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segunda-feira, 19 de dezembro de 2016

Hard times for Puerto Rico family of child with Zika defect


SAN JUAN, Puerto Rico (AP) — Michelle Flandez had just given birth to her first son, but doctors in this U.S. territory whisked him away before she could see him.
Perplexed, she demanded him back and then slowly unwrapped the blanket that covered him.

"My husband and I looked at each other," she recalled. "No one had warned us. No one had given us the opportunity to decide what to do."

It was mid-October, and in her arms lay what health officials announced as the first known baby born in Puerto Rico with a rare birth defect that has been linked to the mosquito-borne Zika virus. Those with microcephaly have abnormally small heads and often suffer impeded brain growth and other problems.

The island, already struggling with a shortage of doctors and funds amid a worsening economic crisis, has more than 35,700 Zika cases, including nearly 3,000 involving pregnant women. Some 300 people overall have been hospitalized and five have died, including at least two who developed complications from a paralysis condition linked to Zika known as Guillain-Barre.

Since the birth of Flandez's son, named Inti after an Inca sun god, four other babies have been born in Puerto Rico with birth defects linked to Zika, including microcephaly. The U.S. Centers for Disease Control and Prevention has projected a surge in cases next year. A study by the CDC estimates that up to 10,300 pregnant women in Puerto Rico could be infected with Zika and that between 100 and 270 babies could be born with microcephaly. The U.S. mainland, meanwhile, has reported more than 30 cases of birth defects linked to Zika.

While Flandez had symptoms of Zika early in her pregnancy, she said she was told that tests showed a false positive. Sonograms in August and September showed no problems.
Flandez ran a finger through the silky dark hair on Inti's tiny head on Friday as she described the challenges of raising her 3-month-old son on an island in economic crisis. She called several pediatric neurologists after he was born and found just one who accepted Medicaid. The earliest appointment she could get was in October 2017.

Discouraged, she turned to relatives, one of whom detailed the family's plight on Facebook: "The family has remained quiet for too long. If this message reaches a pediatric neurologist who can help Inti, we will be more than grateful."

The post was shared 11,000 times, and shortly afterward, an official at Puerto Rico's largest public hospital called and arranged an appointment for Inti. Since then, he has received therapy and now has several appointments scheduled through February with other doctors.
But hardships persist. Flandez does not have a car, and she sometimes has to walk an hour with Inti to reach the closest bus stop when neighbors or friends cannot drive her to the doctor. Money also is tight for Flandez and her husband, who live in a two-bedroom apartment with no couch.

"I have to pay rent, I have to eat ... I have to pay for transportation," she said as she cradled a sleepy Inti after breastfeeding him.

Experts fear babies like Inti could develop other disabilities as they grow, burdening a health care system already breaking under an exodus of doctors fleeing for the U.S. mainland. The cost of treating a baby with Zika is estimated at $3.8 million, said Dr. Cynthia Moore, director of the CDC's division of congenital and developmental disorders. She said a Zika infection can bring many consequences, including poor eyesight or motor skills.

"The more we learn about it, the more we find new problems," she said. "It's rapidly evolving."

In Puerto Rico, health officials are pushing to secure more federal funds to fight the Zika epidemic, even as the number of weekly new cases has been dropping. Some of that money might be used as a special bonus for doctors who normally don't accept Medicaid patients, said Dr. Miguel Valencia Prado, director of the Health Department's Division of Children with Special Medical Needs.

In addition, Valencia said he has established videoconferencing with at least two specialists in the U.S. who serve as consultants, and he is considering requesting that doctors based in the U.S. temporarily work in Puerto Rico on a rotational basis.

Meanwhile, Flandez said she is taking it day-by-day with Inti, whom his older sister has nicknamed "Starman" because, as she explained to her mother, he is different from the rest and thus comes from the stars.

Inti likes to have his feet tickled by the family's cat — "She's our emergency therapist," the mother says — and he seems to be soothed by the music of Iron Maiden songs when he cries, Flandez said with a laugh.

"He's a normal child. I don't see him as someone for whom you should have pity," she said. "You never know how long he's going to live or how long I'm going to live. The most important thing is to do what's best right now."


Normal head size at birth doesn’t rule out microcephaly, Zika syndrome after birth

By Lena H. Sun November 22 

These 2016 photos show Brazilian infants born with microcephaly caused by the Zika virus. (Felipe Dana/AP)

One of the biggest unknowns about the Zika virus is the extent of damage it causes during pregnancy. Much of the early alarm focused on babies born with abnormally small heads and often underdeveloped brains.

study releasedTuesday by the Centers for Disease Control and Prevention provides disturbing new data about a small group of Zika-infected babies in Brazil, who were born with normal-size heads but developed microcephaly five months to a year after birth.

The report is the first to document infants with laboratory evidence of Zika infection in utero who experienced “poor head growth with microcephaly developing after birth.” Although other researchers have described cases of babies developing microcephaly after birth, they could only presume that those infants had been infected congenitally.

The new study documents that even without microcephaly, Zika-infected babies can have severe neurological damage and other problems. All the infants examined had brain abnormalities, such as decreased brain volume, structures in the brain that were too large and filled with fluid, and decreased brain tissue with a specific pattern of calcium deposits indicating damage.

In a few cases, the mothers had ultrasounds during pregnancy that showed the infants' brain abnormalities. But in other babies, these problems only showed up during CT scans or MRIs conducted after birth.

Clinical photographs of an infant with congenital Zika syndrome, who was born in Brazil with a normal-size head. At 12 months, the infant had clear microcephaly. (CDC)

Along with the lagging rate of head growth, these infants suffered other significant neurological damage. As a result, some have too much muscle tone, which restricts how their bodies can move. Some have muscle weakness on one side or the other. Some have involuntary muscle contractions that cause tremors. Others have difficulty swallowing, as well as seizures and vision problems.

“This is clear evidence that children can be severely affected even if they didn’t have microcephaly at birth,” CDC Director Tom Frieden said. “To me, the major key question we don’t have the answer for is this: How affected will infants be who don’t have microcephaly?”
Because of research into the outbreak in Brazil, a distinct pattern of birth defects from Zika infection during pregnancy is now officially known as congenitalZika syndrome. CDC officials say the latest findings further underscore the importance of screening pregnant women for Zika, conducting comprehensive medical and developmental follow-ups of babies whose mothers were exposed to the virus during pregnancy and following their children after birth.

In addition, early neuroimaging, even among infants with a normal head size, might identify brain abnormalities related to Zika infection during pregnancy, officials said.

“It’s the brain problems, not the size of the head,” said Cynthia Moore, a clinical geneticist and birth-defects expert for the CDC and an author of the study.


Doctors confirmed the link between the Zika virus and microcephaly in April. While the most visible sign of microcephaly is the small size of the head, its actually inside the brain where the most damage occurs. (Whitney Leaming, Julio Negron/The Washington Post)

Denise Jamieson, a clinical obstetrician-gynecologist who is one of the leaders of CDC’s Zika response, said the findings are prompting the agency to review guidanceabout screening infants born to Zika-infected women.

Some obstetricians such as Jeanne Sheffield, director of maternal-fetal medicine at Johns Hopkins Medicine, said that they already counsel Zika-infected women that normal head circumference at delivery does not mean a child is unaffected. Similar findings about Zika were discussed at a September conference on Zika sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development.

The latest report follows the World Health Organization’s decision last week that Zika is nolonger a global health emergency but a significant and enduring public health challenge that must be managed with more dedicated resources and expertise.

The CDC study, conducted in collaboration with researchers in Brazil, looked at 13 infants from the states of Pernambuco and Ceara in the country’s northeast, the region hardest hit by Zika. All were born between October 2015 and this past August with a normal head size. Virtually all showed brain abnormalities on CT scans or MRIs, several of them as early as a few days after birth.

The babies underwent extensive imaging and brain, eye, hearing and orthopedic examinations. All 13 showed a slowdown in head growth, and in 11 babies, that decline had slowed to the point where it met the definition of microcephaly, Moore said.

Researchers said they don’t know how Zika infection during pregnancy can lead to an infant’s developing microcephaly after birth. They said the decrease in head size might be the consequence of earlier destruction of critical neural stem cells or other neural cells, a persistent inflammatory response or continued infection of neural cells.

Officials say pregnancy registries in Puerto Rico, where Zika continues to spread rapidly, and on the U.S. mainland are tracking pregnant women with any evidence of Zika. Those surveillance systems will be a critical way to understand the full spectrum of the disease and proportion of infected babies, they say.

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BIOMANGUINHOS - HOSP. SAINT ANTOINE - SCE D'IMMUNOLOGIE firmam acordo tecnologico para EPO produzida por Biomanguinhos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 162/2016
Número do Contrato: 162/2016. N° Processo: 25386.000753/2015-53.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIO-MANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30).
Contratado: HÔPITAL SAINT ANTOINE-SCE D' IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUES, Objeto: Acordo de Prestação de Serviço de Risco Tecnológico na área de Imunobiológicos, com vistas ao desenvolvimento do projeto intitulado "Pesquisa de Aplasia Eritroide Pura (AEP) em pacientes portadoras de Insuficiência Renal Crônica (ICR) e em uso da Alfaepoetina (EPO) produzida no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz. Fundamento Legal: Artigo 20 da Lei 10.973/2004. Vigência: 29/11/2016 a 29/12/2018. Data de Assinatura: 29/11/2016 .

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 256/2016
Nº 25386.000753/2015-53. Objeto: Acordo de Prestação de Serviço de Risco Tecnológico. Fundamento Legal: Artigo 20º da Lei
10.973 / 2004. Justificativa: Prestação de um serviço na área de imunobiologicos, com vistas ao desenvolvimento do projeto " Pesquisa de Aplasia Eritróide Pura (AEP) em pacientes portadores de Insuficiência Renal Crônica (ICR) e em uso da Alfaepoetina (EPO) produzida
no Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos da Fundação Oswaldo Cruz. Declaração de Dispensa em 01/12/2016. MARCOS DA SILVA
FREIRE, Vice-Diretor de Desenvolvimento Tecnológico. Ratificação em 01/12/2016. ARTUR ROBERTO COUTO. Diretor de BioManguinhos. Contratadas: HÔPITAL SAINT ANTOINE - SCE D'IMMUNNOLOGIE ET HÉMATOLOGIE BIOLOGIQUES.


ANVISA, Chama interessados em contribuir Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH).

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 3/2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no uso das atribuições que lhe conferem o art. 54, VII e § 7º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve
tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento de perguntas e respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH).
Em de 16 de dezembro de 2016
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
1. OBJETO
Edital de Chamamento para o recolhimento de contribuições ao documento de perguntas e resposta do Guia Desenvolvimento e
Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH).
2. PÚBLICO-ALVO
Empresas, pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia ICH Q11.
3. OBJETIVOS DO EDITAL
Levantar evidências e percepções acerca do documento de perguntas e respostas elaborado e publicado em fase de consulta
pública pelo ICH.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
O prazo para participação é de sessenta (60) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital.
A participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico (Formsus) específico, disponível no endereço eletrônico


Acordo entre Brasil, Cuba e Haiti é a maior cooperação técnica do Brasil

O modelo de cooperação técnica em saúde adotado pelo Brasil no Projeto Haiti, de Cooperação Tripartite Brasil-Cuba-Haiti,  pode servir de exemplo para outros países. É o que avaliam técnicos e especialistas do Ministério da Saúde que mantém visitas regulares à ilha caribenha.

Fundado na solidariedade entre povos e colaboração para retomada do protagonismo do país, o acordo de cooperação entre Brasil, Cuba e Haiti teve como ponto de partida o terremoto que devastou o país em janeiro de 2010.

Com mais de 200 mil mortos e grande parte da infraestrutura de serviços públicos destruída, a Cooperação Tripartite Brasil-Cuba-Haiti foi firmada com o objetivo de apoiar a reconstrução e o fortalecimento do sistema de saúde e vigilância epidemiológica do Haiti.

Desde então,  são realizadas visitas regulares, quatro anuais, por uma equipe do Governo Brasileiro composta por representantes do Ministério da Saúde.

A última visita ocorreu recentemente, em dezembro desse ano, para a 27ª reunião da Cooperação Tripartite Brasil-Cuba-Haiti.

A visita faz parte do acordo entre os três países e tem o papel de monitorar o desenvolvimento das ações em curso, como a manutenção dos hospitais, laboratórios e depósitos de vacinas construídos e acompanhamento dos resultados da formação de recursos humanos, oficina de órteses e próteses, além de apoio a ações de vigilância e imunização.

Após o terremoto, o Congresso brasileiro aprovou recurso de R$ 135 milhões para financiar a cooperação, que vem sendo desenvolvida até hoje. “Essa é uma das parcerias mais bem-sucedidas que o Brasil já fez e o sucesso disso vem, desde o início do projeto da agilidade da aprovação da Cooperação no Congresso, mas também das decisões terem sido tomadas sempre ouvindo a parte mais interessada que é o povo haitiano.  A construção do hospital foi feito em áreas de alta vulnerabilidade social  em regiões estratégicas”, explica a diretora do Departamento de Economia da Saúde (DESID) do Ministério da Saúde, responsável pelo Projeto Haiti,  Ana Wanzeler.

Além da construção e reforma de prédios, também foram doados ao Haiti equipamentos e realizados treinamentos com os profissionais de saúde do país para garantir não apenas a oferta de serviços de saúde, mas o atendido qualificado à população. O suporte incluiu ainda o compartilhamento de experiências na gestão em saúde e práticas da medicina cubana.

Os resultados positivos produzidos pela Cooperação Tripartite Brasil-Cuba-Haiti  já podem ser vistos em cada um dos três hospitais construídos nas cidades de Carrefour, Bon Repos e Beudet. Hoje, essas unidades de saúde realizam, em média,  200 atendimentos por dia.  Para se ter uma ideia da eficácia da iniciativa, a expectativa inicial de atendimento era a metade desse número.

Os ganhos em recursos humanos são ainda mais expressivos.  Houve    formação de mil agentes comunitários de saúde, 270 auxiliares de enfermagem e 50 instrutores sanitários e pneumologistas haitianos. “Estamos envolvidos em uma cooperação que vai além do ato de estender a mão,  e possibilita a troca de conhecimentos, oferecendo ao país e sua população condições para que deem continuidade às ações iniciadas com o acordo”, esclarece Wanzeler.  

A segurança epidemiológica do país é prioridade no acordo, hoje o Haiti conta com dois laboratórios de vigilância epidemiológica reformados e equipados na localidade de Cabo Haitiano e Les Cayes que são áreas onde foram identificadas a ocorrência de doenças como malária, dengue, tuberculose, hanseníase e cólera.

Outra unidade importante construída foi o Instituto Haitiano de Reabilitação (IHR), localizado em Bon Repos, destinado ao tratamento e reabilitação de pessoas com deficiência.

O Brasil segue apoiando a reconstrução do Haiti, com 100% do acordo cumprido.  “Mesmo que o projeto tenha um prazo de validade, é importante entender que a parceria entre o Brasil e o Haiti permanece. Nós trouxemos ao país medicamentos que vieram de um pedido de doação voluntária do país: vacina contra cólera e kits calamidades por causa do furacão. A solidariedade entre países em momentos de desastres naturais é uma necessidade”, reforça Ana Wanzeler.

A parceria do Brasil com o Haiti em outras frentes também é lembrada pela gestora do Ministério da Saúde. “A parceria do Brasil com Haiti sempre existiu e é anterior a Cooperação Tripartite Brasil-Cuba-Haiti. E esse laço se estreitou num momento de necessidade, trazendo apoio financeiro e técnico, algo que fosse palpável para o Haiti. Atualmente continuamos oferecendo custeio para que a cooperação continue sendo visível, na vida dos haitianos”, ressalta a diretora.



ANVISA reorganiza Agenda Regulatória 2015/16 e arquiva alguns sistemas

DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 16 de dezembro de 2016
Nº 134 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, conforme disposto em anexo, e deliberações realizadas nas reuniões de 21 de janeiro de 2016 e de 24 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
ANEXO
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 12.1
Processo nº: Não definido
Assunto: Categorização dos Serviços de Alimentação
Justificativa do Arquivamento: A proposta de categorização de serviços de alimentação é de adesão voluntária, e não tem apresentado indicativos para manutenção do subtema. Além disso, justifica-se o arquivamento pela necessidade de priorizar outros subtemas da área que tenham maior urgência.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - (GGFIS)
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 20.2
Processo nº: Não definido
Assunto: Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)
Justificativa do Arquivamento: A proposta de atuação regulatória é dependente da finalização das discussões dos subtemas 20.1 e 20.3, uma vez que os requerimentos estabelecidos com a revisão da RDC 57/2009, que trata de registro de insumo farmacêutico ativo, poderão impactar diretamente no planejamento das atividades de certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 27.2
Processo nº: Não definido
Assunto: Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional
Justificativa do Arquivamento: O assunto está regulamentado em atos normativos da Anvisa que prevê regras para medicamentos que podem ser tratados como tradicionais: RDC 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e registro e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; RDC 24/2011, que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos; e IN 3/2009, que contém a lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Diretoria responsável: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - (DIMON)

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 32.2
Processo nº: 25351.115151/2011-71
Assunto: Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela Resolução de Diretoria Colegiada 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia Justificativa do Arquivamento: Avaliou-se que não há necessidade de adequação das regras para vinculação/desvinculação para processos de registro simplificado de produtos biológicos, pois, atualmente, caso não seja possível aguardar a conclusão da transferência de tecnologia para desvinculação, nas condições previstas na RDC nº 31/2014 e RDC 43/2014, o registro pode ser realizado por meio do assunto "PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)". Como tal procedimento não demanda nova análise técnica do processo integralmente, por se tratar do mesmo processo de registro já constante na Anvisa para o processo matriz, a conclusão da análise costuma ser célere. Dessa forma, diante da limitação da capacidade normativa da Agência e da existência de outro subtemas prioritários na área de registro de medicamentos, entende-se que o subtema 32.2 possua prioridade relativamente menor aos demais subtemas neste momento.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria responsável: Diretoria de Coordenação e Articulação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS)

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 36.1
Processo nº: 25351.584266/2015-50
Assunto: Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de aprofundamento interno e externo da proposta de atuação regulatória, com vistas a avaliar a alternativa regulatória mais efetiva para os diferentes atores afetados.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - (GGFIS)
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 43.1
Processo nº: 25351.663773/2015-32
Assunto: Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos e Fronteiras
Justificativa do Arquivamento: A regulamentação do tema é de competência do Ministério da Saúde, cabendo a Anvisa apenas a execução  de atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores em portos, aeroportos e fronteiras.
Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras - ( G G PA F )
Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria responsável: Diretoria de Gestão Institucional (DIGES)
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 55.5
Processo nº: Não definido
Assunto: Registro de Produtos Saneantes Domissanitários (Tema Mercosul)
Justificativa do Arquivamento: Necessidade de aprofundamento interno (Anvisa) da proposta de atuação regulatória no âmbito do Mercosul.
Área responsável: Gerência de Saneantes (GESAN)
Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria responsável: Diretoria de Gestão Institucional (DIGES)
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 56.1
Processo nº: 25351.422403/2010-32

Assunto: Rotulagem de produtos Saneantes Justificativa do Arquivamento: Necessidade de priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer a capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área responsável: Gerência de Saneantes (GESAN)
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 74.1
Processo nº: 25351.506163/2014-74
Assunto: Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância Sanitária Justificativa do Arquivamento: A proposta de obrigatoriedade de informar à Anvisa a composição e as características dos produtos sujeitos à vigilância sanitária que se enquadram como nanomateriais não contempla objetivo específico. O tema de nanotecnologias carece de maior aprofundamento dentro da Agência para que possa haver uma proposta de uma regulamentação estruturada. Além disso, no momento, existe a necessidade da Agência focar em outros subtemas de maior urgência.
Área responsável: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - (DIMON)
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria responsável: Diretoria de Autorização e Registro Sanitários - (DIARE)

Nº 135 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação Regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO - Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.937065/2016-42
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema n. 57.2
Assunto: Proposta de iniciativa sobre normativa para a implantação do sistema nacional de biovigilância.
Área responsável: GGMON
Regime de Tramitação:Comum
Diretor Relator:Jarbas Barbosa da Silva Junior


ANVISA ARQUIVA PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DE VINCULAÇÃO/DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA PDPs - PRODUTOS BIOLÓGICOS

DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 16 de dezembro de 2016
Nº 134 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, conforme disposto em anexo, e deliberações realizadas nas reuniões de 21 de janeiro de 2016 e de 24 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
ANEXO
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 32.2
Processo nº: 25351.115151/2011-71
Assunto: Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela Resolução de Diretoria Colegiada 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia Justificativa do Arquivamento: Avaliou-se que não há necessidade de adequação das regras para vinculação/desvinculação para processos de registro simplificado de produtos biológicos, pois, atualmente, caso não seja possível aguardar a conclusão da transferência de tecnologia para desvinculação, nas condições previstas na RDC nº 31/2014 e RDC 43/2014, o registro pode ser realizado por meio do assunto "PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)". Como tal procedimento não demanda nova análise técnica do processo integralmente, por se tratar do mesmo processo de registro já constante na Anvisa para o processo matriz, a conclusão da análise costuma ser célere. Dessa forma, diante da limitação da capacidade normativa da Agência e da existência de outro subtemas prioritários na área de registro de medicamentos, entende-se que o subtema 32.2 possua prioridade relativamente menor aos demais subtemas neste momento.
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria responsável: Diretoria de Coordenação e Articulação do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS)


Prioridade é reorganizar o Fundo de Desenvolvimento Científico, diz ministro

Com R$ 3,5 bilhões em recursos em 2017, FNDCT deve garantir custeio das atividades e projetos científicos já contratados. Na reunião do Conselho Gestor do Fundo, ministro falou ainda sobre a PEC dos gastos públicos.

Ministro Gilberto Kassab participa da reunião do Comitê Gestor do FNDCT.
Crédito: Ascom/MCTIC

O ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Gilberto Kassab, defendeu nesta quinta-feira (15) a reorganização do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) para garantir o custeio das atividades e projetos já contratados. Para 2017, o orçamento previsto é de aproximadamente R$ 3,5 bilhões. "Temos de reorganizar o FNDCT e planejar o futuro. Essa é a nossa maior preocupação para retomar as reuniões que foram suspensas nos últimos anos e, assim, não prejudicar aqueles já beneficiados por esses investimentos", afirmou Kassab durante a 12ª reunião do Conselho Gestor do Fundo.

O ministrou falou ainda sobre a Proposta de Emenda Constitucional (PEC 241), aprovada nesta terça-feira pelo Senado Federal, que estabelece um teto para os gastos públicos nos próximos 20 anos. Para Kassab, a PEC é "saudável para o país", mas a comunidade científica deve ser mobilizar para buscar recursos financeiros. "Temos que pensar o FNDCT num momento em que vive o Brasil. A partir de agora, com a aprovação da PEC 241, todos os anos teremos um limite, mas entendemos que áreas como educação, ciência e saúde devem ter prioridade. Mas se nós do setor não estivermos conscientizados e mobilizados vamos perder, pois essa questão orçamentária passou a ser decisiva em qualquer ministério", disse.

Manutenção
Segundo o presidente da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), Marcos Cintra, os recursos do FNDCT para 2017 são os desejáveis mas ainda assim, são importantes para a manutenção de projetos científicos e tecnológicos. "Ano que vem vai ser um ano difícil para todos os ministérios, secretarias e ações. O FNDCT deve ter disponível algo em torno de R$ 3,5 bilhões, sendo que R$ 1,3 bilhão serão destinados a atividades não reembolsáveis de apoio e fomento à ciência e tecnologia. São recursos que cumprirão um papel muito importante no sentido de darmos, pelo menos, a manutenção e o custeio das atividades já investidas nos grandes projetos efetuados", disse o presidente da Finep, empresa de fomento vinculada ao MCTIC responsável pela gestão do FNDCT.

Alinhado com o ministro Kassab, Cintra reforçou a necessidade de a comunidade científica, universidades e empresas de tecnologia e inovação se unirem em prol da ciência. Em sua avaliação "a ciência, tecnologia e inovação, como a educação e a saúde, não podem parar".

"Um investimento em ampliação de estrada pode esperar por dois anos, por exemplo. Realizada a ampliação da estrada, ela vai cumprir o mesmo papel. Com ciência e tecnologia é diferente. Se paramos de investir durante dois ou três anos, o mundo continua progredindo e deixaremos de estar no pelotão de frente. Recuperar o tempo perdido será difícil. Ou seja, a ciência e tecnologia têm que receber um tratamento especial porque tem características que a diferenciam de mera reprodução de capital. O setor merece, como educação e saúde, um tratamento especial, por ser uma atividade com características muito específicas", afirmou.

FNDCT
Criado em 31 de julho de 1969 pelo Decreto Lei nº 719, o FNDCT tem por finalidade dar apoio financeiro aos programas e projetos prioritários de desenvolvimento científico e tecnológico, para a implantação do Plano Básico de Desenvolvimento Científico Tecnológico (PBDCT).

As receitas que alimentam o Fundo têm diversas origens: recursos do tesouro, Contribuição de Intervenção no Domínio Econômico (CIDE), parcela da receita das empresas beneficiárias de incentivos fiscais, compensação financeira, direito de uso de infraestruturas e recursos naturais, licenças e autorizações, doações e operações de empréstimos, além de devoluções de recursos ao próprio FNDCT.

Fonte: MCTIC



CIETEC - centro de inovação aponta caminho para o desenvolvimento do país

Gilberto Kassab visitou nesta sexta (16) o Cietec, incubadora de empresas de base tecnológica no campus da Universidade de São Paulo. Segundo ele, projetos apoiados trazem qualidade de vida e recursos para o país.

Ministro Gilberto Kassab visitou o Cietec nesta sexta-feira (16).

O Centro de Inovação, Empreendedorismo e Tecnologia (Cietec) aponta um caminho para o desenvolvimento do Brasil por oferecer serviços de orientação tecnológica, empresarial e mercadológica, além de infraestrutura física e operacional a empresas. A avaliação é do ministro da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, Gilberto Kassab, que visitou nesta sexta-feira (16) a entidade localizada no Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen), dentro do campus da Universidade de São Paulo (USP).

"Já conhecia o Cietec e sei que se trata de uma instituição de referência, que precisa de mais apoio para se consolidar e ampliar seus produtos, porque isso significa avançar em projetos que trazem desenvolvimento, qualidade de vida aos brasileiros e recursos para o país, uma vez que muito do que se produz aqui também se volta à exportação", afirmou o ministro.

Para Kassab, a experiência de conhecer laboratórios pelo Brasil ajuda a convencê-lo de que o país está no rumo certo. "Quando fazemos visitas como essa, revigoramos a nossa disposição para que continuemos a fazer o máximo possível, dentro do ministério, e em parcerias como essa, para que o Brasil encontre no caminho que está trilhando o futuro que nós desejamos, que é o de um grande país, com as pessoas vivendo bem, com qualidade de vida."

Considerado um dos principais centros do segmento na América Latina, o Cietec é a entidade gestora da Incubadora de Empresas de Base Tecnológica de São Paulo. Seu objetivo é promover o empreendedorismo e incentivar a criação, o fortalecimento e a consolidação de companhias inovadoras. Atualmente, possui 90 empresas incubadas e 109 graduadas.

O Cietec existe desde 1998, a partir de convênio entre a atual Secretaria de Desenvolvimento Econômico, Ciência, Tecnologia e Inovação do Estado de São Paulo, o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), a USP, o Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT) e o Ipen – órgão ligado ao governo estadual e gerido técnica e administrativamente pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen), autarquia vinculada ao MCTIC.

Em 18 anos de existência, o Cietec desenvolveu metodologias e expertise na seleção e no acompanhamento de empresas de base tecnológica, oferecendo suporte a empreendedores para que eles possam ter ideias inovadoras e transformá-las em negócios de sucesso. Para isso, fornece infraestrutura física para a instalação e a operação das empresas, capacitação e suporte gerencial tecnológico e, ainda, orienta empreendedores acerca de aspectos administrativos, comerciais, financeiros, jurídicos e de marketing.

Fonte: MCTIC


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