Destaques

terça-feira, 2 de abril de 2019

Congresso recebe a Agenda Legislativa da Indústria em sessão solene na terça-feira as 11h no plenário da Câmara


O Congresso Nacional realiza sessão solene na terça-feira (02/04) para o lançamento da Agenda Legislativa da Indústria 2019, que contará com a presença de representantes da indústria. A sessão tem início às 11h, no Plenário da Câmara dos Deputados.

Em sua 24ª edição, a Agenda Legislativa é o principal canal de interlocução da indústria brasileira com o Congresso Nacional e a sociedade civil. O documento lista as propostas de interesse de setor industrial em tramitação no Legislativo, oferece um resumo de cada projeto e apresenta a posição da indústria quanto a seu teor, seja convergente ou divergente.

Também será realizada a abertura da exposição Sesi/Senai Pelo Futuro do Trabalho, no Salão Negro do Congresso Nacional. A mostra será oficialmente aberta após o lançamento da Agenda Legislativa e os visitantes, servidores e parlamentares poderão conhecer produtos inovadores desenvolvidos em escolas e centros tecnológicos do Serviço Social da Indústria (Sesi) e do Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai).

A sessão foi requerida pelo deputado Efraim Filho (DEM-PB) e o senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG).

Com informações do Portal da Indústria



Comissão analisa MP sobre empréstimo do FGTS a hospitais filantrópicos — Senado Notícias


Para presidente da comissão, deputado Ricardo Barros (à dir., ao lado dos senadores Nelsinho Trad e Arolde de Oliveira), MP é importante para manter santas casas e hospitais filantrópicos no SUS

Marcos Oliveira/Agência Senado
A comissão mista que analisa a Medida Provisória 859/2018 tem reunião às 14h30 desta quarta-feira (3). A MP viabiliza os empréstimos do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço (FGTS) para os hospitais filantrópicos e sem fins lucrativos até o fim de 2022. Para isso, altera a Lei 8.036, de 1990, que trata do FGTS.
O presidente da comissão, deputado Ricardo Barros (PP-PR), anunciou que, por acordo, a senadora Daniella Ribeiro (PP-PB) será a relatora da medida provisória. O deputado, que foi ministro da Saúde no governo de Michel Temer, defende que a linha de crédito com recursos do fundo é um importante auxílio para que as santas casas e os hospitais filantrópicos continuem a atender pelo Sistema Único de Saúde (SUS).


A nova medida provisória é um desdobramento da MP 848/2018, que criou uma linha de crédito com recursos do fundo para socorrer as santas casas e os hospitais filantrópicos que atendem pelo SUS. Segundo a proposta, o risco dos empréstimos aos hospitais filantrópicos ficará a cargo da Caixa Econômica Federal, do Banco do Brasil e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). Os três bancos são os agentes financeiros da linha de crédito criada pela MP 848.
Garantias
O texto da MP 859 determina também que as garantias das operações poderão ser exigidas de forma isolada ou cumulativa. A lei do FGTS estabelece uma série de garantias que podem ser fornecidas pelo tomador do empréstimo, como hipoteca, seguro de crédito, aval em nota promissória e fiança bancária. Com a MP, todos os tomadores, incluindo os hospitais filantrópicos, poderão fornecer um tipo único de garantia ou um combinado delas.
O governo alega ainda que, como a aplicação dos recursos tem o objetivo de atendimento emergencial e momentâneo, está sendo proposto que o fundo possa realizar essas operações apenas até o fim do exercício de 2022.

Agência Senado

Proposições legislativas


segunda-feira, 1 de abril de 2019

FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTO: ANVISA PARTICIPA DE EVENTO


Representantes da Anvisa participaram do seminário “Avanços na Luta Contra Medicamentos Falsificados e Fraudulentos”, promovido na Colômbia pelo governo da Espanha. O evento reúne pontos focais técnicos dos países ibero-americanos e tem como objetivo promover o intercâmbio de informações e conhecimentos a respeito das atividades nacionais, desafios e Boas Práticas no combate a medicamentos falsificados.

A Anvisa apresentou as ferramentas legais e regulatórias disponíveis no país para prevenir e responder a casos de medicamentos falsificados. Também descreveu estratégias e ações de fiscalização realizadas nos últimos anos. Representantes da Agência apresentaram ainda os resultados alcançados pelo grupo coordenado pela Anvisa no âmbito do Mecanismo de Estados Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre produtos de qualidade inferior e falsificados, que tem como objetivo preparar materiais de treinamento e documentos-guia para fortalecer as capacidades das autoridades reguladoras na prevenção, detecção e resposta a estes produtos.
As recomendações e conclusões dos especialistas, incluindo representantes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e da Interpol, são posteriormente comunicadas à Rede Ibero-Americana de Autoridades de Medicamentos (Rede EAMI), como subsídios para orientar suas atividades futuras.
De acordo com a OMS, medicamentos com problemas de qualidade e falsificados representam aproximadamente 10% dos produtos farmacêuticos que circulam nos países em desenvolvimento, com sérios riscos para a saúde dos consumidores e um impacto financeiro estimado em 30 bilhões de dólares.
Saiba mais acessando informações sobre produtos irregulares da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares/-/produtos/#/.
Veja também os alertas da OMS sobre produtos falsificados:https://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/.


ANVISA SOLICITARÁ ENVIO DE PLANTA INDUSTRIAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS E IFAS


A Anvisa informa ao setor regulado que lançará, nos próximos dias, um edital de chamamento para o requerimento de envio de Site Master File (SMF) ou Arquivo Mestre de Planta (AMP) de fabricantes de medicamento nacionais e de insumos farmacêuticos ativos.     

O documento (SMF), elaborado pelas empresas, reúne informações sobre a unidade produtora, descrição de produtos, políticas de gerenciamento e operações de controle de qualidade, entre outras. Em suma, traz, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, atividades desenvolvidas e seus produtos.  

Por meio do edital, as empresas serão convidadas a protocolar o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), logo na fase inicial do requerimento.  

Para auxiliar as empresas na elaboração do documento e esclarecer dúvidas sobre o assunto, a Anvisa elaborou o Guia, EM ANEXO, para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas. Além disso, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência promoveu, nesta quinta-feira (28/3), um Webinar sobre o assunto. https://attend-noam.broadcast.skype.com/en-US/b67af23f-c3f3-4d35-80c7-b7085f5edd81/d1fe2c14-dffa-4ee8-a50d-9223c33e7a00/player?cid=yxra6tyr7djhqguokmfoyd3l3ezjvnk3xntdqshn2do4bxrw7nyq&rid=NOAM  Confira aqui o conteúdo da transmissão sobre como elaborar AMP.  

Padronização de regras   
Essa é uma ação estratégica da Anvisa para ingressar no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.  

Pode participar do PIC/s qualquer autoridade sanitária que tenha sistema de inspeção de BPF equivalente aos das agências reguladoras participantes. Portanto, integrar o acordo significa que os países reconhecem a adoção de padrões similares para inspeção de fábricas de medicamentos e insumos farmacêuticos.  

Alguns dos atuais membros são as agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia (European Medicines Agency – EMA), japonesa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA).   

Fazer parte do PIC/s permitirá a racionalização de processos de trabalho relacionados às inspeções, tanto para as empresas quanto para a Anvisa, pela adoção de padrões harmonizados internacionalmente. Isso proporcionará mais eficiência nas análises e redução de custos, além de favorecer as exportações de produtos.  

“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais”, disse recentemente o diretor Fernando Mendes, durante um debate sobre o tema.  

Banco de dados 
Para atender aos requerimentos específicos da candidatura ao PIC/s e demonstrar inquestionável equivalência de padrões, é importante que o SMF/AMP faça parte do banco de dados da Anvisa, para a rápida disponibilidade das informações quando houver necessidade de consulta. 

Assim, a Agência convidará as empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos a peticionar o código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF. O prazo será de até três meses a partir da publicação do edital de chamamento.   

É importante observar que a cada renovação de CBPF a empresa deverá incluir o SMF/AMP como parte do checklist da petição. Para as empresas que já protocolaram seus pedidos de certificação ou renovação, cuja análise ainda não tenha sido iniciada, vale o prazo do edital para o peticionamento do aditamento. Já aquelas cujos pedidos já tenham entrado em análise deverão aditar o documento ao expediente em avaliação, também no prazo do edital. 

A Anvisa ressalta que, desde fevereiro de 2019, são aceitos somente documentos peticionados eletronicamente ou cumprindo o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011.  Por esse motivo, não são válidos documentos em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.  

Confira os links abaixo: 



ANVISA CANCELA REGISTRO DE OXALATO DE ESCITALOPRAM DA NOVARTIS e LESDOT DA SANDOZ


ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 28 DE MARÇO DE 2019
A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e produtos biológicos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
DANIELA MARRECO CERQUEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351.674167/2017-17 01/2023
10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0262376/19-5
1.0068.1148.001-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0068.1148.002-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0068.1148.003-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0068.1148.004-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 56
1.0068.1148.005-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0068.1148.006-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0068.1148.007-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0068.1148.008-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0068.1148.009-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0068.1148.010-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 56
1.0068.1148.011-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0068.1148.012-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
LESDOT 25351.751951/2009-50 07/2023
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0262149/19-5
1.0047.0612.001-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0047.0612.002-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0047.0612.003-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0047.0612.004-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 56
1.0047.0612.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0047.0612.006-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0047.0612.007-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.0047.0612.008-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.0047.0612.009-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 56
1.0047.0612.010-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0047.0612.011-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0047.0612.012-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
----------------------------


ANVISA INDEFERE PEDIDO CBPF DA LEK D.D. SOLICITADO PELA NOVARTIS, EM ATENDIMENTO AO 1º. DO ART. 8 DA RDC 29 DE 2013


ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 827, DE 29 DE MARÇO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LEK D.D., PE PROIZVODNJA MENGES
ENDEREÇO: KOLODVORSKA CESTA 27, MENGES, 1234 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.1341
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/00=01-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0885795/18-4
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao § 1º do art. 8º da RDC 39/2013.


LAQFA PUBLICA CHAMAMENTO PÚBLICO AOS INTERESSADOS EM PARCERIA COM TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA PARA PRODUÇÃO CAPECITABINA


Ministério da Defesa/Comando da Aeronáutica/Secretaria de Economia e Finanças e Administração da Aeronáutica/Diretoria de Administração da Aeronáutica/Centro de Apoio Administrativo da Aeronáutica/Grupamento de Apoio do Galeão
AVISO DE CHAMADA PÚBLICA
A UNIÃO, representada pelo MINISTÉRIO DA DEFESA, COMANDO DA AERONÁUTICA, por intermédio do LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA (LAQFA), torna público o interesse em prospectar parcerias com entes privados ou públicos, para transferência de tecnologia do medicamento, sólido oral, CAPECITABINA, em suas diversas apresentações.
As empresas deverão agendar reunião com a equipe técnica deste Laboratório enviando e-mail para: protocolo.laqfa@fab.mil.br, até o dia 5 de abril de 2019.
Rio de Janeiro-RJ, 28 de março de 2019.
ALEXANDRE SANCHES DA SILVA CEL INT
Ordenador de despesas



PRAZIQUANTEL É COMPRADO PELA FARMANGUINHOS DA BR -MAC NO VALOR TOTAL DE R$ 754.400,00


Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos
EXTRATO DE CONTRATO Nº 7/2019 - UASG 254446
Nº Processo: 25387100433201835.
PREGÃO SISPP Nº 13/2019. Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 08102987000167. Contratado : BR- MAC COMERCIAL IMPORTADORA DE -MATERIAS PRIMAS QUIMIC. Objeto: Aquisição de 475 kg (quatrocentos e setenta e cinco quilogramas de Praziquantel micronizado, conforme especificações estabelecidos no edital de pregão eletrônico 13/2019. 2019NE800249 - 339030. Fundamento Legal: Lei 10.520/2002. Vigência: 26/03/2019 a 13/08/2019. Valor Total: R$754.400,00. Fonte: 6151000000 - 2019NE800249. Data de Assinatura: 26/03/2019.
(SICON - 29/03/2019) 254446-25201-2019NE80003


FIOCRUZ E COSEMS DO RS ASSINAM PROTOCOLO DE INTENÇÕES PARA COOPERAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA


Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Planejamento Estratégico/Coordenação de Convênios
EXTRATO DE PROTOCOLO DE INTENÇÕES
Protocolo de Intenções n° 22/2019 entre FIOCRUZ, CNPJ 33.781.055/0001-35, Av. Brasil n° 4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ, CEP 21045-900, através da Gerência Regional de Brasília - FIOCRUZ BRASÍLIA e o Conselho das Secretarias Municipais de Saúde do Rio Grande do Sul - COSEMS-RS, CNPJ 92.859.768/0001-33 com sede na avenida Borges de Medeiros, nº 536, sala 412, Centro Histórico-Porto Alegre-RS CEP: 90020-022 Objeto: "instituir a cooperação técnico-científica entre os partícipes, com vistas: a realização, o fortalecimento e o desenvolvimento da Feira de Soluções para a Saúde voltado para pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação; o compartilhamento de dados, estudos, ensino, pesquisas e projetos de interesse comum na área de ciência, tecnologia e inovação; o mapeamento e a priorização das demandas e soluções inovadoras para a consolidação do SUS e construção conjunta de projetos específicos e acompanhamento e implementação da Agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável-ODS". Assinatura: 16 de fevereiro de 2019. Vigência: 29/03/2019 a 29/03/2024. Signatários: Maria Fabiana Damásio Passos, CPF 897.903.755-49 Diretora Fiocruz-Brasília e Diego Espíndola, CPF 744.336.280-34, Diretor Presidente do COSEMS-RS. Processo FIOCRUZ nº 25027.100005/2019-82.


FIOCRUZ ATRAVÉS DO INSTITUTO RENÉ RACHOU E USP ASSINAM ACORDO DE COOPERAÇÃO PARA ESTUDO MULTICÊNTRICO DE AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA MILTEFOSINA X ANFOTERICINA B LIPOSSOMAL PARA LEISHMANIOSE


Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Planejamento Estratégico/Coordenação de Convênios
EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO
Acordo de Cooperação n° 122/2018 entre FIOCRUZ, CNPJ 33.781.055/0001-35, Av. Brasil n° 4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ, CEP 21040-900, através do Instituto René Rachou - IRR e a Universidade de São Paulo - USP, CNPJ 63.025.530/0001-04 com sede na Rua Reitoria, nº 374, Butantã, São Paulo/SP, CEP: 05508-220. Objeto: Desenvolvimento do projeto "Estudo multicêntrico de avaliação da eficácia e segurança da Miltefosina em comparação com Anfotericina B Lipossomal para tratamento de Leishmaniose Mucosa". Assinatura: 01 de março de 2019. Vigência: 01/03/2019 a 01/09/2022. Signatários: Zélia Maria Profeta da Luz, CPF 391.079.906-00 Diretora do IRR/Fiocruz e Emma Otta, CPF 667.637.388-20 Pró-Reitora Adjunta de Pesquisa da USP. Processo FIOCRUZ nº 25381.100235/2018-21


Calendário Agenda