Destaques

sexta-feira, 31 de maio de 2019

SENADO APROVA TEXTOS DO PROTOCOLO DE MADRI RELATIVO AO REGISTRO INTERNACIONAL DE MARCAS


Atos do Congresso Nacional
Faço saber que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Davi Alcolumbre, Presidente do Senado Federal, nos termos do parágrafo único do art. 52 do Regimento Comum e do inciso XXVIII do art. 48 do Regimento Interno do Senado Federal, promulgo o seguinte
DECRETO LEGISLATIVO Nº 49, DE 2019 (*)

Aprova os textos do Protocolo referente ao Acordo de Madri relativo ao Registro Internacional de Marcas adotado em Madri, em 27 de junho de 1989, e do respectivo Regulamento Comum do Acordo de Madri relativo ao Registro Internacional de Marcas e do Protocolo referente a esse Acordo, bem como a formulação das declarações e notificações que especifica.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º Ficam aprovados os textos do Protocolo referente ao Acordo de Madri relativo ao Registro Internacional de Marcas, adotado em Madri, em 27 de junho de 1989, e do respectivo Regulamento Comum do Acordo de Madri relativo ao Registro Internacional de Marcas e do Protocolo referente a esse Acordo, bem como a formulação das seguintes declarações e notificações:
I - Declaração estabelecendo 18 (dezoito) meses como o prazo limite para o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) notificar eventual recusa à proteção marcária, em lugar da regra geral de 12 (doze) meses, nos termos do art. 5(2)(b) do Protocolo de Madri;
II - Declaração de que, sob certas circunstâncias, o prazo limite para o INPI notificar uma recusa que resulte de oposição pode estender-se para além do período de 18 (dezoito) meses referido no inciso I do caput deste artigo, nos termos do art. 5(2)(c) do Protocolo de Madri;
III - Declaração estabelecendo que, para cada registro internacional que designar o Brasil, bem como para as renovações desses registros, o Brasil deseja receber uma taxa individual, nos termos do art. 8(7) do Protocolo de Madri, e essa taxa pode ser maior que a taxa padrão definida pela Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), desde que não ultrapasse o valor cobrado dos depósitos, registros ou renovações nacionais;
IV - Notificação indicando que a taxa individual, conforme declaração prevista no art. 8(7) do Protocolo de Madri, é constituída por 2 (duas) partes, a primeira a ser paga no momento da solicitação do pedido internacional ou da designação subsequente do Brasil, e a segunda a ser paga em um momento posterior, em conformidade com a lei brasileira, nos termos da regra 34(3)(a) do Regulamento Comum;
V - Declaração indicando que os registros internacionais efetuados sob o Protocolo antes da entrada em vigor desse instrumento para o Brasil não poderão ser estendidos ao País, nos termos do art. 14(5) do Protocolo de Madri;
VI - Notificação indicando os idiomas espanhol e inglês como de eleição do Brasil, nos termos da regra 6(1)(b) do Regulamento Comum;
VII - Declaração indicando que qualquer recusa provisória que tenha sido notificada à OMPI estará sujeita à revisão pelo INPI, independentemente de solicitação da revisão pelo titular, e qualquer decisão tomada nessa revisão poderá sujeitar-se a uma futura revisão ou recurso ante o INPI, nos termos da regra 17(5)(d) do Regulamento Comum;
VIII - Declaração definindo que a inscrição de licenças na OMPI não terá efeito no Brasil, considerando que há previsão na legislação nacional sobre a inscrição de licenças de marcas, nos termos da regra 20bis(6)(b) do Regulamento Comum.

Art. 2º Nos termos do inciso I do caput do art. 49 da Constituição Federal, ficam sujeitos à aprovação do Congresso Nacional quaisquer alterações que possam resultar em revisão dos referidos Protocolo e Regulamento, bem como quaisquer ajustes complementares que acarretem encargos ou compromissos gravosos ao patrimônio nacional.

Art. 3º Este Decreto Legislativo entra em vigor na data de sua publicação.

Senado Federal, em 28 de maio de 2019
Senador DAVI ALCOLUMBRE
Presidente do Senado Federal


quinta-feira, 30 de maio de 2019

Congresso Heart Failure 2019: a retirada completa de diuréticos é segura na insuficiência cardíaca estável


De acordo com os últimos resultados inovadores do ensaio ReBIC‑1 apresentado esta semana no Congresso Heart Failure 2019 da Sociedade Europeia de Cardiologia, o tratamento farmacológico para doentes com insuficiência cardíaca estável pode ser simplificado ao retirar os diuréticos. 

O ensaio ReBIC‑1 aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, avaliou a segurança e a tolerabilidade da retirada da furosemida em doentes ambulatórios com insuficiência cardíaca crónica estável. Um total de 188 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para manterem ou interromperem a toma de furosemida. Os doentes no grupo de retirada receberam placebo. 

O estudo tinha dois resultados coprimários: dispneia relatada pelos doentes durante 90 dias e a proporção de doentes mantidos sem diuréticos adicionais durante um seguimento de 90 dias. 

O estudo concluiu que não houve qualquer diferença entre os grupos na autoperceção de dispneia durante o período de seguimento de 90 dias. Aproximadamente 75% do grupo de retirada e 84% do grupo de manutenção não necessitaram da reutilização da furosemida durante o seguimento (P=0,16).

O investigador principal, Dr Luis E. Rohde, da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil, afirmou que as conclusões indicam que os diuréticos podem ser descontinuados em segurança em doentes com insuficiência cardíaca que cumpriam os critérios de elegibilidade do ensaio. “A maioria dos doentes que atendemos na clínica de insuficiência cardíaca em ambulatório cumprem os critérios do ensaio e poderão beneficiar desta estratégia”, afirmou.



FarmaBrasil avalia entraves para internacionalização do setor


Com o objetivo de discutir a internacionalização da indústria farmacêutica brasileira, o Grupo FarmaBrasil promoveu na última segunda-feira, 27 de maio em Brasília (DF), o evento Diálogos GFB. Fruto de uma parceria com o Grupo de Economia da Inovação, do Instituto de Economia da UFRJ, o seminário reuniu 70 executivos da indústria, secretários de governo, pesquisadores, além do presidente da AnvisaWillian Dib.

O Grupo FarmaBrasil foi fundado em 2011 e reúne 12 empresas de capital nacional: AchéBiolabBiommBionovisBlanverCristáliaEMSEurofarmaHebronLibbsOrygen e Recepta. Para 2019, a entidade prevê manter um crescimento entre 8% e 10%, sustentado pelos investimentos em expansão no mercado doméstico. O Aché está construindo uma fábrica de R$ 600 milhões em Cabo de Santo Agostinho (PE), a Biolab investiu R$ 450 milhões em um novo complexo industrial em Pouso Alegre (MG) e a Eurofarma destinou R$ 400 milhões para construir sua planta em Montes Claros (MG).

Porém, Reginaldo Arcuri, presidente-executivo do Grupo, entende que a indústria brasileira não recebe nenhum tipo de proteção tarifária, subsídios ou privilégios na regulação sanitária num cenário de forte concorrência no mercado local, o que gera entraves para investimentos direcionados à internacionalização. Ele também citou a necessidade de uma coordenação cada vez mais ajustada com órgãos governamentais como a Anvisa. “Ao desenvolver um medicamento é preciso uma avaliação mais ágil por parte da agência, para que se possa aproveitar as oportunidades de mercado, assim como também evitar a tributação do que é apenas o processo de pesquisa em si”, explica.

Apesar desse contexto, a indústria vem investindo, em grandes volumes, no lançamento de novas moléculas de medicamentos e também em inovação incremental. “As companhias estão expandindo seus mercados por meio da aquisição de empresas em outros países, mas também estão muito focadas em criar núcleos ou centros de pesquisa e desenvolvimento. Com isso, ganham agilidade e harmonizam seus processos ao ambiente de alta competição técnico-científica existente em outros mercados”, comenta.

No momento, uma das grandes bandeiras da entidade é a entrada em operação do registro dos primeiros medicamentos biossimilares brasileiros, frutos da operação das fábricas da Libbs, Bionovis, Orygen, Euofarma e Cristália. “Isso significa que o segmento farmacêutico está assumindo seu papel como novo setor de status mundial da indústria brasileira, com a inovação como mote”, ressalta.



XI Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras


Público alvo: Governos (Poder Legislativo, Executivo e Judiciário); Setor Privado (Indústrias e Comércio); Profissionais de Saúde; Redes Virtuais; Mídias Impressas; Instituições Nacionais e Internacionais; Setor Acadêmico e Terceiro Setor

Realização e Coordenação: Instituto Brasileiro de Ação Responsável

Instituições Parceiras: Congresso Nacional; Ministério da Saúde; Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD; Agência Íntegra Brasil e Interlegis

XI Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras
Data: 13 de junho de 2019 (quinta-feira), das 8h às 14h
Local: Senado Federal, auditório Senador Antonio Carlos Magalhães no Interlegi - Brasília/DF




ANTONIO BARRA TORRES

O indicado por Carlos Bolsonaro, para ocupar a vaga do Jarbas Barbosa na ANVISA , é contra-almirante, médico da Marinha, aguardará agendamento da sabatina no Senado Federal


Fiocruz discute resultados de inquéritos sobre tabagismo


Pesquisador da Instituição apresentará, amanhã, achados sobre uso de tabaco com base em inquéritos populacionais nacionais.

29 de maio de 2019 às 12:06 - Ascom SE/UNA-SUS

Segundo o Vigitel - Brasil 2017, no conjunto de 27 cidades (as capitais dos estados brasileiros e o Distrito Federal), a frequência de adultos fumantes foi de 10,1%, sendo maior no sexo masculino (13,2%) que no feminino (7,5%). Ainda no âmbito dessa população, a frequência de fumantes passivos no domicílio foi de 7,9%, sendo semelhante nos dois sexos, com nível máximo entre os mais jovens (18 a 34 anos).

Os dados estarão presentes na apresentação Achados sobre uso de tabaco com base em inquéritos populacionais nacionais, a serem apresentados pelo pesquisador Francisco Inácio Bastos durante evento comemorativo ao Dia Mundial Sem Tabaco, nesta quinta-feira (30/5), às 10h, no auditório do Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde (Icict/Fiocruz).

O pesquisador apresentará resultados dos últimos inquéritos populacionais brasileiros que abordaram o uso do tabaco, entre eles o Estudo de Riscos Cardiovasculares em Adolescentes (Erica), a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), a Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) e o Vigitel. A apresentação destacará os resultados obtidos a respeito da prevalências de uso e dependência em diferentes faixas etárias, relacionando tais achados a políticas de prevenção e controle, além dos efeitos prejudiciais à saúde.

A atividade receberá, ainda, Andrea Reis Cardoso, da Divisão de Controle do Tabagismo do Inca, para falar sobre a Rede do Programa Nacional de Controle do Tabagismo e sua Atuação no Dia Mundial Sem Tabaco; e a pesquisadora Silvana Rubano Turci, que discorrerá a respeito dos três anos de atividades do Observatório sobre as Estratégias da Indústria do Tabaco, plataforma hospedada na Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), que atende o preconizado pelas diretrizes do Artigo 5.3, da Convenção-Quadro, que enfatiza a adoção de medidas a fim de proteger as políticas públicas de saúde direcionadas ao controle do tabaco dos interesses comerciais da indústria.

“O Observatório possui cerca de mil documentos sobre as estratégias e manobras da indústria para 'capturar' processos políticos e legislativos, enaltecer sua importância econômica, manipular a opinião pública com a intenção de ganhar uma aparência de respeitabilidade, ‘fabricar' apoio por meio de grupos de fachada, dentre outras ações”, destacou a pesquisadora.

Dia Mundial Sem Tabaco
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), os principais objetivos da campanha do Dia Mundial Sem Tabaco (31 de maio), cujo tema de 2019 é Tabaco e Saúde Pulmonar, consistem na conscientização acerca do impacto negativo que o uso do tabaco e a exposição ao fumo passivo exercem sobre saúde pulmonar, do câncer à doença respiratória crônica, além da importância dos pulmões na saúde geral das pessoas.

No Brasil, 428 pessoas morrem por dia em razão da dependência de nicotina. Estima-se que R$ 56,9 bilhões são perdidos a cada ano devido a despesas médicas e redução de produtividade, e 156.216 mortes anuais – principalmente, o câncer – poderiam ser evitadas.
A data foi criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para alertar sobre as doenças e mortes evitáveis relacionadas ao tabagismo. No Brasil, o Inca é o responsável por sua divulgação e comemoração de acordo com o tema estabelecido a cada ano pela OMS.

Fonte: Fiocruz


Doenças raras: registro é três vezes mais rápido


Norma de 2017 estabeleceu procedimento especial para registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Em 2018, o tempo para registro de medicamentos para doenças raras foi três vezes menor do que o para registro de outros medicamentos. Em relação às doenças raras, a Anvisa levou o tempo médio de 170 dias para registro de produtos biológicos e de 196 dias para medicamentos sintéticos novos. Para os demais medicamentos, esse prazo foi de 520 dias para produtos biológicos e de 515 dias para medicamentos sintéticos.

As doenças raras geralmente são crônicas, progressivas, degenerativas e, muitas vezes, com risco de morte. Normalmente, não existe uma cura eficaz e as opções terapêuticas são restritas. De acordo com a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, são definidas como aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, com base em dados oficiais nacionais ou, quando inexistentes, em dados publicados em documentação técnico-científica.

Regra específica
Desde 2017, a Anvisa possui uma regra específica para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 estabelece o procedimento especial para registro desses produtos, possibilitando maior agilidade no registro de medicamentos para esse tipo de doença e estimulando os laboratórios a conduzirem pesquisas clínicas no Brasil.

Antes da publicação dessa resolução, os critérios para priorização de análise eram mais abrangentes, não havendo critério específico apenas para doenças raras. É importante destacar que a RDC 205/2017 mantém as exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. A diferença está no aprimoramento dos ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente, de possíveis flexibilizações nos requerimentos, mas sempre com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.

Resultados
De 2015 a 2017, o tempo médio da Anvisa para a concessão de registro de medicamentos destinados a doenças raras era de 351 dias para produtos biológicos e de 297 dias para medicamentos sintéticos novos. Após a vigência da RDC 205/2017, o tempo médio para a Agência conceder registro a medicamentos destinados a essas doenças passou a ser de 170 dias para produtos biológicos e de 196 dias para medicamentos sintéticos novos.

Registro
Dentre os medicamentos para doenças raras registrados nos últimos anos estão o Spinraza (nusinersena), indicado para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal (AME), e o Translarna (atalureno), indicado para o tratamento de pacientes pediátricos do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne. Além deles, destaca-se o Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).


Por: Ascom/Anvisa

Atenção: Campanha contra gripe termina nesta sexta-feira (31)


A partir do dia 03 de junho, toda a população poderá se vacinar contra a gripe. Ministério da Saúde pede engajamento de estados e municípios para vacinar 59,5 milhões de brasileiros

O público prioritário para a Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza tem até o final desta semana, 31 de maio, para se vacinar com exclusividade. A partir do dia 03 de junho, as doses restantes da campanha ficarão disponíveis para toda a população. Até esta quarta-feira, 44,6 milhões de pessoas que buscaram os postos de vacinação, o que representa 75% da população-alvo. Fazem parte do grupo prioritário as gestantes, puérperas, crianças entre 6 meses a menores de 6 anos, idosos, indígenas, professores, trabalhadores de saúde, pessoas com comorbidades, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.

A meta do Ministério da Saúde é vacinar 90% do público-alvo, composto por 59,4 milhões de pessoas. Até esta quarta-feira (29), dois estados já bateram a meta de 90%: Amazonas (94,4%) e Amapá (94,7%). Outros estados estão bem próximos e já ultrapassaram os 85%: Pernambuco (89,6%), Minas Gerais (86,7%), Espírito Santo (85,7%) e Alagoas (85,5%). Já os estados com menor cobertura são: Rio de Janeiro (57,6%) Acre (64,9%) e São Paulo (65,4%). Em todo o país, a campanha permanece com uma estrutura formada por cerca de 41,8 mil postos de vacinação e com a participação de aproximadamente 196,5 mil pessoas.
Entre a população prioritária, os funcionários do sistema prisional registraram a maior cobertura vacinal, com 94,2% de cobertura, seguido pelas puérperas (91%), indígenas (86,7%), idosos (85,3%) e professores (82,8%). Os grupos que menos se vacinaram foram os profissionais das forças de segurança e salvamento (32,2%), população privada de liberdade (50,4%), pessoas com comorbidades (66,6%), crianças (69,9%), gestantes (70,8%) e trabalhadores de saúde (72,9%).

Os portadores de doenças crônicas não transmissíveis, que inclui pessoas com deficiências específicas, devem apresentar prescrição médica no ato da vacinação. Pacientes cadastrados em programas de controle das doenças crônicas do SUS deverão se dirigir aos postos em que estão registrados para receber a vacina, sem a necessidade de prescrição médica. 

A escolha do público prioritário no Brasil segue recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa definição também é respaldada por estudos epidemiológicos e pela observação do comportamento das infecções respiratórias, que têm como principal agente os vírus da gripe. São priorizados os grupos mais suscetíveis ao agravamento de doenças respiratórias.

A vacina produzida para 2019 teve mudança em duas das três cepas que compõem a vacina, e protege contra os três subtipos do vírus da gripe que mais circularam no último ano no Hemisfério Sul, de acordo com determinação da OMS: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09; A/Switzerland/8060/2017 (H3N2); B/Colorado/06/2017 (linhagem B/Victoria/2/87). A vacina contra gripe é segura e reduz as complicações que podem produzir casos graves da doença.


CASOS DE GRIPE NO BRASIL
Neste ano, até 11 de maio, foram registrados 807 casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por influenza em todo o país, com 144 mortes. Até o momento, o subtipo predominante no país é o vírus influenza A (H1N1) pdm09, com registro de 407 casos e 86 óbitos.

A Campanha Nacional de Vacinação Contra a Influenza teve início no dia 10 de abril em todo o país. No primeiro momento, foram priorizadas as crianças e gestantes. A vacinação está aberta para todos os públicos desde o dia 22 de abril e encerra no dia 31 de maio.

TRATAMENTO DA GRIPE
Todos os estados estão abastecidos com o fosfato de oseltamivir e devem disponibilizá-lo de forma estratégica em suas unidades de saúde. Para o atendimento do ano de 2019, o Ministério da Saúde já enviou aproximadamente 9,5 milhões de unidades do medicamento aos estados. O tratamento deve ser realizado, preferencialmente, nas primeiras 48h após o início dos sintomas.
Tabela de cobertura vacinal por UF – Dados até 29 de maio
Estado
População
Doses aplicadas
Cobertura
Rondônia
430.942
362.832
84,20
Acre
242.134
157.071
64,87
Amazonas
1.134.938
1.104.950
97,36
Roraima
193.706
154.557
79,79
Pará
2.095.999
1.583.041
75,53
Amapá
203.313
192.567
94,71
Tocantins
423.089
325.939
77,04
Maranhão
1.877.403
1.537.420
81,89
Piauí
905.543
690.051
76,20
Ceará
2.563.445
1.991.930
77,71
Rio Grande do Norte
993.277
805.646
81,11
Paraíba
1.185.997
979.287
82,57
Pernambuco
2.644.685
2.368.797
89,57
Alagoas
876.935
749.921
85,52
Sergipe
567.774
439.347
77,38
Bahia
4.107.807
2.949.064
71,79
Minas Gerais
6.077.516
5.273.007
86,76
Espirito Santo
1.053.545
903.102
85,72
Rio de Janeiro
4.902.445
2.824.851
57,62
São Paulo
13.477.738
8.809.624
65,36
Paraná
3.352.193
2.750.127
82,04
Santa Catarina
1.987.390
1.490.109
74,98
Rio Grande do Sul
3.829.699
2.843.790
74,26
Mato Grosso do Sul
801.907
597.378
74,49
Mato Grosso
859.343
678.544
78,96
Goiás
1.862.979
1.487.589
79,85
Distrito Federal
817.939
597.784
73,08
BRASIL
59.469.681
44.648.325
75,08


Público alvo
População
Vacinas aplicadas
Cobertura 2019
Crianças
15.517.389
10.844.225
69,88
Trabalhador de Saúde
5.034.422
3.670.779
72,91
Gestantes
2.144.182
1.518.050
70,80
Puérperas
352.354
320.658
91,00
Indígenas
696.151
603.475
86,69
Idosos
20.892.014
17.819.665
85,29
Professores - Ensino Básico e Superior
2.344.819
1.941.950
82,82
Comorbidades
10.767.903
7.166.767
66,56
População Privada de Liberdade
756.589
381.785
50,46
Funcionários do Sistema Prisional
113.362
106.822
94,23
Policiais Civis, Militares, Bombeiros e membros ativos das Forças Armadas
850.496
274.149
32,23
Total
59.469.681
44.648.325
75,08



Calendário Agenda