Câncer de mama metastático HR+/HER2, Ribociclibe recebe aprovação do FDA como tratamento de primeira linha - em combinação com inibidor de aromatase

A aprovação foi baseada nos resultados preliminares de um estudo clínico de Fase III que atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de progressão devido a sua eficácia superior em comparação à monoterapia com letrozol¹

· Os dados preliminares mostraram que o tratamento com ribociclibe em combinação com letrozol reduziu em 44% o risco de progressão ou morte em comparação à monoterapia com letrozol, além de redução da carga tumoral com taxa de resposta global de 53%¹

· A combinação de ribociclibe e letrozol mostrou benefícios em todos os subgrupos de pacientes, independentemente da carga tumoral ou localização do tumor¹

· Em análise subsequente, observou-se uma sobrevida livre de progressão média de 25,3 meses para a combinação de ribociclibe e letrozol, em comparação a 16 meses para a monoterapia com letrozol²

O FDA, agência regulatória americana, aprovou o uso de ribociclibe (anteriormente conhecido como LEE011) em combinação com inibidor de aromatase como tratamento de primeira linha para tratamento de mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-.

Ribociclibe é um inibidor da proteína CDK4/6, aprovado com base em um estudo clínico de Fase III que atingiu seu desfecho primário precocemente, demonstrando melhora significativa na sobrevida livre de progressão em comparação à monoterapia com letrozol¹. Após revisão, ribociclibe foi classificado como terapia revolucionária.

"Ribociclibe é uma representação emblemática da inovação perseguida pela Novartis para o tratamento de pessoas com câncer de mama metastático HR+/HER2", afirma Bruno Strigini, CEO global da Novartis Oncologia. "A companhia se orgulha do abrangente estudo clínico desenhado para ribociclibe e dos resultados que levaram à sua aprovação, pois hoje ele representa uma nova esperança para as pessoas com câncer de mama metastático e suas famílias”.

A aprovação do FDA baseou-se na eficácia superior e na segurança demonstradas no estudo pivotal de Fase III MONALEESA-2, que avaliou o uso da combinação ribociclibe e letrozol em comparação à monoterapia com letrozol. O estudo considerou 668 mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2 que não receberam nenhuma terapia sistêmica prévia e mostrou que ribociclibe, em combinação a um inibidor da aromatase (letrozol) reduziu o risco de progressão ou morte em 44% (IC 95%: 19,3 meses - não atingido) versus 14,7 meses (IC 95%: 13,0-16,5 meses), HR = 0,556 (IC 95%: 0,429-0,720), p <0,0001)¹.

Mais da metade dos pacientes tratados com a combinação ribociclibe e letrozol mostrou sobrevida livre de progressão no momento da análise interina – porém a SLP (sobrevida livre de progressão) mediana não pôde ser determinada. Em análise subsequente, com eventos adicionais de acompanhamento e progressão durante 11 meses, observou-se uma sobrevida livre de progressão média de 25,3 meses para a combinação de ribociclibe e letrozol, em comparação a 16 meses para a monoterapia com letrozol². Os dados gerais de sobrevida ainda não estão consolidados e estarão disponíveis posteriormente.

“No estudo MONALEESA-2, a combinação ribociclibe e letrozol reduziu em 44% o risco de progressão da doença ou morte em comparação à monoterapia com letrozol, e mais da metade dos pacientes (53%) com doença mensurável tratada com a combinação experimentou uma redução de, pelo menos, 30% da carga tumoral. É um resultado significativo para as mulheres com esse tipo grave de câncer de mama", afirma Gabriel N. Hortobagyi, Professor de Medicina na Universidade do Texas/ MD Anderson Cancer Center e investigador principal do MONALEESA-2. "Esses resultados afirmam que a terapia combinada com um inibidor CDK4/6, como ribociclibe e um inibidor de aromatase, deve ser um novo padrão de cuidados para o tratamento inicial de câncer de mama avançado ou metastático HR+".

Ribociclibe pode ser administrado com ou sem alimentos, em uma dose oral diária de 600 mg (três comprimidos de 200 mg) durante três semanas, seguida de uma semana sem medicação. ribociclibe é prescrito em associação qualquer inibidor de aromatase¹ por quatro semanas.

O câncer de mama é o segundo câncer mais comum em mulheres americanas³. A Sociedade Americana do Câncer estima que mais de 250.000 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama invasivo em 2017³. Estima-se que até um terço dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial cheguem à fase metastática.4

As informações completas de prescrição para ribociclibe estão disponíveis em: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf .

Sobre ribociclibe

Ribociclibe é um inibidor de quinase ciclina-dependente, uma classe de fármacos que ajuda a retardar a progressão do câncer por meio da inibição de duas proteínas chamadas cininas 4 e 6 ciclina-dependentes (CDK4 /6). Essas proteínas, quando ativadas em excesso, possibilita que as células cancerígenas cresçam e se dividam muito rapidamente. Ao ter como alvo a CDK4/6 com precisão aprimorada, a molécula pode desempenhar o papel de evitar que as células cancerosas continuem a se replicar incontrolavelmente. Ribociclibe foi desenvolvido pela Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) em parceria com a farmacêutica Astex.

Sobre Pesquisa Clínica MONALEESA

Novartis continua avaliando ribociclibe por meio do robusto programa de pesquisas clínicas MONALEESA, composto por duas pesquisas adicionais em Fase III: MONALEESA-3 e MONALEESA-7, que avaliam o medicamento em combinações com terapia endócrina múltipla em ampla gama de pacientes, incluindo mulheres pré-menopáusicas. MONALEESA-3 está avaliando ribociclibe em combinação com fulvestranto em comparação com fulvestranto sozinho em mulheres pós-menopáusicas com HR+/HER2- câncer de mama avançado que não receberam nenhum ou um máximo de uma terapia endócrina prévia. MONALEESA-7 está investigando ribociclibe em combinação com terapia endócrina e goserelina em comparação com a terapia endócrina e goserelina sozinha em mulheres pré-menopáusicas com câncer de mama avançado HR+/HER2 que não receberam terapia endócrina previamente.

Ribociclibe – Informações de Segurança

Ribociclibe pode causar um problema cardíaco conhecido como prolongamento do intervalo QT. Esta condição pode causar batimento cardíaco anormal, podendo levar à morte. Os pacientes devem informar imediatamente ao seu médico caso percebam qualquer alteração nos batimentos cardíacos (rápidos ou irregulares) ou se sentirem tontura ou fraqueza. Ribociclibe pode causar sérios problemas hepáticos. Os pacientes devem informar ao seu médico imediatamente se apresentarem algum dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor do chá), sensação de cansaço, perda de apetite, dor no lado superior direito da área do estômago (abdômen), sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal. A baixa contagem de glóbulos brancos é muito comum quando se toma ribociclibe e pode resultar em infecções que podem ser graves. Os pacientes devem informar ao seu médico imediatamente caso apresentem contagem de glóbulos brancos baixos ou infecções como febre e calafrios. Antes de tomar ribociclibe os pacientes devem informar ao seu médico se estiverem grávidas ou pretendem engravidar, uma vez que ribociclibe pode prejudicar o feto. As mulheres que são capazes de engravidar e que tomam ribociclibe devem usar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 3 semanas após a última dose de ribociclibe Não amamente durante o tratamento com ribociclibe e durante pelo menos 3 semanas após a última dose de ribociclibe Os pacientes devem informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que tomam, incluindo medicamentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas, uma vez que podem interagir com ribociclibe Devem ainda evitar romã ou suco da fruta e toranja ou suco de toranja enquanto estiver tomando ribociclibe Os efeitos colaterais mais frequentes (incidência ≥ 20%) de ribociclibe quando utilizados com letrozol incluem diminuição da contagem de glóbulos brancos, náuseas, cansaço, diarreia, queda de cabelo ou perda de cabelo, vômitos, constipação, dor de cabeça e dor nas costas. Os efeitos colaterais de grau 3/4 mais comuns (incidência > 2%) foram neutrófilos baixos, leucócitos baixos, testes de função hepática anormais, linfócitos baixos e vômitos. Anormalidades foram observadas em testes laboratoriais de hematologia e química clínica.

Disclaimer

O release acima contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como "designação de terapia inovadora", "revisão de prioridade", "esperança", "deve", "estima", "continuando a avaliar", "avaliando", "investigando", "pipelines", "em desenvolvimento" ou por análises implícitas ou expressas relacionadas à aprovações de potenciais comercializações ou novas indicações ou rotulagem para a combinação ribociclibe ou quaisquer outros produtos da Novartis, sobre possíveis aprovações de marketing para ribociclibe ou qualquer outro produto no pipeline de câncer de mama da Novartis, ou sobre possíveis receitas futuras de ribociclibe e outros produtos no pipeline de câncer de mama da Novartis. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. Estas declarações prospectivas são baseadas nas atuais convicções e expectativas da administração com relação a eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos, conhecidos e desconhecidos. Um ou mais riscos ou incertezas podem se materializar ou as suposições subjacentes podem ser incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas demonstrações de prospectiva. Não pode haver garantia de que ribociclibe ou quaisquer dos outros produtos no pipeline de câncer da mama da Novartis serão submetidos ou aprovados para quaisquer indicações ou rótulos adicionais em qualquer mercado ou em qualquer momento específico. Não pode haver qualquer garantia de que ribociclibe será submetido ou aprovado para venda em quaisquer mercados adicionais, ou em qualquer momento específico. Nem pode haver qualquer garantia de que qualquer um dos outros produtos no Novartis câncer da mama pipeline será apresentado ou aprovado para venda em qualquer mercado, ou em qualquer momento. Nem pode haver qualquer garantia que ribociclibe ou qualquer um dos outros produtos no Novartis câncer da mama pipeline será comercialmente bem-sucedido no futuro. Em particular, as expectativas da administração em relação a ribociclibe e outros produtos no pipeline de câncer de mama da Novartis poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos inesperados e análises adicionais dos dados clínicos existentes; inesperadas ações ou atrasos regulatórios ou regulamentação governamental em geral; a capacidade da empresa de obter ou manter a proteção do proprietário dos direitos autorais; condições econômicas e da indústria; para contenção das tendências de saúde, incluindo as atuais pressões sobre os preços de custo global; problemas de fabricação inesperados e outros riscos e fatores mencionados no formulário atual 20-F arquivado na Comissão de Valores Imobiliários e Intercâmbio dos EUA, da Novartis AG. Novartis está fornecendo as informações contidas neste comunicado à imprensa, de acordo com esta data e não se compromete a atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

Para mais informações, acesse www.novartis.com.br.

Caroline Ferreira     Publicado no www.segs.com.br em Saúde

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Intersections III - International Cooperative Cancer Symposium

O Intersections III - International Cooperative Cancer Symposium será realizado nos dias 24 e 25 de março de 2017 no Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa, em São Paulo.

Alguns dos principais nomes da oncologia do Brasil e do exterior estarão reunidos para apresentar e debater pesquisas recentes e o futuro do tratamento do câncer em plenárias e sessões multidisciplinares.

O uso racional dos recursos terapêuticos será o tema da primeira sessão plenária, com a participação de Murray Brennan, vice-presidente para Programas Internacionais do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), e de Paulo Hoff, diretor-geral do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês. O simpósio é resultado da cooperação entre as duas instituições.

O evento também terá foco na medicina personalizada ou de precisão, área onde os dados genéticos de cada tumor têm permitido a escolha de tratamentos mais eficazes e com o potencial de efeitos colaterais reduzidos.

Entram nesse contexto as análises moleculares dos tecidos tumorais e as pesquisas envolvendo o uso da biópsia líquida. Pouco invasivo, esse método diagnóstico possibilita a detecção da presença do DNA de células tumorais no organismo por meio de análise sanguínea. Para debater este ponto, o evento contará com a participação de Marc Ladanyi, geneticista e chefe do Serviço de Diagnóstico Molecular do MSKCC.

O simpósio também abordará resultados recentes relacionados à imunoterapia, tratamento que faz o combate do câncer por meio do estímulo para que o próprio organismo do paciente reconheça e atue contra as células tumorais.

Mais informações: https://iep.hospitalsiriolibanes.org.br/web/iep/-/ii-intersections-international-cooperative-cancer-symposium?contentId=68659.

Agencia Fapesp

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Síndrome de Down: as surpresas de um cromossomo a mais

No dia em que se comemora o Dia Internacional da Síndrome de Down, 21 de março, entenda sobre a síndrome do cromossomo de número 21. No Brasil, vivem aproximadamente 270 mil pessoas com Síndrome de Down.

O corpo de cada pessoa é formado por células. E dentro delas existem os cromossomos, que trazem informações como a cor dos olhos, do cabelo, cor da pele, entre outras características. São eles também que nos fazem parecer com nossos pais, tios ou avós, pois carregam as características que herdamos da família. Algumas pessoas possuem um cromossomo a mais, que é conhecido como trissomia. Existem diversos tipos de trissomia, uma delas é do cromossomo de número 21, também conhecida como Síndrome de Down, que diferente do que muitos pensam, não é uma doença.

O nome homenageia o médico John Langdon Down, o primeiro pesquisador a escrever sobre os sinais e sintomas da síndrome. A Síndrome de Down é uma forma de estar no mundo, o que demonstra a diversidade humana. Uma das principais descobertas do médico é que qualquer mulher pode dar à luz a um bebê com essas caraterísticas e que não há interferências externas.

A aparência daqueles que tem a “trissomia do 21” é bem peculiar: os cabelos são lisos e finos, os olhos são puxados, o nariz é pequeno e achatado, entre outras caraterísticas físicas. Foi assim que a relações públicas Tatiana Mares descobriu que o filho Augusto tem Síndrome de Down.

“Eu só fiquei sabendo três dias depois do nascimento. Eu via que ele tinha alguma diferença, que eu não conseguia lembrar o que era. Meu marido e meus pais pareciam que queriam me contar algo, mas não contavam. Pra mim não importava o que ele tinha. Mas no meio da noite, depois de tanto pensar, eu liguei pra minha irmã que é médica. Ela pediu pra eu descrever o Augusto, foi perguntando e eu respondendo. Ai ela disse: ‘Tatiana, ele tem Síndrome de Down’”.

Ouça reportagens da Rádio Web Saúde: Mitos e Verdades sobre a Síndrome de Down:

Assim como qualquer indivíduo com ou sem deficiências, pessoas com Síndrome de Down podem ter algumas dificuldades e estão suscetíveis a doenças. Sendo assim, todos precisam de cuidados básicos de saúde, como qualquer outro indivíduo. No entanto, além dos cuidados básicos, as pessoas com Síndrome de Down precisam de um acompanhamento mais atendo dos profissionais de saúde, pois elas estão mais propensas a desenvolverem problemas de saúde, como catarata, perda de audição e alterações cardíacas. Os bebês também são mais molinhos, pois tem os músculos mais flácidos. Por isso podem demorar um pouco mais para engatinhar, andar e falar.  Mas, isso não é uma regra para todos e nem quer dizer que a pessoa com Síndrome de Down seja menos capaz do que outras. Eles podem fazer tudo normalmente: brincar, estudar, trabalhar, namorar. E tudo pode ficar mais fácil com a ajuda de um conjunto de profissionais de saúde, de educação e, sobretudo, da família. O Augusto tem hoje 16 anos, e com acompanhamento de fonoaudiólogos, ele conseguiu desenvolver bem a comunicação, embora apresente dificuldades com a fala. O que não preocupa a mãe. “Ele não fala através das palavras, mas ele se comunica muito bem. Todos entendem o que ele quer dizer”. Além disso, o adolescente desenvolveu muito bem outras habilidades. Augusto é faixa roxa no judô, está aprendendo com êxito a tocar violão, e tem se arriscado na vida de artista plástico, expondo desenhos característicos dele. Parte deles já foi exposta duas vezes no Senado Federal, em Brasília. E há planos e material inédito para uma terceira exposição.

Estímulo e Oportunidade

Diferente de outras síndromes, como a Síndrome de Monglin, por exemplo, a Síndrome de Down não tem graus de comprometimento. E para que a pessoa com Síndrome de Down possa desenvolver ao máximo suas potencialidades, como foi dito, é de grande importância o envolvimento e o apoio da família. Mas ela não precisa estar sozinha. É importante que esse cuidado seja compartilhado com uma equipe multiprofissional. O Ministério da Saúde tem investido nos últimos anos para ampliar a rede de reabilitação no Sistema Único de Saúde (SUS).  Atualmente são 187 Centros Especializados em Reabilitação (CER) habilitados que contam com equipe multiprofissional composta por fisioterapeutas, fonoaudiólogos, psicólogos, terapeutas ocupacionais, médicos, entre outros profissionais. Nos CER, a atenção ambulatorial especializada em reabilitação realiza diagnóstico e tratamento. Estes serviços ofertam atendimento em reabilitação nas modalidades auditiva, física, intelectual e/ou visual. No SUS, são mais de 1,5 mil serviços de reabilitação em todo país.

Para a coordenadora de um desses serviços de reabilitação, Nadja Quadros, que também é mãe de uma menina com Síndrome de Down, além de garantir a saúde dos pacientes, os serviços de reabilitação buscam preparar as pessoas com Síndrome de Down, ou qualquer deficiência, para a vida. “Muitos já olham para a pessoa com deficiência e já acham que ela é um incapaz. Hoje a gente luta para que a sociedade entenda que a deficiência não é só uma limitação, uma dificuldade, mas também é uma barreira social. A partir do momento que você dá estímulo e oportunidade, eles podem se desenvolver plenamente”.

A estimulação pode e deve acontecer em qualquer idade, mas se feita precocemente, as conquistas também podem vir mais cedo e com mais êxito. Quando ainda são bebês, os cuidados são bem parecidos aos de um recém-nascido que não tenha a Síndrome. São vacinas e exames, só que com um pouco mais de estimulação de fala e movimentos. Segundo a Cartilha “Cuidados de Saúde às Pessoas Com Síndrome de Down” , lançada pelo Ministério da Saúde, todas as crianças com essa Síndrome devem ser orientadas a fazer tudo o que puderem sozinhas, devem ter uma alimentação saudável, praticar atividade física e manter acompanhamento periódicos pelos profissionais de saúde.

O SUS conta com uma rede de serviços de reabilitação para o atendimento à pessoa com deficiência. Portanto, pessoas com Síndrome de Down contam com uma rede de serviços de reabilitação que ofertam cuidado integral e assistência multiprofissional e interdisciplinar. “A gente tem os serviços especializados em reabilitação. Uma rede com o mais de 1.550 serviços, mas de centros especializados são 187 hoje no Brasil”, conta a coordenadora Geral de Saúde da Pessoa com Deficiência do Ministério da Saúde, Odília Brigido. Ela reforça que todo centro habilitado pelo Ministério da Saúde também recebe recursos para a capacitação das equipes para que elas consigam atender ainda melhor as necessidades desse público e de suas famílias. “Isso para que eles tenham um olhar mais sensibilizado com essas pessoas que é diferente de você ter um olhar piedoso”.

No Brasil, de acordo com o Censo 2010 do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE,  vivem aproximadamente 270 mil pessoas com Síndrome de Down. Todos eles, como qualquer cidadão, têm todos os direitos assegurados, incluindo o acesso à saúde, à educação, ao desenvolvimento social e ao trabalho. Assim como o jovem Augusto, outras pessoas com a Síndrome de Down também podem surpreender com suas qualidades e habilidades. “E pra mim não importa o que ele sabe ou não fazer. Pra mim o que importa é ele conseguir se virar sozinho, ser dependente caso precise, e o mais importante, que ele seja feliz”, diz a mãe Tatiana.

Erika Braz, para o Blog da Saúde

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CAE cria grupos para analisar reformas microeconômicas e tributos

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) aprovou nesta terça-feira (21) requerimento de seu presidente, Tasso Jereissati (PSDB-CE), para criação de um grupo de trabalho constituído por senadores para avaliar reformas microeconômicas que facilitem o investimento e a geração de emprego e renda. Outro grupo de trabalho criado vai avaliar a funcionalidade do sistema tributário nacional.

Tasso afirmou que a expressão "custo Brasil" mostra como é complexo empreender no país. Segundo o presidente da CAE, “há várias razões para que seja custoso investir e empreender no Brasil”, citando a insegurança jurídica, a burocracia, as deficiências regulatórias e a questão dos juros bancários.

— Esse grupo tem por objetivo identificar as dificuldades e oferecer soluções que facilitem a atividade empreendedora no Brasil, a fim de gerar mais empregos e renda — acrescentou.

Marcos regulatórios

Indicado para presidir o grupo, o senador Armando Monteiro (PTB-PE) afirmou que a estagnação da produtividade no Brasil decorre de “cenários complexos na área tributária e nos campos das relações do trabalho e do comércio exterior”.

Armando concordou com o diagnóstico de Tasso quanto à insuficiência de marcos regulatórios e disse que há “muito o que se produzir no sentido de criar um ambiente de negócios mais propício, mais amigável aos investimentos e, sobretudo, ao estímulo à atividade econômica”.

O senador pernambucano defendeu a necessidade de se construir no Brasil “um novo padrão de financiamento”, que passa pela discussão do custo de capital e da intermediação financeira. Armando considerou “uma patologia” o fato de essas margens de intermediação financeira no Brasil estarem muito acima de qualquer padrão internacional.

Um dos desafios para enfrentar o problema, conforme o parlamentar, é grau de concentração bancária no Brasil, onde cinco instituições respondem por 75% dos ativos financeiros. Para ele, trata-se de “um nível de concentração que não encontra paralelo em outros países”.

Tributos

O senador Ricardo Ferraço (PSDB-ES) vai coordenar o grupo de trabalho que avaliará a funcionalidade do sistema tributário nacional, a sua estrutura, os seus componentes e o desempenho das administrações tributárias da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios.

Ferraço prometeu apresentar um plano de trabalho até a próxima terça-feira, com prazo determinado e já prevendo audiências nos três níveis da federação. Seu objetivo é fazer "um diagnóstico amplo e seguro daquilo que nós precisamos enfrentar".

Um dos pontos a serem trabalhados pelo grupo coordenado por Ferraço será a regulamentação da Lei Kandir, que desonera produtos destinados à exportação. A inclusão desse assunto na pauta foi solicitada pelo senador Flexa Ribeiro (PSDB-PA), que citou decisão do Supremo Tribunal Federal em uma ação direta de inconstitucionalidade por omissão proposta pelo Pará.

Segundo Flexa, nessa ação, o Supremo reconheceu a omissão do Congresso e determinou que a regulamentação da Lei Kandir seja feita até novembro deste ano. O senador disse que há praticamente duas décadas os estados exportadores de produtos primários são penalizados por não tributarem esse comércio.

— Está correto dizer que não se exportam impostos, mas esses estados não são compensados, como a lei determina, pela União, pois o país é que é favorecido na balança comercial — acrescentou Flexa.

Edilson Rodrigues / Agência Senado

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Termômetros e Esfigmomanômetros com coluna de mercúrio são proibidos em todo Território Nacional

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 145, DE 21 DE MARÇO DE 2017

Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 07 de março de 2017, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Ficam proibidos em todo o território nacional a fabricação, a importação e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.

§ 1º Os termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio abrangidos por esta Resolução são os produtos que possuem uma coluna transparente, contendo mercúrio no seu interior, com a finalidade de aferir valores de temperatura corporal (no caso do termômetro) e pressão arterial (no caso do esfigmomanômetro), indicados para uso em diagnóstico em saúde.

§ 2º A proibição estabelecida no caput deste artigo não se aplica aos produtos para pesquisa, para calibração de instrumentos ou para uso como padrão de referência.

Art. 2° Os produtos relacionados no §1º do art. 1º desta Resolução, que forem retirados de uso, deverão seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 306, de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, ou outra que vier a substituí-la.

Art. 3º Os cadastros na Anvisa de produtos relacionados no §1º do art. 1º, vigentes na data de entrada em vigor desta Resolução, serão automaticamente cancelados.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º. Esta Resolução entrará em vigor em 1º de janeiro de 2019.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

Diretor-Presidente

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HPV - Estudo Epidemiológico sobre a Prevalência Nacional de Infecção, MS ajusta processo PROADI-SUS com HOSPITAL MOINHOS DE VENTO no valor de R$ 8.654.476,70

TERMO DE AJUSTE (PROADI-SUS): Nº 04/2014. PROCESSO/SIPAR Nº: 25000.192833/2015-11

INTERESSADOS: A União, por intermédio do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71 e a

Associação Hospitalar Moinhos de Vento - CNPJ nº 92.685.833/0001-51.

OBJETO: Estudo Epidemiológico sobre a Prevalência Nacional de Infecção pelo HPV

PROJETO DE APOIO: Alterar o valor total do projeto de apoio publicado no Diário Oficial da União nº 26, de 10 de fevereiro de 2016, Seção 3, página 99, passando do valor total de R$ 6.553.267,04 (seis milhões, quinhentos e cinquenta e três mil duzentos e sessenta e sete reais e quatro centavos), para o valor atualizado de R$ 8.654.476,70 (oito milhões, seiscentos e cinquenta e quatro mil quatrocentos e setenta reais e setenta centavos.

PARECER TÉCNICO: nº 02/2017 - DIAHV/SVS/MS.

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INSULINA REGULAR 100 UI/ML R$ 10,60/frasco e INSULINA NPH 100 UI/ML R$ 10,50 - NOVO NORDISK ganha registro de preços no valor total de R$ 205 MILHÕES

EXTRATOS DE REGISTROS DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 21/2017 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 07/2017; Processo: 25000.154015/2016-93.

Item      Descrição do Objeto                                      Unidade de Fornecimento Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço Total (R$)

1             INSULINA HUMANA REGULAR 100 UI/ML, INJETÁVEL.    Frasco                   2.627.388                           10,60                    27.850.312,80

2             INSULINA HUMANA NPH 100 UI/ML, INJETÁVEL.              Frasco                  16.922.508                         10,50                    177.686.334,00

Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE x Empresa NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.,

Vigência: 21.03.2017 a 20.03.2018

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HIV I e II - Reagente para diagnóstico clínico, MS compra da QUIBASA no valor total de R$ 6.999.993,75

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS

EXTRATO DE CONTRATO Nº 36/2017 - UASG 250005       Nº Processo: 25000126980201676.          PREGÃO SRP Nº 3/2017.

Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE - CNPJ Contratado: 19400787000107.

Contratado : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA -.Objeto: Aquisição de Reagente para diagnóstico clínico, conjunto completo, qualitativo de HIV I e II. Fundamento Legal: Lei 10.520/2002, Decreto 5.450/2005 e Lei 8.666/1993. Vigência: 20/03/2017 a 19/03/2018. Valor Total: R$ 6.999.993,75. Fonte: 6153000000 - 2017NE800492. Data de Assinatura: 20/03/2017.

(SICON - 21/03/2017) 250110-00001-2017NE800119

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Testes Anti Chikungunya vírus IGG, MS compra do VITAL PROD. HOSPITALARES, no valor total de R$ 3.300.000,00

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS

EXTRATO DE CONTRATO Nº 35/2017 - UASG 250005       Nº Processo: 25000137093201623.          PREGÃO SRP Nº 65/2016.

Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -.CNPJ Contratado: 10016132000165.

Contratado : VITAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -.Objeto: Aquisição de Testes Anti Chikungunya vírus IGG.

Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002 e Decreto 7.892/2013. Vigência: 15/03/2017 a 14/03/2018.

Valor Total: R$3.300.000,00. Fonte: 6100000000 - 2017NE800496. Data de Assinatura: 15/03/2017.

(SICON - 21/03/2017) 250110-00001-2017NE800119

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Testes rápidos de Chikungunya e Dengue, são comprados pelo MS da BAHIAFARMA, por dispensa de licitação, no valor total de R$ 76.000.000,00

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 190/2017 - UASG 250005          Nº Processo: 25000039794201789 .

Objeto: Aquisição de testes rápidos de Chikungunya e testes rápidos de Dengue. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Trata-se de transferência de tecnologia de produto estratégico para o SUS. Declaração de Dispensa em 21/03/2017. EDUARDO SEARA MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 21/03/2017. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.

Valor Global: R$ 76.000.000,00. CNPJ CONTRATADA : 13.078.518/0001-90 FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQUISA CIENTIFICA

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