ANVISA prorroga prazos para REGISTRO DE IFA, que passa a vigorar a partir de 01 de janeiro de 2017

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA No - 6, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2015

Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º da Instrução Normativa - IN n.° 3, de 28 de junho de 2013.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso VI e nos §§ 1º, 3º e 4º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 495/2015, de 16 de dezembro de 2015, resolve: 

Art. 1º O inciso III do art. 3º da Instrução Normativa n.º 3, de 28 de junho de 2013 passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º................................. III - A partir de 01 de janeiro de 2017 as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar os insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e intermediários que contenham os insumos farmacêuticos ativos definidos nos incisos I e II do art. 2º que não tiverem os respectivos registros deferidos pela Anvisa não poderão importar e/ou comercializar o IFA em questão." (NR) Art. 

2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR Diretor-Presidente

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Ministério da Saúde desmente boatos que relacionam casos de microcefalia com vacinas vencidas

A Pasta desmentiu que os casos estejam relacionados ao uso de vacinas vencidas, já que não existe registros na literatura médica nacional e internacional sobre a associação do uso de vacinas com a microcefalia.   

Até então, no Ceará, foi confirmado apenas um caso de microcefalia, que resultou na morte de uma criança, em Tejuçuoca.

Presentes em 37 municípios do Ceará, os registros de casos de microcefalia ainda sob investigação preocupam. Com um salto de 80 para 128 casos da doença em apenas uma semana, de acordo com as informações divulgadas pela Secretaria de Saúde do Estado (Sesa), por meio do boletim epidemiológico, o Governo Estadual do Ceará lançou uma campanha para combater o Aedes aegypti, transmissor da doença, dentro das residências.   

Junto aos aumentos nos números, muitos boatos há cerca da enfermidade ganharam força nas redes sociais. A fim de esclarecer a real motivação para a infecção pelo vírus Zika, o Ministério da Saúde intensificou as divulgações para proporcionar conhecimento sobre as causas que resultam na enfermidade. 

Um dos boatos que têm circulado nas redes sociais e nos aplicativos de bate-papo é que a microcefalia está relacionada ao uso de vacinas vencidas. Esta, foi a primeira história a ser desmentida pelo ministério, que afirmou não existir registros na literatura médica nacional e internacional sobre  a associação do uso de  vacinas  com a microcefalia.

A Pasta ressalta que todas as vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imuização (PNI) são seguras e que desde 1983, os lotes por amostragem de imunobiológicos adquiridos pelos programas oficiais de imunização vêm sendo analisados, garantindo sua segurança, potência e estabilidade, antes de serem utilizados na população.

Dentre os esclarecimentos divulgados, o Ministério da Saúde responde ser mito que aumento de casos de microcefalia está relacionado ao uso de mosquitos com bactéria e que o parâmetro para identificar a doença, com a finalidade de esconder o número de casos, tenha sido modificado. 

Em nota, a Pasta divulgou que "desde 2014, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com o Ministério da Saúde, desenvolve o projeto “Eliminar a Dengue: Desafio Brasil” que propõe o uso de uma bactéria naturalmente encontrada no meio ambiente, inclusive no pernilongo, chamada Wolbachia. Quando presente no Aedes Aegypti, a bactéria é capaz de impedir a transmissão da dengue pelo mosquito... A pesquisa é inédita no Brasil e na América Latina. O estudo já foi realizado, com sucesso, na Austrália, Vietnã e Indonésia – onde não existem relatos de aumento dos casos de microcefalia".

À nível nacional, a doença já foi notificada em 549 municípios, até o dia 12 de dezembro. Em todo o Brasil foram registrados 2.401 casos, e 134 confirmados. No Ceará, a única morte devido à doença ocasionada pelo vírus Zika já confirmada aconteceu em Tejuçuoca, na Região Norte. 

O ministério adianta ainda que todos os casos de crianças com microcefalia relacionada ao vírus Zika serão investigados. A mudança para o parâmetro do perímetro cefálico igual ou menor de 32 centímetros segue recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e é apoiada pela Sociedade Brasileira de Genética Médica e tem suporte da equipe do SIAT (Sistema Nacional de Informação sobre Agentes Teratogênicos). 

     > Só o Ceará investiga 127 casos suspeitos de microcefalia relacionada ao vírus zika

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Merck & Co.'s Keytruda improves survival in patients with PD-L1-positive NSCLC: study

Study data published in the journal The Lancet revealed that Merck & Co.'s immunotherapy Keytruda has efficacy in the treatment of patients with advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) that expressed the PD-L 1 protein. In the Phase II/III KEYNOTE-010 trial, data from which were also presented at the European Society for Medical Oncology Asia annual meeting, Keytruda was found to prolong overall survival (OS) in patients with PD-L1-expressing NSCLC versus chemotherapy. Merck Research Laboratories president Roger Perlmutter said "in this study in patients with PD-L1 expression of one percent or greater, Keytruda demonstrably improved [OS] compared to chemotherapy in previously-treated patients with non-small cell lung cancer, including both squamous and non-squamous histologies."

In the study, 1034 patients with advanced PD-L1-positive NSCLC were randomised to treatment with Keytruda, at doses of 2 mg/kg or 10 mg/kg, once every three weeks.or docetaxel The primary endpoints of the study were OS and progression-free survival (PFS) in both the whole population and in patients in whom at least 50 percent of their tumour cells expressed PD-L1. Tumour response was assessed first at nine weeks and then every nine weeks thereafter.

Results from the study showed that in the total population, the median OS was 10.4 months in the low-dose Keytruda arm and 12.7 months in the high-dose Keytruda arm, compared to 8.5 months for docetaxel-treated patients. In addition, the estimated one-year OS rates for the low-dose and high-dose Keytruda groups were 43.2 percent and 52.3 percent, respectively, versus 34.6 percent for the docetaxel arm. Conversely, no significant difference in PFS was observed among the three study groups.

Meanwhile, among patients with PD-L1 expression in at least 50 percent of their tumour cells, the median OS times for the low-dose and high-dose Keytruda groups were 14.9 months and 17.3 months, respectively, compared to 8.2 months for docetaxel. Moreover, among these patients, the median PFS were 5.0 months for the low-dose Keytruda group and 5.1 months for the high-dose Keytruda group, versus 4.1 months for the docetaxel group.

Study author Roy Herbst remarked "this is an exciting time, and studies such as KEYNOTE-010 with Keytruda are paving the way to a better understanding of how to identify the right medicine for each patient," continuing "now that we have learned which patients are most likely to benefit from the anti-PD-L1 strategy, we could begin moving this drug to the earlier setting stages."

Merck indicated that it plans to submit a supplemental biologics license application to the FDA based on the findings of this study by the end of the year, while a regulatory submission to the European Medicines Agency is anticipated for next year. Keytruda was initially granted accelerated approval by the FDA for the treatment of patients with previously treated advanced or unresectable melanoma in September 2014, with its indication expanded in October this year to include PD-L1-positive NSCLC. The drug was also approved in the US on December 18 for advanced or unresectable melanoma as a first line therapy. Keytruda has also been cleared in Europe for the treatment of both treatment-naïve and treatment-experienced patients with advanced melanoma.

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A conturbada saída dr LEVY do Governo

Após ser sistematicamente torpedeado pelos petistas, ex-ministro da Fazenda jogou a toalha e é substituído por Nelson Barbosa, que estava no Planejamento

Ex-ministro Joaquim Levy: sem apoio nem do partido da presidente da República, ele deu lugar a Nelson Barbosa | Marcelo Camargo/Agência Brasil

O que significa a substituição de Joaquim Levy por Nelson Barbosa no Ministério da Fazenda, ocorrida na sexta-feira, 18? Significa que os petistas agora têm um ministro que podem chamar de seu. Barbosa foi cotado para o posto no fim de 2014, quando Dilma formava o primeiro escalão de seu segundo mandato, e era o nome que agradava o PT. Levy era considerado muito “do mercado”. Barbosa é da ala do governo mais afeita ao aumento de gastos como instrumento de estímulo à economia, sem medir muito a consequência disso, desde que dê resultados eleitorais. E com o aumento de gastos, o Brasil fechará 2015 com déficit (já autorizado pelo Congresso) de R$ 119,9 bilhões, o que vai agravar os já muito ruins fundamentos da economia. Joaquim Levy era contra esse aumento de gastos.

Na noite de quinta-feira, 17, Levy concedeu entrevista por telefone ao jornal “O Estado de S.Paulo”. Conforme o entrevistador, a voz de Levy não escondia o cansaço e ele admitiu estar deixando o governo. O entrevistador anotou que Levy referiu-se ao governo como se já estivesse fora dele. “O governo só fala do fiscal. Por quê? Eu não sei. Nunca entendi. Parece que tem medo de reforma, não quer nenhuma reforma”, disse.

Questionado sobre a razão de Dilma não fazer as reformas propostas por ele, ou o tal ajuste, o ministro saiu pela tangente: “Eu não posso falar pelos outros. Tem questões políticas. Ela está sob pressão.”

Levy discorreu sobre o que considerou seus maiores avanços, como a retomada da credibilidade econômica. Disse ter conseguido evitar mais “pedaladas”. “Estou tranquilo. Hoje o presidente (do BC, Alexandre) Tombini estava falando como o setor externo se recuperou. Porque a gente teve o realinhamento do câmbio. Você viu como o setor elétrico está se recuperando, porque teve o realinhamento dos preços do setor”, disse.

“Mês passado teve o leilão, de R$ 17 bilhões, sem precisar tomar tudo emprestado do BNDES [Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social]. Essa é uma reforma. Fazer uma privatização, uma outorga, sem ter de tomar dinheiro do próprio governo para pagar o governo, além de mostrar que você não precisa fazer tudo dependendo 100% do BNDES, você cria uma situação na qual eu evitei uma pedalada”, completou Levy.

O ministro está certo em grande parte do que disse. Mas a economia brasileira não recuperou a credibilidade, como ele afirmou. Prova foi o rebaixamento da nota do Brasil pela agência de classificação de risco Fitch, que no dia anterior tinha tirado o grau de investimento do país. Foi o segundo rebaixamento da nota brasileira feito pela agência em dois meses.

Mas, sim, a verdade é que o País estaria muito pior se não fosse Joaquim Levy, que ao ser nomeado deu certa esperança ao mercado de que a condução errática da economia — e, sim, não há como fugir da palavra, de incompetência — tinha chegado ao fim. Meio sem querer, com certo receio de ser muito enfático, o ministro acertou no alvo quando disse que “o governo parece que tem medo de reforma, não quer nenhuma reforma”.

E é isso mesmo. Dilma não quer a reforma, o ajuste fiscal proposto por Joaquim Levy, por uma razão muito simples: medo de que dê certo.

Se o ajuste fiscal fosse feito e desse certo, ficaria demonstrado de forma insofismável — sem nenhuma possibilidade de escamoteamento, de jogar a culpa na crise internacional — que todo o primeiro governo de Dilma foi errado. Que o caos econômico para onde a economia está resvalando foi provocado pelos seguidos equívocos que Dilma e seu tresloucado ministro Guido Mantega cometeram. A começar pela adoção da chamada nova matriz econômica, abandonando o regime de metas adotado por Fernando Henrique Cardoso e que colocou a economia nos trilhos.

Lula não mexeu

Lembremos que Lula não foi bobo de mudar a política de FHC, mesmo porque quem conduziu a economia para o petista foi Henrique Meirelles, um homem que pode ter — e tem — muitos defeitos, mas não o da cegueira ideológica que trabalha com fundamentos que ficaram no lixo da história.

Levy já estava fora da equipe ministerial e só não saiu de vez porque atendeu o pedido de Dilma, para continuar na transição e não agravar a crise do governo na semana em que o País sofreu mais um rebaixamento. A saída já tinha sido acertada com ela há alguns dias e combinou-se que ele permaneceria no cargo até que Dilma definiss um substituto

A gota d’água para Levy foi a alteração na proposta do Orçamento de 2016, em que ele se viu fragorosamente derrotado. Na terça-feira, o governo enviou ao Congresso Nacional um pedido de alteração na proposta do Orçamento de 2016 para que a meta fiscal seja reduzida de 0,7% para 0,5% do Produto Interno Bruto (PIB).

Lembrando que a meta fiscal é a economia que o governo faz para pagar os juros da dívida. Com a alteração, abre-se a possibilidade de abater da meta os gastos com investimentos. Na prática, isso permitirá que o superávit primário (receitas menos despesas) seja equivalente a zero no ano que vem.

Essa nova meta fiscal foi uma derrota pessoal para Levy dentro do governo. Ele vinha defendendo a manutenção da meta em 0,7% do PIB, equivalente a R$ 43,8 bilhões.

Levy já tinha dito a amigos que não tinha intenção de criar problema para Dilma, saindo “no meio do fogo”, mas que não toleraria a pecha de “anti-Bolsa Família”.

A decisão do governo de mexer na meta de 2016 foi tomada pela presidente Dilma Rousseff como forma de evitar o anunciado corte de R$ 10 bilhões no orçamento do programa Bolsa Família apresentado pelo relator do Orçamento, deputado Ricardo Barros (PP-PR).

Na terça, Levy manifestou seu descontentamento com a mudança da meta, e criticou o fato de a presidente Dilma atrelar a meta fiscal à preservação dos recursos do Bolsa Família. “Eu acho inconveniente. A meta é a meta e o Bolsa Família é o Bolsa Família”, disse.

Fato é que Joaquim Levy não suportou as sucessivas desfeitas que passou a sofrer assim que assumiu o ministério. Seu ajuste fiscal foi boicotado pelos petistas, que há vários meses vêm pedindo sua cabeça de forma clara. O próprio Lula da Silva desancava Levy nas reuniões com militantes petistas, embora dizendo em público que se devia dar força ao ministro. Uma situação tão esdrúxula que Dilma precisou vir a público algumas vezes para “prestigiar” o ministro e dizer “Levy fica”.

O problema para os petistas em geral e para Dilma em particular é que o ajuste fiscal proposto por Levy colocaria de novo a economia brasileira no rumo do mercado, com racionalidade e inserida numa economia global. Não se está dizendo aqui que o reajuste, num passe de mágica, faria a economia voltar a crescer, geraria empregos aos borbotões, derrubaria o dólar e coisas assim. Depois de aprovado, teria de ser gerenciado, também uma tarefa imensa, para dar certo.

Mas, sem dúvida, como bem disse Joaquim Levy, o ajuste fiscal seria o adeus às “pedaladas” para financiar republiquetas, para distribuir seguro desemprego aos borbotões, para dar casas sem critérios e para a Bolsa Família a rodo, também sem critérios, mas garantidor de votos ao PT.

No fundo, no fundo, o que os petistas não querem é isso: uma economia redonda, mas ajustada à produção, sem possibilidade de assalto ao Tesouro para jogar em programas eleitoreiros, numa política populista que beneficia o PT e seus aliados.

Dilma Rousseff, sem capacidade para perceber as implicações que sua história vai sofrer com essa política — o epíteto de pior presidente da história do Brasil está a lhe aguardar —, embarcou nessa tese. Talvez Dilma tenha a vã ilusão de que com Nelson Barbosa ocorra novamente uma onda de consumismo artificial no País. Ou que a China volte a comprar commodities desenfreadamente, como no governo Lula. Seria a salvação de seu melancólico governo.

Wagner entrega que Dilma é mesmo a responsável pelas pedaladas

Ministro da Casa Civil, Jaques Wagner: “Quem manda na

economia é Dilma, não adianta apontar o fuzil para outro” | Foto: José Cruz/Agência Brasil

Na sexta-feira, 18, antes do anúncio da troca de titulares na Fazenda, o ministro da Casa Civil, Jaques Wagner, minimizou a situação, defendendo que o titular da pasta deveria ter perfil tanto técnico como político. A declaração já era uma desdenhada em Joaquim Levy.

“Quem banca a política econômica não é o ministro da Fazenda, é a presidente da República e ela convoca o ministro para cumprir, evidentemente. Se ilude quem aponta o fuzil para este ou aquele ministro. Quem vai bancar a política econômica, quem decide é ela. Quem bancou a questão do ajuste fiscal foi a presidente Dilma”, afirmou Wagner, entregando que efetivamente é a presidente da República a responsável pelos crimes fiscais e manobras contábeis, as chamadas pedaladas, e, em consequência, pela degringolada da economia.

O ministro proferiu uma frase que dá a entender que Dilma tem controle e conhecimento para arrumar a economia na hora que lhe der na veneta, assim na base do “agora eu faço e desfaço”. O petista indicou que medidas de equilíbrio das contas públicas podem passar por mudanças. “Se agora ela (Dilma) entender que está na hora não de sair do ajuste, mas de modular o ajuste, aí é uma decisão pessoal dela.”

Ao ponderar que o titular da Fazenda deveria ter um perfil político e técnico, Wagner sinalizava que o ex-titular da pasta não preenchia os requisitos necessários. “Um técnico puro que for um elefante em cristaleira, em seis meses cria muito problema para o governo. E uma seda entre cristais que não resolva nada não resolve a vida do governo”, tortuosamente argumentou.

Sem citar nomes para a substituição, ele admitiu que o do ministro Nelson Barbosa, do Planejamento, “seguramente tem algum merecimento”. E fez piada com o boato de que ele próprio pode ser o nome. “Vim pedir as bênçãos da CNBB, já que soube que fui indicado para ministro da Fazenda”, disse, já que estava em visita à Conferência Nacional dos Bispos do Brasil.

O baiano preferiu não criticar diretamente Levy ao ser questionado sobre a condução da votação de medidas de ajuste fiscal no Congresso Nacional. Essa “arrumação”, argumentou, é naturalmente uma “notícia dura” e por isso o “mensageiro tem que ser jeitoso”. “Mas eu não quero fazer nenhum juízo de valor sobre o ministro Levy”, emendou.

No início da semana, assessores palacianos diziam que o nome para substituir Levy precisatria ter força e impacto para sinalizar que haverá, sim, mudança no rumo da economia. No PT, a preferência era por Nelson Barbosa, mas a presidente estaria buscando um nome de peso do mercado, de preferência do setor empresarial.

Certamente repetiu-se o que ocorreu no início do governo, quando houve recusas para o cargo. Seria muito pouco provável que um empresário aceitasse assumir a missão num período de fragilidade do governo. Nesse contexto, surgia de novo o nome de Henrique Meirelles, que aceitaria desde que tivesse carta branca. Do alto de sua extrema autossuficiência, Dilma não admite dar carta branca para ninguém. E ela não gosta de Meirelles.

Nos bastidores foi citado ainda o nome de Luiz Schymura, presidente do Instituto Brasileiro de Economia (Ibre) da Fundação Getúlio Vargas (FGV) e ex-presidente da Anatel. Sobrou para Nelson Barbosa, um técnico alinhado ao petismo.

Por que políticos contra OS na educação não põem seus filhos em escola pública?

A ocupação de escolas públicas da rede estadual de Goiás suscita questões interessantes. Primeiro, uma pergunta a quem tem um ou mais filhos na escola pública: você prefere que ele receba um ensino igual ao das escolas privadas, em unidade administrada com a mesma eficiência da escola privada, ou acha melhor uma escola sem esta mesma eficiência, mas administrada pelo governo?

E nos dois casos, que fique bem claro, a escola continua gratuita para seu(s) filho(s).

Então, qual é sua preferência, pai ou mãe?

É essa a questão que está colocada na discussão sobre a implantação de organizações sociais nas escolas da rede estadual de ensino em Goiás. Como se sabe, está havendo ocupação dessas escolas — 22, até o final da tarde de sexta-feira, 18. Os ocupantes dizem que são contra as organizações sociais nas escolas, projeto que está sendo implantado pelo governo estadual.

Entre outras argumentações, os ocupantes afirmam que com as OSs os professores serão demitidos. E que, depois, o governo vai cobrar as mensalidades dos alunos.

Esses argumentos só podem ser ditos por quem não tem o mínimo de informações básicas sobre o que é o projeto do governo com as OSs na Educação. Essas entidades, que não podem visar lucro, vão fazer apenas a gestão das unidades.

As OSs nas escolas vão dar resolução rápida aos problemas rotineiros nas escolas. Problemas simples, mas que demandam tempo por causa da burocracia estatal, poderão ser resolvidos rapidamente. Como é hoje, para consertar algum equipamento ou fazer uma pequena reforma na escola, o processo é demorado. Não só pelas licitações, mas porque muitas vezes as empresas que não são contempladas entram com recurso e isso se estende por meses. As OSs terão autonomia e a responsabilidade de cuidar da infraestrutura.

Já a parte de ensino continuará com quem sempre esteve: a Secretaria de Educação. Currículo escolar, grade de disciplina, calendário, tudo isso continua com o governo. Os professores concursados, por sua vez, continuarão com suas vantagens funcionais, porque são direitos adquiridos que não podem ser tirados.

Mas os professores temporários serão contratados pela OS, que terá muito mais agilidade e facilidade para fazê-lo mediante processo seletivo e análise de currículo. Esses professores, depois de aprovados, serão contratados pela OS e regidos pela Consolidação de Leis Trabalhistas (CLT), com todos os direitos trabalhistas.

Atualmente, os professores de contrato temporário ganham R$ 9 por hora/aula. Com a CLT eles vão ganhar R$ 15, praticamente o mesmo que os concursados recebem. O ganho salarial e a garantia de direitos representa mais qualidade no ensino.

As vantagens com as OSs são reais e só não vê quem não quer. Vários Estados e até o governo federal adotam as organizações sociais como cogestoras.

E aqui mesmo em Goiás há termos de comparação, com os hospitais da rede estadual, cuja gestão foi passada às OSs. Os hospitais rendiam manchetes negativas nos jornais diariamente, o que não acontece mais. O índice de satisfação dos pacientes nas unidades geridas por OSs raramente é menor que 90%.

É assim no Hospital Geral de Goiânia (HGG), nos Hospitais de Urgências de Goiânia e de Anápolis (Hugo e Huana) e outros. E o que dizer do Crer, um dos melhores hospitais de reabilitação do Brasil, considerado modelo pelo Ministério da Saúde? O Crer é gerido por OS desde sua fundação, há 13 anos.

Por isso chama a atenção outro aspecto. Políticos com mandato e sem mandato estão apoiando o movimento de ocupação das escolas. O sindicalista e ex-deputado Mauro Rubem, do PT, é um deles.

Mauro sempre se elegeu com o discurso da má qualidade da saúde em Goiás. Foi vereador e deputado estadual. Quando o governo adotou a gestão dos hospitais com as OSs, Mauro perdeu o discurso e não conseguiu se eleger.

Isso prova que falar mal da educação pública dá votos. Como falar mal da saúde pública dava votos a Mauro Rubem. Por isso, há interesse em que a educação pública continue deficiente. Se as escolas melhorarem, tem gente que perde voto.

Podemos entender que os políticos que são contra as OSs consideram que não é preciso mudar nada, porque acham que o ensino público está bom. Então a pergunta: se o ensino público é bom e não precisa mudar, por que eles não colocam seus filhos na escola pública?

Termino esse texto repetindo a pergunta inicial: pai ou mãe, você prefere que seu filho receba um ensino igual ao das escolas privadas, em unidade administrada com a mesma eficiência da escola privada, ou acha melhor uma escola sem essa mesma eficiência, mas administrada pelo governo?

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Anvisa se consolida como autoridade reguladora observadora do ICH

Entre os últimos dias 5 e 10 de dezembro ocorreu a primeira reunião presencial da assembleia do novo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH, em Jacksonville (EUA), juntamente com os Grupos de Trabalho de Especialistas. Como um dos resultados imediatos da reforma, a Anvisa oficializou sua posição de autoridade reguladora observadora da iniciativa, acompanhada pela Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS, pelo Conselho Cooperativo do Golfo - GCC, pela Cooperação Econômica Ásia-Pacífico - APEC e pela Comunidade para o Desenvolvimento da África Austral - SADC. A adesão da Anvisa como observadora só foi possível após três anos de discussão, com a conclusão da reforma do ICH. A meta de se tornar uma iniciativa verdadeiramente global, bem como de melhor enfrentar os desafios do desenvolvimento global de fármacos, orientou os debates, tornando possível que outros países, além dos fundadores (Estados Unidos, Japão e Comunidade Europeia), se engajem à iniciativa.

Com o início da reforma, a Anvisa optou por se aproximar do ICH, contribuindo para que a reestruturação refletisse as principais mudanças na forma como os medicamentos são produzidos e regulados nos principais países produtores e consumidores. O diretor de Autorização e registros Sanitários da agência, Renato Alencar Porto, que acompanha o ICH, avalia como extremamente positiva a participação do Brasil, destacando que os temas discutidos favorecem o alinhamento brasileiro às melhores práticas de controle de qualidade, eficácia e segurança da produção de medicamentos, contribuindo para a ampliação da participação do Brasil no mercado global destes produtos. Porto lembra ainda que a cada reunião está comprovada a capacidade técnica do corpo funcional da Anvisa para debater e apresentar soluções para temas cada vez mais complexos, como  Guia sobre o Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto Farmacêutico (ICH Q12) ou mesmo o Guia sobre Amostragem Genômica e Gerenciamento de Dados Genômicos (ICH E18).

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Até hoje, o ICH desenvolveu mais de 60 guias relacionadas a aspectos de qualidade, segurança, eficiência e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico. 

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Análise de Mídia, REVISTAS - sábado 19 de dezembro de 2015

Novos desdobramentos do cenário político dão suporte às capas dos principais periódicos nacionais. Textos trazem análises conjunturais e discutem possíveis repercussões.

Em tom de denúncia, capa da ISTOÉ aponta que o pecuarista José Carlos Bumlai, "amigo íntimo de Lula" e agora réu na Lava Jato, admitiu ter contraído em 2004 um empréstimo irregular de R$ 12 milhões junto ao Banco Schain e repassou ao PT, por meio de laranjas.

Capa da ISTOÉ DINHEIRO traz os líderes empresariais que driblaram a crise e conseguiram costurar grandes negócios ao longo de 2015. Reportagens detalham os negócios dos "Empreendedores do Ano 2015".

Reportagem de capa da ÉPOCA classifica o STF como “o árbitro soberano das discórdias políticas do Brasil”. “Com um governo emparedado por um Congresso belicoso, o poder político no país recorre cada vez mais, conforme o desembestado avançar dos fatos desta supercrise, à mais alta Corte do país”, afirma.

Reportagem de capa da CARTA CAPITAL aponta que a Lava Jato reúne mais provas contra Eduardo Cunha e o procurador-geral pede seu afastamento. “A Catilinária foi um duro golpe nas manobras de Cunha. E enfraquece sua posição no Congresso”, situa.

Reportagem de capa da VEJA destaca que a saga Star Wars é um objeto de paixão e de devoção e tem importância real na vida de milhões de fãs. “O Despertar da Força, o sétimo episódio de Star Wars, respeita os fundamentos que fizeram desta a mais amada franquia do cinema – mas também aponta para um futuro de grandes filmes e novos fãs”, aponta.

Revistas noticiam que a Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp) promoveu uma pesquisa com 1.113 companhias e constatou que 85,4% são favoráveis ao processo de impeachment.

ISTOÉ DINHEIRO aponta que a Fiesp decidiu externar à sociedade o “desejo velado do setor produtivo, que está cansado de ver a economia em frangalhos”.

Conforme a reportagem, “embora não tenha fechado um posicionamento sobre a permanência da presidente da República no cargo, a CNI tem pressa no desfecho político”.

“Se, por acaso, tiver o impeachment e o vice-presidente Michel Temer assumir, tenho certeza de que vai ter um período de graça e benevolência da sociedade, que vai dar um prazo, acreditando que ele vai fazer as reformas necessárias”, diz Robson Andrade, presidente da CNI.

Segundo ISTOÉ DINHEIRO, “a avaliação unânime dos líderes do setor produtivo é de que o País não tem mais tempo a perder” (leia mais em Análise setorial).

Dentro da abordagem de capa, reportagem da CARTA CAPITAL afirma que, com as regras do impeachment definidas pelo Supremo, Dilma Rousseff ganhou um novo gás, “enquanto prepara um lance ousado em defesa do próprio mandato, a troca do ministro da Fazenda”.

Reportagem situa que dois nomes eram cogitados para o posto, o de Nelson Barbosa, ministro do Planejamento, e Armando Monteiro Neto, titular do Desenvolvimento. “O segundo tem a vantagem de ser empresário, ex-presidente da CNI e senador. Possui trânsito na economia e na política”, assinala.

Como ponto de atenção, ISTOÉ aponta que, segundo pesquisa realizada pela Fiesp, 91% dos executivos paulistas são favoráveis à abertura do processo de impeachment da presidente. “Com 34,3% da indústria nacional ali baseada, São Paulo é o estado mais importante para o setor no País”, situa a reportagem.

"A esperança de que Dilma recupere credibilidade para que a economia volte a girar desapareceu. Por essa razão, o meio empresarial está buscando mudanças na política", diz Paulo Skaf, presidente da Fiesp.

Conforme ISTOÉ, “a pesquisa foi divulgada em um momento de forte tensão na economia. Única ponte do governo Dilma com o empresariado, o ministro da Fazenda Joaquim Levy selou sua saída da pasta”.

A saída de Joaquim Levy e a nomeação de Nelson Barbosa para o Ministério da Fazenda é o principal assunto da agenda interesse. Reportagens apontam o posicionamento do setor produtivo sobre a mudança.

ISTOÉ avalia que a escolha de Nelson Barbosa para o Ministério da Fazenda significa uma reviravolta na política econômica. “Saem de cena a austeridade fiscal e o compromisso com a gestão responsável das contas públicas para dar lugar a conceitos mais flexíveis na economia. Barbosa, por exemplo, é contrário à redução de gastos sociais, mesmo se isso representar sérios prejuízos aos cofres públicos”, posiciona.

ISTOÉ DINHEIRO lembra que em reunião com industriais, em agosto, o presidente da Fiesp, Paulo Skaf, defendeu a saída do condutor do ajuste (Levy).

“O novo ministro da Fazenda defende uma flexibilização no ajuste fiscal e não será nenhuma surpresa se resgatar práticas da chamada nova matriz econômica, que predominou no primeiro mandato da presidente Dilma Rousseff. Na prática, sua escolha oficializa o retorno de Dilma ao comando da economia”, aponta ISTOÉ DINHEIRO.

VEJA opina que “a substituição de Levy por Nelson Barbosa na Fazenda significa mais demagogia e liberalidade com os gastos públicos no vale-tudo para salvar o mandato de Dilma”.

Segundo a revista, “com o governo e o Congresso paralisados pela Lava-Jato e pelo processo de impeachment, ninguém deu muita bola aos alertas de Levy. Prevaleceu a posição defendida por Nelson Barbosa”. Para VEJA, com a nomeação de Barbosa, “Dilma sinaliza que o ajuste nas contas públicas, que mal começou a ser executado, deverá ser postergado”.

ÉPOCA aponta que a nomeação de Barbosa se deu numa semana recheada de notícias ruins na economia. Em um relato histórico, reportagem lembra que “após o período do milagre econômico e um ano de crescimento espetacular, 1980, o Brasil entrou muna fase dramática de estagnação social e econômica” e aconteceu de novo.

“Após outro período de robusto crescimento, desta vez com progresso social, e outro ano redondo de crescimento espetacular, 2010, caímos na mesma armadilha de que parecíamos ter escapado”, adverte.

Editorial da ÉPOCA afirma que “ao longo do governo Dilma, Barbosa foi uma espécie de contraponto a Levy. Enquanto Levy defendia a política austera que poderia devolver o país ao trilho do crescimento, Barbosa defendia a flexibilização dessa mesma política”. Segundo a revista, as medidas tomadas pelo governo, mesmo antes da nomeação de Barbosa, trazem “sinais preocupantes de uma volta ao passado”.

“Com o objetivo de injetar recursos na economia, o Banco Central anunciou mudanças nas regras de recolhimento do depósito compulsório - parte do dinheiro dos clientes que as instituições financeiras têm de deixar no BC - para destinar R$ 3 bilhões para obras de infraestrutura, saneamento e habitação do PAC. Essa política não deu certo no passado. É provável que volte a dar errado - com custos ainda mais altos para o país”, opina ÉPOCA.

RADAR, na VEJA, especula que “a escolha de Nelson Barbosa para o lugar de Joaquim Levy na Fazenda deu-se não por opção, mas por exclusão: ninguém que Dilma Rousseff sondou para o posto aceitou o abacaxi”.

RADAR acrescenta que “antes de optar pela saída caseira, a presidente chegou a sondar empresários de peso do setor produtivo para a vaga. Josué Gomes da Silva, da Coteminas. Filho do ex-vice-presidente José Alencar, foi convidado por mais de um interlocutor da presidente, mas não aceitou trocar um negócio sólido por um governo gelatinoso”.

Em outra frente, DINHEIRO EM NÚMEROS, na ISTOÉ DINHEIRO, registra que “em novembro, a indústria paulista demitiu 19 mil trabalhadores. No acumulado dos 11 primeiros meses do ano, o corte foi de 180 mil vagas, a maior redução desde 2006, informou a Fiesp na quarta-feira 16. Em dezembro, ainda segundo a Fiesp. tradicionalmente há uma perda mais acentuada de vagas, o que deve levar ao fechamento de 220 mil a 230 mil empregos em 2015, o pior número desde o início da pesquisa, em 2006”.

Algumas revistas registram que Eduardo Azeredo, ex-presidente do PSDB, foi condenado no caso apelidado de "mensalão tucano".

Segundo VEJA, Azeredo, hoje diretor da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais, nega as acusações e diz que vai recorrer da sentença.

Em entrevista à ISTOÉ, o ex-ministro da Fazenda Antônio Delfim Netto afirma que a Operação Lava Jato vai provocar grandes transformações na sociedade brasileira.

“A Lava Jato é um ponto de inflexão para o Brasil. Ela está produzindo uma mudança de comportamento que vai nos acompanhar para o resto da história. As empresas estão revendo suas posições, criando departamentos para controlar seu comportamento. Ainda que a Lava Jato produzisse uma redução de crescimento agora, ela está construindo as condições para o Brasil crescer muito mais no futuro”, avalia Delfim Netto.

Na entrevista, o ex-ministro afirma ainda que “durante a campanha eleitoral, para conservar o poder, Dilma produziu uma deterioração fiscal”.

Em entrevista à ÉPOCA, o economista André Lara Resende, pesquisador na Universidade Columbia, afirma que o impeachment da presidente Dilma Rousseff, "desde que aprovado dentro das regras constitucionais", poderia destravar a paralisia econômica.

“A grande dúvida é que até o encerramento da (Operação) Lava Jato, sem saber quem mais será denunciado, a estabilidade política continuará complicada. Por razões estatísticas, dada a queda do PIB até hoje, mesmo que a partir de agora ele pare de cair e fique estabilizado, a queda no ano que vem sobre este ano será de 2% ou 2,5%”, opina.

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Em audiência, especialistas pedem a saída do novo coordenador de Saúde Mental

A representante da Rede Nacional Internúcleos da Luta Antimanicomial, Alyne Alvarez, disse nesta quinta-feira (17) na Câmara que a ocupação da Coordenação de Saúde Mental do Ministério da Saúde vai continuar até a exoneração do novo coordenador, o psiquiatra Valencius Duarte Filho.

Desde terça-feira (15), pacientes, profissionais e outros representantes da sociedade civil ocupam o órgão por acreditar que a indicação do novo coordenador, feita pelo ministro da Saúde, Marcelo Castro, vai em direção contrária à reforma psiquiátrica prevista na Lei Paulo Delgado (Lei 10.216/01), de proteção e direito das pessoas portadoras de transtornos mentais.

"Nós não concordamos com essa nomeação em virtude da trajetória profissional desse senhor, que foi diretor de hospital psiquiátrico, um dos maiores da América Latina, e não condiz com o que a gente defende em termos das diretrizes da reforma psiquiátrica. Nós não acreditamos que seja possível a conciliação dos modelos de atenção do antigo, o manicomial, e do atual, que defende a atenção psicossocial", explicou Alyne Alvarez.

Fim dos manicômios

Uma das principais medidas da Lei Paulo Delgado dispõe sobre o fim dos manicômios. Desde sua entrada em vigor, em 2001, houve diversos avanços, segundo o coordenador-geral de saúde mental da Secretaria Nacional de Promoção e Defesa dos Direitos Humanos, Lúcio Costa. O número de Centros de Atenção Psicossocial, por exemplo, teve aumento significativo: de 148 centros, em 1998, para 2209 centros, neste ano. O número de leitos em manicômios também diminuiu em 33%. Na visão do coordenador-geral, a indicação de Valencius Filho representa um retrocesso no setor.

O representante do Conselho Federal de Psicologia, Ileno Costa, disse que é preciso retirar Valencius do cargo, mas, além disso, é necessário estabelecer diretrizes sobre o perfil de profissional adequado para ocupar a posição, de maneira que seja compatível aos avanços da reforma.

O assunto foi discutido pela Comissão de Cultura, que também debateu sobre os aspectos culturais no tratamento da saúde mental no Brasil. "Essa é uma discussão cultural. A forma da cultura é a forma como a gente se vê, como a gente vê o outro. E quando você encara que as pessoas com transtorno, com sofrimento psíquico, elas são pessoas e que o transtorno não é maior que a pessoa, isso é uma construção cultural", justificou a deputada Érika Kokay (PT-DF).

A deputada também disse que irá levar a questão da saúde mental para discussão na Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa com Deficiência com o intuito de debater a incorporação de pessoas com algum tipo de transtorno mental na Lei de Inclusão da Pessoa com Deficiência (Lei 13.146/15).

Reportagem - Ana Gabriela Braz
Edição – Luciana 

'Agência Câmara Notícias

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FURP Américo Brasiliense poderá produzir Fosfoetanolamina

O responsável pela pesquisa de desenvolvimento da fosfoetanolamina sintética, professor doutor Gilberto Chierice e o professor doutor Salvador Claro Neto irão vistoriar o laboratório da FURP (Fundação para o Remédio Popular), em Américo Brasiliense. O objetivo é avaliar os equipamentos e as condições de instalação da Fundação para a produção da substância no local. A visita será realizada na próxima segunda-feira (21/12).

A decisão foi tomada durante reunião agendada pelo deputado estadual Ricardo Madalena com o governador de São Paulo; Geraldo Alckmin; da qual também participaram os professores Gilberto e Salvador, secretário da Casa Civil; Edson Aparecido; secretário adjunto da Saúde; dr. Wilson Polara; e o assessor jurídico do professor Gilberto; dr. Fábio Maia; na noite desta quarta-feira (16/12).

Durante o encontro, também ficou definido que os testes clínicos serão divididos por sete grupos de 30 pessoas. Essa primeira fase será realizada em três hospitais do Estado: Instituto do Câncer de São Paulo (ICESP), Hospital AC Camargo e Santa Casa de Ourinhos, por meio do Hospital do Câncer Dr. Monzilo.

"Já entrei em contato com o administrador da Santa Casa de Ourinhos, Fernando Abreu, e agora estaremos nos adequando nos pré-requisitos para Ourinhos ser um dos hospitais que receberá os testes da fosfoetanolamina sintética em pacientes portadores dessa enfermidade", informou o deputado Ricardo Madalena.

O governador também aceitou o pedido do professor Gilberto para que o dr. Renato Meneguelo participe de todas as etapas de avaliação dos ensaios clínicos.

“Temos que ser perseverantes. Agora temos confiança que a fosfoetanolamina sintética será produzida e a pesquisa clínica realizada porque os próximos passos foram definidos entre o governador e o professor Gilberto. O Estado de São Paulo, onde tudo começou há 25 anos, não poderia ficar para trás“, disse Madalena.

 

Já na Assembleia Legislativa, Madalena participou de audiência pública que discutiu a liberação da substância com parlamentares, pacientes com câncer e familiares com membros que tem a doença e desejam ter acesso à substância.

 

A substância é estudada há mais de 20 anos pela Universidade de São Paulo (USP), por intermédio do Instituto de Química, no campus de São Carlos.

O defensor público da União, Daniel Macedo, e o desembargador Luiz Roberto Sabbato, assessor de relações institucionais do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, discorreram sobre os aspectos legais para a liberação da medicação. É necessário que se criem condições jurídicas para o início imediato dos testes clínicos, necessários para a liberação da substância, asseguraram.

Pesquisadores estiveram no evento, contribuindo com aspectos científicos sobre a pesquisa e a eficácia da fosfoetanolamina.

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Camex reduz Imposto de Importaçao de remédios para transplantado renal e pessoas com câncer (Brasiliximab - Novartis, Temsirolimus - Pfyzer, Erlotinibe - Roche)

A Câmara de Comércio Exterior (Camex) incorporou a redução do imposto para compras no exterior de três medicamentos que são utilizados para transplantados renais e em tratamentos de câncer no pulmão e nos rins. A decisão vale a partir de hoje (18), com a publicação, no Diário Oficial da União, da Resolução Camex no 120/2015, que introduz a Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) nº 48/15 ao ordenamento jurídico brasileiro, promovendo alterações definitivas da Tarifa Externa Comum (TEC). Os medicamentos com redução de alíquotas são os seguintes:

• Basiliximab - indicado para o tratamento de rejeições agudas nos transplantes renais efetuados em pacientes adultos e pediátricos, teve redução de 2% para zero. O medicamento, classificado no código da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) 3002.10.39, passa a ser classificado na NCM 3002.10.38. 

• Temsirolimus– utilizado no tratamento de pacientes com câncer renal, teve o imposto diminuído de 8% para zero.  O produto era classificado nos códigos NCM 3003.90.89 e 3004.90.79 e passa a integrar os códigos NCM 3003.90.88 e 3004.90.78. 

• Cloridrato de Erlotinibe– indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão, também teve a alíquota diminuída de 8% para zero. A mudança tarifária ocorreu por meio da alteração da classificação do produto dos códigos NCM 3003.90.79 e 3004.90.69 para os códigos NCM 3003.90.78 e 3004.90.68.

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HEMOBRAS Suspende licitações

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA

AVISOS DE SUSPENSÃO CONCORRÊNCIA Nº 1/2015

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 05/10/2015 . Objeto: Prestação de Serviços de Apoio Técnico-operacional e Gerencial à Hemobrás - Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS, compreendendo as atividades Gerenciamento, Fiscalização de Obras, Gestão

de Integração e Adequação de Projetos das edificações industriais, edificações de utilidades, edificações de recombinantes da BAXTER (inclusive logística e expedição), edificação administrativa e edificações de apoio e suas interligações, nas fases de projeto, obra, montagens, instalações e a Gestão de Integração das Transferências de Tecnologia dos laboratórios LFB (Produção de hemoderivados) e BAXTER (produção de recombinantes), situados no Polo Farmacoquímico, em Goiana-PE, com uma área total de 249.871,64 m e aproximadamente 56.833,00 m de área construída, conforme especificações do Projeto Básico e condições, quantidades e exigências estabelecidas no Edital e seus anexos.

(SIDEC - 17/12/2015) 925305-00001-2015NE000324

PREGÃO Nº 35/2015

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 16/11/2015 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de empresa especializada na prestação de serviços de locação de equipamentos com as funções de impressão, fotocópia, digitalização de imagem, transmissão e recepção de fac-símile (outsourcing de impressão), com fornecimento de software de gerenciamento de cotas, monitoramento, gestão e bilhetagem de impressão, acessórios, suprimentos, insumos/consumíveis (toner, cera e outros, exceto papel) com destinação ambientalmente adequada dos resíduos gerados, multifuncionais novas e assistência técnica/manutenção no local de instalação (com fornecimento de peças e componentes), bem como, quaisquer outros elementos necessários à prestação dos serviços de impressão nas dependências das unidades da HEMOBRÁS em Pernambuco e Brasília, conforme especificação e condições técnicas estabelecidas no Edital e seus anexos.

(SIDEC - 17/12/2015) 925305-00001-2015NE000324

PREGÃO Nº 40/2015

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 07/12/2015 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de serviços comuns, de natureza continuada, nas áreas específicas, de serviços de Recepcionista e Secretária Executiva Bilíngue e Secretária Executiva, para atendimento das demandas da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRAS, em sua sede em Brasília ? DF, na sua filial em Recife ? PE e na sua fábrica em Goiana - PE, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas no Edital e seus anexos.

SAULO BANDEIRA DURVAL Pregoeiro

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TOCILIZUMABE é adquirido da ROCHE pelo MS no valor total de R$ 43.090.182,60

EXTRATO DE CONTRATO Nº 181/2015 - UASG 250005

Nº Processo: 25000158780201500. INEXIGIBILIDADE Nº 61/2015. 

Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -CNPJ Contratado: 33009945000204. 

Contratado : PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E -FARMACEUTICOS S A. 

Objeto: Aquisição de 238.740 frascos-ampola de Tocilizumabe 20mg/ml, solução injetável. Fundamento Legal: Lei nº 8.666/1993 . Vigência: 15/12/2015 a 14/12/2016. 

Valor Total: R$43.090.182,60. Fonte: 6153000000 - 2015NE802726. 

Data de Assinatura: 15/12/2015

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