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quinta-feira, 1 de dezembro de 2022

Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos"

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 110

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.129, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/391926?lang=pt-BR

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CCOSM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

O presente documento segue assinado eletronicamente pelo Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.929632/2022-11

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Instrução Normativa - IN nº 124, de 24 de março de 2022, que estabelece a "Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos" com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.

Agenda Regulatória 2021-2023: 4.1 Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área responsável: GHCOS

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 138, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.411643/2017-62

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028263793), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Trastuzumabe no BUTANTAN

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 137, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.410904/2017-27

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Trastuzumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028092746), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe no BUTANTAN

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 136, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.089255/2013-67

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Bevacizumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028231222), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Rituximabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 134, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.412874/2017-93

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Rituximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028343908), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Etanercepte no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 133, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.431708/2017-96

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Etanercepte (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028256608), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indefere continuidade da PDP do Infliximabe no TECPAR

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 132, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.402809/2017-50

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da PDP do produto Infliximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028305343), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da Saúde indeferi recurso do TECPAR sobre Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Adalimumabe

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 131, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.412840/2017-07

Interessado: Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto Adalimumabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028330820), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ministério da saúde indeferiu recurso do Butantan para manutenção da (PDP) do rituximabe

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2022 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 100

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

DESPACHO Nº 130, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2022

Processo nº 25000.089257/2013-56

Interessado: Instituto Butantan

Assunto: Recurso administrativo interposto em face da decisão de não continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do produto rituximabe (decisão publicada na Portaria GM/MS nº 1.508, de 21 de junho de 2022), conforme previsto no art. 5º da Portaria GM/MS nº 184/2021.

Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados pela Coordenação-Geral de Base Química e Biotecnológica - CGQBIO/DECIIS/SCTIE/MS, por intermédio do Relatório s/nº (id SEI/MS 0028093581), e INDEFIRO o recurso administrativo interposto pelo Instituto Butantan.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Tarcísio escolhe Esper Kallás para o Butantan


Esper Kallás é médico infectologista, professor titular do Departamento de Moléstias Infecciosas e Parasitárias da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP). Coordena o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da FMUSP e é vice-coordenador da Comissão de Pesquisa da faculdade.

Coordena o ambulatório de HIV e Aids do Hospital das Clínicas da FMUSP, que assiste mais de 4.000 pessoas com tratamento e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis. Tem quase 270 trabalhos científicos publicados, principalmente na área de doenças infecciosas. Participou do desenvolvimento de novos meios para tratar e prevenir a infecção pelo HIV e de estudos para a compreensão de viroses transmitidas por mosquitos, como zika, dengue e febre amarela.

Butantan recruta jovens para testes com vacina contra Chikungunya em nove cidades; veja como participar

https://butantan.gov.br/noticias/

Brasil tem a maior prevalência do vírus nas Américas; doença pode causar sequelas incapacitantes e levar à óbito

O Instituto Butantan está recrutando adolescentes de 12 a 17 anos para testes com a candidata a vacina contra a Chikungunya em nove cidades do país. O estudo brasileiro com o imunizante desenvolvido pelo instituto, em parceria com a farmacêutica Valneva Áustria Gmb, tem como objetivo avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina em 750 jovens que vivem em áreas onde a doença é considerada endêmica. O vírus chikungunya, transmitido pelo Aedes aegypti, circula com mais força no Brasil do que em qualquer país das Américas e sua manifestação pode causar sequelas incapacitantes ou mesmo levar à morte. 

A boa notícia é que os estudos de fase 1, 2 e 3 da VLA1553-321 – como a vacina é conhecida internacionalmente – realizados em 44 locais dos Estados Unidos, com maiores de 18 anos, mostraram bons parâmetros de segurança e soroproteção de 98,5% tanto em adultos quanto em idosos que receberam o imunizante de dose única.

No Brasil, o ensaio clínico de fase 3 está sendo conduzido em centros de pesquisa localizados em Belo Horizonte (MG), Boa Vista (RR), Campo Grande (MS), Fortaleza (CE), Manaus (AM), Recife (PE), Laranjeiras (SE), São Paulo (SP) e São José do Rio Preto (SP). Veja os centros de pesquisa envolvidos aqui. 


Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), o Brasil tem a maior incidência de casos de Chikungunya das Américas: ao menos 247.537 do total de 250.573 notificados nos países das Américas do Sul, Central e do Norte até 10/8 pela Plataforma de Informação sobre Saúde nas Américas (PLISA, na sigla em inglês). 

Apesar de óbitos por Chikungunya serem considerados mais raros, das 75 mortes notificadas nas Américas em 2022 pelo PLISA, todas ocorreram no Brasil. O número foi consideravelmente maior na comparação com 2021, quando foram notificadas 12 mortes pelo vírus no país.

A vacinação contra Chikungunya é considerada uma estratégia eficaz no combate aos surtos no Brasil e nas Américas como um todo, na opinião do consultor da Unidade Técnica de Vigilância, Preparação e Resposta a Emergências e Desastres da Opas, Carlos Frederico Campelo de Albuquerque e Melo, em entrevista ao Portal do Butantan.

Quem pode se inscrever?

Os voluntários precisam da autorização de seus responsáveis legais para participarem do estudo. Na sequência, passarão por uma triagem clínica com base no histórico médico; exame físico e testes laboratoriais. 

Podem fazer parte do estudo adolescentes que tenham ou não contraído a doença anteriormente. Pessoas que fazem terapias imunossupressoras, gestantes e lactantes não poderão participar desta fase da pesquisa.

Por que é importante avaliar a vacina em jovens?

Analisar a resposta vacinal em adolescentes vai ajudar a verificar o perfil de segurança da vacina em pessoas de diferentes idades, uma vez que a doença tem um impacto considerável em quem a contrai, incluindo os mais jovens.

“Uma das sequelas atribuídas à Chikungunya são dores articulares que podem se tornar crônicas, a artralgia crônica. No Brasil, onde a Chikungunya é endêmica, uma maior parcela da população tende a estar mais exposta e com mais risco de contrair a doença”, esclarece o gestor médico de Desenvolvimento Clínico do Instituto Butantan Eolo Morandi, um dos coordenadores do estudo clínico.

Segundo ele, os dados do estudo em adolescentes associados aos dos adultos nos Estados Unidos poderão ser suficientes para a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em uma possível aprovação da vacina no Brasil.  “O registro concedido pela Anvisa já poderá contemplar a população adolescente no momento da aprovação”, explica. 

Do que é feita a vacina contra Chikungunya?

A vacina VLA1553-321 é de vírus vivo atenuado. Vacinas atenuadas contêm o agente infeccioso vivo, mas extremamente enfraquecido e incapaz de causar a doença. Essa tecnologia é considerada segura para não infectar o imunizado e bastante conhecida, já que é usada em imunizantes contra sarampo, caxumba, febre amarela e poliomielite oral – todas usadas em crianças, jovens e adultos no Brasil.

A vacina vai proteger contra Chikungunya?

estudo realizado nos Estados Unidos demostrou que o imunizante induz a produção de anticorpos neutralizantes na ordem de 98,9% até 28 dias após a vacinação, e mantém os níveis de anticorpos neutralizantes elevados em até 96,3%, ao longo de seis meses após vacinação. O estudo clínico no Brasil pretende avaliar o grau de segurança e a imunogenicidade da vacina na população brasileira.

Dimas Covas é o novo diretor-executivo da Fundação Butantan; troca de cargo visa continuidade dos projetos da instituição

“A mudança ocorreu em 17 de outubro e todos os colaboradores e colaboradoras foram comunicados por meio de um informe interno”, explica o ex-presidente do instituto

Publicado em: 01/12/2022/https://butantan.gov.br/noticias

O médico hematologista e professor da Universidade de São Paulo Dimas Covas é o novo diretor-executivo da Fundação Butantan. Presidente do Instituto Butantan entre 2017 e este ano, ele foi escolhido pelo Conselho Curador da Fundação e, para poder assumir o novo cargo, pediu afastamento da função que exercia. “A mudança de cargo ocorreu em 17 de outubro e todos os colaboradores e colaboradoras foram comunicados por meio de um informe interno. Sempre fomos transparentes em relação às decisões do Butantan, e não foi diferente dessa vez”, explica Dimas Covas.

Entre as motivações para a mudança estão a necessidade de preenchimento da direção executiva da Fundação – posto deixado vago com a saída do pesquisador Rui Curi – e a vontade pessoal de Dimas de continuar atuando nos projetos que desenvolve há cinco anos à frente do Butantan. Não é possível acumular cargos no Instituto e na Fundação, daí o pedido de afastamento.

Também é importante esclarecer que o Tribunal de Contas do Estado de São Paulo é o órgão fiscalizador das atividades da Fundação, como entidade privada que apoia as ações do Instituto Butantan. Portanto, é natural que haja pedidos de esclarecimentos sobre as decisões e investimentos da Fundação: ainda que esteja sempre alinhada à luta pela saúde pública no Brasil, a instituição visa seu crescimento econômico e o cumprimento de metas alinhadas ao mercado nacional e internacional de imunobiológicos.

Uma delas, alcançada recentemente, era colocar o Butantan entre os 10 maiores produtores mundiais de vacinas (exceto Covid-19), conforme o ranking da Organização Mundial da Saúde. Essa conquista coloca um instituto de saúde pública brasileiro, ligado à defesa da vida dos brasileiros há 121 anos, como o maior produtor de vacinas de toda a América Latina – uma grande conquista não só para o Brasil, mas também para a ciência brasileira.

Essa vitória só foi possível com investimento em pessoas. O aumento da Fundação Butantan nos últimos cinco anos se deve não só ao foco da instituição em seu crescimento e internacionalização, como também ao trabalho intenso desenvolvido durante a pandemia. Se em 2019 o Butantan forneceu 100 milhões de vacinas ao Ministério da Saúde, em 2021 esse número saltou para 208 milhões de doses – inclusive a CoronaVac, a vacina que iniciou o combate efetivo à Covid-19 no Brasil.



 


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