Agenda do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha e do Presidente da ANVISA, Dirceu Barbano
Quarta-feira, 20 de Novembro de 2013
11h – Reunião para discutir relatório de comercialização da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CMED | |
Participantes: | Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Dirceu Brás Aparecido Barbano; Diretor de Gestão Institucional da Anvisa, Ivo Bucaresky; Coordenador do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação da Anvisa, Bruno Cesar Almeida de Abreu |
14h30 - Reunião com diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano sobre o CTVSPBM (portaria abaixo). Local: Ministério do Desenvolvimento. Indústria e Comércio (MDIC) - bloco J, auditório do térreo. | |
DOU de 24/6/13, MDIC, pág. 83.
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 206, DE 21 DE JUNHO DE 2013
Institui Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Plano Brasil Maior (CTVSPBM).
OS MINISTROS DE ESTADO DA SAÚDE E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições que lhes conferem os incisos I e II do parágrafo único do artigo 87 da Constituição, e considerando o item VI da Cláusula Quarta do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre os Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolvem:
Art. 1º Fica instituído o Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Plano Brasil Maior (CT-VSPBM).
Art. 2º O CT-VSPBM tem por finalidade o gerenciamento da implementação do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre os Ministérios da Saúde (MS) e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para conjugação de esforços no estabelecimento de gestão das interfaces entre a política industrial, tecnológica e de comércio exterior, denominada Plano Brasil Maior (PBM), o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Art. 3º Compete ao CT-VSPBM:
I - estabelecer agenda anual de trabalho de interesse comum entre MS, MDIC e ANVISA, com a sistematização de consulta aos agentes das cadeias produtivas;
II - facilitar e sistematizar o diálogo entre Universidades e Centros de Pesquisa, setor industrial, MDIC e a ANVISA para identificação de demandas de adequação e atualização de marcos regulatórios;
III - identificar oportunidades e articular iniciativas para simplificação, agilização e melhoria dos processos de autorização e registro sanitário aplicáveis, assim como de procedimentos de inspeção
e de anuência prévia para a concessão de patentes;
IV - buscar identificação e entendimentos relativos às interseções existentes entre as atividades de regulação pertinentes ao MS, MDIC e ANVISA como, por exemplo, quanto à regulação sanitária e à regulamentação de atividades do comércio exterior ou de Processo Produtivo Básico nas indústrias;
V - em consonância com a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior, estabelecer agenda anual para a realização de atividades conjuntas de atração de investimentos e estímulo à produção industrial, visando incrementar a produção nacional com maior agregação de valor no país, tanto para atendimento às demandas de consumo interno como para exportação;
VI - elaborar material de divulgação e realizar cursos e eventos de disseminação do conhecimento;
VII - efetivar cooperação entre a ANVISA e o MDIC nas atividades de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras em cumprimento à legislação brasileira e ao Regulamento Sanitário Internacional (RSI), aprovado pela Organização Mundial da Saúde em 2005, buscando maior integração e otimização de procedimentos junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX);
VIII - sistematizar a implantação de mecanismo de consultas e trocas de informações sobre questões regulatórias e seus impactos econômicos nos setores industriais, bem como nas suas interfaces com o PBM;
IX - promover análises e estudos sobre a especificação de sistemas de logística reversa, referentes aos produtos regulados pela ANVISA; e
X - sistematizar informações e a consolidação e o fortalecimento da rede laboratorial de análise de produtos sujeitos ao controle da ANVISA.
Art. 4º O CT-VSPBM é composto por:
I - Secretário de Desenvolvimento da Produção do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que o coordenará;
II - Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde; e
III - Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os membros do CT-VSPBM indicarão seus respectivos suplentes por ocasião da primeira reunião do Comitê.
Art. 5º O CT-VSPBM terá reuniões ordinárias mensalmente e reuniões extraordinárias a critério da Coordenação.
Art. 6º O CT-VSPBM poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 7º O CT-VSPBM poderá instituir grupos de trabalho para execução de atividades específicas relacionadas ao cumprimento das finalidades do Comitê.
Art. 8º A participação no CT-VSPBM não será remunerada e seu exercício será considerado serviço público relevante.
Art. 9º O MDIC fornecerá o apoio administrativo necessário para o desenvolvimento das atividades realizadas no âmbito do CTVSPBM.
Art. 10. O CT-VSPBM elaborará seu regimento no prazo de 30 (trinta) dias a partir da data de sua instalação e o submeterá à aprovação dos Ministros de Estado da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde
FERNANDO DAMATA PIMENTEL
Ministro de Estado do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 206, DE 21 DE JUNHO DE 2013
Institui Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Plano Brasil Maior (CTVSPBM).
OS MINISTROS DE ESTADO DA SAÚDE E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições que lhes conferem os incisos I e II do parágrafo único do artigo 87 da Constituição, e considerando o item VI da Cláusula Quarta do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre os Ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, resolvem:
Art. 1º Fica instituído o Comitê Técnico de Articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no âmbito do Plano Brasil Maior (CT-VSPBM).
Art. 2º O CT-VSPBM tem por finalidade o gerenciamento da implementação do Acordo de Cooperação Técnica firmado entre os Ministérios da Saúde (MS) e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para conjugação de esforços no estabelecimento de gestão das interfaces entre a política industrial, tecnológica e de comércio exterior, denominada Plano Brasil Maior (PBM), o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Art. 3º Compete ao CT-VSPBM:
I - estabelecer agenda anual de trabalho de interesse comum entre MS, MDIC e ANVISA, com a sistematização de consulta aos agentes das cadeias produtivas;
II - facilitar e sistematizar o diálogo entre Universidades e Centros de Pesquisa, setor industrial, MDIC e a ANVISA para identificação de demandas de adequação e atualização de marcos regulatórios;
III - identificar oportunidades e articular iniciativas para simplificação, agilização e melhoria dos processos de autorização e registro sanitário aplicáveis, assim como de procedimentos de inspeção
e de anuência prévia para a concessão de patentes;
IV - buscar identificação e entendimentos relativos às interseções existentes entre as atividades de regulação pertinentes ao MS, MDIC e ANVISA como, por exemplo, quanto à regulação sanitária e à regulamentação de atividades do comércio exterior ou de Processo Produtivo Básico nas indústrias;
V - em consonância com a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior, estabelecer agenda anual para a realização de atividades conjuntas de atração de investimentos e estímulo à produção industrial, visando incrementar a produção nacional com maior agregação de valor no país, tanto para atendimento às demandas de consumo interno como para exportação;
VI - elaborar material de divulgação e realizar cursos e eventos de disseminação do conhecimento;
VII - efetivar cooperação entre a ANVISA e o MDIC nas atividades de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras em cumprimento à legislação brasileira e ao Regulamento Sanitário Internacional (RSI), aprovado pela Organização Mundial da Saúde em 2005, buscando maior integração e otimização de procedimentos junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX);
VIII - sistematizar a implantação de mecanismo de consultas e trocas de informações sobre questões regulatórias e seus impactos econômicos nos setores industriais, bem como nas suas interfaces com o PBM;
IX - promover análises e estudos sobre a especificação de sistemas de logística reversa, referentes aos produtos regulados pela ANVISA; e
X - sistematizar informações e a consolidação e o fortalecimento da rede laboratorial de análise de produtos sujeitos ao controle da ANVISA.
Art. 4º O CT-VSPBM é composto por:
I - Secretário de Desenvolvimento da Produção do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que o coordenará;
II - Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde; e
III - Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os membros do CT-VSPBM indicarão seus respectivos suplentes por ocasião da primeira reunião do Comitê.
Art. 5º O CT-VSPBM terá reuniões ordinárias mensalmente e reuniões extraordinárias a critério da Coordenação.
Art. 6º O CT-VSPBM poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presença seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 7º O CT-VSPBM poderá instituir grupos de trabalho para execução de atividades específicas relacionadas ao cumprimento das finalidades do Comitê.
Art. 8º A participação no CT-VSPBM não será remunerada e seu exercício será considerado serviço público relevante.
Art. 9º O MDIC fornecerá o apoio administrativo necessário para o desenvolvimento das atividades realizadas no âmbito do CTVSPBM.
Art. 10. O CT-VSPBM elaborará seu regimento no prazo de 30 (trinta) dias a partir da data de sua instalação e o submeterá à aprovação dos Ministros de Estado da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde
FERNANDO DAMATA PIMENTEL
Ministro de Estado do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior
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