Destaques

quinta-feira, 13 de abril de 2017

Butantan participa de assinatura de contrato com o Instituto Pasteur



quarta-feira, 12 de abril de 2017

Reaberto prazo de editais sobre insumos farmacêuticos

A Anvisa reabriu por 30 dias os prazos para participação nos editais de chamamento públicos n° 01, 02 e 03/2017, que tratam sobre Insumos Farmacêuticos Ativos.

Essa consulta prévia vai ajudar a antecipar problemas e soluções para a implantação da futura norma que já está em discussão na Anvisa. A alteração do regulamento de IFAs está na Agenda Regulatória 2015-2016, nos subtemas 20.1 e 20.3.

O edital n° 01/2017 recebe sugestões de empresas detentoras de petições de registro e pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam análise da Anvisa.

O objetivo é receber informações sobre o Insumos Farmacêutico nessas petições para assim propor estratégias que agilizem o andamento da fila de petições.

Os editais n° 02 e 03/2017 têm o objetivo de receber a opinião do setor regulado e profissionais do setor sobre os insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos (IFA) utilizados no país.

O insumo farmacêutico ativo é o ingrediente que dá o aspecto terapêutico do medicamento e também pode ser chamado de princípio ativo.

A iniciativa busca garantir que a discussão sobre as alterações nas regras atuais de IFAs esteja baseada nas necessidades da população brasileira e do setor produtivo.

Como participar?
Você pode acessar a página de Editais de Chamamento da Anvisa para ler os editais e enviar as sugestões.




Acordo entre Anvisa e INPI acelera exame de patentes na área de fármacos

Portaria conjunta põe fim a impasse antigo entre os órgãos e deve envolver, de imediato, mais de 20 mil pedidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) assinaram, nesta quarta-feira (12), portaria conjunta que põe fim a um impasse de 16 anos nos pedidos de patentes na área de produtos e processos farmacêuticos. O acordo agilizará as análises e facilitará a chegada de novos genéricos ao mercado.

A norma foi assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, em cerimônia no Palácio do Planalto com a presença do presidente da República, Michel Temer, do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Marco Fireman, e do ministro da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), Marcos Pereira.

“Estamos reformulando as questões das patentes. Tudo para agilizar o serviço público. As ações do governo convergem para um só ponto: o bem-estar para os brasileiros. A medida adotada hoje fará diferença para quem vai à farmácia comprar medicamento. Estamos unindo esforços para oferecer a cada brasileiro medicamento acessível e de qualidade”, declarou o presidente da República, Michel Temer.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Marco Fireman, os processos de análise de patente serão agilizados, eliminando as filas gigantescas que temos hoje. “A medida vai proporcionar a presença de mais medicamentos genéricos no mercado de forma mais rápida, contribuindo para aumentar o acesso a medicamentos com preços mais acessíveis à população”, avaliou o secretário.

Já o ministro Marcos Pereira disse que a portaria representa mais um grande avanço no esforço do MDIC para modernizar o sistema de propriedade industrial brasileiro, por meio da reestruturação das atividades do INPI, órgão vinculado à pasta.

No último ano, o INPI ganhou o reforço de 210 examinadores de patentes, marcas, desenhos industriais e programas de computador. “O INPI representa pilar fundamental da nova geração de políticas industriais, baseadas na ampliação da competitividade das empresas por meio da inovação”, afirmou Marcos Pereira.

PORTARIA CONJUNTA – Com a nova regra, a Anvisa analisará os pedidos, para a anuência prévia, com foco no impacto à saúde pública, enquanto o INPI será o responsável por analisar os critérios de patenteabilidade. A Anvisa também poderá enviar subsídios para o exame no INPI, caso necessário.

“Vamos dar previsibilidade no que está claramente previsto na Lei, evitando, assim, a prorrogação do processo da patente. A medida visa ampliar o desenvolvimento dos genéricos no Brasil. A intenção é gerar mais economia para o SUS e para a população”, destacou o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

De acordo com estimativa realizada pelo Instituto de Economia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, o impasse gerado no atual processo faz com que a patente fique vigente além do prazo legal, entre 1,75 e 5,58 anos adicionais. A análise foi feita com sete medicamentos usados no tratamento de hepatite, HIV/Aids, artrite reumatoide entre outros, resultando no gasto adicional, pelo Ministério da Saúde, de R$ 2,02 bilhões até 2016.

O acordo envolverá um grande número de processos de patentes. De 2000 a 2015, por exemplo, foram depositados no INPI 21.733 pedidos de patentes para produtos farmacêuticos, que dependem da anuência prévia.

A portaria conjunta encerra eventuais conflitos de competência entre os dois órgãos em relação a anuência prévia nos processos de concessão de patentes, eliminando, portanto, divergências na interpretação da legislação sobre os critérios de análise.

Para o setor químico-farmacêutico, a portaria reduz burocracia e melhora o ambiente de negócios, ao oferecer segurança jurídica e agilidade no exame de pedidos.

ARTICULAÇÃO INSTITUCIONAL – Além da portaria, a Anvisa e o INPI vão criar um Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI), com o objetivo de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e possíveis instrumentos formais para articulação entre as instituições.

O grupo vai debater e buscar uma interpretação comum das condições de patenteabilidade para um grupo de categorias de reivindicação de interesse para a saúde.


Experiências da Secretaria de Saúde serão apresentadas em congresso

Duas experiências de sucesso desenvolvidas pela Diretoria de Planejamento e Desenvolvimento Institucional da Secretaria de Estado de Saúde (Sesacre) serão apresentadas durante o IIICongresso Brasileiro de Política, Planejamento e Gestão em Saúde, em Natal, capital do Rio Grande do Norte, de 1 a 4 de maio, com a participação de representantes de todos os estados do país.

No congresso, realizado pela Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), a Sesacre vai apresentar dois trabalhos. A primeira apresentação será do tema “A construção de um sistema informatizado dos instrumentos de planejamento e gestão do Sistema Único de Saúde”.

De acordo com Ana Lídia Marinho, coordenadora de instrumentos da Sesacre, essa experiência aplicada no Acre tem garantido mais qualidade ao atendimento prestado à população.

“Quando a gente se planeja adequadamente, consegue fazer com que tenha os insumos para atender os usuários do SUS e garantir aos profissionais em saúde as melhores condições possíveis para prestar esse atendimento.”

Outra ferramenta destinada às unidades de saúde será apresentada durante o congresso. Trata-se do “Plano de Desenvolvimento das Unidades de Saúde”, conhecido como PDU.
O objetivo é proporcionar a cada gestor condições de fazer um diagnóstico da unidade de saúde que administra, e com isso elencar os gargalos e propor as soluções necessárias.
“Cada unidade de saúde tem sua especificidade diferente da outra. Esse instrumento é, na verdade, um manual que permite que o gestor visualize a situação atual e proponha as intervenções para o funcionamento ideal da unidade”, destaca Ana Lídia.

Fonte: Secretaria de Saúde do Acre


Assinatura da portaria conjunta sobre patentes


Patentes assinatura no Palácio do Planalto da portaria conjunta que trata da desburocratização do rito na área de saúde.   



Ministro da Saúde afirma na ONU que manter combate ao Aedes aegypti é o 'grande desafio' para o Brasil

Em visita à sede da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), em Washington, o ministro da Saúde do Brasil, Ricardo Barros, apresentou um panorama da rede pública e destacou os esforços de prevenção do país para lidar com ameaças como o zika e a febre amarela. Segundo o dirigente, 70% da população brasileira recebe atendimento de saúde do Estado.

Mosquito Aedes aegypti é principal vetor do vírus da dengue, zika e chikungunya.
Gestão, transparência, eficiência e financiamento são os principais desafios do sistema de saúde do Brasil. A avaliação é do próprio ministro da Saúde, Ricardo Barros, que apresentou na segunda-feira (10) um panorama da rede pública à Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Em encontro com a diretora do organismo, Carissa Etienne, na sede da agência, em Washington, o chefe da pasta federal afirmou que 70% da população brasileira recebe atendimento do Estado.

Barros também chamou atenção para os esforços de imunização do governo. Atualmente, o Brasil fornece 300 milhões de doses de vacinas por ano contra 20 doenças.

O país intensificou a campanha de prevenção da febre amarela, disponibilizando 21,6 milhões de doses extras da vacina, segundo o ministro. A nação passa por um surto do tipo silvestre da doença, que foi identificada em dez estados e no Distrito Federal. De acordo com dados apresentados por Barros, as unidades federativas afetadas confirmaram 604 casos da patologia e 202 mortes como associadas à arbovirose.

O Brasil também adotou a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de aplicação da dose única da vacina para a febre amarela e está se preparando para o fracionamento das doses do tratamento, se necessário. O Ministério da Saúde se uniu à pasta da Educação para ampliar a imunização nas escolas, incluindo o fornecimento da vacina contra o HPV para adolescentes.

Segundo Barros, a manutenção do combate ao mosquito Aedes aegypti é um grande desafio, embora tenha havido reduções significativas nos casos de dengue, chikungunya e zika. O Brasil foi o epicentro de um surto de zika que teve início em 2015 e se espalhou para outros países, com cerca de 207 mil casos confirmados nas Américas. Entre mulheres grávidas, 24 nações e territórios do continente relataram episódios confirmados da síndrome congênita do vírus.

Em resposta à epidemia, o governo lançou uma campanha de limpeza semanal, chamada “Sexta-Feira Sem Mosquito”, na qual os moradores dedicam o último dia útil da semana para eliminar os habitats dos mosquitos próximos às suas casas.

Conquistas e desafios de saúde
Durante o encontro, Barros lembrou ainda que o Brasil está empenhado em reduzir obesidade na população até 2019. O país tem a meta de reduzir em 30% o consumo de bebidas açucaradas.

Outras ações do governo incluem o fortalecimento da prevenção de doenças através de melhorias nos sistemas de informação. O uso de registros eletrônicos de saúde tem sido ampliado para evitar a duplicação de exames diagnósticos e monitorar os medicamentos prescritos.

O ministro também pontuou que o Brasil possui o maior sistema de transplantes de órgãos do mundo, com cerca de 24,9 milhões de transplantes realizados ao ano.

O Brasil também quer aumentar o número de médicos brasileiros no programa “Mais Médicos”, segundo Barros. A iniciativa conta com 18 mil médicos que trabalham em mais de 4 mil municípios para prestar cuidados básicos de saúde a cerca de 63 milhões de brasileiros, lembrou o dirigente.

Etienne elogiou os “altos níveis de cooperação” do Brasil com a OPAS e observou que o país foi um dos membros fundadores da Organização, em 1902. A diretora também elogiou o país por sua sólida resposta ao surto do vírus zika.

Foto: UNICEF/BRZ/Ueslei Marcelino


FARMÁCIA POPULAR, CONTRATA VIA FIOCRUZ A STEFANINI CONSULT. DE INFORMÁTICA PARA PRESTAR SERVIÇOS DE SUPORTE... NO VALOR TOTAL DE R$ 2.347.300,00

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO Nº 14/2017 - UASG 254420 Nº Processo: 25380001697201613. PREGÃO SISPP Nº 82/2016.
Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 58069360000120.
Contratado : STEFANINI CONSULTORIA E ASSESSORIA EM INFORMÁTICA S.A.
Objeto: Contratação de horas de serviços técnicos para prestação de serviços de suporte aos usuários, suporte à infraestrutura de TI, suporte de desenvolvimento e manutenção dos sistemas de informação, à segurança da informação e comunicação e à gestão e inovação de TI a fim de atender às demandas do Programa Farmácia Popular do Brasil. Fundamento Legal: Lei 10520/2002; Dec. 5450/2005, IN 02/2008,IN 02/2010,IN 04/2014, IN 05/2014, Lei 8666/93 . Vigência: 17/04/2017 a 17/04/2018.
Valor Total: R$2.347.300,00. Fonte: 6151000000 - 2017NE800455. Data de Assinatura: 03/04/2017.
(SICON - 11/04/2017) 254420-25201-2017NE800016


Asparato de Ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas entra em Consulta Pública para incorporação ao SUS

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

CONSULTA PÚBLICA Nº 16, DE 11 DE ABRIL DE 2017

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de incorporação do asparato de ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, apresentada pela Justiça Federal de São Paulo - 2ª Vara Federal Cível nos autos do processo MS/SIPAR nº. 25000.195852/2016-72. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas.
A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


IMRT - radioterapia de intensidade modulada - CONITEC recomendou não incorporar o procedimento específico para tratamento de tumores de cabeça e pescoço

PORTARIA Nº 16, DE 11 DE ABRIL DE 2017
Torna pública a decisão de não incorporar, como procedimento específico, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço em estágio inicial e localmente avançado no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e
Considerando a assinatura, pelos membros do plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), do Registro de Deliberação n.º 220/2016 de 09/11/2016, retificando o Registro de Deliberação n.º 174/2015, que trata de recomendação sobre o procedimento de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço em estágio inicial e localmente avançado,
resolve:

Art. 1º Fica não incorporada, como procedimento específico, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço em estágio inicial e localmente avançado no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Parágrafo único. O Manual de Bases Técnicas - Oncologia, do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), em sua 23ª edição, disponível em ftp://arpoador.datasus.gov.br/siasus/Documentos/APAC/Manual_Oncologia_23a_edicao.pdf ,
esclarece como as APAC de radioterapia podem ser autorizadas, quando a técnica IMRT for a utilizada.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia está disponível no endereço eletrônico:http://conitec.gov.br/

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria n.º 07, de 26 de janeiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União n.º 18, de 27 de janeiro de 2016, seção I, página 57.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


TEMER VETA PROJETO DE LEI 464/2011 QUE ACRESCENTA ARTIGOS NA LEI 6437/1977 QUE TRATA DE INTERDIÇÃO CAUTELAR DE ESTABELECIMENTO ENVOLVIDO EM INFRAÇÃO SANITÁRIA, FALSIFICAÇÒES

Senhor Presidente do Senado Federal,

Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do art. 66 da Constituição, decidi vetar integralmente, por contrariedade ao interesse público e inconstitucionalidade, o Projeto de Lei no 464, de 2011 (no 3.673/12 na Câmara dos Deputados), que "Acrescenta §§ 5º e 6o ao art. 23 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, para tratar da interdição cautelar de estabelecimento envolvido na prática de infração sanitária relativa à falsificação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos de higiene pessoal e de perfumaria, cosméticos e saneantes".

Ouvidos, os Ministérios da Saúde, da Fazenda, da Justiça e Segurança Pública e a Advocacia-Geral da União manifestaram-se pelo veto ao projeto pelas seguinte razões:

"O projeto contempla, no proposto parágrafo quinto, alterações normativas que violam os princípios do devido processo legal e da razoável duração do processo, consagrados na Constituição, em seu artigo 5o, incisos LIV e LXXVIII, assim como vertentes do princípio da proporcionalidade. Embora, a princípio, louvável a intenção, a inexistência de prazo para termo da medida cautelar imposta é também irrazoável do ponto de vista econômico, podendo representar o fim das atividades do empreendimento, além de criar um incentivo negativo, ao não estabelecer um limite ao setor público para a conclusão de etapa do processo administrativo sanitário. Por arrastamento, impõe-se o veto, também, ao parágrafo sexto."

Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos
Senhores Membros do Congresso Nacional.


VACINA VTV 01 do 100FR IN, importada da GSK BIOLOGICALS por dispensa de licitação no valor total de R$ 4.572.824,64

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS DE MANGUINHOS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 97/2017 - UASG 254445 Nº Processo: 25386000170201794 .
Objeto: Importação de Vacina VTV (tríplice viral) 01 DO 100FR IN.
Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: O material é o único que atende às necessidades da unidade.
Declaração de Dispensa em 28/03/2017. ELAINE MARIA DE FARIAS TELES. Vice-diretoria de Produção. Ratificação em 28/03/2017. LORENA DRUMOND LOUREIRO VIEIRA. Vice-diretora de Gestão de Mercado. Valor Global: R$ 4.572.824,64. CNPJ
CONTRATADA : Estrangeiro GLAXO-SMITHKLINE BIOLOGICALS MANUFACTURING SA.
(SIDEC - 11/04/2017) 254445-25201-2017NE800007


2º Fórum Latino-Americano de Políticas de Avaliação de Tecnologias em Saúde, promovido pela Organização Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTAi), em Lima - Peru

VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS, Coordenadora de Avaliação e Monitoramento de Tecnologias, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, participará do 2º Fórum Latino-Americano de Políticas de Avaliação de Tecnologias em Saúde, promovido pela Organização Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTAi), em Lima - Peru, no período de 23 a 27 de abril de 2017, inclusive trânsito.

ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI


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