Área: GGMON
Número: 2039
Ano: 2016
Resumo: Alerta
2039 (Tecnovigilância) - EMERGO BRAZIL – Kit Para Biopsia de Medula –
Comprometimento da esterilidade do produto.
Identificação
do produto ou caso: Nome comercial: OnControl Biopsy System Needle Trays
// Nome técnico: Kit Para Biopsia de Medula // Número de registro ANVISA:
80117580255 // Classe de risco: II – Médio Risco // Modelo afetado: 9411
OnControl Biopsy System Needle Trays, 152MM; 9408 OnControl Biopsy System
Needle Trays, 102MM // Lotes afetados: Modelo 9411 - OnControl Biopsy System
Needle Trays, 152mm - Lotes 014617, 014310, 013468, 14197 // Modelo 9408 -
OnControl Biopsy System Needle Trays, 102mm - Lotes 014569, 014308, 013257
Problema: Possibilidade
do selo da embalagem estéril não estar completamente selado. Por causa do
comprometimento da embalagem, não se pode garantir a esterilidade do produto.
Caso a esterilidade esteja comprometida, existe um potencial risco para
infecção.
Ação:
Ação de Campo Código RAM 15/2016 desencadeada sob responsabilidade da
empresa EMERGO BRAZIL que fará recolhimento para posterior destruição do
produto.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe
sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do
detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa
detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA - SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR,
ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL – Brasília – DF – e-mail: brazilvigilance@emergogroup.com –
Telefone: 61-30128451
Fabricante: TELEFLEX
MEDICAL - IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath
- Irlanda
Recomendações:
1.
Caso existam produtos em estoque, imediatamente descontinuar o uso do produto e
segregá-los na quarentena e solicitar recolhimento
2.Para
retornar o produto, completar o formulário de recolhecimento do recall e
enviar ao distribuidor ou via e-mail recalls@teleflex.com.
Isso irá permitir que seja identificado o número de produtos em estoque para
retorno. Um representante do distribuidor que realizou a comercialização deste
produto irá contatá-lo e orientá-lo a melhor forma de retornar estes
produtos.
3.Se
você não tiver nenhuma quantidade do produto afetado em estoque, por gentileza
completar o formulário de recolhimento , encaminhe isso ao distribuidor ou via
e-mail a recalls@teleflex.com. Isso irá
nos confirmar que você recebeu este comunicado de recolhimento.
Caso
queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações
de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o
Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se
for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um
profissional de uma instituição/entidade.
Sistema
de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema
de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp
Referências:
Informações
Complementares:
Modelo(s) afetado(s):
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Lotes
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9411 - OnControl Biopsy System
Needle Trays, 152mm
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014617, 014310, 013468, 14197
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9408 - OnControl Biopsy System
Needle Trays, 102mm
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014569, 014308, 013257
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