ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de
Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização
Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 827, DE 29 DE MARÇO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituto, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: LEK D.D., PE PROIZVODNJA MENGES
ENDEREÇO: KOLODVORSKA CESTA 27, MENGES, 1234 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.1341
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ:
56.994.502/00=01-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0885795/18-4
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA
INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao § 1º do art. 8º da RDC
39/2013.
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