A Anvisa informa ao setor regulado
que lançará, nos próximos dias, um edital de chamamento para o requerimento de
envio de Site Master File (SMF) ou Arquivo Mestre de Planta
(AMP) de fabricantes de medicamento nacionais e de insumos farmacêuticos
ativos.
O documento (SMF), elaborado pelas
empresas, reúne informações sobre a unidade produtora, descrição de produtos,
políticas de gerenciamento e operações de controle de qualidade, entre outras.
Em suma, traz, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura,
atividades desenvolvidas e seus produtos.
Por meio do edital, as empresas serão
convidadas a protocolar o SMF via aditamento ao processo de Certificação de
Boas Práticas de Fabricação (CBPF), logo na fase inicial do
requerimento.
Para auxiliar as empresas na
elaboração do documento e esclarecer dúvidas sobre o assunto, a Anvisa
elaborou o Guia, EM ANEXO, para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas. Além
disso, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência
promoveu, nesta quinta-feira (28/3), um Webinar sobre o assunto. https://attend-noam.broadcast.skype.com/en-US/b67af23f-c3f3-4d35-80c7-b7085f5edd81/d1fe2c14-dffa-4ee8-a50d-9223c33e7a00/player?cid=yxra6tyr7djhqguokmfoyd3l3ezjvnk3xntdqshn2do4bxrw7nyq&rid=NOAM Confira
aqui o conteúdo da transmissão sobre como elaborar AMP.
Padronização de regras
Essa é uma ação estratégica da Anvisa
para ingressar no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre
52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação
(BPF) de medicamentos.
Pode participar do PIC/s qualquer
autoridade sanitária que tenha sistema de inspeção de BPF equivalente aos das
agências reguladoras participantes. Portanto, integrar o acordo significa que
os países reconhecem a adoção de padrões similares para inspeção de fábricas de
medicamentos e insumos farmacêuticos.
Alguns dos atuais membros são as
agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia
(European Medicines Agency – EMA), japonesa (Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency – PMDA) e australiana (Therapeutic Goods Administration –
TGA).
Fazer parte do PIC/s permitirá a
racionalização de processos de trabalho relacionados às inspeções, tanto para
as empresas quanto para a Anvisa, pela adoção de padrões harmonizados
internacionalmente. Isso proporcionará mais eficiência nas análises e redução
de custos, além de favorecer as exportações de produtos.
“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá
para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país,
além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus
produtos nos mercados internacionais”, disse recentemente o diretor Fernando
Mendes, durante um debate sobre o tema.
Banco de dados
Para atender aos requerimentos
específicos da candidatura ao PIC/s e demonstrar inquestionável equivalência de
padrões, é importante que o SMF/AMP faça parte do banco de dados da Anvisa,
para a rápida disponibilidade das informações quando houver necessidade de
consulta.
Assim, a Agência convidará as
empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos a
peticionar o código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão
Periódica de Produto e Site Master File como petição
secundária ao processo de concessão inicial de CBPF. O prazo será de até três
meses a partir da publicação do edital de chamamento.
É importante observar que a cada
renovação de CBPF a empresa deverá incluir o SMF/AMP como parte do checklist da
petição. Para as empresas que já protocolaram seus pedidos de certificação ou
renovação, cuja análise ainda não tenha sido iniciada, vale o prazo do edital
para o peticionamento do aditamento. Já aquelas cujos pedidos já tenham entrado
em análise deverão aditar o documento ao expediente em avaliação, também no
prazo do edital.
A Anvisa ressalta que, desde
fevereiro de 2019, são aceitos somente documentos peticionados eletronicamente
ou cumprindo o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011.
Por esse motivo, não são válidos documentos em mídia eletrônica, como, por
exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.
Confira os links abaixo:
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