Entram em vigor em 26 de outubro de 2015 as Resoluções 40/2015 e
36/2015, que definem requisitos para cadastro de produtos médicos (materiais de
uso em saúde e equipamentos médicos) e de cadastro e registro de produtos para
diagnóstico in vitro, respectivamente.
A Gerência Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde destaca alguns pontos relevantes que foram
alterados:
Produtos médicos
(materiais de uso em saúde e equipamentos médicos):
- Todos os produtos
enquadrados nas classes de risco I e II passam a ser sujeitos a
cadastro;
- Produtos sujeitos a
cadastro não serão revalidados;
O vencimento do cadastro
destes produtos será identificado como “vigente” no banco de dados da Anvisa
até que ocorra o seu cancelamento por qualquer motivo. Nessa situação o
vencimento do cadastro será apontado como “cancelado em dia/mês/ano”.
- Fabricantes nacionais e
importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico dos produtos cadastrados;
O prazo para adequação
definido no regulamento (RDC 40/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os
produtos de classes I e II devem ter o respectivo dossiê técnico disponível
para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir de 26 de outubro de
2016.
- A partir da data da
entrada em vigor da RDC 40/2015, ficam revogadas: RDC 24/2009, IN 13/2009, IN
02/2011 e art. 3º da RDC 185/2001.
- A resolução deverá ser
consultada para se verificar a documentação para instrução processual. Leia a
RDC 40/2015 na íntegra aqui.
- Os formulários de
petição de cadastro de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde,
previstos na RDC 40/2015, estão disponíveis, clicando nos formulários
apropriados:
- Os processos de registro
de produtos de classe I e II serão migrados para o regime de cadastro, devendo
as empresas protocolar aditamento contendo o formulário de cadastro. Processos
de cadastro protocolizados até a data da vigência que contenham a versão
anterior do formulário serão avaliados normalmente, dispensando o envio da nova
versão.
Produtos para Diagnóstico in vitro:
- Equipamentos para
diagnóstico in vitro que eram regularizados na GQUIP –
Gerência de Tecnologia em Equipamentos passam a ser enquadrados como
instrumento de diagnóstico in vitro, sendo analisados
pela GEVIT – Gerência de Produtos Diagnósticos de Uso in
vitro;
- Fabricantes nacionais e
importadores deverão manter atualizado o dossiê técnico de todos os produtos,
cadastrados e registrados;
O prazo para adequação
definido no regulamento (RDC 36/2015) é de 1 ano. Desta forma, todos os
produtos (classes de risco I, II, III e IV) devem ter o dossiê técnico
disponível para o SNVS a partir de 26 de outubro de 2016;
- Critérios para registro
de produtos auto teste, destinados ao público leigo;
- Atualização e
incorporação das regras de classificação de produtos no texto do regulamento;
- A resolução deverá ser
consultada para verificar a documentação para instrução processual. Leia a RDC
36/2015 na íntegra aqui.
- Inclusão de regras de
agrupamento em família de produtos para diagnóstico in
vitro e vinculação a
IN 3/2015. Leia a IN 3/2015 na íntegra aqui.
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