Agenda Regulatória da Anvisa - Destaques de indicação e interesse da REDE da ALFOB

A Agenda é o instrumento que define o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e submetidos à ação regulatória da Anvisa no período de 2015-2016

A ALFOB participou ativamente de todo processo de construção da Agenda Regulatória publica no último dia 30, divulgada na integra no blog e circulada, através de e-mails, entre os membros da REDE inscritos no nosso mailing.

Muitos Associados indicaram sugestões que foram encaminhadas e trabalhadas junto ao Grupo da ANVISA responsável pela elaboração das propostas. No macrotema medicamentos das 118 indicações, mais de 40% das contribuições foram da REDE da ALFOB, no link: http://www.anvisa.gov.br/areas/agenda_regulatoria/Temas_II_Lista_Preliminar.pdf podemos encontrar em azul as propostas aceitas e inclusas no processo de discussão para o estabelecimento das prioridades

Dos temas aprovados para a implementação da AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA, gostaria destacar alguns itens, dentre eles:

INSUMOS FARMACÊUTICOS

TEMA 19 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

·  Subtema 19.1 - Boas Práticas de Fabricação de Excipientes

TEMA 20 - Requisitos para registro, pós-registro e certificação de boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.1 - Atualização de Insumos Farmacêuticos Sintéticos e Semissintéticos Submetidos ao Registro Sanitário

·  Subtema 20.2 - Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

·  Subtema 20.3 - Pós-Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)

LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

TEMA 21 - Análises relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária

·  Subtema 21.1 - Atualização das modalidades de análise relacionadas aos laboratórios oficiais de vigilância sanitária.

TEMA 22 - Coleta de Amostras para análises laboratoriais

·  Subtema 22.1 - Requisitos técnicos para Coleta, transporte, acondicionamento, recepção, fracionamento e destinação de amostras de produtos e Serviços sob o regime da vigilância sanitária para análises laboratoriais.

TEMA 23 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária

·  Subtema 23.1 - Credenciamento de Laboratórios Analíticos de Interesse da Vigilância Sanitária.

·  TEMA 24 - Metodologias Analíticas Alternativas para Produtos sob Regime de Vigilância Sanitária Subtema 24.1 - Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Atividades de Pesquisa para Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

 MEDICAMENTOS

 TEMA 25 - Boas Práticas

·  Subtema 25.1 - Inspeção em Boas Práticas Clínicas

·  Subtema 25.2 - Inspeção de registro e pós-registro e renovação registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, incluindo a notificação de medicamentos, os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo, biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos.

TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor

·  Subtema 26.2 - Frases de Alerta em Bula e Rotulagem

·  Subtema 26.3 - Memento Fitoterápico Brasileiro

·  Subtema 26.4 - Rotulagem de Medicamentos

TEMA 27 - Concessão e renovação de registro de medicamentos de acordo com a Lei nº 13.097/2015

·  Subtema 27.1 - Estabelecer os prazos para renovação do registro de medicamentos, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

·  Subtema 27.2 - Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional

·  Subtema 27.3 - Renovação simplificada de registro de medicamentos

TEMA 28 - Controle e Fiscalização

·  Subtema 28.1 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos

TEMA 29 - Farmacovigilância

·  Subtema 29.1 - Farmacovigilância em detentores de registro de medicamentos de uso humano

TEMA 30 - Produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.1 - Parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

·  Subtema 30.2 - Requisitos para identificação e qualificação de produtos de degradação.

TEMA 32 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos

·  Subtema 32.1 - Atualização da Lista Padronizada de Medicamentos Sujeitos à Notificação Simplificada

·  Subtema 32.2 - Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia

·  Subtema 32.3 - Inovação incremental de medicamentos

·  Subtema 32.4 - Padronização do envio de informações relativas à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos

·  Subtema 32.5 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos

·  Subtema 32.6 - Procedimentos para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde

·  Subtema 32.7 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados

·  Subtema 32.8 - Registro Simplificado de Medicamentos

·  Subtema 32.9 - Vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço de medicamentos

TEMA 33 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos biológicos

·  Subtema 33.1 - Registro de Soros Heterólogos Hiperimunes

·  Subtema 33.2 - Registro e Pós-Registro de Extratos Alergênicos e Produtos Alergênicos

TEMA 34 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos

·  Subtema 34.1 - Diretrizes de Liberação Paramétrica em Substituição ao Teste de Esterilidade

·  Subtema 34.2 - Equivalência Terapêutica de Medicamentos Inalatórios Orais

·  Subtema 34.3 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

·  Subtema 34.4 - Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

·  Subtema 34.5 - Habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica

·  Subtema 34.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa

·  Subtema 34.7 - Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos

·  Subtema 34.8 - Provas de Equivalência Farmacêutica para Medicamentos na Forma de Sprays e Aerossóis Nasais de Dose Controlada

·  Subtema 34.9 - Validação de Métodos Analíticos

TEMA 35 - Restrição de Dispensação de Medicamentos

·  Subtema 35.1 - Classificação de Medicamentos Isentos de Prescrição

·  Subtema 35.2 - Requisitos para a aquisição de medicamentos de referência em território internacional

TEMA 36 - Segregação de áreas produtivas de medicamentos e outros produtos

·  Subtema 36.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos

·  Subtema 36.2 - Categorias de produtos cujas instalações e equipamentos podem ser compartilhadas com a fabricação de medicamentos de uso humano.

TEMA 37 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

·  Subtema 37.1 - Terceirização de Produção, de Análises de Controle de Qualidade e Armazenamento de Medicamentos

TEMA 38 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

·  Subtema 38.1 - Vacinas Influenza para uso no Brasil em 2016 e 2017

PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

TEMA 40 – Controle Sanitário na Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)

·  Subtema 40.2 - Importação de Insumos Necessários a Pesquisas Científicas

·  Subtema 40.3 - Peticionamento Eletrônico de Importação de Medicamentos

·  Subtema 40.4 - Revisão do Regulamento Técnico de Bens e Produtos para fins de Vigilância Sanitária.

·  Subtema 40.5 - Simplificação do Procedimento de Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

TEMA 43 – Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública

·  Subtema 43.1 - Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos e Fronteiras

TEMA 44 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados

·  Subtema 44.1 - Procedimento de Liberação de Lotes de Hemoderivados para Consumo no Brasil e Exportação

PRODUTOS PARA SAÚDE

TEMA 47 - Certificação de Boas Práticas Fabricação de Produtos para Saúde

·  Subtema 47.2 - Definição dos organismos auditores avaliados no âmbito do programa MDSAP que podem emitir relatórios a serem utilizados como subsídio no processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

TEMA 48 - Certificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 48.1 - Certificação das Próteses de Quadril

·  Subtema 48.2 - Revisão da lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

TEMA 49 - Diretrizes para Nomenclatura e Codificação de Produtos para a Saúde

·  Subtema 49.2 - Revisão de etiquetas de rastreabilidade e código de barras de artroplastia e stents

TEMA 50 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

·  Subtema 50.1 - Reprocessamento de Produtos para a Saúde

TEMA 51 – Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde

·  Subtema 51.1 - Critérios para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento

·  Subtema 51.2 - Notificação Simplificada de produtos para a saúde.

·  Subtema 51.3 - Pós registro de produtos para a saúde (alterações e revalidações de registro).

·  Subtema 51.4 - Procedimentos para Registro e Cadastro de Produtos de Uso em Diagnóstico In Vitro

·  Subtema 51.5 - Registro de produtos autoteste destinados ao uso em políticas públicas do Ministério da Saúde

SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS

TEMA 57 - Biovigilância e Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 7.1 - Boas Práticas para Bancos de Células

·  Subtema 57.2 - Implantação do Sistema de Biovigilância

TEMA 60 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

·  Subtema 60.1 - Registro de Produtos de Terapias Avançadas

SERVIÇOS DE SAÚDE

TEMA  63 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

·  Subtema 63.1 - Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde

TOXICOLOGIA – AGROTÓXICOS, TABACO E OUTROS TOXICANTES

TEMA 69 - Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura

·  Subtema 69.1 - Critérios para o Reconhecimento de Limites Máximos de Resíduos de Agrotóxicos em Produtos Vegetais in natura (Tema Mercosul)

·  Subtema 69.2 - Rastreabilidade de Alimentos In Natura

OUTROS TEMAS TRANSVERSAIS

TEMA 73 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.1 - Atualização da Lista de Antimicrobianos Sujeitos ao Controle Estabelecido pela RDC nº 20/2011

·  Subtema 73.2 - Atualização das Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Portaria nº 344/1998 e atualizações)

·  Subtema 73.3 - Controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, pelos centros de equivalência farmacêutica habilitados pela Anvisa e os centros de biodisponibilidade/bioequivalência.

·  Subtema 73.4 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que Podem Originá-las

·  Subtema 73.5 - Informatização do peticionamento de Autorizações de Importação e de Exportação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

TEMA 74 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 74.1 - Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

TEMA 75 - Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

·  Subtema 75.2 - Propaganda de Medicamentos

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ALTERAÇÃO DOS REPRESENTANTES DA SE/MS NO PLENÁRIO DA CONITEC

Portaria nº 490, de 29 de abril de 2015

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e

Considerando a alteração da indicação de representante da Secretaria Executiva para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 204/GM/MS, de 7 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 28, Seção 2, páginas 30 e 31, de 8 de fevereiro de 2012, no que se refere à  designação do 1º suplente, do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que passa a vigorar com a seguinte redação:

"I - Ministério da Saúde: ....................................................

II - Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS:

1. Titular: Karla Santa Cruz Coelho;

2. Primeiro Suplente: Raquel Medeiros Lisboa;

3. Segundo Suplente: Rochele Alberto Martins Santos.”

(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação

Sobre as indicadas:

Raquel Medeiros Lisboa e Rochele Alberto Martins Santos passam a compor o plenário do CONITEC no lugar de Jorge Luis da Cunha Carvalho e Martha Regina de Oliveira. Ambas são médicas pela Universidade Federal Fluminense, graduadas em

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São Paulo cria CPI para investigar abusos de planos de saúde

Associação Paulista de Medicina vai à Comissão e denuncia pressões e aviltamento dos honorários de médicos e demais prestadores

O presidente e o diretor adjunto de Defesa Profissional da APM, Florisval Meinão e Marun David Cury, foram ouvidos no fim de abril pela Comissão Parlamentar de Inquérito da Câmara Municipal de São Paulo que investiga empresas de medicina de grupo atuantes na cidade. Durante a 3ª reunião ordinária, presidida pela vereadora Patrícia Bezerra, ambos destacaram a relação conflituosa entre prestadores de serviços e planos de saúde, o que influencia diretamente na qualidade do atendimento oferecido aos usuários.

Vereadores ouviram Florisval Meinão explicar o porquê esse cenário é, em parte, decorrente da falta de investimento na saúde pública. O objetivo, ao final da CPI, é cobrar as devidas responsabilidades nos atendimentos, além de apurar eventuais irregularidades no recolhimento de impostos municipais, entre outros pontos.

Na tribuna da Câmara, o presidente da APM fez uma retrospectiva dos problemas históricos da saúde suplementar e destacou a Lei 9.656/1999. De um lado, ela trouxe benefícios aos usuários, pois coibiu coberturas de procedimento insuficientes e limitação de períodos de internação. Contudo, a despeito de ter representado avanço nessa esfera, nada fez para equacionar satisfatoriamente a relação prestadores-empresas. Os conflitos só aumentaram desde então e são apontados por Meinão como a base das dificuldades enfrentadas pelos beneficiários na obtenção dos serviços.

“A APM encomendou duas pesquisas ao Instituto Datafolha em anos recentes, para avaliar a percepção da população com relação aos planos de saúde. Os resultados são preocupantes e apontam dificuldades de marcar consultas com especialista, exames e cirurgias. Como consequência e única alternativa, um relevante percentual de usuários são obrigados a recorrer ao SUS. Não é aceitável alguém pagar por algo que não tem direito de usufruir”, salienta.

Também há desequilíbrio nos contratos de prestação de serviços, nos quais os médicos são desvalorizados. Na opinião de Florisval Meinão, alguns trazem cláusulas abusivas, e a ANS, responsável por detectar problemas, apontar soluções e cobrar o cumprimento de regras, tem sido omissa.

“A Agência até fez resoluções normativas buscando melhorias no setor, porém foram medidas inócuas e as dificuldades prosseguem. Mais recentemente, a classe médica buscou em projeto de lei a regulamentação dos contratos; depois de longa tramitação, se transformou na Lei 13.003/2014, que tem várias especificações sobre o que deve constar no acordo de prestação, mas continua sem dar garantias aos profissionais.”

Custos, remuneração e preços - Questionado pelo relator da CPI, Senival Moura, sobre os percentuais de usuários insatisfeitos, de acordo com as pesquisas APM/Datafolha, Meinão afirmou que os planos têm trabalhado com redes credenciadas bastante enxutas, já que estruturas menores custam menos. “Existe ainda o complicados da baixa remuneração. Os médicos se recusam a trabalhar pelos honorários propostos. O plano custa caro para o usuário, mas os profissionais são muito mal remunerados.”

Ao se observar a planilha de custo dos planos, o presidente da APM pontua que, progressivamente, a fatia destinada aos prestadores vem diminuindo: “Por uma cirurgia de amígdala e adenoide, por exemplo, algumas operadoras pagam R$ 100 à equipe”.

Sobre a evolução dos custos dos planos em contraponto com os honorários, Marun Cury, da Defesa Profissional da APM, afirma que a defasagem em dez anos é de no mínimo 50%. “Muito grave em meio a tudo isso é a inexistência, hoje em dia, da relação médico-paciente. No caso da Pediatria, a falta de especialistas empurra os pais a levarem seus filhos a pronto-socorros. Ou seja, não existe mais um acompanhamento pediátrico, e isso irá criar uma geração com problemas de saúde futuramente”, reflete.

Por fim, para Tatiana Viola de Queiroz, advogada da Proteste, instituição de defesa do consumidor, é preciso humanizar os números. “Em meio a tudo isso, assistimos o lucro ser mais importante que a vida de alguém. Quando o caso é urgente, orientamos buscar os direitos na Justiça, o que justifica a crescente judicialização na saúde.”

Fonte: diagnóstico

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Análise de Mídia - REVISTAS

O feriado prolongado fez com que as revistas de grande circulação antecipassem o fechamento. Noticiário político prevalece e traz como referências abordagens especiais que se concentram sobre poucos assuntos. Padrão é bastante semelhante ao período anterior.

A operação Lava Jato está em destaque – textos repercutem a determinação do STF de colocar em prisão domiciliar nove acusados de desvios e irregularidades supostamente cometidos em contratos da Petrobras.

Em reportagem de capa, VEJA, analisa o caso e posiciona ao centro o juiz Sérgio Moro , conforme transcrição, em anexo.

Sob o título ‘Lula, o operador’, ÉPOCA, em reportagem de capa afirma que “o ex-presidente é formalmente suspeito de usar sua influência para facilitar negócios da Odebrecht”.

O presidente do Instituto Lula, Paulo Okamotto, diz à ÉPOCA que Lula não presta consultorias a empresas, apenas faz palestras (leia reportagem disponível no site da revista).

A agenda econômica também está em evidência e traz de volta o embate em torno da terceirização e novos desdobramentos associados ao ajuste fiscal.

CARTA CAPITAL critica em reportagem de capa o projeto que regulamenta o trabalho terceirizado no Brasil (leia mais em CNI NA MÍDIA).

ISTOÉ DINHEIRO estampa na capa reportagem especial na qual afirma que o governo “busca uma agenda positiva” e tenta acelerar o plano de concessões “com maior disposição para atender o mercado” (acesse a integra do artigo, em anexo).

CNI NA MÍDIA

Em relação à semana passada, revistas reduzem bastante o peso da cobertura de interesse, o que limita a agenda com foco na Indústria. Apesar disso, terceirização ainda é referência. Destaques estão concentrados na CARTA CAPITAL que em reportagem de capa afirma que “as terceirizações acenam para o arrocho, o aumento da jornada e a supressão de direitos”, anexamos a integra do artigo

Como ponto de atenção, texto critica o projeto de lei aprovado na Câmara e que aguarda para entrar na pauta do Senado.

“Com o respaldo de campanhas patrocinadas pela FIESP e pela CNI, Eduardo Cunha, presidente da Câmara embrulhou uma bomba-relógio como presente para os trabalhadores no próximo 1º de Maio”, resume CARTA CAPITAL.

“Como pode sair mais barata a contratação de mão de obra ao incluir um intermediário que visa o lucro? Alguém pagará por isso, e esse alguém é o trabalhador”, questiona Carlos Eduardo de Azevedo Lima, presidente da Associação Nacional dos Procuradores do Trabalho.

Em outra reportagem, CARTA CAPITAL destaca que, além dos sindicatos de trabalhadores, “a CNI também correu ao presidente do Senado na terça-feira 27. Mas com uma reivindicação oposta à dos trabalhadores”, afirma que “o presidente, ROBSON BRAGA, tem pressa e pediu ‘prioridade’ à terceirização, com uma votação ainda este ano”.

Ainda conforme CARTA CAPITAL, “BRAGA está a par, contudo, do problema provocado pelo projeto. Em público, disse que ‘dificilmente’ as empresas vão terceirizar a atividade-fim, uma tentativa de afastar o temor do ‘liberou geral’ apontado pelos sindicalistas. Mais: admitiu que ‘terceirização’ tornou-se uma palavra quase maldita, a atrapalhar a discussão” (Leia mais sobre terceirização a seguir, na aba Análise setorial).

Em outra frente do noticiário, chama a atenção reportagem diferenciada da revista ÉPOCA sobre a conjuntura ligada ao mercado de trabalho.

Com a política econômica do governo em primeiro plano, ÉPOCA afirma que o PT errou e agora é obrigado a reconhecer por meio de dados oficiais que o acesso ao trabalho e a manutenção da renda estão em crise.

Reportagem compila uma série de dados e opiniões de especialistas que traçam cenários preocupantes sobre o ritmo de geração de vagas formais no Brasil em meio a perspectivas tão ruins de crescimento e superação da crise política,

ÉPOCA vai além e afirma que “não é de se estranhar que o medo do desemprego tenha explodido”. Texto menciona que, “em março de 2015, o índice de medo do desemprego, calculado pela Confederação Nacional da Indústria (CNI), subiu 34,2% em relação ao mesmo período do ano passado”.

O comportamento do emprego em meio a dados oficiais que já demonstram fragilidades e perspectivas macroeconômicas pessimistas renovam parte das abordagens das revistas voltadas a análises específicas.
 

·  Destaque está na reportagem de capa da ISTOÉ, que ressalta o papel da população jovem na estrutura da pirâmide do mercado de trabalho brasileiro. 

·  ISTOÉ adverte em tom de alerta que “a crise e a falta de perspectiva ameaçam a juventude mais escolarizada e capacitada que o país já formou”. Segundo o texto, mais de 500 mil jovens estão desocupados nas seis principais metrópoles (leia a íntegra).

·  NOSSA OPINIÃO, na revista ÉPOCA, adverte: “Infelizmente, o atual quadro de desalento é o preço que os brasileiros terão de pagar pelos erros cometidos na política econômica por Dilma I e também por Lula, no final do segundo mandato”.

Entre as colunas, há ganhos de volume e variedade. Análises tentam aproximar a agenda política e suas consequências da pauta econômica concentrada em assuntos em discussão há pelo menos três semanas. 

·  ONZE FRASES, na ÉPOCA, reproduz comentário atribuído ao ex-presidente Lula sobre o projeto de lei de terceirizações: “Tranquilamente, a companheira Dilma vai vetar”. 

·  Frase do ex-presidente é reproduzida também em reportagens da CARTA CAPITAL sobre o assunto. “É palpite ou pressão?”, indaga ÉPOCA. 

·  O ex-ministro Maílson da Nóbrega analisa as resistências que estão associadas ao debate e ao projeto que regulamenta o trabalho terceirizado no país. Em sua coluna em VEJA, afirma que, “ao contrário do que se diz, a terceirização é favorável aos trabalhadores”. 

·  Ruth Aquino, em sua coluna na revista ÉPOCA, critica a presidente Dilma Rousseff pelo “silêncio” no Dia do Trabalho, menciona os embates envolvendo o projeto que regulamenta a terceirização e registra: “Neste feriadão, o povo não quer mesmo ouvir Dilma. Não foi apenas o trabalho que se tornou precário. Foi a presidente”. 

·  EXPRESSO, na revista ÉPOCA, registra que “Renan comentou com interlocutores que ainda não digeriu a empáfia de Eduardo Cunha ao querer impor a visão da Câmara dos Deputados sobre o projeto que trata da terceirização”.

Noticiário da indústria também se diferencia esta semana nas revistas pela ocorrência de abordagens que de tão técnicas e complexas abrem novas possibilidades de análise da conjuntura setorial. 

·  CARTA CAPITAL publica artigo assinado por Anita Kon, professora-titular e coordenadora do Grupo de Pesquisas em Economia Industrial, Trabalho e Tecnologia do Programa de Estudos Pós-Graduados em Economia Política da PUC-SP, celebra os 25 anos de atividades do Instituto de Estudos para o Desenvolvimento Industrial (Iedi) e comenta um livro que reúne textos e estudos publicados pela instituição. 

·  Anita Kon afirma que o objetivo é “oferecer subsídios para o desenvolvimento industrial do Brasil (...) o livro consiste em fonte de referência para pesquisas que buscam investigar os aspectos das políticas industriais adotadas ou propostas para o Brasil”. 

·  Como ponto de atenção, o economista Luiz Gonzaga Belluzzo escreve em sua coluna na CARTA CAPITAL sobre a perda de dinamismo da industrialização brasileira que, no início dos anos 1990, provocou uma reação “extremada nas hostes liberais”: abrir a economia seria expor os empresários letárgicos aos ares benfazejos da globalização. 

·  Em tom crítico, Belluzzo resume: “O silogismo em que se desdobra a premissa é grotesco em sua simplicidade: se a indústria brasileira perdeu a capacidade de investir ou de se modernizar, a solução é submeter a incompetente à disciplina da concorrência externa”.

Redirecionando a cobertura, outros itens são incorporados e apontam para itens que podem repercutir ao longo da semana. 

·  VEJA informa que os reservatórios das usinas hidrelétricas das regiões Sudeste e Centro-Oeste se recuperaram, mas a situação “não era tão crítica desde 2001”. Texto menciona “uma conta bilionária que tem sido repassada a indústrias, comércio e famílias” e afirma que a conta de luz aumentará ainda mais neste ano. 

·  Ainda em VEJA, Cláudio de Moura Castro escreve em sua coluna sobre a má qualidade do ensino médio no Brasil. Segundo ele, comparativamente a outros países, o modelo brasileiro “gera péssimos números”. E critica: “O Conselho Nacional de Educação não faz nada”. 

·  RADAR, em VEJA, revela como ponto de atenção que “Benjamin Steinbruch recebeu dois duros golpes nos seus planos de reduzir o endividamento da CSN. Há um mês, a siderúrgica sofreu com a alteração dos benefícios fiscais no pagamento de ICMS no Rio de Janeiro. Hoje, a empresa paga cerca de 200 milhões de reais por ano em impostos no estado. Luiz Fernando Pezão acha pouco e, com a nova legislação, quer a volta do período em que a CSN despejava 1 bilhão de reais nos cofres públicos”. 

Também de acordo com RADAR, “a outra mordida veio da área ambiental: o governo do Rio executou uma fiança bancária da siderúrgica de 13 milhões de reais por não cumprimento dos compromissos de um termo de ajustamento de uma fábrica. Steinbruch nunca teve boas relações com Sérgio Cabral e, pelo visto, a tradição seguirá com Pezão”.

Anexos:

• O juiz e o juízo final
• Nos trilhos da privatização
• Carta

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Elaboração de ato normativo que estabelece critérios especiais para o controle sanitário de produtos sujeitos à vigilância sanitária importados

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE

Em 29 de abril de 2015

Nº 36 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar a proposta de iniciativa em Anexo, bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de abril de 2015, e eu, Substituto do Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

IVO BUCARESKY

ANEXO

Processo nº: 25351.216768/2015-77

Agenda Regulatória 2013-2014: Não

Assunto: Proposta de Iniciativa para elaboração de ato normativo que estabelece critérios especiais para o controle sanitário de produtos sujeitos à vigilância sanitária importados.

Área responsável: Gerência Geral de Comércio Exterior - GGCOE

Regime de Tramitação: ESPECIAL

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

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Publicada a Agenda Regulatória da Anvisa para 2015-2016

Foi publicada nesta quinta-feira (30/04) a Agenda Regulatória da Anvisa para o biênio 2015-2016, anexa. A Agenda é o instrumento que define o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e submetidos à ação regulatória da Anvisa no período.

Pulicado no D.O.U. ISSN 1677-7042 de 30 de abril de 2015, pg. 100 em diante

AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO 2015-2016

Define e divulga os temas prioritários para atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião ordinária realizada em 22 de abril de 2015, adota a seguinte Agenda Regulatória (que poderá ser  acessada no  link: 

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5d10d7004834d980a243a7bdc15bfe28/DOU_Agenda+Regulat%C3%B3ria+Bi%C3%AAnio+2015-2016.pdf?MOD=AJPERES )e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

IVO BUCARESKY

O processo de construção da Agenda 2015-2016 contou com duas fases de Diálogos Setoriais e participação de cerca de 6.000 (seis mil) pessoas entre cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas. Os interessados puderam se manifestar a respeitos dos temas propostos, sugerir outros temas para regulação e também avaliar a relevância e urgência de temas para a nova Agenda Regulatória.

Além de captar a percepção da sociedade em relação aos assuntos de maior relevância e interesse, a Agenda amplia a previsibilidade e a transparência do processo de regulação sanitária, contribuindo para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A lista de temas da Agenda 2015-2016, anexa foi aprovada em reunião aberta da Diretoria Colegiada, no ultimo dia 22 de abril, e conta com 172 subtemas, agrupados em 76 temas.

Para mais informações sobre o processo de construção da Agenda Regulatória da Anvisa, acesse aqui.

Anexo: Agenda Regulatória 2015 - 16 - LISTA+FINAL.

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Audiência pública sobre alergênicos ocorrerá no dia 06 de maio

Os cidadãos, 

representantes da sociedade civil e do setor regulado estão convidados a participar da Audiência Pública sobre alimentos alergênicos. O encontro, que ocorrerá nesta quarta-feira, 06 de maio, tem por objetivo apresentar as alterações realizadas no texto da Consulta Pública nº 29/2014. A reunião também será transmitida, em tempo real, pela internet.

Na proposta de texto, a Agência focou a regulamentação nas alergias que provocam reações severas, como choque anafilático. Por isso, o texto prevê regras para as oito principais categorias de alimentos alergênicos: leite, ovos, amendoim, nozes, trigo (incluídos o centeio, aveia e cevada), crustáceos, peixes, soja e também para o látex natural, que está presente em luvas de manipulação e embalagens de alimentos.

A expectativa é de que, na audiência pública, representantes da Agência possam explicar a complexidade do tema, bem como todo o escopo e alcance do regulamento. Além disso, os técnicos da Anvisa poderão compreender, de forma concreta, as principais perspectivas e ambições sociais.

Números

A Consulta Pública sobre rotulagem de alergênicos em alimentos bateu recordes de participação em comparação às demais consultas públicas realizadas pela Anvisa. No total, 3.531 participantes enviaram 5.475 contribuições. Dessas propostas, 96,5% foram de pessoa física. A maior parte dos participantes – 41,26% - soube da Consulta por meio de amigos ou colegas de trabalho.  

Outro aspecto relevante da Consulta é em relação ao que os contribuintes pensam da medida proposta pela Anvisa: mais de 97% dos participantes acreditam que o novo regulamento trará impactos positivos em suas rotinas e atividades.

Dados

Data: 06 de maio de 2015
Horário: 9 a 18 horas
Local: Sede da Anvisa, Auditório - Bloco E, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57.
Observação: Não é necessária inscrição, mas o número de participantes é limitado à capacidade do auditório da Anvisa (240 lugares).
  

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Vai à sanção projeto que regulamenta entidades de autogestão de saúde

O Plenário do Senado aprovou nesta quarta-feira (8) projeto de lei que autoriza operadoras de planos de saúde na modalidade de autogestão, que integrem entidades executoras de outras atividades, a continuarem funcionando sem a necessidade de constituir nova empresa específica para a área de saúde. A proposta (PLC 6/2015), com origem na Câmara dos Deputados, seguirá agora para sanção.

O texto, do deputado Simão Sessim (PP-RJ), muda a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/1998), favorece fundações, sindicatos ou associações que exerçam a autogestão de planos de saúde. Agora, essas entidades ficam dispensadas de criar pessoas jurídicas independentes com a função exclusiva de operar esses planos privados de assistência à saúde, como hoje exige a lei.

Pelo projeto, a regra valerá para a entidade que já fazia essa autogestão antes da publicação da legislação de 1998, em conjunto com outras atividades previstas em seus estatutos. Para contar com essa isenção, ela poderá criar um CNPJ sequencial ao já existente e terá de assegurar a segregação patrimonial administrativa, financeira e contábil das outras atividades.

A matéria chegou ao Plenário com parecer favorável da Comissão de Assuntos Sociais (CAS). O relator naquela comissão, senador Humberto Costa (PT-PE), apresentou apenas emendas de redação para dar clareza ao texto e modificar a ementa da proposta.

O senador Marcelo Crivella (PRB-RJ) disse então que o projeto faz justiça aos planos de saúde geridos por entidades de autogestão. Segundo ele, esses planos de autogestão não teriam condições de sobrevivência se a proposta não fosse aprovada, pois eles não conseguem cumprir as mesmas regras dos grandes planos.

Crivella disse que “os grandes" queriam que essas entidades diferenciadas não existissem, já que o custo para os seus associados é baixo e ainda assim resolvem o problema do atendimento à saúde dos associados.

Autogestão

A autogestão é a modalidade na qual uma organização administra, sem finalidade lucrativa, a assistência à saúde dos beneficiários a ela vinculados. Estão enquadradas neste segmento os planos de saúde destinados a empregados ativos e aposentados ou a participantes de entidades associativas, assistenciais e previdenciárias, por exemplo.

A autogestão de planos de saúde, além de ter um custo menor que as empresas abertas ao mercado de consumo, empregam recursos dos participantes e das empresas na medida justa para o sustento do plano, sem encargos de remuneração de negócio, pois não têm como objetivo o lucro.

Anita Garibaldi

Foi aprovado outro projeto da Câmara, o PLC 19/2014, que denomina Ponte Anita Garibaldi a ponte localizada na travessia da Lagoa da Cabeçuda e do Canal Laranjeira na BR-101, no Município de Laguna, em Santa Catarina. A matéria, que havia recebido parecer favorável na Comissão de Educação, Cultura e Esportes (CE), também vai a sanção.

O autor, deputado Ronaldo Benedet (PMDB-SC), justifica que o propósito é homenagear “a heroína de dois mundos”. Nascida Ana maria de Jesus Ribeiro, a homenageada, ao lado marido, o italiano Giuseppe Garibaldi, participou aqui no Brasil da Guerra dos Farrapos, entre outros conflitos. Depois, já na Europa, atuou na luta pela unificação italiana.

Agência Senado

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