RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS, parecer e voto da Sen. Vanessa Grazziotin

III – VOTO

 Pelos motivos expostos, opinamos pela aprovação do Projeto de Lei do Senado nº 276, de 2015, das Emendas nº 3 – CMA, nº 4 – CMA e nº 6 – CMA e das emendas a seguir indicadas. Votamos também pela rejeição das Emendas nos 1 e 2, apresentadas na CMA, e da Emenda nº 5 – CMA.

  SUBEMENDA Nº - CAS  (À EMENDA Nº 6 . CMA)

 Substitua-se o termo “art. 5º” por “art. 4º” no caput do parágrafo único a que se reporta a Emenda nº 6 – CMA.

 EMENDA Nº - CAS

Dê-se aos artigos 2º e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, nos termos do que dispõe o art. 1º do Projeto de Lei do Senado nº 276, de 2015, a seguinte redação:

“Art. 1º ......................................................................

“Art. 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, prescritos ou dispensados no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. ”

Parágrafo único.......................

‘Art. 5º O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, prorrogáveis mediante justificativa.

Parágrafo único. Depois de concluída a regulamentação de que trata o caput, as demais etapas de implantação do sistema obedecerão aos seguintes prazos:

I – até 1 (um) ano, para que a indústria e importadores, além de representantes da distribuição e do varejo escolhidos pelo órgão de vigilância sanitária federal, possam, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, 3 (três) lotes de medicamentos que contenham as informações previstas nos incisos do § 1º do art. 3º;

II – até 8 (oito) meses após o término da etapa estabelecida no inciso I deste parágrafo único, para que os resultados obtidos durante a fase experimental sejam objeto de análise, correção e emissão de um relatório de validação pelo órgão de vigilância sanitária federal e Comitê Gestor;

III – até 3 (três) anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo único, para a completa implementação do sistema.’ (NR)”

 EMENDA Nº - CAS

Altera-se o caput e acrescentem-se os seguintes §§ 4º e 5º ao art. 4º-A, a ser inserido na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, nos termos do art. 2º do Projeto de Lei do Senado nº 276, de 2015:

“Art. 2º ......................................................................

Art. 4º-A O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos deverá prever a existência de banco de dados centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta de todas as movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade.

§ 1º Cada membro da cadeia de movimentação dos medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados a que se refere o caput, todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia.

 .......................................................................

.........................................................................................

§ 4º O membro da cadeia de movimentação dos medicamentos terá acesso, para consulta, apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente necessários à adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos sob sua custódia.

§ 5º As informações e dados constantes do banco de dados previsto no caput devem ser tratados como informações confidenciais, não podendo ser divulgados ou comercializados.

  Sala da Comissão,

  , Presidente

 , Relatora

Anexo:

• Rastreabilidade ParecerSenadora Vanessa 181366

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