Encontrado lote falsificado de hormônio GH Hormotrop

Laboratório Químico Bergamo notificou a Anvisa da existência de lote falsificado que não seguia o registro da empresa

A Anvisa determinou a apreensão de um lote do medicamento Hormotrop 12 UI. O Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, empresa responsável pelo registro do Hormotrop, desconhece a existência do lote CC50539, contendo o Diluente Bacteriostático de lote 093269116. 

Assim, por se tratar de um caso de falsificação, já que empresa não reconheceu lote do medicamento circulante, a Agência determinou, também, a inutilização de todas as unidades do lote CC50539. A determinação está publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (22/11). 

Saneantes sem registro 

Também nesta terça-feira, a Anvisa proibiu a fabricação, a distribuição, a divulgação, a venda e o uso de produtos de limpeza irregulares. Em todos os casos abaixo, os produtos não possuíam cadastro nem registro na Agência. As empresas dos saneantes são responsáveis por promover o estoque dos produtos no mercado. 

Produtos	Empresas
Soda Dez	Química Forte Ltda
Soda Dez 99	Química Forte Ltda
H.G. 15 Kape Bacter CL	Indústria Kape Ltda

Confira as medidas sanitárias na íntegra, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (22/11).

Por: Ascom/Anvisa

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Audiência Pública sobre HEMOBRAS no Senado

O senador RONALDO CAIADO do DEM, logo após  abertura da Audiência Pública no Senado, convidou Oswaldo Castilho, presidente da Hemobras, Dr. Dimas Tadeu Covas, presidente da ABIIH e Messias Alves Trindade do TCU.

Dando início aos trabalhos a Hemobras realizou uma apresentação sobre o atual estágio do projeto.

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Fiocruz busca novas soluções terapêuticas contra malária

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) tem buscado novas soluções terapêuticas para combater antigos inimigos de saúde pública. O grupo de Síntese de Fármacos da unidade, coordenado pela farmacêutica Núbia Boechat, vem trabalhando no desenvolvimento de novas moléculas híbridas, isto é, contendo mais de um princípio ativo em sua estrutura. Um dos estudos demonstrou efeitos promissores contra a malária e, recentemente, os resultados foram publicados na revista científica Bioorganic & Medicinal Chemistry. Devido à sua importância, o trabalho ganhou a capa desse periódico científico.

Segundo Núbia Boechat, a Organização Mundial da Saúde (OMS) preconiza o uso de mais de um fármaco para tratar doenças infectocontagiosas. Porém, tal como ocorre no tratamento de Aids, a administração de coquetéis dificulta a adesão do paciente à terapia, já que é preciso tomar muitos comprimidos. “Por isto é que se tem investido nas formulações denominadas de Dose Fixa Combinada (DFC). Isso diminui a possibilidade de resistência do parasito aos componentes, uma vez que o medicamento em DFC age em diferentes mecanismos de ação”, explica a pesquisadora.

Apesar de ser considerado um avanço, o desenvolvimento de medicamentos em DFC é complexo. “É preciso usar dois fármacos numa única formulação, observando-se sempre a interação medicamentosa, bem como a biodisponibilidade dos componentes ao mesmo tempo. Em função disso, é também uma tecnologia farmacêutica mais complicada”, ressalta.

Como alternativa a essas formulações, Núbia argumenta que o desenvolvimento de moléculas híbridas, quem vêm sendo criadas pela equipe de Síntese de Fármacos, é uma evolução tecnológica na indústria farmacêutica. “Em vez de colocar dois fármacos distintos em um único comprimido, as moléculas já são criadas com os dois princípios ativos, que vão atuar em mecanismos de ação diferentes, ou seja, atacar dois alvos dentro do organismo”, esclarece.

Uso de estatinas

Em outro trabalho, após uma revisão da literatura científica, o grupo constatou que a atorvastatina, uma das mais utilizadas estatinas para controlar o colesterol, tem também a função anti-inflamatória. A pesquisadora revela que a atorvastatina vem sendo testada como adjuvante no tratamento da malária cerebral, a forma mais severa da doença, associada a outros medicamentos antimaláricos.

“A partir dessa descoberta, criamos moléculas híbridas com atorvastatina e alguns antimaláricos. O resultado foi fantástico. Publicamos, então, um artigo no primeiro semestre deste ano, na versão Letters para garantirmos a descoberta. Agora, estamos nos aprofundando nos estudos dessas moléculas para alcançarmos mais resultados”, destaca.

Desde 2008, a área vem desenvolvendo várias moléculas híbridas especificamente para o tratamento de malária. Atualmente, os pesquisadores da Síntese trabalham com quatro fármacos para malária (artesunato, cloroquina, mefloquina e primaquina), com os quais são feitas modificações em suas estruturas.

Outro trabalho também publicado na Bioorganic é Síntese de novos derivados quinolínicos com potencial atividade contra Plasmodium falciparum. Neste caso, os pesquisadores de Farmanguinhos criaram moléculas híbridas com os princípios ativos sulfadoxina e cloroquina. “Os resultados têm sido satisfatórios, apresentando menos efeitos adversos”, ressalta Núbia Boechat, que coordena o grupo de pesquisa. As informações foram disponibilizadas, em 2015, na Malária Nexus, que é uma plataforma de conhecimento online, que capta e disponibiliza a especialistas todos os melhores trabalhos sobre esta doença negligenciada no mundo.

Núbia informa que o estudo mais avançado contra a malária é o Mefas, sigla para o sal híbrido contendo artesunato (AS) e mefloquina (MQ). “A partir do desenvolvimento do ASMQ (medicamento em dose fixa combinada), nós da Síntese de Fármacos fizemos uma molécula híbrida com os dois fármacos, que nós chamamos de Mefas. Atualmente o projeto está na fase de biodisponibilidade, na qual está sendo avaliada sua farmacocinética. Dependendo do resultado, gostaríamos de fazer os ensaios clínicos, eliminando as etapas anteriores, uma vez que ele é feito a partir de duas moléculas que já têm a toxicologia conhecida”, argumenta Núbia. Segundo ela, o sal híbrido tem produzido menos efeitos adversos do que o medicamento em DFC.

Alexandre Matos (Farmanguinhos/Fiocruz)

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Vacina contra Aedes aegypti pode prevenir contra Zika, dengue e chikungunya

Essa pode ser a primeira vacina produzida no mundo para combater de forma simultânea as doenças transmitidas por esse mosquito. Pesquisadores já possuem reconhecimento pelo desenvolvimento da primeira vacina contra o mosquito palha, transmissor da leishmaniose visceral humana e canina.

Pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais estão produzindo o que pode ser a primeira vacina no mundo diretamente contra o Aedes aegypti. O projeto é um dos aprovados pelo Ministério da Saúde para apoiar projetos de pesquisa no combate ao vírus Zika e no enfrentamento ao Aedes aegypti.

"A gente conseguiu, nesse trabalho, interferir no inseto que é o transmissor de várias arborviroses, como Zika, Dengue e Chikungunya. E por essa razão essa vacina é particularmente importante para o Brasil, já que os virologistas apontam para o risco iminente de chegar aqui novas arboviroses que são também transmitidas por este mosquito”, afirma o pesquisador do projeto, Rodolfo Giunchetti.

A vacina produzida pelos pesquisadores vai imunizar as pessoas, interferindo com a população do Aedes aegypti, resultando no bloqueio da transmissão dos vírus pelo mosquito, em três etapas. Primeiramente, as pessoas serão vacinadas, e, então, produzem anticorpos contra o Aedes aegypti. A partir daí, os mosquitos que picarem essas pessoas podem colocar menos ovos na natureza e inclusive morrer logo após a picada, além de perder a capacidade em transmitir arboviroses como o vírus Zika, quebrando a cadeia de transmissão.

Uma das principais vantagens do trabalho, segundo os pesquisadores, é conseguir o controle das enfermidades sem a necessidade de aplicar qualquer substância química no meio ambiente, como inseticidas. Resultados preliminares, em camundongos, mostraram que a vacina interfere no ciclo de vida do inseto, como colocar menos ovos após a alimentação no camundongo imunizado, ou ainda podem morrer.

“Essa estratégia representará um avanço extraordinário para o controle de Dengue, Chikungunya, Zika e, seja lá qual for a próxima arbovirose que chegar ao nosso país”, afirma o pesquisador.

Produzir uma vacina acessível financeiramente também é uma preocupação desse grupo de pesquisadores. “Quanto menor o custo, melhor, porque o nossa preocupação é disponibilizar a vacina para o Sistema Público de Saúde, favorecendo o acesso a toda população brasileira”, comenta Rodolfo. Todo o trabalho está sendo direcionado para programas governamentais de controle.

Ainda estão envolvidos no projeto, além dos pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o Centro de Pesquisas René Rachou, unidade de Belo Horizonte da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Universidade Federal de Ouro Preto e o Instituto Butantan. A ideia dessa vacina nasceu na UFMG, mas não é a primeira vacina contra insetos desenvolvida por profissionais da instituição.

A vacina contra o mosquito palha, que é o transmissor da leishmaniose visceral canina e humana, foi a primeira desenvolvida pelo grupo, que hoje, possui a patente do produto.

Investimento

O Governo Federal divulgou a relação dos 69 estudos sobre prevenção, diagnóstico e tratamento do vírus Zika e doenças correlacionadas. O objetivo do Governo Federal é potencializar a produção de conhecimento científico e tecnológico para o enfrentamento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) declarada em função da alteração do padrão de ocorrência de microcefalia no Brasil, decorrente da infecção pelo vírus zika.

Acesse a lista de projetos selecionados

Gabi Kopko, para o Blog da Saúde

Conheça ainda outros projetos selecionados:

• Pesquisadores da UFMG desenvolvem forma de reduzir população do Aedes aegypti
• Projeto aposta no monitoramento de grupo de mosquitos para impedir epidemia de Zika
• Raiz de açafrão pode ser alternativa para combater o Aedes aegypti
• Integração entre Universidades Paranaenses cria projeto para controle do Aedes aegypti

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Líderes globais concordam em promover saúde para alcançar Objetivos do Desenvolvimento Sustentável

Líderes governamentais e organizações das Nações Unidas, governantes de cidades e especialistas em saúde de todo o mundo fizeram nesta segunda-feira (21) dois compromissos marcantes para promover a saúde pública e erradicar a pobreza.

A 9ª Conferência global sobre promoção de saúde, coorganizada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar da República Popular da China em Xangai entre 21 e 24 de novembro, acordou:

• A Declaração de Xangai sobre Promoção da Saúde, que se compromete a fazer escolhas políticas audaciosas para saúde, enfatizando as ligações entre saúde, bem-estar e a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas e seus Objetivos do Desenvolvimento Sustentável;
• O Consenso dos Prefeitos de Cidades Saudáveis de Xangai, que contém um compromisso de mais de 100 prefeitos para avançar em relação à saúde por meio de uma melhor gestão dos ambientes urbanos.

A Diretora-Geral da OMS, Margaret Chan, disse que, sustentando esses compromissos, há a necessidade de uma ação governamental para proteger as pessoas dos riscos de saúde, fornecer acesso às escolhas saudáveis e disseminar a consciência de como ser e permanecer saudável.

Chan adicionou ainda que "as medidas legislativas e fiscais estão entre as intervenções mais eficazes que os governos nacionais e das cidades podem tomar para promover a saúde de seus cidadãos - como o controle do tabaco e a tributação de bebidas açucaradas para assegurar que as pessoas possam respirar um ar limpo, andar de bicicleta até em casa de maneira segura e andar para a escola, além de trabalhar sem medo ou violência".

A declaração

A declaração destaca a necessidade de as pessoas poderem controlar sua própria saúde - de estarem em posição de escolherem um estilo de vida saudável. Observando a necessidade de ações políticas em diversos setores e regiões, o documento ressalta o papel da boa governança e da alfabetização em saúde na melhoria da saúde, bem como o importante papel desempenhado pelas autoridades municipais e pelas comunidades.

Os compromissos relacionados à governança incluem a proteção da saúde por meio de políticas públicas, fortalecimento da legislação, a regulamentação e tributação de produtos não saudáveis e implementação de políticas fiscais para permitir novos investimentos em saúde e bem-estar. A declaração também enfatiza a importância da cobertura universal de saúde e a necessidade de uma melhor abordagem das questões de saúde transfronteiras.

As promessas de alfabetização em saúde incluem o desenvolvimento de estratégias nacionais e locais para aprimorar a consciência dos cidadãos sobre como viver de forma mais saudável, além de aumentar suas habilidades para controlar sua própria saúde e suas determinantes por meio de políticas de preços, informação transparente e rotulagem clara.

A declaração enfatiza a necessidade de políticas urbanas saudáveis que promovam inclusão social, questões que são fortalecidas no Consenso dos Prefeitos.

Consenso dos Prefeitos

As cidades já abrigam mais de 50% da população mundial e a expectativa é que esse número cresça dois terços até 2030, tornando-se um foco particularmente importante. O Consenso dos Prefeitos listou 10 áreas de ação que os líderes municipais participantes da Conferência integrarão nos planos de suas cidades para implementar a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas. Entre as áreas-chave estão poluição, violência de gênero, desenvolvimento infantil e tornar as cidades livres do tabaco.

Os prefeitos concordaram em integrar a saúde como uma consideração central em todas as políticas das cidades; em promover o engajamento das comunidades por meio de múltiplas plataformas, entre elas escolas, locais de trabalho e novas tecnologias para avançar em saúde; e em reorientar a saúde municipal e os serviços sociais para a equidade e cobertura universal de saúde.

Nota do editor

O evento em Xangai marca o 30º aniversário da primeira conferência global, realizada no Canadá, que emitiu a Carta de Ottawa sobre a Promoção da Saúde. Esse documento deixou clara a necessidade de compromisso político, ação e investimentos para tratar de saúde e equidade e que o setor de saúde sozinho não poderia garantir que as pessoas atingissem o mais alto nível de saúde.

Mais de mil pessoas participam da Conferência em Xangai, incluindo o primeiro-ministro da China, mais de 40 Ministros da Saúde e outros setores, chefes de cinco agências das Nações Unidas e cerca de 100 prefeitos. Centenas de especialistas em saúde internacionais também estão participando em diversos assuntos.

Fonte: OPAS/OMS

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AGENDA SENADO 14H30 TRATA DAS AGENCIAS REGULADORAS

Horário: 14h30

Agenda Brasil

A Comissão Especial do Desenvolvimento Nacional (Agenda Brasil) analisa o PLS 52/2013, que trata das agências reguladoras.

Local: Ala Senador Alexandre Costa, Plenário nº 19

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Agenda no Senado 14h Hemobrás

Horário: 14h

Comissão/Meio Ambiente

A Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor e Fiscalização e Controle (CMA) faz audiência pública interativa para debater a situação da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás). 

Entre os convidados está o 

Presidente da empresa, Oswaldo Cordeiro de Paschoal Castilho.

Transmissão ao vivo pela internet

Local: Ala Senador Nilo Coelho, Plenário nº 2

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Agenda do Secretário Executivo do MS, Antônio Nardi, em Xangai - China

Terça-feira, 22 de Novembro de 2016

Agenda do Secretário Executivo, Antônio Carlos Figueiredo Nardi

Agenda em Xangai/China: 9ª Conferencia Global de Promoção à Saúde (horário local)

09h -Sessão Especial: Inovação para Saúde: Uma visão para o Futuro

09h45 - Sessão Plenária: Fortalecimento da boa governança para a saúde através de ações entre setores governamentais

11h -Sessões Paralelas: Caminhos Transformadores

13h30 -Sessão Plenária: Ampliação e fortalecimento da mobilização social

15h15 -Sessões Paralelas: Caminhos Transformadores

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ANVISA DEFINE GRUPO DE TRABALHO PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS NO SNVS NO CONASS E CONASEMS

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

PORTARIA No - 2.134, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, 

resolve:

Art. 1º Definir a composição do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) relacionada às atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos:

Representantes da ANVISA

R E P R E S E N TA N T E                                              SUPLENTE

I - Nériton Ribeiro de Souza                           Diana de Souza Garcia Nunes

II - Flávia Soares Rezende Moraes                 Paulo do Carmo Freitas

III - Alessandra Silva Torres                            Raphaella Fernandes de Carvalho

IV- Robelma France de Oliveira Marques     Liana Tieko Evangelista Kusano

V - Lilian da Costa e Silva                               Andrea Cornelio Geyer

VI Kellen Cristina Domingues                        Flavia Queiroz Leite

Representantes do CONASS

R E P R E S E N TA N T E                                             SUPLENTE

I - Ana Paula Martins Brandão - VISA/RJ                   Marília Monteiro Alvin - VISA/RJ

II- Ana Luiza Chieffi - VISA/SP                                    Audrey Marie Siguenaga - VISA/SP

III - Isabel de Lelis Andrade Moraes - VISA/SP          Denise Mair de Marco e Souza - VISA/SP

IV - Alianise Meira - VISA/RS                                     Maria de Lourdes Quevedo Gonçalves - VI- SA/RS

V - Maria Heloísa Almeida Gama Barros - VISA/GO  Fernanda Peixoto Sepe - VISA/MG

Representantes do CONASEMS

R E P R E S E N TA N T E                                                         SUPLENTE

I- Cláudia Calderan - Visa Campo Grande/MS                      Renata Helena R. M. Rodrigues - VISA Campo Grande/MS

II - Edson Luiz Boni - Visa Barueri/SP                                    Paula da Cunha Duarte - VISA Barueri /SP

III - Edilson César Dias - VISA São Bernardo do Campo - SP Sem indicação de suplente

IV - Francielle Cristine Dechatnek - VISA Curitiba/PR           Giselle Kosiak Poitevin Pirij - VISA Curitiba/PR

V - Márcio Adriano Porfírio - VISA de Londrina/PR               Fabiana Daher Valentini Costa - VISA Londrina/PR

Parágrafo Único Ficará a cargo do membro Nériton Ribeiro de Souza, a Coordenação do Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do SNVS;

Art. 2º O Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos deve seguir as diretrizes estabelecidas na Resolução RDC n° 34, de 8 de julho de 2013 e na Instrução Normativa IN nº 05, de 8 de julho de 2013.

Art. 3º Fica revogada a Portaria nº 1.231 de 25 de julho de 2014.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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LEANDRO SAFATLE, Secretário Executivo da CMED participará em HARVARD do lançamento do Programa de Sistemas de Saúde do Brasil, em Boston - USA

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE, Secretário Executivo, matrícula SIAPE nº 1905439, participará do lançamento Harvard do programa de Sistemas de Saúde do Brasil, em Boston, EUA, no período de 26/11 a 03/12, incluído o trânsito.

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ANVISA PARTICIPARA DAS JORNADAS DE COMBATE A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS - QUITO , EQUADOR

MARCEL FIGUEIRA e RENATO LOPES HURTADO, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão do evento Jornadas de Combate à Falsificação de Medicamentos, em Quito, Equador, no período de 29/11 a 04/12, incluído o trânsito.

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ANVISA REALIZARÁ VISITA TÉCNICA A ANMAT EM BUENOS AIRES

RODRIGO FRANCO DE SOUZA, Gerente Geral e ANTONIELLY GARCIA RODRIGUES, Analista Administrativo, realizarão visita técnica à ANMAT, em Buenos Aires, Argentina, no período de 05/12 a 09/12, incluído o trânsito

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