O registro do Fiprima (filgrastim) foi aprovado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa). A decisão foi publicada no Diário Oficial da
União na última terça-feira (20/10). Este é o primeiro produto biossimilar
totalmente fabricado no Brasil.
O produto Fiprima (filgratsim) ajuda na redução da duração da
neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias
não-mielóides, tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para
redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes
submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF
(fator estimulador de colônias de granulócitos) natural humana. A substância
apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao
seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de
neutrófilos. O produto registrado pela via de desenvolvimento por
comparabilidade, de acordo com a RDC 55/2010.
Publicação no DOU
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 1.00043-8
FILGRASTIM OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE Fiprima
25351.667273/2011-36 10/2019 RESTRITO A HOSPITAIS 0.01..-1 24 Meses 60 MU/ML
SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML FILGRASTIM 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 0.02..-2 24 Meses 60 MU/ML SOL
INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA FILGRASTIM 10369 PRODUTO BIOLÓGICO -
REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE RESTRITO A
HOSPITAIS 0.03..-3 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML FILGRASTIM
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 0.04..-4 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH
X 0,5ML + SIST SEGURANÇA FILGRASTIM 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE
PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS
0.05..-5 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML FILGRASTIM 10369
PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 0.06..-6 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 5 SER
PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA FILGRASTIM 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO
DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS
0.07..-7 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML FILGRASTIM 10369
PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE RESTRITO A HOSPITAIS 0.08..-8 24 Meses 60 MU/ML SOL INJ 10 SER
PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA FILGRASTIM 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO
DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE
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