Instituto Ataulpho de Paiva
não poderá fabricar as vacinas BCG e Imuno BCG enquanto não fizer as correções
necessárias em sua linha de produção.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da fabricação das
vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva,
localizada no Rio de Janeiro. A decisão foi publicada no Diário Oficial da
União desta quarta-feira (21), por meio da Resolução RE 3.403/2016.
A Agência determinou a
suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa
realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a
inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas
de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis.
Verificou-se, ainda,
que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios
de qualidade e suas causas não são eficientes.
Histórico do caso
A inspeção sanitária
investigativa realizada na fábrica é resultado do acompanhamento que
a Anvisa e a Superintendência da Vigilância Sanitária do estado do Rio de
Janeiro, vêm realizando ao longo dos últimos anos na
Fundação Ataulpho de Paiva.
A partir das situações
identificadas em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da
vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano
com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação
necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e
pela Vigilância Sanitária do RJ.
Usuários da vacina BCG
As vacinas BCG
e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram
suspensas e podem continuar sendo utilizadas no serviços de saúde.
Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de
controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.
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