Legislativo - Agenda Semanal

□ Comissões 10/11 Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania – 14h30 / Anexo II, Plenário 01 Reunião Deliberativa Ordinária Item 06 – PL 139/1999 - do Dep. Alberto Goldman (PSDB/SP) - Altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que "regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial", modificando dispositivos que dispõem sobre direitos conferidos pela patente e a concessão de licença compulsória. Relator: Dep. André Moura (PSC/SE). Parecer: Pela aprovação. Item 12 – PEC 264/2013 - do Dep. Luiz Fernando Faria (PP/MG) - Acrescenta § 7º ao art. 198 da Constituição Federal, dispondo sobre a obrigatoriedade de participação da União, Estados e do Distrito Federal, no custeio de medicamentos e despesas médicas hospitalares com origem em ordem judicial. Relator: Dep. Rodrigo Pacheco (PMDB/MG). Parecer: Pela aprovação. 11/11  Comissão de Seguridade Social e Família – 09h30 / Anexo II, Plenário 07 Reunião Ordinária. Item 01 – REL 1/2015 - da Subcomissão Especial destinada a tratar da Reestruturação, da Organização, Funcionamento e Financiamento do Sistema Único de Saúde - Relatório da Subcomissão Especial destinada a tratar da Reestruturação da Organização, Funcionamento e Financiamento do Sistema Único de Saúde - SUS. Comentários: O Relatório apresentado pela Subcomissão aponta como recomendações:  a) garantia de acesso: priorizar a saúde como política pública, poupando-a de cortes orçamentários do SUS, além de rejeitar a PEC 451/2015 (que inclui como garantia fundamental a assistência à saúde oferecida pelo empregador);  b) gestão e prestação de serviços: aprovação do PL 1645/2015, que visa adesão ao COAP, apoiar a aprovação da PEC 172/2012, já aprovada na Cãmara, que faz parte da “Agenda Brasil” (estabelece que a lei não imporá, nem transferirá qualquer encargo ou a prestação de serviços aos Estados, Distrito Federal ou aos Municípios sem a previsão de repasses financeiros necessários ao seu custeio);  c) financiamento: ampliar a participação da União no financiamento do SUS, apoio à aprovação da PEC 1/2015, criar fundo de apoio ao COAP, ampliar ressarcimento do setor privado ao SUS;  d) judicialização da saúde: apoiar e divulgar iniciativas do CNJ, integrar representantes do MP nas pactuações do COAP, apoiar a tramitação do PRN 8/2015 (que dispõe sobre a realização de audiências públicas periódicas no CN para apresentação de relatório pelo Ministro da Saúde), sugerir à Comissão de Seguridade Social e Família que acompanhe e divulge periodicamente informações sobre a situação da saúde e a tramitação de proposições estruturantes para o SUS, entre outras recomendações. Item 09 – PL 1402/1999 - do Dep. Dr. Evilásio (PSB/SP) - Modifica a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, estabelecendo restrições à propaganda de medicamentos e terapias. Comentários: Exige que seja realizado através de publicações especializadas, dirigidas a profissionais e instituições de saúde. Relator: Dep. Jandira Feghali (PCdoB/RJ). Parecer: Pela rejeição. Item 11 – PL 570/2011 - do Dep. Weliton Prado (PT/MG) - Dispõe sobre o acolhimento aos usuários do Sistema Único de Saúde - SUS - que necessitam de tratamento em local diverso de seu domicílio. Relator: Dep. Osmar Terra (PMDB/RS). Parecer: Pela rejeição. Item 16 – PL 4183/2012 - do Dep. Giovani Cherini (PDT/RS) - Dispõe sobre o diagnóstico e atendimento clínico aos portadores de depressão nas unidades de saúde componentes do Sistema Único de Saúde - SUS. Relator: Dep. Osmar Terra (PMDB/RS). Parecer: Pela rejeição. Item 21 - PL 6951/2013, do Dep. Ronaldo Nogueira (PTB/RS) - Dispõe o credenciamento de profissionais e de empresas da área de saúde, para o atendimento de pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) em nível ambulatorial. Relator: Dep. Luiz Carlos Busato (PTB/RS). Parecer: Pela aprovação. o   Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização – 14h / Anexo II, Plenário 02 Reunião Extraordinária. Item 17 – REQ 20/2015, do Dep. João Arruda (PMDB/PR) - Requer a realização de Audiência Pública para discutir o Orçamento na Área da Saúde. 12/11 o   Comissão de Seguridade Social e Família – 09h / Anexo II, Plenário 07 Audiência Pública para debater o uso de fosfoetanolamina sintética para o tratamento do câncer, referente ao REQ 228/2015, do Dep. Adelmo Carneiro Leão (PT/MG), e outros (REQ 233/2015, REQ 234/2015, REQ 235/2015, REQ 240/2015 e REQ 242/2015). Convidados: Primeira Mesa – 09h: - Jarbas Barbosa da Silva Júnior, Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; - Maria Cecília Martiniano Branco de Oliveira. Presidente da Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves; - Gilberto Orivaldo Chierice, Professor e Pesquisador da USP - Universidade de São Paulo; - Gustavo dos Santos Fernandes, Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica; - Jorge Venâncio, Coordenador da CONEP - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; - Durvanei Augusto Maria, Chefe do Laboratório de Imunologia do Instituto Butantan. Segunda Mesa – 11h30: - Jairo Bisol, Promotor de Justiça do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios; - Renato Meneguelo, Médico da Pesquisa; - Maria José Delgado Fagundes, Diretora de Inovação da INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa; - Carlos Gil Moreira Ferreira, Representante do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo; - Representante do Ministério Da Saúde. Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços – 09h30 / Anexo II, Plenário 05 Audiência Pública para discutir a implementação da logística reversa prevista na Lei da Política Nacional de Resíduos Sólidos, referente ao REQ 45/2015, do Dep. Renato Molling (PP/RS). Convidados: - Armando Monteiro, Ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior-MDIC; - Robson Braga de Andrade, Presidente da Confederação Nacional da Indústria - CNI; - Cristiane de Souza Soares, Assessora da Confederação Nacional do Comércio, de Bens, Serviço e Turismo - CNC; - Leopoldo Castiella; Presidente da Associação Técnica Brasileira das Indústrias Automáticas de Vidro - ABIVIDRO; - João Carlos Redondo, Diretor do Departamento de Sustentabilidade da Associação Brasileira da Indústria Elétrica e Eletrônica- ABINEE;    - Fernando Teruo Yamada, Presidente da Associação Brasileira de Supermercados - ABRAS; - Maria José Delgado Fagundes, Diretora de Inovação da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA; - Jarbas Barbosa Da Silva Jr, Diretor Presidente da a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; - Gisela Schulzinger, Presidente da Associação Brasileira de Embalagem - ABRE; - André Vilhena - Diretor Executivo do Compromisso Empresarial Para Reciclagem - CEMPRE; - Zilda Maria Faria Veloso , Diretora de Ambiente Urbano da Secretaria de Recursos Hídricos e Ambiente Urbano do Ministério do Meio Ambiente - MMA. □ Novas Proposições  PL 3513/2015 (PLS 205/2012) – do Sen. Jayme Campos (DEM/MT) - Altera a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), para dispor sobre o fornecimento de versão em áudio de manual de instruções de produto e de normas de prestação de serviço. 04/11/2015 – Apresentação do Projeto de Lei. PL 3512/2015 – do Dep. Joaquim Passarinho (PSD/PA) - Institui o Programa Nacional de Referência em Assistência Oncológica para a Mulher. 04/11/2015 – Apresentação do Projeto de Lei. Senado □ Plenário Não identificamos pauta de interesse relevante nas Sessões Deliberativas do Plenário. □ Comissões 10/11 Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática – 09h / Anexo II / Plenário 07 Audiência Pública destinada a instruir o Projeto de Lei do Senado nº 200, de 2015, que “dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas”, referente ao RCT 58/2015, da Sen. Aloysio Nunes Ferreira(PSDB/SP). Convidados: - Rodrigo Guerino Stabeli • Vice-Presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ; - Fábio André Franke • Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil; - Fernanda Sobral • Conselheira da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC; - Jorge Alves de Almeida Venâncio • Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde - CONEP/CNS/MS; - Florentino de Araújo Cardoso Filho • Presidente da Associação Médica Brasileira - AMB; - Paulo Marcelo Hoff • Professor Titular de Oncologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - USP/Diretor Geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP (representante de: José Osmar Medina de Abreu Pestana). Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle - 09h30 / Anexo II, Plenário 06 Reunião Extraordinária Item 01 – RMA 102/2015 – do Sen. Reguffe (PDT/DF) -  Requer ao Plenário da Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle, nos termos do Regimento Interno do Senado Federal, a realização de Audiência Pública para debater a recusa das operadoras de planos de saúde em oferecer planos individuais, obrigando o consumidor a contratar planos coletivos, além das denúncias de fraudes nos Planos de Saúde chamados PMEs (de pequenas e médias empresas). Para o debate, sugere o convite das seguintes pessoas: • Sr. José Carlos de Souza Abrahão, Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); • Representante da Associação Brasileira de Defesa do Consumidor- PROTESTE; • Representante da Secretaria Nacional do Consumidor – SENACON, órgão subordinado ao Ministério da Justiça; • Representante da Associação Nacional das Administradoras de Benefícios – ANAB; • Representante da Federação Nacional de Saúde Suplementar – FANASAÚDE. 11/11 Comissão de Assuntos Sociais - 09h / Anexo II, Plenário 09 Reunião Extraordinária Item 01 – PLC 93/2013 – do Dep. Beto Albuquerque (PSB/RS) - Torna obrigatória a emissão de documentos relativos a órteses, próteses e outros materiais implantáveis. Relator: Sen. Roberto Rocha (PSB-MA). Parecer: Pela aprovação. □ Novas Proposições § RCT 72/2015, do Sen. Randolfe Rodrigues (REDE/AP) - Requeiro, de acordo com o disposto no art. 58, § 2º, inciso II, da Constituição Federal, e nos arts. 90, inciso II, e 93, inciso II do Regimento Interno do Senado Federal, a realização de audiência pública a ser realizada nesta Comissão de Ciência e Tecnologia, para instruir a matéria do PLS nº 200, de 2015, que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, com a convocação dos seguintes nomes: - Sr. Dirceu Bartolomeu Greco, doutor em Medicina Tropical, - Sr. Cláudio Fortes Garcia Lorenzo, doutor em Ética aplicada à Pesquisa Clínica; - Sr. José Araújo Lima Filho. Presidente da Associação Espaço de Prevenção e Atenção Humanizada; - Sra. Waleuska Spiess, gerente de operações clínicas da Roche Brasil; - Sr. Sérgio da Rocha, Presidente da Conferência Nacional dos Bispos do Brasil. 06/11/2015 - Apresentação do Requerimento da Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática. RMA 105/2015, do Sen. Lídice da Mata (PSB/BA) - Requer, nos termos do art. 58, § 2º, inciso V, da Constituição Federal, combinado com os artigos 93, inciso II, e 90, incisos II e V do Regimento Interno do Senado Federal, a realização de Audiência Pública, no âmbito desta Comissão de Meio Ambiente, Fiscalização e Controle e Defesa do Consumidor do Senado Federal – CMA, destinada a debater o direito do consumidor nos planos de saúde nos aspectos relacionados: a negativa de procedimento, reajustes de planos por faixa etária, fórmula de cálculo de reajuste e dos falsos coletivos, com a presença dos seguintes convidados: - Joana Cruz, Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC; - Juliana Pereira da Silva, Secretária Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça; - José Carlos de Souza Abrahão, Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar; - Marcio Serôa de Araújo Coriolano, Presidente da Federação Nacional de Saúde Suplementar – FenaSaúde; - José Abelardo Garcia de Meneses, Presidente do Conselho Regional de Medicina da Bahia. 03/11/2015 - Apresentação do Requerimento da Comissão de  Meio Ambiente, Defesa do Consumidor, Fiscalização e Controle. Câmara - outros assuntos □ Plenário 10/11  Sessão Ordinária – 14h. Item 10 – PL 5140/2015 - do Dep. Marcelo Barbieri (PMDB/SP) - Modifica a Consolidação das Leis do Trabalho para dispor sobre a execução trabalhista e a aplicação do princípio da desconsideração da personalidade jurídica. Explicação da Ementa: Dispõe sobre a penhora "on line" nas execuções trabalhistas. Altera o Decreto-Lei nº 5.452, de 1943. □ Comissões 10/11 Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania – 14h30 / Anexo II, Plenário 01 Reunião Deliberativa Ordinária Item 31 – PL 3234/2012 - do Dep. Valdir Colatto (PMDB/SC) - Dispõe sobre o Sistema de Franquia empresarial (franchising), revoga a Lei nº 8.955, de 15 de dezembro de 1994, e dá outras providências. Explicação da Ementa: Altera a Lei nº 8666, de 1993, dispensando a licitação no caso de contratação realizada através do Sistema de Franquia. Relator: Dep. José Fogaça (PMDB/RS). Parecer: Pela aprovação, na forma do Substitutivo da Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços (CDEICS), com as subemendas aprovadas pela Comissão de Finanças e Tributação (CFT). 11/11 Comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público – 10h / Anexo II, Plenário 12 Reunião Deliberativa Ordinária Item 19 – PL 5071/2009, do Dep. Antonio Carlos Mendes Thame (PSDB/SP) - Regulamenta o inciso XVI do art. 22 da Constituição Federal que trata da organização do sistema nacional de emprego, para a adoção de políticas anticíclicas de emprego e dá outras providências. Relator: Dep. Vicentinho (PT/SP). Parecer: Pela rejeição. □ Novas Proposições PL 3550/2015 – do Dep. Bacelar (PTN/BA) - Acrescenta parágrafo ao art. 168 da Consolidação das Leis do Trabalho - CLT, a fim de tornar obrigatório o exame oftalmológico dos empregados. 05/11/2015 – Apresentação do Projeto de Lei. Senado Federal □ Plenário Não identificamos pauta de interesse relevante nas Sessões Deliberativas do Plenário. □ Comissões 10/11 Medida Provisória 690/2015 - 14h30 / Anexo II, Plenário 02 Apreciação de Relatório Item 01 – MP 690/2015 – do Presidente da República - Dispõe sobre a incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - IPI sobre as bebidas classificadas nas posições 22.04, 22.05, 22.06 e 22.08, exceto o código 2208.90.00 Ex 01, da Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 7.660, de 23 de dezembro de 2011, altera a Lei nº 9.430, de 27 de dezembro de 1996, quanto à legislação do Imposto sobre a Renda de Pessoa Jurídica, e revoga os arts. 28 a 30 da Lei nº 11.196, de 21 de novembro de 2005, que dispõem sobre o Programa de Inclusão Digital. Explicação da ementa: Dispõe sobre a alteração do modelo de incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - IPI sobre as bebidas quentes, atualmente estabelecido nos termos da Lei nº 7.798, de 1989, restabelecendo-se as regras gerais previstas na legislação do imposto, a Lei nº 4.502, de 1964. Estabelece, ainda em relação a esses produtos, novas regras para a industrialização por encomenda; quais estabelecimentos são equiparados à industrial; quais estabelecimentos sujeitam-se ao pagamento do IPI na condição de responsável; e as características das notas fiscais de comercialização. A Medida Provisória modifica a apuração do lucro presumido e do arbitrado relativamente às receitas decorrentes da cessão de direitos patrimoniais de autor ou de imagem, nome, marca ou voz de que seja detentor o titular ou o sócio da pessoa jurídica. Por fim, a Medida Provisória revoga artigos do Programa de Inclusão Digital, restabelecendo alíquota da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins incidentes sobre a receita bruta de venda a varejo de diversos produtos de informática. Relator: Sen. Humberto Costa (PT/PE). Parecer: Aguardando. 11/11 Comissão de Serviços de Infraestrutura - 08h30 / Anexo II, Plenário 13 Reunião Extraordinária  Item 04 – PLS 559/2013 – da Comissão de Modernização da Lei de Licitações e Contratos - Institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Relator: Sen. Eunício Oliveira (PMDB/CE). Parecer: Aguardando. □ Novas Proposições PLS 710/2015, do Sen. Roberto Requião (PMDB/PR) - Institui a Contribuição Social sobre Créditos não Tributados – CCNT. Explicação da ementa: Institui a Contribuição Social sobre Créditos não Tributados – CCNT devida pelas pessoas jurídicas com alíquota de 10% sobre base de cálculo da diferença entre os créditos depositados nas contas bancárias e os valores devidamente contabilizados e tributados; os recursos arrecadados destinam-se: 40% (quarenta por cento) à seguridade social, sendo metade para o Fundo Nacional de Saúde; 30% (trinta por cento) aos Estados; e 30% (trinta por cento) aos Municípios, para gastos com a saúde; e autoriza o Poder Executivo a aumentar a alíquota para até 20%.  03/11/2015 - Apresentação do Projeto de Lei do Senado. DESPACHO - À Comissão de Assuntos Econômicos.    04/11/2015 – Recebimento na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).

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Saúde poderá ter gasto extra de R$ 1,5 bilhão, Joaquim Levy recomenda diretrizes para escolha de medicamentos

Além do impacto para o consumidor,o próprio governo sofreria com um reajuste de remédios com base no índice de inflação. No início da semana, ao falar sobre racionalização de gastos, o ministro Joaquim Levy destacou a importância de desenvolver diretrizes para a escolha de medicamentos,já que esse é um dos elementos mais caros no orçamento da Saúde.

Neste ano,o governo espera gastar R$ 14,3 bilhões com a compra de remédios. Aplicando o possível reajuste que leva em consideração a inflação de 2015 – já próxima dos 10% –, o custo desses medicamentos teria um acréscimo de quase R$ 1,5 bilhão no ano que vem, considerando a mesma quantidade comprada.

Hoje, o reajuste de medicamentos é calculado por meio de uma fórmula definida pela Cmed, em que o reajuste é igual ao IPCA menos três fatores – fator de produtividade,parâmetros calculados de acordo coma variação de tarifa de energia elétrica e de taxa de câmbio (fator Y), por exemplo, e incorporação de índices internacionais (fator Z). As datas para divulgação dos outros dois índices é: fator Y até 30 dias antes do reajuste anual e o Z 60 dias após o término do prazo para entrega do relatório de comercialização das empresas.

O Estado de S.Paulo

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Workshop RDC 09/2015 PESQUISA CLÍNICA

WORKSHOP PESQUISA CLÍNICA: AVALIAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DA RDC 09/2015

Estão abertas as inscrições para o workshop sobre a implementação da RDC 09/2015 – Regulamento sanitário para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. O evento ocorrerá no dia 26 de novembro, no auditório da Anvisa, em Brasília. O encontro é promovido pela ANVISA. O objetivo do workshop é discutir as principais dúvidas e exigências geradas após a implementação do novo regulamento. Especialistas da ANVISA, representantes do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São (SINDUSFARMA), representantes da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA), representantes da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) e representantes da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO) participarão apresentando as principais exigências e dúvidas da RDC 09/2015.

As discussões realizadas durante o encontro vão embasar a publicação da revisão do documento de perguntas e respostas sobre a RDC 09/2015.

As inscrições podem ser feitas enviando nome completo e instituição que representa para o endereço protocolo.clinico@anvisa.gov.br até o dia 20 de novembro de 2015. As vagas serão preenchidas de acordo com a data de envio da solicitação de inscrição.

Confira a programação:

09h00 - Abertura

09h15 às 10h00 – Apresentação ANVISA: Avaliação da Implementação da RDC 09/2015 e Principais exigências exaradas após sua publicação.

10h00 às 10h30 – Apresentação SINDUSFARMA: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

10h30 às 10h45 – Intervalo

10h45 às 11h15 – Apresentação SBPPC: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

11h15 às 11h45 - Apresentação INTERFARMA: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

11h45 às 12h15 - Apresentação ABRACRO: Experiência dos associados e principais dúvidas geradas com a implementação da RDC 09/2015

12h15 às 14h00 - Almoço

14h00 às 16h00

16h00 às 16h15 – Perguntas e discussão

16h15 às 17h00 – Encaminhamentos e Encerramento

Patrícia Ferrari Andreotti

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC

Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos -SUMED

Telefone: (61) 3462 5593

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Fosfoetanolamina Butantan será convidado para participar de audiência Pública

REQ 242/2015 - da Dep. Raquel Muniz (PSC/MG) - Requer a presença de Gustavo Fernandes, Diretor Técnico do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês - Unidade Brasília e Presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica; Paulo Marcelo Gehm Hoff, Presidente do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo/USP e; David Borges, médico oncologista do Sírio-Libanês e do Hospital do Câncer da USP, na audiência pública para discussão do uso e distribuição da substância fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer, conforme Requerimentos nº 234/15 e nº 235/15, de autoria, respectivamente, dos Senhores Carlos Andrade (PHS/RR) e Carlos Manato (SD/ES).

RESULTADO: Aprovado, com alteração sugerida pela Dep. Leandre (PV/PR), incluindo como convidado o Instituto Butantan.

PRÓXIMO PASSO: Realização da Audiência Pública

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Anvisa suspende 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI - FERNING

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/11), a suspensão de 14 lotes do medicamento Bravelle 75UI. Após testes analíticos, o Laboratório Ferning Ltda., fabricante do produto, constatou que o medicamento apresenta redução de potência depois de decorridos os primeiros 12 meses do prazo de validade.

A empresa emitiu comunicado de recolhimento voluntário e a Agência determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes abaixo:

L12058C	(Val.: 03/2017)
L11680G	(Val.: 02/2017)
L10973C	(Val.: 02/2017)
K18203FA	(Val.: 12/2016)
K18203F	(Val.: 12/2016)
K18203D	(Val.: 12/2016)
K15630V	(Val.: 09/2016)
K15630K	(Val.: 09/2016)
K14414K	(Val.: 07/2016)
K13513H	(Val.: 06/2016)
K12892G	(Val.: 05/2016)
K12892B	(Val.: 06/2016)
H16999K	(Val.: 11/2015)
H15803C	(Val.: 10/2015)

A Resolução 3.069/2015 foi publicada, nesta segunda-feira (9/11), no Diário Oficial da União (DOU).  

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Consolidação das regulatórias das Agências, foi objeto do Termo de Parceria firmado entre ANVISA, Casa Civil e MPOG

Representantes da Anvisa, da Casa Civil da Presidência da República e do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG)  assinaram, nesta terça-feira (3), termo de parceria para o projeto “Consolidação da legislação dos ministérios e agências que produzem regulação”. A iniciativa será sediada na Anvisa, que foi escolhida por ser referência em Boas Práticas Regulatórias dentre as agências reguladoras. O apoio operacional caberá ao MPOG e à Casa Civil.

Os objetivos da parceria são abrangentes. O primeiro é realizar estudos sobre as experiências pioneiras de revisão e consolidação do estoque regulatório do Reino Unido, França e Portugal.

A iniciativa também prevê a adoção das boas práticas identificadas nessa área, bem como a sistematização sobre o atual estado de consolidação das normas emitidas pelas agências reguladoras federais brasileiras.

O projeto propõe, ainda, a difusão das melhores práticas dos países europeus na área de revisão e consolidação do estoque regulatório entre os reguladores brasileiros.

A assinatura formaliza o acordo entre a Anvisa e o MPOG para a realização do projeto, que ocorrerá no âmbito da cooperação instituída entre a União Europeia (UE) e o Brasil: os Diálogos Setoriais UE-Brasil. A ideia é contribuir para o progresso e o aprofundamento da parceria estratégica e das relações bilaterais por meio do apoio ao intercâmbio de conhecimentos técnicos.  A iniciativa é coordenada em conjunto pelo MPOG – por meio da Direção Nacional do Projeto – e pela Delegação da União Europeia no Brasil (Delbra)

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Seminário de Boas Práticas Regulatórias

Estão abertas as inscrições para o Seminário de Boas Práticas Regulatórias: Elementos para regulação de qualidade, que ocorrerá nos dias 24 e 25 de novembro, no Auditório da Anvisa, em Brasília.

O seminário tem o objetivo de estimular a adoção de melhores práticas no processo regulatório e o debate de aspectos relacionados à governança regulatória, à regulação baseada em evidência e à gestão do estoque regulatório.

O evento também abordará aspectos teóricos gerais e iniciativas exitosas nacionais e internacionais, conforme programação.

Clique aqui para inscrição.

Aprimoramento

A Anvisa tem desenvolvido diversas ações com o objetivo de aprimorar a qualidade da regulação sanitária desenvolvida no país, com estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados, aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação. Em 2008, a Agência instituiu o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR), com o objetivo de aperfeiçoar continuamente as práticas regulatórias da Anvisa, garantindo mais previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

Visite a página de Regulação para mais informações.

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