Pela proposta, sistema criado pela Lei 11.903/09 terá cinco anos para estar completamente implementado
A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou proposta que redefine prazos para teste e posterior implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM - Lei 11.903/09), que permitirá rastrear medicamentos durante toda a cadeira produtiva, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.
O texto aprovado fixa o prazo de quatro meses para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conclua as normas de regulamentações do sistema, estabelecendo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.
Concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.
Sinval Malheiros: redação atual da lei impede a operacionalização do SNCM
Por fim, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema. As medidas estão previstas no Projeto de Lei 4069/15, do senador Humberto Costa (PT-PE).
Relator na comissão, o deputado Dr. Sinval Malheiros (PTN-SP) defendeu a aprovação da proposta por entender que a atual redação da lei impede a operacionalização do sistema. “Essa possibilidade nos leva a concluir pela necessidade da alteração legislativa, com o intuito de afastar os óbices”, disse.
O SNCM foi idealizado há mais de sete anos como ferramenta para o gerenciamento e controle de toda a cadeia de circulação dos medicamentos. Entretanto, o início da operacionalização ainda não ocorreu.
Outras alterações
Além de novos prazos, o projeto aprovado faz outras alterações na lei com o objetivo de destravar obstáculos normativo-jurídicos.
O texto, por exemplo, propõe que a Anvisa seja a responsável por determinar, em ato normativo próprio, quais medicamentos ficariam sujeitos a controle. Atualmente, a lei determina que todos os medicamentos sejam controlados.
Outra mudança prevê que o controle será feito por meio de um sistema de identificação individualizado de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O texto também define as informações que deverão estar presentes nas embalagens de todos os medicamentos, como número de registro, de série, do lote e data de validade, prevendo a possibilidade de novas exigências pela Anvisa.
O projeto inclui ainda um artigo na lei com o objetivo de dar o suporte legal para a criação e manutenção de um banco de dados, sob responsabilidade do governo federal, para armazenar as movimentações dos medicamentos a partir de registros feitos pelos membros responsáveis pela movimentação, para posterior consolidação e consulta.
Além disso, passa a considerar infração sanitária a falta de comunicação sobre a circulação dos produtos por parte dos agentes que compõem a cadeia de comercialização de medicamentos. As informações terão o tratamento de confidencialidade.
Tramitação
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada ainda pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ).
ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Marcelo Oliveira
