ANVISA ARQUIVA PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO DE VINCULAÇÃO/DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO SIMPLIFICADO PARA PDPs - PRODUTOS BIOLÓGICOS

DIRETORIA COLEGIADA

DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE

Em 16 de dezembro de 2016

Nº 134 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio 2015-2016, conforme disposto em anexo, e deliberações realizadas nas reuniões de 21 de janeiro de 2016 e de 24 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANEXO

Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 32.2

Processo nº: 25351.115151/2011-71

Assunto: Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela Resolução de Diretoria Colegiada 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia Justificativa do Arquivamento: Avaliou-se que não há necessidade de adequação das regras para vinculação/desvinculação para processos de registro simplificado de produtos biológicos, pois, atualmente, caso não seja possível aguardar a conclusão da transferência de tecnologia para desvinculação, nas condições previstas na RDC nº 31/2014 e RDC 43/2014, o registro pode ser realizado por meio do assunto "PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)". Como tal procedimento não demanda nova análise técnica do processo integralmente, por se tratar do mesmo processo de registro já constante na Anvisa para o processo matriz, a conclusão da análise costuma ser célere. Dessa forma, diante da limitação da capacidade normativa da Agência e da existência de outro subtemas prioritários na área de registro de medicamentos, entende-se que o subtema 32.2 possua prioridade relativamente menor aos demais subtemas neste momento.

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)

Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior

Diretoria responsável: Diretoria de Coordenação e Articulação do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS)

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