Saúde libera recursos para projetos de fitoterápicos

O recurso será aplicado na compra de insumos, materiais de consumo, contratação de pessoal e capacitação de profissionais; outros R$ 594 mil viabilizarão compra de mobiliário e equipamentos

O fortalecimento e a ampliação da oferta de plantas medicinais e de fitoterápicos no Sistema Único de Saúde (SUS) no Paraná é o objetivo de três projetos selecionados no estado, por meio de edital, que estão recebendo, do Ministério da Saúde, mais de R$ 1,2 milhão. O recurso será aplicado na compra de insumos, materiais de consumo, contratação de pessoal e capacitação de profissionais. Ao todo, foram destinados mais de R$ 3,4 milhões para o investimento em 12 projetos de fitoterápicos de cinco estados do país. 

No Paraná, os projetos selecionados são das cidades de Araruama, São Pedro do Iguaçu e Toledo. Em Toledo, por exemplo, a secretaria municipal de Saúde produz e distribui as plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos para a comunidade dentro das unidades de saúde. Antes de tomar o medicamento, o paciente tem acesso, na rede pública de saúde, a uma consulta com o profissional prescritor. Após a receita médica, no caso de manipulados, os medicamentos são preparados na Farmácia Escola, parceira do projeto, e entregues gratuitamente aos usuários do SUS. Os tratamentos envolvem doenças de baixa gravidade tratáveis na atenção básica, como algumas respiratórias e digestivas, e o tratamento de determinados tipos de feridas. 

Atualmente, o SUS oferta doze medicamentos fitoterápicos que são indicados, por exemplo, para uso ginecológico, tratamento de queimaduras, auxiliares terapêuticos de gastrite e úlcera, além de medicamentos com indicação para artrite e osteoartrite. De acordo com o Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (PMAQ), os fitoterápicos mais utilizados na rede pública são o guaco, a espinheira-santa e a isoflavona-de-soja, indicados como coadjuvantes no tratamento de problemas respiratórios, gastrite e úlcera e sintomas do climatério, respectivamente. 

“Desde 2012 o Ministério da Saúde vem apoiando projetos da cadeia produtiva de plantas medicinais e de fitoterápicos por meio de editais. Com este repasse de R$ 3,4 milhões, destinado a custeio, os municípios e estados já podem iniciar a execução de seus projetos. A ação visa à disponibilização de fitoterápicos no SUS, porque entendemos a importância deste recurso terapêutico para a população e para o país”, afirma o diretor de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, José Miguel do Nascimento Júnior. 

Os produtos fitoterápicos e plantas medicinais, assim como todos os medicamentos, são testados para o conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, e também para garantir  a qualidade do insumo. Cabe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e às Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais o controle desses medicamentos.

CURSO PARA MÉDICOS – O Ministério da Saúde realizou, em 2012 o primeiro curso de Fitoterapia para Médicos, na modalidade de Educação à Distância (EAD). A primeira turma capacitou 300 profissionais de todas as regiões do país. Neste ano, uma segunda turma deverá fazer o curso, com previsão de 600 vagas para médicos de todo Brasil. O objetivo é ampliar o conhecimento sobre o tema e sensibilizar profissionais de saúde e população para esta opção terapêutica, permitindo o acesso da população brasileira aos fitoterápicos com eficácia, segurança e qualidade. 

Além disso, o Ministério da Saúde, por meio de eventos, busca promover a integração entre os setores produtivo, serviços de saúde, academia, Anvisa e demais ministérios, a fim de identificar as potencialidades para produção de medicamentos fitoterápicos.

PROGRAMA NACIONAL – Desde 2012, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, investiu mais de R$ 30 milhões em 78 projetos de plantas medicinais e fitoterápicos no âmbito do SUS. 

Os projetos têm o objetivo de fortalecer a cadeia produtiva nos municípios, estados e Distrito Federal, especialmente a oferta de fitoterápicos aos usuários do SUS. Os 78 projetos que já receberam recursos federais estão distribuídos por todas as regiões do país e foram estruturados a partir dos editais do Ministério da Saúde. Até o momento, são 31 iniciativas de arranjo produtivo local, 44 de assistência farmacêutica e três de desenvolvimento e registro sanitário de medicamentos fitoterápicos da Relação Nacional de Medicamentos (Rename) por laboratórios oficiais públicos.

NAS FARMÁCIAS - Atualmente, o mercado brasileiro comercializa diversos medicamentos fitoterápicos, simples e associados, com atuação em várias áreas do organismo humano. Para o Sistema Nervoso Central, por exemplo, são comercializados a Passiflora sp., Valeriana officinalis, Hypericum perforatum, Piper methysticum e Melissa officinalis. 

Grupos de pesquisa sobre saúde mental vêm realizando estudos com medicamentos fitoterápicos indicados para tratamentos de doenças psiquiátricas, os quais demonstram resultados positivos. Por exemplo, estudos demonstram a superioridade da Passiflora incarnata em relação ao placebo no tratamento de sintomas da ansiedade, sendo suas conclusões classificadas como preliminares. 

Posição semelhante é encontrada na monografia da Comunidade Europeia, que considera preliminares as evidências de eficácia ansiolítica da Passiflora, porém reconhece seu uso estabelecido tradicionalmente para “alívio de sintomas discretos de estresse mental e auxílio ao sono”.

Por Victor Araújo, Agência Saúde

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Mercado Aberto: Venda de genéricos ainda cresce, mas sinaliza desaceleração, diz entidade

O volume de vendas de medicamentos genéricos subiu 19,9% em fevereiro, em relação ao mesmo mês de 2015, segundo a Pró Genéricos (associação do setor), com base em dados da consultoria IMS Health.

O resultado, porém, é o mais baixo para o setor desde maio de 2015, o que pode ser sinal de que o crescimento começa a desacelerar. “É um reflexo da crise econômica.

A migração para os genéricos continua, mas o mercado está mais frágil como um todo”, diz Telma Salles, presidente da entidade.

Ao mesmo tempo em que a crise faz com que consumidores de remédios tradicionais passem aos genéricos, é possível que uma parte deles tenha reduzido o uso medicamentos em geral, afirma a executiva.

“Um grande percentual do portfólio de genéricos é de remédios para doenças crônicas, usados todos os dias.

Se há queda em unidades, ainda que pequena, é porque alguém está deixando de tomá-los,é um alerta.” O volume de vendas em fevereiro diminuiu 0,5% em relação ao mês anterior.

Ainda assim, a projeção do setor é de crescimento entre 8% e 9% para 2016.

A participação dos genéricos no mercado, hoje em 31%, deve subir dois pontos percentuais neste ano.

Fonte: Folha de S.Paulo   

Autor: Maria Cristina Frias

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Saúde do DF em alerta para prevenção contra a gripe por H1N1

Até 31 de março, 15 casos foram confirmados em Brasília. Secretaria apresentou números oficiais nesta segunda-feira (4) e divulgará boletins às sextas

                                                                                         Foto: Matheus Oliveira/SES-DF

A saúde do Distrito Federal está em alerta para se prevenir contra o H1N1. De janeiro a 31 de março, foram confirmados 15 casos de gripe provocada pelo vírus. Sete pacientes apresentaram a doença na forma menos grave e os outros oito — em quem se identificou síndrome respiratória aguda grave — precisaram ser internados. Dentre os casos graves, uma idosa de 80 anos morreu em 13 de fevereiro.

Especialistas da Saúde mostraram os números oficiais, em coletiva na sede da pasta, na tarde desta segunda-feira (4). Eles destacaram que a cidade, no momento, está em alerta para prevenção. Não se trata, portanto, de alerta epidemiológico.

"O alerta é primeiro para os profissionais de saúde, para que, identificados os sintomas da influenza [conhecida como gripe], se tenha o tratamento adequado", explicou a diretora de Vigilância Epidemiológica e Imunização, da Subsecretaria de Vigilância à Saúde, Cristina Segatto. "O outro alerta é o individual, para prevenir, auxiliando a população para evitar a transmissão." Estudos comparativos com anos anteriores estão em andamento para avaliar a situação do DF.

Nenhum registro de gripe por H1N1 foi contabilizado em Brasília no ano passado. Em 2014, houve 21 casos, com cinco óbitos. De janeiro a março do mesmo ano, somaram-se quatro pacientes com o vírus, sem ocorrência de morte.

NACIONAL - O subsecretário de Vigilância à Saúde, Tiago Coelho, pontuou que, neste ano, registrou-se em todo o País antecipação na incidência do H1N1, com aumento de casos entre 2015 e 2016, em diferentes unidades da Federação, como Goiás e São Paulo. "O período chuvoso chegou mais cedo e as pessoas tendem a circular mais em espaços fechados, o que facilita a disseminação do vírus", apontou Coelho como uma das hipóteses para a situação. A outra probabilidade é o contato de brasileiros com o vírus em viagens ao exterior.

Dos oito pacientes do DF que tiveram gripe por H1N1 em que se identificou situação grave, três são menores de 5 anos e quatro têm de 15 a 59 anos. A senhora que morreu em 13 de fevereiro morava em Águas Claras e estava internada em um hospital da rede privada. A Secretaria de Saúde foi notificada em 31 de março. Todos os casos registrados são de residentes do DF, mas os especialistas ressaltam que a transmissão está relacionada aos ambientes por onde o infectado passou, e não pelo local de residência.

SINTOMAS E PREVENÇÃO - A influenza — ou gripe, como é conhecida — é uma doença viral, altamente transmissível. Ela afeta, principalmente, nariz, garganta, boca, brônquios e, ocasionalmente, pulmões. Os sintomas mais comuns são febre acima de 37,8 graus, calafrios, mal-estar, dores no corpo, dor de garganta, prostração, coriza e tosse seca.

A infecção dura cerca de uma semana e a transmissão ocorre entre as pessoas por meio das vias respiratórias. Por isso, o subsecretário reforça que prevenir é a medida mais efetiva para controlar a doença. Nas medidas estão, por exemplo: higienizar bem as mãos, evitar levá-las à boca, nariz e olhos, evitar aglomeração e uso de lenços descartáveis, e procurar o médico se apresentar os sintomas.

VACINA - A campanha nacional de vacinação contra gripe está marcada para 30 de abril. Na rede pública, a vacina é aplicada gratuitamente naqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações devido à influenza. São eles: pessoas com mais de 60 anos, crianças de 6 meses a menores de 5 anos, profissionais de saúde, povos indígenas, gestantes, puérperas até 45 dias após o parto, população privada de liberdade, funcionários do sistema prisional e portadores de doenças crônicas não transmissíveis ou de outras condições clínicas especiais.

O público-alvo é definido por protocolo do Ministério da Saúde, também responsável por distribuir as doses da vacina, assim como a medicação para combate à doença, o remédio antiviral Oseltamivir, que se chama Tamiflu comercialmente.

Ainda nesta semana, Brasília começa a receber a primeira remessa do ministério. Até a data de início da campanha, a Secretaria de Saúde espera ter, conforme informado pela pasta federal, 50% de todo o quantitativo previsto — cerca de 300 mil doses.

À medida que as doses da vacina forem repassadas, o governo local vai estudar a possibilidade de antecipar a campanha para parte do público. Por ora, está mantido 30 de abril como o início da vacinação.

O estoque de Tamiflu do DF está regular, segundo o diretor de Assistência Farmacêutica, da Coordenação de Atenção Especializada à Saúde, da Subsecretaria de Atenção Integral à Saúde, Emmanuel Carneiro. "É o suficiente para fazer o atendimento para o período de sazonalidade pelo qual estamos passando. Temos em torno de 15 mil comprimidos [o que corresponde a 500 caixas]", afirmou. Ele explicou que, no cenário ideal, o remédio deve ser administrado nas primeiras 48 horas dos sintomas e que a necessidade de uso é avaliada pelo médico.

 Amanda Martimon, da Agência Brasília

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DACLASTASVIR - SAS, incluí medicamento para o tratamento da Hepatite Viral C Crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

PORTARIA Nº 327, DE 1º DE ABRIL DE 2016

Inclui Procedimento relacionado ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/ Próteses e Materiais do SUS.

O Secretário de Atenção à Saúde no uso de suas atribuições

Considerando o processo constante de atualização dos procedimentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, em virtude da elaboração e revisão dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas pelo Ministério da Saúde; e

Considerando a publicação da Portaria nº 29/SCTIE/MS, de 22 de junho de 2015, que tornou pública a decisão de incorporar medicamentos, para o tratamento da Hepatite Viral C Crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS),

resolve:

Art. 1º Fica incluído, na Forma de Organização 76 - Outros Antivirais, Sub grupo 04 - Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do Grupo 06 - Medicamentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS o seguinte procedimento relacionado no anexo a esta Portaria.

Art. 2º Essa Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos Sistemas de Informação a partir da competência Abril de 2016.

ALBERTO BETRAME

ANEXO Procedimento: 06.04.76.003-5 - DACLATASVIR 30 MG (POR COMPRIMIDO REVESTIDO) Complexidade: AC - Alta Complexidade Modalidade: 01 - Ambulatorial Instrumento de Registro: 06 - APAC (Proc. Principal) Tipo de Financiamento: 02 - Assistência Farmacêutica Valor Ambulatorial SA: R$ 0,00 Valor Ambulatorial Total: R$ 0,00 Valor Hospitalar SP: R$ 0,00 Valor Hospitalar SH: R$ 0,00 Valor Hospitalar To t a l : R$ 0,00 Atributo Complementar: 009 - Exige CNS; 014 - Admite APAC de Continuidade; 022 - Exige registro na APAC de dados complementares Sexo: Ambos Idade Mínima: 18 Anos Idade Máxima: 130 Anos Quantidade Máxima: 93 CID: B18.2 Serviço/ Classifi- cação: 125 - Serviço de Farmácia / 001 - Dispensação de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

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Secretaria de Saúde da Paraíba pede mais verba federal para prevenção ao zika vírus

Em viagem à Paraíba, parlamentares de comissão da Câmara conheceram ações de combate à epidemia do zika vírus e visitaram hospital de referência que atende crianças com microcefalia

                                                                     Regina Céli Assumpção/Câmara dos Deputados

Deputados da comissão externa sobre zika se reuniram em João Pessoa com representantes da área da saúde

Os deputados Osmar Terra (PMDB-RS) e Wilson Filho (PTB-PB) reuniram-se na última sexta-feira (1º), em João Pessoa (PB), com a secretária estadual de Saúde da Paraíba, Roberta Batista Abath, para ouvir esclarecimentos sobre as ações para enfrentar a dengue, a zika e a chikungunya e também combater a microcefalia.

A Paraíba foi o primeiro estado a ser visitado pela comissão externa de acompanhamento da epidemia de zika vírus e de microcefalia. O estado teve um aumento de 422% dos casos de dengue só neste ano, mas é também o que realiza mais ações de pesquisa sobre doenças causadas pelo mosquito Aedes aegypti.

Uma das ações apresentadas foi a criação de um aplicativo para receber denúncias de focos do mosquito, o Aedes na Mira. Além do aplicativo, a secretaria montou uma sala de monitoramento da gestante e de combate ao mosquito. O programa Alô Mãe contata as grávidas que são acompanhadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para repassar informações e orientar sobre os exames necessários para detectar se elas tiveram contato com o vírus e se o feto tem probabilidade de ter microcefalia.

Os parlamentares ouviram também representantes de municípios paraibanos que, assim como a secretária estadual, reclamaram da necessidade de repasse de recursos da União para que as ações de prevenção tenham continuidade.

Kits de detecção do vírus

O coordenador da comissão externa, deputado Osmar Terra, assinalou que uma das preocupações da comissão é com a falta de kits para detectar o vírus zika nos hemocentros. “Com isso, pode estar ocorrendo contágio pela transfusão de sangue”, afirmou.

Terra acrescentou que a Frente Parlamentar da Saúde conseguiu incluir no orçamento deste ano R$ 500 milhões só para o combate à dengue e ao mosquito Aedes aegypti e que a comissão especial tem conversado com o ministro da Saúde, Marcelo Castro, para que os recursos cheguem até os municípios.

Durante a reunião, os parlamentares conheceram a Rede de Cardiologia Pediátrica, que já examina todos os recém-nascidos no estado desde 2012, para detectar casos de cardiopatia infantil. A rede passou a pesquisar também a ocorrência de casos de microcefalia.

A secretária estadual de Saúde, Roberta Abath, informou que, dos 800 casos suspeitos e acompanhados, foram confirmados 95 casos de microcefalia em crianças nos últimos meses, o que ela considera uma epidemia.

De acordo com a secretária, além dos casos de microcefalia, a partir de 2015 tem sido registrada maior procura pelos tratamentos de reabilitação, devido ao aumento dos casos de doenças por alteração no sistema nervoso central.

                                                                                                            Regina Céli Assumpção

No hospital Pedro 1º, em Campina Grande, bebês com microcefalia recebem acompanhamento

Hospital referência

Os parlamentares ainda visitaram o hospital Pedro 1º, no município de Campina Grande (PB), que atende grávidas com suspeita de microcefalia e crianças que nascem com essa má formação do cérebro. O hospital dispõe hoje de 144 leitos, em convênio com o SUS, e também desenvolve pesquisa com células embrionárias.

Osmar Terra e Wilson Filho foram recebidos pela médica e pesquisadora Adriana Melo, que descobriu a relação entre o zika vírus e a microcefalia.

O hospital municipal tornou-se referência na região pelo acompanhamento multidisciplinar da grávida, da criança e também da mãe.

Além de ver de perto o atendimento das crianças, os deputados da comissão externa conversaram com médicos, fisioterapeutas, psicólogos, nutricionistas, entre outros profissionais que auxiliam na estimulação precoce e no acompanhamento da doença.

De acordo com Adriana Melo, é primordial o diagnóstico fetal para preparar as mães e familiares sobre a doença. A médica e pesquisadora acrescentou que, depois do nascimento, a estimulação precoce pode evitar sequelas maiores no crescimento dos bebês, que vão precisar de acompanhamento médico pelo resto da vida.

Por último, os deputados foram conhecer o laboratório de diagnóstico da Faculdade de Ciências Médicas Facisa, que fez parcerias com o município de Campina Grande para realizar na cidade os exames de sangue e urina que podem detectar se a pessoa teve contato com o vírus. Na opinião dos especialistas, o maior problema é que o diagnóstico não tem acompanhado a velocidade de transmissão do vírus.

Reportagem – Regina Céli Assumpção

Edição – Pierre Triboli

Agência Câmara Notícias'

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CIRO E CID GOMES PRESSIONAM DILMA POR CARGOS NO BANCO DO NORDESTE E MINISTÉRIO DA SAÚDE

Irmãos Ferreira Gomes querem cargos no governo Dilma.

Na última sexta-feira, dia 1º, Cid Gomes, ex-ministro da Educação de Dilma, a surpreendeu em Brasília. Sem entender a vinda do seu ex-subordinado ao Palácio do Planalto, a presidente foi bombardeada com o pedido do ex-governador para que seu irmão, Ciro Gomes, pré-candidato pelo PDT para sucedê-la na Presidência, em 2018, ocupasse o ministério da Saúde. Ela até que tentou rebatê-lo, mediante o argumento de que a sua atual sigla, o PDT, já tinha a pasta das Comunicações. Diante da insistência e mediante os acontecimentos que a fragilizam politicamente, a petista aceitou reunir-se com o possível postulante a substituir o médico Marcelo Castro, indicado pelo PMDB nesta segunda-feira, dia 4.

Tanto Cid quanto Ciro Gomes são notórios aliados de Dilma e engrossam a fileira dos apoiadores da presidente na luta contra o processo de impeachment.  Neste sentido, ambos já se movimentam na busca de apoio para manter a petista no poder. A ida de Cid ao Palácio não foi motivada pelo pedido que o mesmo havia protocolado contra Temer no mesmo dia. O ex-governador quis interpelar pessoalmente Dilma sobre a ida de Ciro para o ministério da Saúde. O argumento que neutralizou a resistência inicial da presidente foi o fato de que Ciro Gomes reúne toda a autoridade necessária para convencer o maior número de deputados do partido a votarem contra o impeachment.

Nesta mesma conversa, Cid Gomes colocou em xeque o cargo de André Figueiredo, ministro atual das Comunicações e companheiro da chapa dos irmãos Ferreira Gomes, em troca da Saúde. Ele adiantou que teria o aval de Carlos Lupi, atual presidente do PDT e também ex-ministro de Dilma. 

Ciro Gomes quer ocupar o BNB

Além da Saúde, o outro assunto que deverá ser tratado com Dilma será a ocupação de cargos indicados por Ciro no Banco do Nordeste (BNB). Neste sentido, os Ferreira Gomes irão pressionar Dilma de forma conjunta. Ciro Gomes quer colocar Paulo Henrique Lustosa (PP-CE), suplente de deputado federal, na presidência do banco. Sabe-se que o atual, Marcos Holanda, foi indicação do senador Eunício Oliveira (PMDB -CE), principal inimigo político de Ciro.

Na reunião do Conselho de Direção do BNB, que será realizada hoje, dia 4, a dupla pedetista vai coroar a indicação de Eliane Brasil, no cargo de direção administrativa da instituição. A mesma  já ocupou cargos de superintendência e de gerência ao longo dos anos. No cargo, a funcionária de carreira vai ser a responsável por administrar todos os contratos da instituição, assim como pela licitações.

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Flixabi® da Samsung Bioepis biossimilar ao Inflixamabe recomendado para aprovação na União Europeiap

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje(1) que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo sobre Flixabi® – uma versão biossimilar de Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 - para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase. Flixabi® é o segundo biossimilar anti-TNF-α desenvolvido pela Samsung Bioepis a receber uma recomendação positiva para aprovação na Europa.

Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire) 

A opinião positiva do CHMP será agora remetida para a Comissão Europeia (CE), que irá analisar e decidir sobre a concessão de uma autorização de comercialização para Flixabi®. Caso uma autorização de comercialização for concedida, o Flixabi® será comercializado na União Europeia (UE) pela Biogen.

"O parecer positivo do CHMP sobre Flixabi nos deixa um passo mais perto de ampliar, a preços acessíveis, as opções de tratamento de alta qualidade para os pacientes auto-imunes em toda a Europa", disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. "Vamos continuar a alavancar nossas forças no desenvolvimento de produtos e garantia de qualidade, de modo que podemos aumentar o acesso do paciente a uma maior escolha de medicamentos que melhoram a vida."

A opinião positiva do CHMP sobre o Flixabi® baseou-se nos estudos clínicos de Fase 1 e Fase 3 que testaram a biossimilaridade do Flixabi® para Remicade®. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.

Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis

A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis de produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:

• SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
• SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
• SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
• SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
• SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
• SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
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Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis

A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros de comercialização, Merck e Biogen, com os quais a Samsung Bioepis tem acordos de comercialização que cobrem os primeiros seis biossimilares de "primeiro grupo" da empresa.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com uma qualidade superior, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa bio-farmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do "primeiro grupo" que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: BUSINESS WIRE

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USP - denuncia criador da 'pílula do câncer' por curandeirismo

Gilberto Chierice, pesquisador que desenvolveu a fosfoetanolamina sintética, a chamada "pílula do câncer", prestou depoimento nessa quarta-feira, 30, na Polícia Civil. Ele foi denunciado pela Procuradoria da USP (Universidade de São Paulo) por curandeirismo. Chierice teria prescrito, ministrado ou aplicado a substância para a cura de doenças.

Ele foi citado ainda por crime contra a saúde pública e compareceu à delegacia de São Carlos (SP) acompanhado de dois advogados. A substância vem sendo motivo de polêmica por, supostamente, combater o câncer.

Apesar de os primeiros testes oficiais não apontarem nessa direção, um projeto de lei foi aprovado no Congresso liberando a fórmula no país --e aguarda aprovação presidencial. A fosfoetanolamina pode até virar suplemento alimentar.

Até quatro anos de prisão

Os crimes denunciados pela USP, levando em conta o Código Penal, se somados podem resultar em até quatro anos de prisão. Um inquérito foi aberto na Delegacia Seccional de São Carlos e outros pesquisadores também serão ouvidos.

A USP, que vem se manifestando contra o fato de ser obrigada por liminares a distribuir as pílulas, não comentou a denúncia apresentada inicialmente à Polícia Federal, que remeteu para a Polícia Civil.

A fosfoetanolamina sintética ainda não possui o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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ALBUMINA HUMANA - Camex reduz para ZERO, por seis meses, a alíquota do Imposto de Importação

A Resolução Camex nº 32/16, publicada hoje (4) no Diário Oficial da União (DOU) reduziu, por tempo limitado, a alíquota do Imposto de Importação de três produtos.  Para soroalbubina humana, a redução foi de 4% para zero, para evitar desabastecimento interno. A redução vale por de seis meses, a partir de hoje. De acordo com o texto da resolução, a alíquota zerada está limitada à cota de 240.780 frascos de 10 gramas.

O produto faz parte da lista de medicamento essenciais da Organização Mundial de Saúde (OMS). É utilizado no tratamento de doenças como cirrose, problemas renais, septicemia, em cirurgias de grande porte e  queimaduras graves. A soroalbumina está incluída na categoria hemoderivados e é obtida pela purificação industrial do plasma humano, um subproduto do sangue doado voluntariamente nos hemocentros e serviços de hemoterapia em todo o Brasil.

A Resolução Camex n°32/16 também diminui de 14% para 2% a alíquota para compra no exterior de caseínas. A compra do produto com imposto reduzido está limitada a uma cota de 1.900 toneladas e é válida por 12 meses. As caseínas são proteínas do leite utilizadas na fabricação de derivados lácteos, como queijos processados.

A Câmara de Comércio Exterior também reduziu o imposto para importação de copolímero de cloreto e acetato de vinila. A alíquota passa de 14% para 2%, para uma cota de 5.000 toneladas, pelo prazo de 12 meses. O produto é aplicado na fabricação de calçados, bolsas e acessórios, produtos automotivos, laminados, embalagens farmacêuticas, adesivos e vernizes.

Fonte: MDIC

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Seis anos após assinatura, entra em vigor Acordo de Preferências Comerciais Mercosul-SACU

O Acordo de Preferências Comerciais entre o Mercosul e a União Aduaneira da África Austral (SACU) entrou em vigor no dia 1º de abril de 2016. Assinado, em 15 de dezembro de 2008, pelos países-membros do Mercosul e, em 3 de abril de 2009, pelos Membros da SACU (África do Sul, Botsuana, Lesoto, Namíbia e Suazilândia), o Acordo Mercosul-SACU prevê margens de preferência de 10%, 25%, 50% e 100% para 1.050 linhas tarifárias de cada lado.

Entre os setores produtivos do Mercosul que se beneficiarão das preferências comerciais no âmbito do Acordo encontram-se: químico, têxtil, siderúrgico, plástico, automotivo, eletroeletrônico e de bens de capital, além de produtos agrícolas.

As exportações brasileiras para o bloco sul africano somaram US$ 1,36 bilhão em 2015, com saldo comercial positivo para o Brasil de cerca de US$ 720 milhões. O impacto benéfico do Acordo poderá ser sentido principalmente no setor industrial, uma vez que dois terços das exportações brasileiras para a SACU (US$ 908 milhões em 2015) são formados por produtos manufaturados.

A entrada em vigor do ACP contribuirá para a promoção do intercâmbio comercial no Atlântico Sul. Os países do Mercosul passarão a ter acesso facilitado a um mercado de potencial econômico significativo, constituído por cerca de 65 milhões de consumidores.

Fonte: Itamaraty

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Bergamo Meeting working documents - Quality management principles

Uma das definições de "princípio": - é uma crença básica, a teoria ou regra que tem uma grande influência sobre a maneira em que algo seja feito.

"Princípios de gestão da qualidade" são um conjunto de crenças fundamentais, normas, regras e valores que são aceitas como verdadeiras e podem ser usados ​​como base para a gestão da qualidade.

Em anexo, disponibilizo o documento de trabalho – “Quality Management Principles” que o Grupo de 14 Países representados na reunião da ISO em Bergamo na Itália estarão utilizando como base na construção na nova norma sobre Inovação, principios e metas principais para o gerenciamento.

Este documento apresenta sete princípios de gestão de qualidade ( QMPs ).

ISO 9000, as normas ISO 9001 e de gestão da qualidade ISO relacionada, são baseados nestes sete QMPs

A delegação brasileira orientada pelo Delegado Coordenador, Julio C. Felix e pelo Delegado Mario Sergio Ramalho, participam ativamente de todas etapas do processo de elabaoração da Norma, que encerra esta etapa dos trabalhos na próxima quinta-feira (7) e volta a se reunir em Pequim no outubro de 2016.

Os “Principios de Gestão da Qualidade” (QMPs) pode ser usado como uma base para orientar a melhoria do desempenho de uma organização. Eles foram desenvolvidos e atualizados por especialistas internacionais da ISO / TC 176, que é responsável pelo desenvolvimento e manutenção de normas de gestão de qualidade da ISO.

Este documento fornece para cada QMP:

• Declaração: Descrição do princípio

• Justificativa: Explicação de por que o princípio é importante para a organização

• Principais benefícios: Exemplos de benefícios associados com o princípio

• Ações que você pode tomar: Exemplos de ações típicas para melhorar o desempenho da organização na aplicação do princípio

Os sete princípios de gestão da qualidade são:

QMP 1 - Foco no cliente

QMP 2 - Liderança

QMP 3 - Envolvimento das pessoas

QMP 4 - Abordagem por processos

QMP 5 - Melhoria

QMP 6 - decisão baseada em evidências fazendo

QMP 7 - Gestão de relacionamento

O próximo passo

Este documento fornece uma perspectiva geral sobre os princípios de gestão da qualidade subjacentes normas de gestão de qualidade da ISO. Ele dá uma visão geral desses princípios e mostra como, coletivamente, eles podem formar uma base para a melhoria do desempenho e excelência organizacional.

Há muitas maneiras diferentes de aplicar estes princípios de gestão da qualidade. A natureza da organização e os desafios específicos que enfrenta irá determinar como implementá-los.

Muitas organizações vão se beneficiar ao estabelecer um sistema de gestão da qualidade com base nestes princípios.

Baseado nestes princípios que a Norma é construída, coletivamente e por decisão concensual.

Anexo:

• ISO-TC279-WG1 N036 Quality Management Principles

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Reunião Pública da diretoria da Anvisa nesta terça-feira

A Diretoria Colegiada da Anvisa faz nesta terça-feira (dia 05/04), a 8ª Reunião Ordinária Pública de 2016. Será analisada a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que “dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou operações comerciais”.

Outra atividade da Dicol diz respeito ao exame da Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre a Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo 2,4-D.

Haverá ainda a análise de uma proposta de iniciativa e o julgamento de dezenas de recursos administrativos interpostos pelo setor regulado relativos a assuntos como produtos óticos, medicamentos e material médico, entre outros.

O encontro ocorre a partir das 14h, na sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Agência. Térreo, bloco E, sede da Anvisa. Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 05, área 57. Brasília - DF

A reunião será transmitida pelo link http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (usar o navegador Internet Explorer).

Fonte Portal Anvisa

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