VENTILADOR PULMONAR AVEA - VR MEDICAL ALERTA DE TECNOVIGILÂNCIA = CESSAÇÃO DA VENTILAÇÃO

Área: GGMON            Número: 2042            Ano: 2016

Resumo: Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação.

Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo: AVEASTD Números de série afetados: Mapa de distribuição em anexo

Problema: Risco potencial associado ao Ventilador AVEA Ventilator, causado por um mau funcionamento de um transdutor de pressão. O mau funcionamento do transdutor de pressão é detectado, o ventilador dispara um alarme e, conforme projetado, cessa a ventilação e abre a válvula de segurança à atmosfera, permitindo a respiração espontânea dos pacientes aptos a tal.

Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA.  Empresa está fazendo correção em campo.

Histórico: A VR Medical foi notificada pela Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, pois foi identificado durante inspeção na planta fabril que a detentora do registro tinha sido informada da Ação de Campo em curso pelo fabricante do produto, a Carefusion.

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – CNPJ 04.718.143/0001-94  - São Paulo/SP  – Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 – E-mail:cristiane.aguirre@vrmedical.com.br

Fabricante:  Carefusion Inc - 22745 SAvi Ranch Parkway .

Recomendações: Ver a Carta aos clientes emitida pelo fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos: Carta aos clientes

Mapa de distribuição

Carta Resposta

          

Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2042

Republicado por:RM Consult