Medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 09 de outubro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução determina as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com os respectivos medicamentos de referência.

§ 1º A adoção das medidas previstas nesta Resolução é obrigatória para todos os titulares de registro de medicamentos cujos estudos mencionados no art. 2º tenham sido aprovados pela Anvisa.

§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

Parágrafo único. A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

Art. 3º A informação a respeito da intercambialidade a que se refere o art. 2º constará na bula do medicamento similar.

Art. 4º O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.

§ 1º As empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na relação a que se refere o art. 2º para notificar à ANVISA a adaptação da bula, nos termos do caput deste artigo.

§ 2º A adaptação prevista no parágrafo anterior é de implementação imediata e não depende de manifestação da ANVISA.

§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no país.

§ 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade.

Art. 5º Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a ANVISA publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.      

Art. 6º O Anexo I da RDC nº 47/2009 fica acrescido da seguinte redação:

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

...

"Para medicamentos constantes da relação a que se refere o art. 2º da RDC n° 58, de 10 de outubro de 2014, incluir a frase:

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2015.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

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ANVISA Delega, pelo período de 2 (dois) anos, competências às seguintes autoridades

PORTARIA N° 1.666, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos arts. 12 a 14 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao inciso IX e § 1º do art. 164; aos incisos I e III e §§ 1º e 9º do art. 6º do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, republicada no D. O. U. de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Delegar, pelo período de 2 (dois) anos, competências às seguintes autoridades, no âmbito da ANVISA e de suas áreas de atuação:

I - Superintendente de Inspeção Sanitária - SUINP:

a) - expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, renovação e cancelamento de Autorizações de Funcionamento, Autorizações Especiais de Funcionamento a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária; e

b) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas a empresas e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;

II - Superintendente de Correlatos e Alimentos - SUALI:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, isenção e cancelamento de registros de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e também aquelas pertinentes a materiais em contato com alimentos, aos contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas de produtos da área de alimentos;

b) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros de produtos saneantes; e

c) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação e cancelamento de registros, de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, classificados como Grau 1 e 2.

III - Superintendente de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados- SUPAF:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à concessão, indeferimento, alteração, revalidação, renovação e cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE); e

b) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários.

IV - Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos - SUMED:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à anuência prévia de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior.

V- Superintendente de Toxicologia - SUTOX:

a) expedir Resoluções (RE) referentes aos Informes de Avaliação Toxicológica e as suas respectivas Resoluções (RE); e

b) expedir Resoluções (RE) referentes ao deferimento ou indeferimento de Registro, de Renovação ou de Aditamento, à Suspensão Cautelar e ao Cancelamento de Registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco;

VI - Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento - SUCOM:

a) expedir Resoluções (RE) referentes à habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

VII - Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGFIS:

a) decidir a respeito de requerimentos de esgotamento de estoques de produtos sujeitos à vigilância sanitária, no âmbito de suas atribuições regimentais; e

b) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários.

VIII - Gerentes-Gerais de Toxicologia -GGTOX, de Produtos Derivados do Tabaco -GGTAB, de Tecnologia em Serviços de Saúde -GGTES, de Alimentos -GGALI, de Saneantes - GGSAN, de Cosméticos -GGCOS:

a) expedir notificações decorrentes de processos administrativo-sanitários na sua área de competência.

Art. 2º Dos atos praticados pelas autoridades delegatárias no exercício da presente delegação, caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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Marina Silva declara apoio a Aécio Neves no segundo turno

Decisão ocorre um dia após tucano divulgar compromissos para área social.

No sábado, viúva de Campos anunciou que votará no candidato do PSDB.

Paulo Toledo Piza Do G1 SP

Após uma semana de negociações com o PSDB, a candidata derrotada à Presidência pelo PSB, Marina Silva, anunciou neste domingo (12) que apoiará o candidato tucano Aécio Neves no segundo turno. A decisão foi divulgada, em São Paulo, um dia depois de o presidenciável do PSDB assumir, por meio de uma carta aberta, uma série de compromissos para a área social, entre os quais parte das condições impostas pela ex-senadora para apoiá-lo na reta final da corrida pelo Palácio do Planalto.

"Tendo em vista os compromissos assumidos por Aécio Neves, declaro meu voto e o meu apoio a sua candidatura. Votarei em Aécio e o apoiarei. Votando nesses compromissos, dando um crédito de confiança à sinceridade de propósitos do candidato e de seu partido e, principalmente, entregando à sociedade brasileira a tarefa de exigir que sejam cumpridos", disse Marina, ao final de um pronunciamento de cerca de meia hora, ao lado de seu candidato a vice na eleição presidencial, deputado Beto Albuquerque (PSB-RS).

"Não estou com isso fazendo nenhum acordo ou aliança para governar. O que me move é a minha consciência, e assumo a responsabilidade pelas minhas escolhas", complementou.

Entre as promessas assumidas pelo tucano no sábado, em resposta às condições apresentadas pela ex-senadora, está, caso seja eleito, adotar uma política ambiental sustentável, priorizar o ensino integral no país e a criar um fundo para tentar solucionar os conflitos entre índios e produtores rurais, além do compromisso de que irá trabalhar para que o Congresso Nacional aprove o fim da reeleição para cargos executivos.

Em meio ao discurso deste domingo, Marina afirmou que um dos motivos que a motivaram a apoiar o antigo adversário do PSDB foi sua convicção sobre a importância da alternância de poder fará bem ao país. Ela também destacou trechos da carta de Aécio que, de acordo com a ex-senadora, atendem ao programa elaborado conjuntamente pelo PSB e pela Rede.

A ex-ministra do Meio Ambiente ressaltou, entre outros pontos, o compromisso do tucano de combater a discriminação; a aprovação de uma lei que transforme o Bolsa Família em programa de Estado; a promessa de buscar o desmatamento zero; a proteção dos direitos indígenas; compromisso com a educação, a saúde e a reforma agrária; e a reforma política.

Sobre esse último item, Marina enfatizou a importância de pôr fim à possibilidade de reeleição para cargos executivos. Segundo ela, essa prerrogativa se tornou fonte de corrupção e do mau uso das instituições de Estado.

Marina comparou os compromissos assumidos por Aécio Neves para a área social à Carta ao Povo Brasileiro assinada pelo ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva na campanha presidencial de 2002. À época, diante dos temores do mercado de que ele pudesse promover mudanças drásticas na política econômica se assumisse o Palácio do Planalto, o petista se comprometeu, por escrito, a manter a espinha dorsal do Plano Real, dando continuidade à ortodoxia na condução da economia brasileira.

“Aécio retoma o fio da meada virtuoso e corretamente manifesta-se na forma de um compromisso forte, a exemplo de Lula”, observou Marina. “Doze anos depois, temos um passo adiante, uma segunda carta aos brasileiros, intitulada: ‘Juntos pela democracia, a inclusão social e o desenvolvimento sustentável’”, comentou.

Os termos de Marina

Marina Silva substituiu Eduardo Campos - que morreu em um acidente aéreo, em agosto, durante a campanha eleitoral -, na corrida presidencial. Ela se filiou ao PSB, em outubro de 2013, em razão de o Tribunal Superior Eleitoral (TSE) ter negado registro partidário à Rede Sustentabilidade, o grupo político da ex-senadora.

Em meio à disputa pela Presidência, Marina chegou a ser apontada pelas pesquisas eleitorais em empate técnico com a candidata do PT à reeleição, Dilma Rousseff, deixando Aécio na terceira posição nas simulações.

No entanto, na votação do último domingo (5), Marina Silva obteve 22.176.619 votos (21,32%) e ficou em terceiro lugar, mesma colocação da eleição de 2010. A petista recebeu 43.267.668 votos (41,59%) e o tucano, 34.897.211 (33,55%).

Na quarta-feira (8), três dias depois do primeiro turno, a executiva nacional do PSB anunciou, em Brasília, apoio ao presidenciável tucano. Marina, entretanto, não participou da reunião e decidiu condicionar seu apoio à inclusão no programa de governo do PSDB de uma lista de pontos que ela considerava "fundamentais" que fossem adotados pelo candidato tucano para que ela abrisse o voto na candidatura dele.

Marina anunciou apoio a Aécio Neves ao lado de seu
candidato a vice na disputa presidencial, Beto Albuquerque
(Foto: Reprodução / GloboNews)

Ela solicitou, por exemplo, que ele se comprometesse a acelerar a reforma agrária no país, manter os direitos dos trabalhadores, dar continuidade às demarcações de terras indígenas e de unidades de conservação, além de adotar uma política “progressista” em relação ao clima.

Marina também pediu que Aécio incluísse em seu programa de governo os compromissos de implantar escolas em tempo integral, oferecer passe livre a estudantes de escolas públicas e revisar a regra do fator previdenciário.

O texto divulgado pelo tucano no sábado, que ele disse que foi inspirado nas propostas divulgadas pela Rede – o grupo político da candidata derrotada do PSB –, contemplou parte das exigências de Marina. Não foram incluídas no programa tucano, por exemplo, as propostas envolvendo a gratuidade do transporte público e a reforma na regra previdenciária que inibe as aposentadorias precoces.

Ao final do evento na capital de Pernambuco, o deputado federal Beto Albuquerque (RS), que concorreu a vice na chapa de Marina, afirmou que o documento divulgado por Aécio contemplava as reivindicações apresentadas pela ex-senadora e abria caminho para ela declarar apoio ao tucano. "Esse documento responde as contribuições que o PSB, a Rede, eu, Marina e todos nós encaminhamos", enfatizou.

Candidato do PSDB posou para fotos ao lado de

sua filha, Gabriela, e dos familiares de Campos.

(Foto: Luna Markman) Viúva de Campos

Segundo o Blog do Camarotti, antes de fazer o pronunciamento deste sábado, o candidato do PSDB encaminhou os pontos de seus compromissos a integrantes da Rede, que aprovaram os termos programáticos do tucano para a área social.

No sábado, após divulgar a carta compromisso, Aécio Neves se reuniu com Renata Campos, viúva do ex-governador pernambucano Eduardo Campos, que morreu em um acidente aéreo em agosto. No encontro, que tem peso simbólico para o presidenciável do PSDB, ele almoçou com a família de Campos e líderes do PSB e do PSDB de Pernambuco.

Renata não falou com a imprensa, mas divulgou uma carta na qual listou os motivos que a levaram a declarar apoio ao candidato do PSDB no segundo turno. O texto destaca a consternação de sua família com a morte trágica de Eduardo Campos e afirma que o governo federal se tornou "incapaz" de promover as mudanças idealizadas por seu marido.

A viúva também ressaltou na carta pontos em comum na trajetória política entre Aécio e Campos e disse que acredita na capacidade de "diálogo e gestão" do tucano.

A carta de compromissos para a área social do PSDB contempla parte das reivindicações da ex-senadora
CONDIÇÕES DE MARINA	O QUE DISSE AÉCIO
Aceleração da reforma agrária	"A reforma agrária precisa ser retomada com seriedade e prioridade"
Demarcações de terras indígenas	"Criaremos também o Fundo de Regularização Fundiária, que permitirá resolver as pendências em áreas indígenas nas quais proprietários rurais possuem títulos legítimos de posse da terra, reconhecidos pelo poder público"
Definição de unidades de conservação	"Estabeleceremos uma política efetiva de Unidades de Conservação, não apenas para garantir a implantação e o correto uso das já existentes, como para retomar o processo de ampliação do Sistema Nacional de Unidades de Conservação, paralisado no atual governo"
Adoção de uma política “progressista” em relação ao clima	"Enfatizo que darei a devida e urgente importância ao trato da questão das Mudanças Climáticas, iniciando um decisivo preparo do país para enfrentar e minimizar suas consequências. Assumo o compromisso de levar o Brasil à transição para uma economia de baixo carbono, magna tarefa a que já se dedicam as nações mais desenvolvidas do planeta, retomando uma postura proativa de liderança global nesta área, perdida no atual governo"
Prioridade para adoção de escolas em tempo integral	"Propomos agora ampliar a cobertura das creches, universalizar o acesso à pré-escola e a adoção da educação em tempo integral para os alunos no ensino fundamental"
Passe livre para estudantes de escolas públicas	Aécio não mencionou a proposta de passe livre em sua carta.
Revisão do fator previdenciário	Aécio não abordou no documento a sugestão de revisar o fator previdenciário.

http://g1.globo.com/sao-paulo/eleicoes/2014/noticia/2014/10/marina-silva-declara-apoio-aecio-neves-no-segundo-turno.html

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III Encontro Latino Americano de Jovens Vivendo com HIVAIDS - 26 a 30 de novembro de 2014, na cidade de Salvador - Bahia

O Grupo de Apoio à Prevenção à AIDS da Bahia (GAPA BA) e a Rede Latino-americana e Caribenha de Jovens Vivendo com HIV (J+LAC), em parceria com o Departamento Nacional de DST, AIDS e Hepatites Virais, estarão realizando, no período de 26 a 30 de novembro de 2014, na cidade de Salvador - Bahia, o III Encontro Latino Americano de Jovens Vivendo com HIVAIDS: protagonismo e resistência na redução de vulnerabilidades. O Evento tem por objetivo reunir lideranças jovens de toda a América Latina e do Caribe para a construção de uma agenda política e o estabelecimento de estratégias inovadoras que concorram para o fortalecimento da resposta social brasileira, latino americana e do Caribe no enfrentamento da epidemia na população juvenil. Inscreva-se aqui.

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Remédio similar poderá ser vendido na farmácia no lugar do que está indicado na receita do médico

Medicamentos similares poderão ser comprados no lugar do medicamento de marca indicado na receita médica a partir de janeiro.

A prerrogativa, até agora restrita para genéricos, foi aprovada quinta-feira (9) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto determina que remédios similares, agora chamados equivalentes, terão de trazer na bula a frase "este medicamento é equivalente ao de referência." As empresas terão até um ano para fazer a mudança na bula.

A proposta aprovada é bem diferente da que foi apresentada em janeiro, quando o texto começou a ser discutido. O formato previa que o remédio equivalente teria de ter uma embalagem própria, com a inscrição EQ e preços pelo menos 35% inferiores aos dos remédios de referência. Diante das críticas apresentadas pelo setor, a Anvisa mudou as regras.

De acordo com o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em alguns casos, medicamentos similares têm descontos superiores aos 35%. “Já há uma ampla concorrência. Fomos alertados sobre o risco de fazer um tabelamento pelo teto.”

Além da alteração na bula, farmácias passarão a apresentar, no balcão, listas para que o consumidor possa consultar o nome do medicamento de referência e o seu equivalente para então fazer a escolha de compra. Até o fim deste ano, todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade.

Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa. Atualmente, somente genéricos podem substituir receitas de remédios de marca, a chamada intercambialidade. A lei que criou genéricos, no entanto, exigiu que, até o fim deste ano, todos similares deveriam cumprir o mesmo processo.

A regra, no entanto, já funciona na prática, porque é raro postos de venda exigirem a apresentação da receita médica para medicamentos de tarja vermelha. Maior rigor na venda ocorre apenas para os remédios controlados. “Isso precisa mudar. “Há um sentimento da indústria, atacado e varejo que o respeito pelas tarjas ocorra de fato”, disse Barbano.

Ele informou que, por solicitação de integrantes do próprio setor, o mesmo grupo de trabalho formado para discutir a intercambialidade passe a debater, a partir de agora, novas regras para as tarjas de medicamentos. A discussão já é feita na Anvisa. "Ela agora vai envolver mais atores e com a participação do Ministério da saúde", finalizou Barbano. 

Fonte: R7

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Análise de Mídia - REVISTAS

Revistas que circulam neste fim de semana conferem grande peso às eleições presidenciais e voltam a confrontar as plataformas de governo apresentadas por Dilma Rousseff e Aécio Neves.

Boa parte das abordagens guarda forte relação com a Economia. Nesse sentido, textos colocam à prova os modelos de desenvolvimento defendidos pela petista e pelo tucano.

• Destaque de maior relevância para a indústria está na reportagem de capa da ISTOÉ DINHEIRO, que adverte: a onda de demissões na indústria e o crescimento pífio do PIB de apenas 0,3% assustam empresários, executivos e trabalhadores. 

• Texto situa que a geração de empregos, que era um dos grandes trunfos dos governos petistas, terá neste ano o pior resultado desde 1999, com 73 mil demissões líquidas na indústria nacional, segundo previsão da LCA Consultores com base em dados do Ministério do Trabalho.  No mercado financeiro, aponta ISTOÉ DINHEIRO, a avaliação dos investidores é de que Dilma Rousseff não está disposta a reduzir a intervenção nas empresas estatais. “O principal receio dos empresários é que o próximo governo não faça os ajustes necessários para a economia voltar a crescer”, indica a revista. 

• Na mesma reportagem ISTOÉ DINHEIRO assinala que, para os trabalhadores, o risco de ser demitido já existe hoje e pode influenciar a sua decisão na hora do voto. Texto cita pesquisa trimestral da Confederação Nacional da Indústria (CNI) que mensura a intensidade do medo que os assalariados têm de perder o emprego. “O último levantamento, referente ao período de julho a setembro, constata que os brasileiros estão tão apavorados quanto estiveram durante a crise internacional, em 2009.” 

• ISTOÉ DINHEIRO complementa e reproduz avaliação atribuída a MARCELO AZEVEDO, economista da CNI, na qual afirma que o “medo do desemprego cresce há seis trimestres”. AZEVEDO ainda afirma: “A formalização da mão de obra nos últimos anos tinha reduzido esse temor, mas a menor criação de vagas e a situação financeira mais difícil agravaram esse sentimento nos últimos meses”. 

• Segundo a ISTOÉ DINHEIRO, os números mostram que a preocupação é maior nas classes sociais de renda mais elevada. A pesquisa da CNI entrevista trabalhadores de todos os setores da economia. Se fosse realizada apenas na indústria, MARCELO AZEVEDO acredita que “o quadro seria muito mais calamitoso”. 

• CLAYTON NETZ, na ISTOÉ DINHEIRO, registra em sua coluna que “a Confederação Nacional da Indústria (CNI), presidida por ROBSON BRAGA DE ANDRADE, negocia com o governo a ampliação dos prazos para o recolhimento de tributos, como o IPI e o PIS”. Texto reforça: “o objetivo é minimizar o impacto dos empréstimos tomados pelas empresas para o pagamento dos impostos. O setor pleiteia o recolhimento do PIS e do Cofins não mais no dia 20, mas a cada dia 25, ainda neste ano, chegando ao dia 30 mais adiante.” 

• NETZ adverte ainda que a estrutura tributária continua sendo considerada o principal obstáculo para fazer negócios no Brasil, de acordo com uma pesquisa conduzida pela consultoria Sage com 14 mil empresários, de 18 países. “Os impostos foram mencionados por 29% dos empresários, 890 deles brasileiros. Foram seguidos de perto pelo alto nível de burocracia governamental, com 27% das respostas.”
• 
  Entre as abordagens com foco nas eleições, CARTA CAPITAL registra que o estado de São Paulo mostrou força para interferir no resultado da corrida ao Palácio do Planalto. Reportagem faz uma análise histórica e aponta que, com o Plano Real, estabeleceu-se uma nova hegemonia econômica paulista, baseada nas finanças.  

• Mesma reportagem cita que “para animar a indústria, Dilma acena com mais investimento em educação, inovação e infraestrutura. O PIB prefere, porém, uma saída à União Europeia: cortar custos trabalhistas via terceirizações ou a reforma da CLT. Em debate com presidenciáveis realizado pela CNI em julho, Carlos Fadigas, presidente da Braskem, grupo sediado em São Paulo, foi explícito: ‘Precisamos ter mais trabalhadores ganhando menos’”.

O desempenho de Aécio Neves nas urnas é alvo de reportagens especiais que se relacionam com a conjuntura econômica. Estão em foco as percepções e as reações do mercado financeiro, além das chances do tucano neste segundo turno a partir de propostas de austeridade e confiança. 

• ISTOÉ DINHEIRO reforça que a Bolsa de Valores "não esconde sua preferência". Especialistas opinam sobre o tucano e pontuam o que mais tem chamado a atenção dos investidores. 

• Reportagem especial na ISTOÉ DINHEIRO confronta os projetos defendidos por Dilma Rousseff e Aécio Neves na corrida à Presidência. Trecho da reportagem acentua: "o modelo econômico dos últimos 12 anos de governo do PT já mostrou seu esgotamento". Vários analistas são consultados e de forma bastante uniforme concordam que o momento exige correções na política econômica. 

• Em reportagem sobre as propostas diferentes que Dilma Rousseff e Aécio Neves apresentam para mudar os rumos do País, ISTOÉ destaca que “o governo alterou a política econômica costurada pelos governos anteriores e, em defesa das políticas sociais, descuidou das contas públicas e da inflação e atrapalhou o desempenho da iniciativa privada, inibindo investimentos com medidas intervencionistas”. 

• Semanário pontua que a consequência foi o crescimento médio do PIB de 1,6% ao ano, a inflação superando o teto de 6,5% e o índice de confiança da indústria – que alavanca investimentos – com quedas sucessivas, atingindo redução de 23,8% este ano, segundo cálculo da FGV. 

• Conforme a mesma reportagem, o Fundo Monetário Internacional (FMI) reduziu a previsão de crescimento da economia brasileira para este ano. O diagnóstico é que o Brasil freou e vai crescer mero 0,3% em 2014, o que corresponde a 10% da média mundial, de 3,3%. No relatório, o FMI resume o significado desse percentual: "Uma competitividade frágil, baixa confiança dos empresários e condições financeiras mais ajustadas restringem o investimento". 

• Com foco nas propostas dos dois candidatos a presidente, ANTONIO DELFIM NETTO, em sua coluna CARTA CAPITAL, direciona três perguntas que eles precisam responder: “1. Como vai aumentar a poupança pública, sem a qual todo o resto é mais difícil e instável? 2. Como espera atrair o setor privado para aumentar o investimento em infraestrutura e produzir um ambiente econômico propício a que ele aumente o seu próprio investimento? 3. Como vai estimular a construção de um mecanismo eficaz para devolverão setor industrial o seu dinamismo exportador?”. 

• PODER, na ISTOÉ DINHEIRO, informa que o Palácio do Planalto tem um programa para estimular a troca de maquinário industrial com mais de 20 anos de uso. “A ideia, proposta pela Abimaq, que representa os fabricantes nacionais, é que o governo financie com juros do BNDES e dê um crédito fiscal de 15% do valor de máquinas novas produzidas no Brasil. Se a ideia é boa, por que não foi colocada em prática antes?.” 

• Também em PODER, texto expõe que o ministro da Secretaria de Micro e Pequena Empresa, Guilherme Afif Domingos, vai lançar o Empresômetro, um banco de dados com informações sobre todas as empresas em funcionamento em cada município brasileiro, segmentadas por área de atuação. 

• HOLOFOTE, na VEJA, registra que “depois de ser eleito governador de Minas Gerais em primeiro turno, Fernando Pimentel transformou-se em aposta do PT para concorrer à Presidência da República no futuro”. 

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Aprovada intercambialidade de similares

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (09/10) a norma que estabelece os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Ou seja, os requisitos necessários para que o similar possa substituir o medicamento de referência. Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

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Semana de Ciência e Tecnologia da Funed

Ainda há vagas. Escolas poderão garantir a participação dos alunos na feira, que é gratuita. Feria é aberta também à população em geral.

Na próxima semana, de 14 a 17/10, será realizada gratuitamente na Funed a Semana de Ciência e Tecnologia na Funed. Várias escolas públicas e privadas já garantiram a inscrição, mas ainda há vagas disponíveis para grupos de alunos e pessoas interessadas.

Os visitantes da Semana da Funed poderão conhecer mais sobre a vida e a morfologia dos animais peçonhentos, saber sobre os venenos e a utilização deles para a produção de soros e também para a realização de pesquisas científicas. “Vamos explicar a importância biológica dos animais tanto na natureza quanto sua importância para o homem, como o uso dos venenos para produzir os soros e como matéria-prima para medicamentos”, disse a funcionária da Funed, Giselle Agostini Cota.

A semana nacional é realizada desde 2004, simultaneamente em todos os estados brasileiros e conta com a participação de governos estaduais e municipais, entidades científicas e tecnológicas e instituições de ensino e pesquisa. Com exposições voltadas para crianças e jovens, as apresentações buscam popularizar a ciência de forma interativa e gratuita.

“Somos a favor de práticas que busquem mobilizar a população, em especial crianças e jovens, em torno de temas e atividades como a ciência, valorizando a criatividade e a inovação”, completou o presidente Francisco Tavares Junior.

A Funed, então, abre suas portas. De terça a sexta-feira, 14 a 17/10, de 8h30 às 17h, no estacionamento da Funed (Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – gameleira- Belo Horizonte). A visita guiada dura em média 1h e 30 minutos.

Telefone para inscrição 3314-4997, falar com Maura. 

outras Informações: 3314-4576 ou 3314-4577

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Encontro Internacional comemora os 120 anos da soroterapia antiveneno - Inscrições Abertas

Pesquisadores debaterão os desafios diante dos envenenamentos por peçonhentos no mundo.

Em novembro, a cidade natal do cientista Vital Brazil Mineiro da Campanha, Campanha/MG, será ponto de encontro e debates acerca de animais peçonhentos com o 2º Encontro Internacional Vital para o Brasil. O evento, organizado pelo Instituto Vital Brazil e a Rede Vital para o Brasil, terá como tema os “120 anos da soroterapia antiveneno - dos soros a bioprospecção” e acontece de 11 a 14 de novembro, das 8h às 18h, no Salão Nobre da Universidade Estadual de Minas Gerais.

O encontro traz pesquisadores das diferentes regiões brasileiras e de outros países com objetivo de promover a aproximação entre eles, estudantes e instituições a fim de estimular a cooperação permanente e as ações conjuntas em prol da qualificação profissional e do avanço de pesquisas. Segundo Érico Vital Brazil, neto do cientista e membro do comitê organizador, “além da cooperação, o encontro ajuda a divulgar informações preventivas e fundamentais sobre os acidentes com animais peçonhentos. Também apresenta os riscos e como ter acesso ao tratamento correto, fator determinante para salvar vidas”.

As inscrições já estão abertas na página www.vitalparaobrasil.com e custam R$ 200,00 para profissionais e R$ 80,00 para estudantes (mediante comprovação). O pagamento deve ser feito por depósito bancário em nome da Femptec – Fundação de Empreendimentos, Pesquisa e Desenvolvimento Institucional, Científico e Tecnológico do Rio de Janeiro, no Banco Itaú – Ag. 0380 e C/C -80014-4. A confirmação do evento só será possível com o envio do comprovante de depósito para o e-mail vitalbrazil@vitalbrazil.rj.gov.br.

                                                                                       

A programação preliminar do evento está disponível no site. O Encontro também promove minicursos (R$ 70,00) sobre os temas: Sistemas Nacionais de Informação, Bioprospecção de venenos, Acidentes por animais peçonhentos ou Gestão e curadoria de coleções científicas.

Soroterapia – em 10 de fevereiro de 2014, a soroterapia antipeçonhenta completou 120 anos. O cientista Vital Brazil observou que o soro utilizado à época, nos casos de acidentes com serpentes, não poderia ser empregado contra o veneno de qualquer cobra. A descoberta da especificidade do soro antiveneno estabeleceu um novo conceito na imunologia e, pela primeira vez, a medicina tinha um produto realmente eficaz no tratamento de acidentes ofídicos. “Os venenos animais podem conter promessas para novos tratamentos de diferentes doenças, assim como para o avanço de pesquisas em várias áreas do conhecimento médico e biotecnológico”, disse Érico.

O Instituto - O Instituto Vital Brazil (www.vitalbrazil.rj.gov.br) é uma instituição de ciência e tecnologia do Governo do Estado do Rio de Janeiro ligado à Secretaria de Estado de Saúde. É um dos 21 laboratórios oficiais brasileiros, um dos quatro fornecedores de soros contra o veneno de animais peçonhentos e produtor de medicamentos estratégicos para o Ministério da Saúde. Fica sediado na Rua Maestro José Botelho, 64, Vital Brazil, em Niterói.

Assessoria de Comunicação

Instituto Vital Brazil 

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JORGE BERMUDEZ participará do 1º Workshop de colaboração na inovação e desenvolvimento farmacêutico, em Beijing, na China

JORGE ANTONIO ZEPEDA BERMUDEZ, Vice-Presidente de Produção e Inovação em Saúde, para participará do 1º Workshop de colaboração na inovação e desenvolvimento farmacêutico, em Beijing, na China, no período de 24 a 29 de outubro de 2014.

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CONSULTA PÚBLICA N° 95, DE 9 DE OUTUBRO DE 2014 CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 02 de outubro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=17911 .

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.035051/2013-91

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 55

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED

Relator: Jaime César de Moura Oliveira

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IDENTIFICAÇÃO VISUAL DE MEDICAMENTO

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 57, DE 9 DE OUTUBRO DE 2014

Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§ 1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 30 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Revogar a RDC nº 51, de 21 de setembro de 2012, que suspendeu o prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 21, de 28 de março de 2012, e restabeleceu a vigência da RDC nº 168, de 10 de junho de 2002.

Art. 2º Restabelecer o prazo de 180 (cento e oitenta) dias de que trata o artigo 2º da RDC nº 21, de 28 de março de 2012, que passará a fluir a partir da data da publicação da presente resolução.

Art. 3º Disponibilizar no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/553b22004ab4c2fdb230f64600696f00/MANUAL+Medicamentos+205x180.pdf?MOD=AJPERES  o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde de que trata o art. 1º da RDC nº 21, de 28 de março de 2012.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Diretor-Presidente

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