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terça-feira, 9 de maio de 2017

Instituto de Tecnologia da Saúde do Senai de Salvador produzirá remédios biológicos

O Instituto de Tecnologia da Saúde (ITS), Senai-Cimatec, de Salvador, começará a produzir remédios biológicos que têm organismos vivos como principal componente.

Essa será uma das primeiras produções nacionais de medicamentos do tipo, que serão usados com maior ênfase para o tratamento do câncer.
Porém, os biofármacos ainda podem ser usados como terapia para a artrite reumatoide, psoríase crônica e esclerose múltipla. 

As informações são do Correio da Bahia, apontando que os medicamentos biológicos serão fabricados também em São Paulo, no Instituto Butantan; no Rio de Janeiro, no Instituto de Tecnologia em Imunobiológico Bio-Manguinhos da Fundação Oswaldo Cruz; e no Paraná, no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). 

A produção nacional deve reduzir os custos do Ministério da Saúde, que apesar da demanda ainda baixa de distribuição pelo SUS, tem gastado boa parte do orçamento de compras de medicamentos com importação de biofármacos europeus



BUTANTAN CONTRATA TEIXEIRA DUARTE, ENGENHARIA PARA FORNECIMENTO DO AR-HVAC PARA O LABORATÓRIO DA DENGUE, NO VALOR DE R$ 14.894.570,06

FUNDAÇÃO BUTANTAN - CNPJ 61.189.445/0001-56

EXTRATO DE CONTRATO - Processo n° 15366/2016
Contratante: FUNDAÇÃO BUTANTAN
Contratada: TEIXEIRA DUARTE - ENGENHARIA E CONSTRUÇÕES S.A. CNPJ: 24.447.770/0001-45
Contrato nº. 025/2017- Data de assinatura: 08/05/2017
Vigência: 5 (cinco) meses ou até o dia 19 de outubro de 2017, prevalecendo o que ocorre primeiro, a contar da emissão da Ordem de Início pelo Departamento de Compras. Objeto: Aquisição de materiais e contratação de prestação de serviços de arquitetura, elétrica, telecomunicação, automação e sistema de tratamento de AR-HVAC e fornecimento de materiais e mão de obra especializada para instalação e montagem do sistema de proteção de combate de incêndio prédio 1021 (Lab. Dengue) e prédio 1413 (STA13) do Instituto Butantan
Valor: R$ 14.894.570,06 (quatorze milhões, oitocentos e noventa e quatro mil, quinhentos e setenta reais e seis centavos).



HEMOBRÁS ADITIVA CONTRATO COM BAXTER HEALTHCARE PARA AJUSTAR CONDIÇÕES INCOETERMS PARA DAP, PRAZO DE PAGAMENTO E BONIFICAÇÃO

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA

EXTRATO DE TERMO ADITIVO 10º Termo Aditivo. Número do contrato: 40/2012. Número do Processo: 25800.002607/2010.

Contratante: HEMOBRÁS, CNPJ 07.607.851/0001-46.
Contratada: BAXTER HEALTHCARE S/A e BAXTER BIOSCIENCE MANUFACTURING SÀRL.

Finalidade: atualizar o endereço do armazém da Hemobrás; permanecer alterada a condição Incoterms de FCA para DAP durante o ano de 2017; estabelecer parâmetros para o item 6.1 (preços); alterar o prazo de pagamento das faturas; alterar o pagamento de bonificação atual. Fundamentação Legal: Lei 8.666/93. Ratificam-se as demais cláusulas e condições do Contrato 40/2012, não expressamente alteradas por este instrumento.
Signatários: Hemobrás: Oswaldo Cordeiro de Paschoal Castilho - Presidente; Contratada: Ricardo Ogawa - Representante Legal. Data de Assinatura: 03/05/2017.



70ª Assembleia Mundial da Saúde e de eventos paralelos sobre Resistência Antimicrobiana, promovido pela UNITAID e STOP TB, EM GENEBRA - SUIÇA

ALEXANDRE FONSECA SANTOS, Diretor de Programa da Secretaria Executiva, do Ministério da Saúde, participará da 70ª Assembleia Mundial da Saúde e de eventos paralelos sobre Resistência Antimicrobiana: avaliando novas maneiras de abordar a Tuberculose Multirresistente, promovido pela Central Internacional para a Compra de Medicamentos contra AIDS, Malária e Tuberculose (UNITAID) e pela Parceria da Iniciativa STOP TB, em Genebra - Suíça, no período de 19 de maio a 1º de junho de 2017, inclusive trânsito.

1ª Reunião sobre Estratégias de Intervenção para Interrupção da Transmissão da Hanseníase e da 2ª Reunião para Discutir e Padronizar os Critérios para Alta, promovidas pelo Programa da OPAS/OMS

CARMELITA RIBEIRO FILHA, Coordenadora-Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação, da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, participará da 1ª Reunião sobre Estratégias de Intervenção para Avanço Rumo à Interrupção da Transmissão da Hanseníase e da 2ª Reunião para Discutir e Padronizar os Critérios para Alta, promovidas pelo Programa Regional de Hanseníase da OPAS/OMS, em Santo Domingo - República Dominicana, no período de 22 a 26 de maio de 2017, inclusive trânsito.



Reunião Anual da Rede de Laboratórios de Diagnóstico de Arbovírus (RELDA), promovida pela OPAS/OMS, na Cidade do Panamá - Panamá

OSNEI OKUMOTO, Coordenador-Geral de Laboratórios de Saúde Pública, da Secretaria de Vigilância em Saúde, participará de Reunião Anual da Rede de Laboratórios de Diagnóstico de Arbovírus (RELDA), promovida pela OPAS/OMS, na Cidade do Panamá - Panamá, no período de 14 a 17 de maio de 2017, inclusive trânsito.

MSD e Incyte ampliam parceria que investiga combinação de epacadostat com pembrolizumab - Keytruda

A Incyte e a MSD divulgaram recentemente informações adicionais sobre o seu programa de desenvolvimento clínico que investiga a combinação do epacadostat, inibidor oral, seletivo e experimental da enzima IDO1 da Incyte, com o pembrolizumab (Keytruda), a terapêutica anti-PD-1 da MSD em doentes com cinco tipos de tumor: melanoma metastático, câncer do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), câncer da bexiga, carcinoma de células renais (RCC) e carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).

A parceria agora inclui sete estudos pivot:

- Um estudo de fase III em melanoma metastático (ensaio em curso);
- Dois estudos de fase III para o tratamento de primeira linha de CPNPC, em que ambos incluem populações de doentes com expressão elevada de PD-L1 e PD-L1 não selecionadas;
- Dois estudos de fase III em câncer da bexiga, incluindo um para o tratamento de primeira linha de câncer da bexiga e outro para o tratamento de segunda linha de câncer da bexiga;
- Um estudo de fase III para o tratamento de primeira linha de RCC;
- Um estudo de fase III para o tratamento de primeira linha de SCCHN.

É da responsabilidade da Incyte e da MSD financiar estes estudos pivot. A MSD será também responsável pela realização destes ensaios.

“Temos o prazer de divulgar mais informações sobre a nossa parceria com a MSD e de fazer avançar, o mais depressa possível, múltiplos estudos de fase III nestes quatro tipos de tumor adicionais”, refere o Dr. Steven Stein, diretor executivo clínico da Incyte. “Esperamos continuar a nossa parceria clínica, iniciar estes ensaios pivot adicionais e explorar mais profundamente o potencial desta nova combinação de imunoterapia como tratamento de doentes com câncer”, conclui.

O Dr. Roy Baynes, vice-presidente sénior, responsável pelo desenvolvimento clínico e diretor executivo clínico da MSD, refere que “o nosso programa de ensaios clínicos com a Incyte constitui uma parte essencial dos nossos esforços com múltiplas vertentes para investigar o potencial do pembrolizumab (Keytruda) em combinação com substâncias promissoras, tais como o epacadostat”. E acrescenta: “Através destes ensaios, o nosso objetivo de longo prazo é ajudar a fazer a diferença na vida de pessoas com uma grande diversidade de cânceres”



MELANOMA - KEYTRUDA (PEMBROLIZUMABE) PACIENTES PODERÃO TER ACESSO AO DIAGNÓSTICO RÁPIDO E SEGURO COM A PARCERIA FIRMADA ENTRE MSD E WORLD COURIER COM A PROFARMA SPECIALTY

World Courier E Profarma Specialty ficarão responsáveis pela operação logística e suporte gerencial aos laboratórios nos quais serão realizados os testes que identificam os pacientes elegíveis a receber um imunoterápico

Unidas à MSD para trazer ao mercado brasileiro o que há de mais avançado no tratamento do câncer. A parceria entre as empresas permitirá que pacientes brasileiros tenham acesso à chamada imunoterapia, tratamento que utiliza o próprio sistema imunológico do paciente para combater a doença.

Aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recentemente, o pembrolizumabe (Keytruda®)[i] está indicado para o tratamento do melanoma avançado, o mais agressivo e letal tipo de câncer de pele responsável pela morte de mais de 5 mil brasileiros a cada ano[1]. O medicamento aguarda a aprovação também para um tipo de câncer de pulmão responsável por cerca de 80%[2] dos tumores que afetam o órgão.

A World Courier e a Profarma Specialty atuarão em parceria com a MSD em um momento crucial que antecede o tratamento. Por se tratar de um medicamento imunobiológico, que tem uma ação específica relacionada à proteína PD-L1, os pacientes precisam realizar um teste que identifica se eles são de fato elegíveis a receber o tratamento imunobiológico.

Nesse sentido, as duas empresas trabalham de forma integrada em um projeto pioneiro que reforça o comprometimento em atender as necessidades e objetivos de negócios de cada um de seus clientes. “Desenvolvemos uma plataforma na qual os médicos poderão solicitar a realização dos testes de uma forma rápida e com total segurança das informações. Estamos tratando de pacientes com câncer avançado e que precisam iniciar o tratamento o quanto antes”, diz o Diretor da Unidade Suporte ao Paciente da Profarma Specialty, Danilo Vacari. O projeto prevê a gestão completa da cadeia de laboratórios, desde o gerenciamento das informações dos pacientes e até a garantia de que as amostras coletadas cheguem aos locais da análise dentro do prazo de 24 horas.

De acordo com a Vice-Presidente Regional da World Courier para a América Latina, Jaqueline Escotero, a nova parceria reforça a reputação confiável da World Currier como consequência do seu conhecimento inigualável no transporte e armazenamento de produtos sensíveis à temperatura, alcance global e execução impecável da cadeia de suprimentos. Para ela, o projeto representa a concretização dos valores da companhia. “Temos certeza que a MSD firmou essa parceria conosco por confiar em nossa capacidade de oferecer a operação logística que o cliente precisa da forma mais segura possível e com alto nível de qualidade da entrega”, afirma. Esse é o primeiro projeto integrado das duas companhias que envolve o gerenciamento e a execução logística. “Juntamos nossos conhecimentos para oferecer uma solução completa. Sabemos o quanto esse medicamento é importante para a vida de milhares de pacientes”, completa.

A World Courier e a Profarma Specialty fazem parte do grupo AmerisourceBergen, empresa líder no setor de abastecimento e distribuição de produtos farmacêuticos nos Estados Unidos.

Escrito por  World Courier, Publicado no www.segs.com.br em Saúde


segunda-feira, 8 de maio de 2017

Inseminação artificial: o que você precisa saber

Número de embriões congelados para reprodução assistida no Brasil dobrou no período de 2012 a 2016. Pacientes devem checar se clínica está legalizada.

Somente no ano passado, 66.597 embriões foram congelados no Brasil nos Bancos de Células e Tecidos Germinativos - BCTGs, mais conhecidos como clínicas de Reprodução Humana Assistida. O número reflete a busca dos brasileiros por ajuda médica na hora em que desejam ter filhos. A quantidade de embriões congelados em 2016 é o dobro do registrado em 2012, quando as clínicas relataram o congelamento de pouco mais de 30 mil embriões. Os números estão no 10º Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio), publicado pela Anvisa. 

A reprodução assistida começa com a estimulação ovariana da mulher, por meio de hormônios, para a produção de óvulos (oócitos). Após essa etapa, o espermatozoide do seu parceiro ou de um doador anônimo é inseminado no óvulo. Quando esse procedimento tem sucesso é gerado um embrião  que pode ser transferido para o útero. 

O relatório da Anvisa mostra que, em 2016, foram realizados 33.790 procedimentos de estímulo para a produção de óvulos por mulheres que querem passar por esse tipo de procedimento. Mas o número de pacientes é menor, já que uma mulher pode passar por mais de um ciclo quando a gravidez não tem sucesso. 
No mesmo período, 67.292 embriões foram transferidos para dar início a uma gravidez e outros 55.381 foram descartados por serem inviáveis devido a problemas de desenvolvimento. 

Inseminação artificial tem risco? 
Os dados do relatório mostram que os indicadores no Brasil têm se mantido estáveis e com padrões de qualidade comparáveis aos dados obtidos em outros países. Esses indicadores são utilizados pela Anvisa e pelas vigilâncias sanitárias de estados e municípios para direcionar ações¿de inspeção sanitária nos bancos. 
Uma das maiores preocupações em relação às clínicas de reprodução assistida é garantir a rastreabilidade de todo o processo, desde a retirada do óvulo até a implantação do embriões no útero da paciente. Esse controle é fundamental para se evitar a troca de embriões. 
O risco de transmissão de doenças é pequeno, mas pode ocorrer principalmente se a clínica não fizer uma avaliação correta dos doadores de espermatozoides. Outro risco é a contaminação cruzada que pode ocorrer quando o material biológico de uma paciente entra em contado com outro material, de forma indevida. 

O que faço para me proteger? 
A primeira providência  é verificar se a clínica está no relatório da Anvisa e se ela enviou os dados em 2016. Se a clínica que você procurou não informou dados em 2016 fique atento, isso significa que o serviço pode ter algum problema de organização interna e não conseguiu enviar os dados pelo sistema. O relatório traz dados atualizados até 10 de fevereiro deste ano. 

Atenção! Se o nome da clínica que você procura não aparece na lista do relatório, procure a Vigilância Sanitária local para saber se o estabelecimento está em processo de regularização, você pode estar diante de umca clínica clandestina.

Entenda os números da reprodução assistida 
O relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões é um documento de referência para a fiscalização das vigilâncias sanitárias, mas que também pode auxiliar as pessoas que vão passar por esse tipo de procedimento. 

O principal número utilizado para analisar a qualidade dos serviços é a Taxa de Fertilização que indica o percentual de vezes em que a inseminação do espermatozoide no óvulo deu certo. No Brasil, a média da Taxa de Fertilização em 2016 ficou em 73%. Mesmo assim, o número não deve ser utilizado de forma isolada para comparação entre as clínicas, pois essa taxa também depende do perfil das pacientes e do número de ciclos realizados pelo serviço. 

Inseminação artificial no Brasil em 2016 
  • Brasil tem 160 serviços de reprodução assistida cadastrados. Desses, 141 mandaram informações sobre sua produção em 2016. 
  • São Paulo é o estado com maior número de serviços (43), seguido por Minas Gerais (19), Paraná (14) e Rio de Janeiro (12). 
  • 33.790 ciclos para produção de óvulos foram realizados. 
  • 67.292 embriões foram transferidos para o útero das pacientes. 
  • 55.381 embriões foram descartados. 
  • 83 embriões foram doados para pesquisa de células-tronco. 
  • 9 é a média de óvulos gerados por cada mulher que se submeteu ao procedimento no Brasil. 
  • 96% é a taxa de clivagem, quando os embriões se fixam no útero da mulher 


Saiba mais assistindo ao vídeo abaixo.




Insuficiência cardíaca tem novo tratamento aprovado

Novo medicamento é o Entresto® (sacubitril/valsartana), indicado para insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida.

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (8/5), o medicamento Entresto® (sacubitril/valsartana). O medicamentos é inédito no Brasil. A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não é capaz de bombear o sangue de forma correta para o corpo. Essa condição é resultado de uma deficiência no enchimento do ventrículo. Mesmo com as terapias atualmente recomendadas pelas diretrizes clínicas nacionais e internacionais para o tratamento da insuficiência cardíaca, as taxas de mortalidade e de morbidade permanecem altas, com hospitalização frequente e baixa qualidade de vida.

Um estudo publicado em 2015 na revista Arquivo Brasileiros de Cardiologia, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, mostrou que cerca de 50 mil pessoas morrem todos os anos no Brasil por causa de complicações cardíacas.

Indicação do Entrestro®
A indicação aprovada é para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica sintomática em pacientes adultos com fração de ejeção reduzida do tipo (NYHA classe II-IV), ou seja, pacientes cujos sintomas são desencadeados por atividades cotidianas, mas que ocorrem também quando estão em repouso.

O produto será comercializado pelo fabricante na forma de comprimidos, nas concentrações de 24mg/26mg, 49mg/51 e 97mg/103mg, onde o primeiro número é a concentração de sacubitril e o segundo representa a concentração de valsartana.

O novo medicamento Entresto® (sacubitril/valsartana), será fabricado pela empresa Novartis Pharma Stein AG localizada na Suíça e a dona do registro no Brasil é a empresa Novartis Biociencias S.A., localizada em São Paulo-SP.


Atenção para o uso racional, seguro e responsável de medicamentos

Em alusão a data que marca o Uso Racional, Seguro e Responsável de medicamentos, lembrada no dia 5 de maio, o Ministério da Saúde reuniu o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM) para discutir a agenda de 2017 e a organização do VI Congresso Brasileiro sobre o Uso Racional de Medicamentos e I Congresso Pan-Americano sobre Uso Racional de Medicamentos. As discussões em torno do tema ainda reforçam a importância de utilizar os medicamentos corretamente, fazer o descarte adequado, e estar atento aos riscos de intoxicação.

Geisa Farani, Consultora Técnica do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), do Ministério da Saúde, explica que esta agenda não envolve apenas os profissionais de saúde. “A gente tem que entender que todos nós somos responsáveis, não só o profissional como o próprio cidadão. Através das recomendações e ações é possível fortalecer as equipes e mostrar à população a importância que ela tem”.

Além disso, a farmacêutica Célia Chaves, integrante do Comitê como representante da Federação Nacional de Farmacêuticos, reforça que o Uso Racional de Medicamentos já vem sendo discutido mundialmente há muito tempo. “É uma questão que aflige a todos, as populações mais ricas e as mais pobres, tanto pela medicalização exagerada quanto pela falta de medicamento”. 

Na imagem abaixo, clique nas bolinhas ao lado de cada recomendação para saber mais sobre o uso racional, seguro e responsável de medicamentos:



















Feito com o
Segundo a Pesquisa Nacional de Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM), a prevalência da automedicação no Brasil foi de 16,1%, relatada na quinzena anterior ao momento da pesquisa, sendo que os medicamentos mais utilizados foram relaxantes musculares e analgésicos. Já informações do Departamento de Informática do SUS (DATASUS) mostram que em 2013 houve no país 48 milhões de atendimentos de urgência, os quais resultaram em 11 milhões de internações financiadas pelo SUS.

Se o tratamento não for feito da maneira adequada, como foi prescrito, pode haver consequências para a população. É isso que explica Cleonice Gama, coordenadora do Programa Farmácia Popular do Brasil, do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), do Ministério da Saúde. “Os medicamentos servem para auxiliar na melhora da saúde da população. É muito importante usar esses medicamentos adequadamente porque eles podem ter um efeito  colateral indesejado, e podem causar intoxicações ou um sub efeito, onde você só mascara os sintomas”.

Outro ponto importante é que usar de maneira irracional não é apenas utilizar em excesso. Todo o processo que envolve o uso do medicamento deve ser feito com cuidado, desde os profissionais que prescrevem nas Unidades de Saúde até o cidadão que vai fazer o uso em casa. “No SUS, por exemplo, nós temos a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e as prescrições devem seguir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. explica Cleonice.

Após a prescrição, no momento que o medicamento  chega ao usuário, é importante tomar a quantidade certa, na hora certa, pelo tempo que foi determinado. Não é indicado suspender o tratamento antecipadamente, principalmente nos casos de antibióticos, quando pode ocorrer o surgimento de resistência bacteriana, e consequente desenvolvimento de superbactérias, dificultando  encontrar o tratamento adequado dentro das opções terapêuticas disponíveis para aquela doença.

Outro aspecto que a população também deve levar em conta é o controle na hora de armazenar os medicamentos: eles devem estar no local adequado, em condições ideais de temperatura. Aqueles que são termos- sensível devem ficar na geladeira, e o que não é termo-sensível deve estar a uma temperatura ambiente adequada. Também é necessário observar se houve a degradação dos medicamentos, como alteração de cor, formato, aparência, e sabor.

Após utilizar a quantidade prescrita de medicamento, caso haja sobras, elas devem ser descartadas em local correto, não devendo ser jogadas no vaso sanitário ou pia da cozinha, pois isso vai gerar uma cadeia de contaminação no meio ambiente.

  • Veja aqui o especial do Blog da Saúde sobre o descarte correto de medicamentos!
O Ministério da Saúde disponibiliza ainda para a população a Cartilha para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos, que está disponível aqui.

 Aline Czezacki, para o Blog da Saúde


Evento na ANVISA discute novas tecnologias e terapias avançadas

Nos dias 8 e 9 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o seminário sobre produtos de terapias avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas.

O evento acontecerá na sede da ABDI, em Brasília será transmitido ao vivo no canal da ABDI no YouTube. Confira no link: http://www.youtube.com/ABDIgov.

O seminário tem como objetivo discutir sobre as boas práticas regulatórias para o desenvolvimento de novas tecnologias e registro de produtos de terapias avançadas no Brasil, além das peculiaridades para os ensaios clínicos e não-clínicos.

Além disso, o evento irá tratar dos desafios regulatórios no desenvolvimento de tecnologias que utilizam células humanas no Brasil e no mundo.

O seminário é voltado para centros de pesquisa da rede de terapia celular brasileira, fabricantes dos produtos de terapias avançadas, empresas e associação de empresas relacionadas, além das áreas técnicas e consultorias jurídicas dos ministérios da Saúde, Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações e Indústria e Comércio Exterior e órgãos como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – (Conep/MS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e Advocacia Geral da União (AGU).

Representantes de Anvisa, ABDI e países que compõem a Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas – RITA, irão participar do evento, presencialmente e via Internet.
Evento: Seminário sobre Produtos de Terapias Avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas – Anvisa e ABDI
Local: 08/05/2017 a 09/05/2017



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