A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento
Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no
último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a
pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com
os seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e
sildelafila.
Mesmo esses testes tendo sido
realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma
apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo
de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a
Anvisa analisou os resultados e informa que:
1 - Todos os lotes de medicamentos
com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica
(oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro
dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos
testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório
para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os
produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que
são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;
2 – Quatro das cinco amostras
de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias
satisfatórias;
3 – Um lote de dipirona
monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado
aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência
farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor
inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames
realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a
Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os
procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é
obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados
não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos
de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em
laboratório credenciado;
Em 2014, a empresa Brainfarma,
por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa
estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela
Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da
empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor
de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão
qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se
encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 – Sobre possível irregularidade
em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS
S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório
contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está
autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a
equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente
significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que
deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica
para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;
5 - Sobre os resultados
dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das
empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de
perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência
não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no
Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;
5.1 – O teste de perfil de
dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o
conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar
ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os
medicamentos de referência;
5.2 – No Brasil e em diversos
países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o
teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com
os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas
clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar,
sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o
medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue
e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;
5.3 – Os medicamentos
genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti
apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de
bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao
referido medicamento de referência;
6 – A Anvisa realiza o
monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no
Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos
com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de
rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por
pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado
medicamento ou reações adversas não previstas;
7 – A Agência não recebeu
nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram
testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;
8 - Para assegurar a
qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência,
a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a
certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e
modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos
fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em
2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de
medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi
considerada insatisfatória; e
9 – O consumo de medicamentos
genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de
ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos
produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas
internacionais.
Assessoria de Comunicação da
Anvisa
O Laboratório Farmacêutico da
Marinha (LFM) promoverá, no dia 08 de fevereiro, o “I Workshop sobre Parceria
para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)”.
