DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 20/10/2021 | Edição: 198 | Seção: 1 | Página: 113
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN N° 102, DE 15 DE OUTUBRO DE 2021
Altera a Instrução Normativa
nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de
limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em
reunião realizada em 14 de outubro de 2021, resolve:
Art. 1º Esta Instrução
Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que
estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de
constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os
suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de
constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)",
disposta em seu Anexo II;
III - "Lista de limites
mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem
ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo
e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo
III;
IV - "Lista dos limites
máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não
podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em
seu Anexo IV;
V - "Lista de alegações
autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos
requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e
VI - "Lista de requisitos
de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu
Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de
constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os
suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa - IN n°
28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no
Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 1º Ficam alterados a
designação e o número CAS do constituinte selenometionina, conforme Anexo I
desta Instrução Normativa.
§ 2º Fica alterado o número
CAS do constituinte inositol, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 3º Fica alterada a
designação da substância bioativa "proantocianidinas" para
"proantocianidinas de cranberry" cuja fonte é o constituinte
"Cranberry em pó (Vaccinium macrocarpon Aiton)", conforme Anexo I
desta Instrução Normativa.
Art. 3º A "Lista de
constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para
lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do
Anexo II da Instrução Normativa - IN n° 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos constituintes relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de
limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que
devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo
e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da
Instrução Normativa - IN n° 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos
limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa.
§ 1º Fica alterado o limite
mínimo de ácido fólico para gestantes na "Lista de limites mínimos de
nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser
fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e
por grupo populacional indicado pelo fabricante", conforme Anexo III desta
Instrução Normativa.
§ 2º Fica alterado o limite
mínimo de ácido hialurônico para maiores de 19 anos de idade na "Lista de
limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que
devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", conforme Anexo
III desta Instrução Normativa.
Art. 5º A "Lista de
limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que
não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do
Anexo IV da Instrução Normativa - IN n° 28, de 2018, passa a vigorar com o
acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado
o limite máximo de hidroximetilbutirato para maiores de 19 anos de idade na
"Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo
fabricante", conforme Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de
alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os
respectivos requisitos de composição e de rotulagem" do Anexo V da
Instrução Normativa - IN n° 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das
alegações relacionadas no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de
requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo
VI da Instrução Normativa - IN n° 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta
Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o
prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos
alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos
nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução
Normativa.
Art. 9º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2021.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente
Substituta
ANEXO I
