III – VOTO
Pelos
motivos expostos, opinamos pela aprovação do Projeto de Lei do Senado nº 276,
de 2015, das Emendas nº 3 – CMA, nº 4 – CMA e nº 6 – CMA e das emendas a seguir
indicadas. Votamos também pela rejeição das Emendas nos 1 e 2, apresentadas na
CMA, e da Emenda nº 5 – CMA.
SUBEMENDA
Nº - CAS (À EMENDA Nº 6 . CMA)
Substitua-se
o termo “art. 5º” por “art. 4º” no caput do parágrafo único a que se reporta
a Emenda nº 6 – CMA.
EMENDA
Nº - CAS
Dê-se aos
artigos 2º e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, nos termos do que
dispõe o art. 1º do Projeto de Lei do Senado nº 276, de 2015, a seguinte
redação:
“Art. 1º
......................................................................
“Art. 2º O
órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa
própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos,
comercializados, prescritos ou dispensados no território nacional sujeitos ao
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. ”
Parágrafo
único.......................
‘Art. 5º O
órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos
operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro
meses, prorrogáveis mediante justificativa.
Parágrafo
único. Depois de concluída a regulamentação de que trata o caput, as demais
etapas de implantação do sistema obedecerão aos seguintes prazos:
I – até 1
(um) ano, para que a indústria e importadores, além de representantes da
distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal,
possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no
mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos que contenham as informações previstas
nos incisos do § 1º do art. 3º;
II – até 8
(oito) meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo
único, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto
de análise, correção e emissão de um relatório de validação pelo órgão de
vigilância sanitária federal e Comitê Gestor;
III – até 3
(três) anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo
único, para a completa implementação do sistema.’ (NR)”
EMENDA
Nº - CAS
Altera-se o
caput e acrescentem-se os seguintes §§ 4º e 5º ao art. 4º-A, a ser inserido na
Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, nos termos do art. 2º do Projeto de
Lei do Senado nº 276, de 2015:
“Art. 2º
......................................................................
Art. 4º-A O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
deverá prever a existência de banco de dados centralizado em instituição do
governo federal para armazenamento e consulta de todas as movimentações dos
medicamentos sob sua responsabilidade.
§ 1º Cada
membro da cadeia de movimentação dos medicamentos é responsável por transmitir
ao banco de dados a que se refere o caput, todos os registros a respeito da
circulação dos medicamentos sob sua custódia.
.......................................................................
.........................................................................................
§ 4º O
membro da cadeia de movimentação dos medicamentos terá acesso, para consulta,
apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente
necessários à adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos
sob sua custódia.
§ 5º As
informações e dados constantes do banco de dados previsto no caput devem ser
tratados como informações confidenciais, não podendo ser divulgados ou
comercializados.
Sala
da Comissão,
,
Presidente
,
Relatora
Anexo:
