AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 2, DE 4 DE
AGOSTO DE 2015
Dispõe sobre os produtos para saúde,
produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e
equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo
aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização
prévia da Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso VI, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de
2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto
nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º
13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Instrução Normativa
e eu, Diretor - Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º Os produtos para saúde,
produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é
preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e
equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:
I - lubrificantes íntimos, adesivos
para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais,
soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a
Produtos para Saúde;
II - água oxigenada 10 a 40 volumes,
bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores
anticaspa/ antiqueda, dentifrícios anticárie/ antiplaca/ antitártaro/ para
dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/ antiplaca/
antitártaro/ clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/ antiqueda,
esfoliantes "peeling" químicos, produtos para pele acneica,
protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós
antissépticos, tônicos/ loções capilares, xampus anticaspa/ antiqueda, xampus
condicionadores anticaspa/ antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos
de Higiene; e
III - suplementos vitamínicos e/ou
minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde,
substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades
funcional e/ ou de saúde.
Parágrafo único. A autorização
concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da
legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os
dispositivos do art. 252, da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.
Art. 2º A fabricação compartilhada de
produtos não listados nos incisos do art. 1º depende de autorização prévia da
Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 - Autorização para
a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene,
Cosméticos e/ou Alimentos.
Art. 3º O pedido assinalado no art.
2º deve ser instruído com os seguintes documentos:
I - lista dos medicamentos de uso
humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o
compartilhamento;
II - denominação, composição
qualitativa e quantitativa do produto para saúde, produto de higiene, cosmético
ou alimento que se pretende compartilhar;
III - demonstração que as especificações
aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende
compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior
qualidade àquelas utilizadas para estes;
IV - discriminação do fluxo de
fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando
detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos
acabados, as áreas e equipamentos compartilhados;
V - plantas baixas das áreas fabris
em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de
materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de
partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução - RDC nº 17,
de 16 de abril de 2010; e
VI - análise de risco contemplando a
identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis
e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.
Art. 4º A documentação listada no
artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja
necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.
Art. 5º A autorização prévia
concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum
momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando
requisitadas pelos órgãos de fiscalização.
Art. 6º A inclusão de Produtos para
saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de
medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração,
ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de
administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha
de produção alvo da inclusão. § 1º Excetuam-se do disposto no caput, os
produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada
e aprovada.
§ 2º Excetuam-se do disposto no
caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que
não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem,
armazenamento e embalagem secundária.
Art. 7º Os casos omissos nesta
Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser
solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.
Art. 8º Esta Instrução Normativa
entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
