DIRETORIA
COLEGIADA
DESPACHOS
DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em
16 de dezembro de 2016
Nº
134 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, bem como o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,
de 3 de fevereiro de 2016, resolve arquivar processos de regulamentação e temas
de Agendas Regulatórias anteriores não incluídos na Agenda Regulatória Biênio
2015-2016, conforme disposto em anexo, e deliberações realizadas nas reuniões
de 21 de janeiro de 2016 e de 24 de novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação.
ANEXO
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 12.1
Processo
nº: Não definido
Assunto:
Categorização dos Serviços de Alimentação
Justificativa
do Arquivamento: A proposta de categorização de serviços de alimentação é de
adesão voluntária, e não tem apresentado indicativos para manutenção do
subtema. Além disso, justifica-se o arquivamento pela necessidade de priorizar
outros subtemas da área que tenham maior urgência.
Área
responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - (GGFIS)
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria
responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 20.2
Processo
nº: Não definido
Assunto:
Certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos
Ativos (IFA)
Justificativa
do Arquivamento: A proposta de atuação regulatória é dependente da finalização
das discussões dos subtemas 20.1 e 20.3, uma vez que os requerimentos
estabelecidos com a revisão da RDC 57/2009, que trata de registro de insumo
farmacêutico ativo, poderão impactar diretamente no planejamento das atividades
de certificação em Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Área
responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria
responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 27.2
Processo
nº: Não definido
Assunto:
Registro ou notificação de medicamentos considerados de uso tradicional
Justificativa
do Arquivamento: O assunto está regulamentado em atos normativos da Anvisa que
prevê regras para medicamentos que podem ser tratados como tradicionais: RDC
26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e registro e
notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; RDC 24/2011, que dispõe
sobre o registro de medicamentos específicos; e IN 3/2009, que contém a lista
de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação.
Área
responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor
Relator: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Diretoria
responsável: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - (DIMON)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 32.2
Processo
nº: 25351.115151/2011-71
Assunto:
Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado
estabelecido pela Resolução de Diretoria Colegiada 31/2014, para medicamentos
decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de
transferências de tecnologia Justificativa do Arquivamento: Avaliou-se que não
há necessidade de adequação das regras para vinculação/desvinculação para
processos de registro simplificado de produtos biológicos, pois, atualmente,
caso não seja possível aguardar a conclusão da transferência de tecnologia para
desvinculação, nas condições previstas na RDC nº 31/2014 e RDC 43/2014, o
registro pode ser realizado por meio do assunto "PRODUTO BIOLÓGICO -
Registro de Produto (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)". Como tal
procedimento não demanda nova análise técnica do processo integralmente, por se
tratar do mesmo processo de registro já constante na Anvisa para o processo
matriz, a conclusão da análise costuma ser célere. Dessa forma, diante da
limitação da capacidade normativa da Agência e da existência de outro subtemas
prioritários na área de registro de medicamentos, entende-se que o subtema 32.2
possua prioridade relativamente menor aos demais subtemas neste momento.
Área
responsável: Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
Diretor
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria
responsável: Diretoria de Coordenação e Articulação do
Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 36.1
Processo
nº: 25351.584266/2015-50
Assunto:
Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas
para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos
Justificativa
do Arquivamento: Necessidade de aprofundamento interno e externo da proposta de
atuação regulatória, com vistas a avaliar a alternativa regulatória mais
efetiva para os diferentes atores afetados.
Área
responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - (GGFIS)
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria
responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 43.1
Processo
nº: 25351.663773/2015-32
Assunto:
Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública em Portos, Aeroportos
e Fronteiras
Justificativa
do Arquivamento: A regulamentação do tema é de competência do Ministério da
Saúde, cabendo a Anvisa apenas a execução de atividades de vigilância
epidemiológica e de controle de vetores em portos, aeroportos e fronteiras.
Área
responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras - ( G G PA F )
Diretor
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria
responsável: Diretoria de Gestão Institucional (DIGES)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 55.5
Processo
nº: Não definido
Assunto:
Registro de Produtos Saneantes Domissanitários (Tema Mercosul)
Justificativa
do Arquivamento: Necessidade de aprofundamento interno (Anvisa) da proposta de
atuação regulatória no âmbito do Mercosul.
Área
responsável: Gerência de Saneantes (GESAN)
Diretor
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretoria
responsável: Diretoria de Gestão Institucional (DIGES)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 56.1
Processo
nº: 25351.422403/2010-32
Assunto:
Rotulagem de produtos Saneantes Justificativa do Arquivamento: Necessidade de
priorizar assuntos de maior urgência e relevância de modo a não comprometer a
capacidade normativa da área técnica para o biênio 2015-2016.
Área
responsável: Gerência de Saneantes (GESAN)
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria
responsável: Diretoria de Regulação Sanitária (DIREG)
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema nº 74.1
Processo
nº: 25351.506163/2014-74
Assunto:
Nanotecnologia Relacionada a Produtos e Processos Sujeitos à Vigilância
Sanitária Justificativa do Arquivamento: A proposta de obrigatoriedade de
informar à Anvisa a composição e as características dos produtos sujeitos à
vigilância sanitária que se enquadram como nanomateriais não contempla objetivo
específico. O tema de nanotecnologias carece de maior aprofundamento dentro da
Agência para que possa haver uma proposta de uma regulamentação estruturada.
Além disso, no momento, existe a necessidade da Agência focar em outros
subtemas de maior urgência.
Área
responsável: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - (DIMON)
Diretor
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Diretoria
responsável: Diretoria de Autorização e Registro Sanitários - (DIARE)
Nº
135 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar
conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação
Regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de
novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
FERNANDO
MENDES GARCIA NETO - Substituto
ANEXO
Processo
nº: 25351.937065/2016-42
Agenda
Regulatória 2015-2016: Subtema n. 57.2
Assunto:
Proposta de iniciativa sobre normativa para a implantação do sistema nacional
de biovigilância.
Área
responsável: GGMON
Regime
de Tramitação:Comum
Diretor
Relator:Jarbas Barbosa da Silva Junior
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