7.20.
Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos,
bem como para reativação;
. TEMA INCLUÍDO: 7.21. Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos
. TEMA INCLUÍDO: 7.22.
Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
. 8. PRODUTOS PARA A SAÚDE
. 8.1. Registro, pós-registro,
cadastro ou notificação de produtos para saúde;
. 8.2. Reprocessamento de
produtos para a saúde;
. TEMA CONCLUÍDO: 8.3.
Rastreabilidade de produtos médicos;
. 8.4. Regularização de
dispositivos médicos fabricados sob medida;
. 8.5. Regularização de
software como dispositivo médico;
. 8.6. Certificação de
qualidade de próteses de quadril;
. 8.7. Certificação de
equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC);
. 8.8. Regularização de
implantes ortopédicos;
. 8.9. Boas práticas de
fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de
sangue humano e seus componentes;
. 8.10. Registro nacional de
implantes (RNI) em hospitais públicos e privados;
. 8.11. Monitoramento do
mercado de produtos para saúde;
. TEMA INCLUÍDO: 8.12.
Regularização de produtos para diagnóstico in vitro;
. TEMA INCLUÍDO: 8.13.
Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e
recondicionados;
. 9. SANEANTES
. 9.1. Registro e notificação
de produtos saneantes;
. 9.2. Conservantes permitidos
para produtos saneantes;
. 9.3. Regularização de
alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio;
. 9.4. Regularização de álcool
etílico como saneante;
. 9.5. Regularização de
produtos saneantes desinfestantes;
. TEMA INCLUÍDO: 9.6.
Regularização de tintas com ação antimicrobiana ou inseticida/repelente;
. 10. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS
E ÓRGÃOS
. 10.1. Implantação do Sistema
Nacional de Biovigilância;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
10.2. Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
10.3. Transporte de material biológico humano, sangue e componentes, tecidos,
células e órgãos;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
10.4. Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia
tecidual e terapia gênica;
. 10.5. Bancos de células e
tecidos germinativos (BCTG);
. 10.6. Bancos de tecidos
humanos;
. TEMA CONCLUÍDO: 10.7.
Centros de processamento celular;
. 10.8. Serviços de
hemoterapia;
. TEMA INCLUÍDO: 10.9. Outros
produtos de origem humana para uso terapêutico;
. TEMA INCLUÍDO: 10.10. Guia
para a Hemovigilância no Brasil;
. 11. TABACO
. TEMA CONCLUÍDO: 11.1.
Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco;
. TEMA CONCLUÍDO: 11.2.
Exposição de produtos fumígenos derivados do tabaco nos locais de venda;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
11.3. Novos tipos de produtos fumígenos;
. 11.4. Embalagem de produtos
fumígenos derivados do tabaco;
. TEMA INCLUÍDO: 11.5.
Controle da cadeia logística de produtos fumígenos derivados do tabaco;
. 12. FARMACOPEIA
. 12.1. Compêndios da
Farmacopeia Brasileira;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
12.2. Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras;
. TEMA COM NOME AJUSTADO:
12.3. Governança da Farmacopeia Brasileira;
. 12.4. Denominações Comuns
Brasileiras (DCB);
. 13. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
. 13.1. - Requisitos
sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o
regime de vigilância sanitária;
. 13.2. Organização da rede
brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS);
. 13.3. Requisitos para
funcionamento de laboratórios analíticos;
. 13.4. Credenciamento de
laboratórios analíticos;
. 14. SERVIÇOS DE INTERESSE
PARA A SAÚDE
. 14.1. Requisitos sanitários
para prestação de serviços de embelezamento;
. 14.2. Requisitos sanitários
para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil;
. 15. SERVIÇOS DE SAÚDE
. 15.1. Infraestrutura de
estabelecimentos assistenciais de saúde;
. TEMA CONCLUÍDO: 15.2.
Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde;
. 15.3. Boas práticas para o
processamento de produtos para saúde;
. 15.4. Boas práticas para
prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde;
. 15.5. Requisitos sanitários
para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial;
. 15.6. Requisitos sanitários
para prestação de serviços de radiodiagnóstico;
. TEMA CONCLUÍDO: 15.7.
Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação;
. 15.8. Requisitos sanitários
para prestação de serviços de diálise;
. 15.9. Boas práticas em
farmácias e drogarias.
Observação: As publicações
relacionadas aos temas de Gestão Interna e Organização e Gestão do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária não são objetos da Agenda
Regulatória.
ANEXO II
BIBLIOTECAS TEMÁTICAS DE
NORMAS
Para fins de atualização da
Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, substitui-se o Banco de Temas,
publicado em 6 de dezembro de 2017 e republicado em 11 de setembro de 2018,
constante no Anexo II, pelas Bibliotecas Temáticas de Normas da Agência,
disponíveis em seu Portal Eletrônico em: http://portal.anvisa.gov.br/agenda-regulatoria/bibliotecas.
As normas que compõem as
Bibliotecas Temáticas estão submetidas ao recebimento de relato de problemas
que podem ser apresentados, por meio de formulário de identificação de
problemas no estoque regulatório, ferramenta de consulta permanente, disponível
em http://portal.anvisa.gov.br/2017-2020/contribuicoes. As
contribuições da sociedade recebidas por este canal são avaliadas pela Anvisa e
podem servir como subsídios para os processos de atualização ordinária ou
extraordinária da Agenda Regulatória.
ANEXO III
CRITÉRIOS PARA ATUALIZAÇÃO
EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA 2017-2020
Caberá à Diretoria Colegiada
da Anvisa aprovar, em reuniões presenciais públicas, a atualização
extraordinária a que se refere o Documento Orientador da Agenda Regulatória
2017-2020, a ser publicada no
Diário Oficial da União (DOU).
Podem motivar a atualização
extraordinária, a qualquer tempo, da lista de Temas da Agenda Regulatória:
a. Publicação de lei ou
decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa;
b. Publicação de atos
normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação
regulatória da Anvisa;
c. Compromissos internacionais
assumidos e que demandem atuação regulatória da Anvisa;
d. Determinações judiciais ou
de órgãos de controle governamental da Administração Pública;
e. Recomendações de órgãos de
controle governamental da Administração Pública;
f. Classificação de novos
temas de Atualização Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria
Colegiada da Anvisa
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