AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E
REGISTRO SANITÁRIOS
EDITAL DE REQUERIMENTO DE
INFORMAÇÕES N° 5, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 54, VII
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve tornar público o
presente Edital de Requerimento de Informações para notificar as empresas
titulares dos expedientes na fila de análise de registro de medicamentos
similares e genéricos a manifestarem desinteresse na análise de seus processos,
nos termos do anexo.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
1. OBJETO
Edital para manifestação de
interesse em solicitar a desistência a pedido pelas empresas com expedientes na
fila de análise de registro de medicamentos similares e genéricos.
2. PÚBLICO-ALVO
O presente Edital destina-se a
todas as empresas com expedientes na fila de análise de registro de
medicamentos similares e genéricos, protocolados anteriormente a 12 de setembro
de 2016 e que ainda não tiveram a análise iniciada pela Anvisa.
3. OBJETIVOS DO EDITAL
Permitir a participação das
empresas que não tiveram a oportunidade de se manifestar no Edital de
Requerimento de Informações nº. 3, de 9 de setembro de 2016, possibilitando a
retirada adicional de processos da fila de análise de registro de medicamentos
genéricos e similares que a empresa solicitante não apresente mais interesse em
angariar o registro.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO
As empresas titulares dos
expedientes na fila de análise de registro de medicamentos similares e
genéricos devem manifestar o interesse em desistir da análise de seus
processos, protocolados anteriormente a 12 de setembro de 2016 e que ainda não
tiveram a análise iniciada pela Anvisa.
Caso haja desistência(s),
ocorrerá a substituição do(s) processo(s) desistido(s) pelo(s) próximo(s)
processo(s) da empresa na fila. A substituição das posições irá ocorrer até o
último processo da empresa protocolado até data limite de 02/12/2016.
Os primeiros 30 dias após a
publicação do Edital serão destinados para a divulgação às empresas diretamente
interessadas visando à compreensão da proposta e objetivo do Edital.
Após o primeiro prazo, a
Anvisa disponibilizará em seu portal, por mais 15 dias, uma plataforma
eletrônica para que as empresas assinalem as petições para as quais a desistência
a pedido sob o benefício da migração sequencial das petições posteriores é
requerida.
O titular de expediente que
não manifestar interesse nos termos deste Edital não sofrerá qualquer alteração
quanto à ordem do(s) seu(s) processo(s) na fila.
A desistência ou substituição
estabelecida com base neste Edital de Notificação não prejudicará as
priorizações por relevância pública deferidas com fulcro na Resolução - RDC nº
37, de 16 de junho de 2014 e Instrução Normativa - IN nº 3, de 16 de julho de
2014.
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