Destaques

terça-feira, 29 de agosto de 2017

Pregão Eletrônico - Registro de Preços para futura aquisição de Adesivos Transdérmicos de Nicotina de 7 mg, 14 mg e 21 mg

AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO Nº 54/2017 - UASG 250005 Nº Processo: 25000010016201627 .
Objeto: Pregão Eletrônico - Registro de Preços para futura aquisição de Adesivos Transdérmicos de Nicotina de 7 mg, 14 mg e 21 mg. Total de Itens Licitados: 00006. Edital: 29/08/2017 de 08h00 às 12h00 e de 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464 Plano Piloto - BRASILIA - DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-05-54-2017. Entrega das Propostas: a partir de 29/08/2017 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 11/09/2017 às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br. Informações Gerais: Os itens 2, 4, e 6, destinam-se a cota reservada para as microempresas, empresas de pequeno porte e/ou sociedades cooperativas, conforme disposto no inciso III do artigo 48 da Lei Complementar nº 123/2006 (atualizada pela LC n. 147/2014).
GUSTAVO APOLIANO MESQUITA Pregoeiro


Auditoria da qualidade nas instalações da empresa JANSSEN-CILAG, em Leinden, Holanda e Schaffhausen, Suíça

DEBORA MICHELE MORONE D'AIUTO, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará de auditoria da qualidade nas instalações da empresa JANSSEN-CILAG, em Leinden, Holanda e Schaffhausen, Suíça, no período de 12/09 a 22/09/2017, inclusive trânsito.


Visita técnica nas instalações fabris da empresa MERCK, visando o acompanhamento da PDP de Betainterferona, em Vevey e Aubonne, Suíça

ANTONIO DE PÁDUA RISOLIA BARBOSA, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará de visita técnica nas instalações fabris da empresa MERCK, visando o acompanhamento da PDP de Betainterferona, em Vevey e Aubonne, Suíça, no período de 23/09 a 28/09/2017, inclusive trânsito.


Reunião conjunta entre a UNICEF, UNFPA e a OMS com produtores e fornecedores de ativos, vacinas, biofármacos, IFA, dispositivos contraceptivos e produtos contra vetores, em Copenhague, Dinamarca

ROSANE CUBER GUIMARÃES, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, da Fiocruz participará como representante de Bio-manguinhos na Reunião conjunta entre a UNICEF, UNFPA e a OMS com produtores e fornecedores de ativos, vacinas, biofármacos, IFA, dispositivos contraceptivos e produtos contra vetores, em Copenhague, Dinamarca, no período de 16/09 a 22/09/2017, inclusive trânsito.


segunda-feira, 28 de agosto de 2017

Ministério da Saúde publica nova lista de medicamentos essenciais para o SUS

Medicamentos como dolutegravir, para tratamento do HIV e ceftriaxona, para tratamento de sífilis e gonorreia, fazem parte rol da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2017
O Ministério da Saúde publicou no Diário Oficial da União (DOU) portaria que estabelece a nova Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename 2017. A Rename é a lista que define os medicamentos que devem atender às necessidades de saúde prioritárias da população brasileira no Sistema Único de Saúde (SUS). A lista de 2017 conta com 869 itens, contra 842 da edição de 2014.

A composição dos fármacos foi obtida após consolidação das inclusões, exclusões, alterações dos medicamentos recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

A organização da Rename segue orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) que estabelece o material como uma das estratégias para promover o acesso e uso seguro e racional de medicamentos. A lista divide os medicamentos em cinco anexos: básico; estratégico; especializado; insumos e hospitalar. Também define a responsabilidade de aquisição e distribuição de cada ente do SUS (estado, município e União). “Os medicamentos e insumos farmacêuticos constantes da Rename são financiados pelos três entes federativos (União, Estados e municípios), de acordo com as pactuações nas respectivas Comissões Intergestores e as normas vigentes para o financiamento do SUS”, explica o Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumo Estratégicos, do Ministério da Saúde, Renato Lima Teixeira. 

Para melhorar o entendimento e dar mais transparência aos medicamentos que devem ser ofertados ao cidadão, na edição 2017, foi realizado um intenso trabalho de revisão da descrição de itens para evitar conflitos de interpretação. A publicação levou em consideração referências como a Denominação Comum Brasileira (DCB), o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os registros sanitários de medicamentos no país.

Dentre os novos medicamentos, destacam-se a inclusão do dolutegravir que representa uma nova alternativa para o tratamento da infecção pelo HIV. Para essa mesma condição clínica, foram excluídas apresentações de fosamprenavir e didanosina, baseadas na substituição dessas por outros medicamentos com melhor perfil de eficácia, segurança e comodidade posológica. Também foi excluída a apresentação termolábil do medicamento ritonavir, dado o fornecimento de uma apresentação termoestável do mesmo fármaco, que não exige o acondicionamento em geladeira.

Nesta edição, ocorreu também à inclusão da rivastigmina como adesivo transdérmico para o tratamento de pacientes com demência leve e moderadamente grave no Alzheimer, uma opção terapêutica que poderá aumentar a adesão ao tratamento. Ressalta-se, ainda, a incorporação do cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, oferecendo opções terapêuticas ao grupo de pacientes mais graves. Além da ceftriaxona para tratamento de sífilis e gonorreia resistentes a ciprofloxacina.

No intuito de solucionar episódios de desabastecimento no país e após pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), ocorrerá também a centralização do tratamento básico da Toxoplasmose. O Ministério da Saúde iniciará aquisição dos medicamentos pirimetamina, sulfadiazina e espiramicina, que atualmente são ofertados pelos municípios no âmbito da Atenção Básica.


Por Gabriela Rocha da Agência Saúde


MCTIC - INSTITUI GRUPO EXECUTIVO PARA ELABORAR PROPOSTA DO MAPA ESTRATÉGICO E REVISÃO DO PPA 2016-2019

MINISTÉRIO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES
GABINETE DO MINISTRO PORTARIA No - 4.958, DE 24 DE AGOSTO DE 2017

Institui Grupo Executivo com o objetivo de elaborar proposta de Mapa Estratégico e de revisão do PPA 2016¬-2019 no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição,
Considerando a reforma administrativa promovida pela Medida Provisória nº 726, de 12 de maio de 2016, convertida na Lei nº 13.341, de 29 de setembro de 2016, que extinguiu o Ministério das Comunicações e transformou o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação no Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.
Considerando que as ações do Estado devem ser pautadas pelos princípios da administração pública, inscritos no art. 37 da Constituição Federal.
Considerando a necessidade de construção de uma orientação estratégica que dirija a tomada de decisão em relação às políticas vinculadas à competência do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações,
resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo Executivo com o objetivo de elaborar proposta de Mapa Estratégico no âmbito do Ministério.

Art. 2º O Grupo Executivo terá a seguinte composição:
I - Um representante titular, com respectivo suplente, das seguintes unidades de assistência direta e imediata ao Ministro de Estado:
1. Gabinete do Ministro;
2. Gabinete da Secretaria-Executiva;
3. Diretoria de Gestão Estratégica;
4. Diretoria de Administração;
5. Diretoria de Tecnologia da Informação;
6. Diretoria de Gestão das Unidades de Pesquisa e Organizações Sociais;
7. Diretoria de Gestão de Entidades Vinculadas.
II - Dois representantes titulares, com respectivos suplentes, das seguintes Secretarias finalísticas do Ministério:
1. Secretaria de Telecomunicações;
2. Secretaria de Radiodifusão;
3. Secretaria de Política de Informática;
4. Secretaria de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação;
5. Secretaria de Políticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento.
III - um representante titular, com respectivo suplente, das seguintes Unidades de Pesquisa vinculadas ao Ministério:
1. Centro de Tecnologia da Informação Renato Archer;
2. Centro Brasileiro de Pesquisas Físicas;
3. Centro de Tecnologia Mineral;
4. Centro de Tecnologias Estratégicas do Nordeste;
5. Centro Nacional de Monitoramento e Alertas de Desastres Naturais;
6. Instituto Nacional de Pesquisa da Amazônia;
7. Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais;
8. Instituto Nacional de Tecnologia;
9. Instituto Nacional do Semiárido;
10. Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia;
11. Instituto Nacional da Mata Atlântica; 12. Laboratório Nacional de Astrofísica;
13. Laboratório Nacional de Computação Científica;
14. Museu de Astronomia e Ciências Afins;
15. Museu Paraense Emílio Goeldi;
16. Observatório Nacional.
IV - um representante titular, com respectivo suplente, das seguintes Entidades Vinculadas ao Ministério:
1. Agência Nacional de Telecomunicações;
2. Agência Espacial Brasileira;
3. Comissão Nacional de Energia Nuclear;
4. Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico;
5. Agência de Financiamento de Projetos;
6. Telecomunicações Brasileiras S/A;
7. Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos;
8. Centro de Excelência em Tecnologia Eletrônica Avançada;
9. Nuclebrás Equipamentos Pesados;
10. Indústrias Nucleares Brasileiras.
§ 1º. A Secretaria-Executiva, por intermédio da Diretoria de Gestão Estratégica, será responsável pela coordenação, apoio administrativo e documentação das atividades do Grupo Executivo.
§ 2º. Serão convidados a participar das reuniões do Grupo Executivo representantes da Secretaria de Planejamento e Assuntos Econômicos do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, como órgão central do Sistema de Planejamento Federal.
§ 3º. Os membros titulares e suplentes indicados devem ocupar função gerencial na estrutura de suas unidades.

Art. 3º Cabe ao Grupo Executivo, sem prejuízo das competências institucionais dos órgãos e entidades envolvidas, propor ao Ministro de Estado o Mapa Estratégico do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, definindo missão, visão, objetivos estratégicos e respectivos indicadores e metas.

Art. 4º Para o desenvolvimento dos trabalhos poderão ser convidados a participar das reuniões do Grupo Executivo, conforme a necessidade e conveniência, representantes de órgãos e entidades pú- blicas ou privadas, nacionais ou internacionais, bem como especialistas em temas específicos e em questões relevantes às áreas de ciência, tecnologia, inovações e comunicações.

Art. 5º A participação dos servidores no Grupo Executivo será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 6º O Grupo Executivo deve entregar ao Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, até 31 de dezembro de 2017, a proposta de Mapa Estratégico, oportunidade em que o mesmo será extinto.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GILBERTO KASSAB


GUIA PARA ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO DA ANVISA - PROCESSO DE ELABORAÇÃO DA PROPOSTA E PUBLICADO PELA AGENCIA

DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Nº 66 – em 25 de agosto de 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
resolve
aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO Substituto

Processo nº: 25351.282383/2017-01
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Guia para Análise de Impacto Regulatório da Anvisa.
Diretor-Relator: Renato Alencar Porto Área responsável: GGREG


Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para Comercialização em território nacional - ANVISA SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA

ANVISA
CONSULTA PÚBLICA Nº - 392, DE 22 DE AGOSTO DE 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,
Resolve:
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de estabelecimento de Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para Comercialização em território nacional, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33292.
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR ANEXO

Proposta em Consulta Pública Processo nº: 25351.054514/2015-52
Assunto: Proposta de estabelecimento de Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para Comercialização em território nacional
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 35.2 Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER Relator: Fernando Mendes Garcia Neto


RASTREABILIDADE - SNCM - ANVISA DEFINE TECNOLOGIAS PARA COMUNICAÇÃO ENTRE OS MEMBROS DA CADEIA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº - 19, DE 22 DE AGOSTO DE 2017

Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Um integrante do SNCM pode exercer um ou mais papéis, tais quais detentor de registro, distribuidor, dispensador ou transportador, a depender do tipo da instância de evento sendo comunicada.

Art. 2º Os sistemas de software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos participantes da fase experimental para o registro e comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa.

CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES

Art. 3º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I - ocorrência de instância de evento: momento em que a operação descrita pela instância de evento efetivamente aconteceu, independentemente de seu registro em banco de dados do membro da cadeia e de sua comunicação à Anvisa;
II - registro de instância de evento: geração e armazenamento da instância de evento no banco de dados do membro da cadeia de movimentação de medicamentos;
III - comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos;
IV - declarante: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que comunica a instância de evento por ele registrada à Anvisa, atestando que a instância de evento comunicada reflete com exatidão a realidade.

CAPÍTULO III
EVENTOS ESSENCIAIS AO SNCM

Art. 4º Toda instância de evento conterá informações específicas a seu tipo, bem como estará vinculada às seguintes informações gerais:
I - identificador interno da instância de evento para o declarante;
II - data e horário da efetiva ocorrência, quando sua comunicação se der em momento posterior.
§ 1º Toda instância de evento comunicada e validada estará associada a um identificador global da instância de evento, atribuído pela Anvisa.
§ 2º A data e horário da comunicação será associada pela Anvisa à instância de evento, conforme horário oficial do Brasil - UTC.

Art. 5º São tipos de eventos essenciais ao SNCM, cujas instâncias são registradas pelos declarantes e comunicadas por eles à Anvisa:
I - ativação;
II - movimentação, subdividida em expedição e recebimento;
III - finalização;
IV - retificação, sempre motivada.
§1º As instâncias de eventos a serem comunicadas à Anvisa abrangem desde a origem do medicamento no detentor de registro até a sua saída do dispensador, ou sua finalização por outra circunstância.
§ 2º Não serão registradas e comunicadas instâncias de eventos relacionadas à logística reversa pós-consumo, inclusive a devolução, pelo consumidor, de medicamentos para descarte no ponto de venda.
§ 3º O detentor de registro deverá comunicar a ativação do medicamento até a sua primeira expedição ao membro posterior da cadeia de movimentação de medicamentos.

Art. 6º Toda instância de evento de ativação terá uma das seguintes naturezas: I - produção; II - importação.

Art. 7º Toda instância de evento de movimentação (expedição ou recebimento) terá uma das seguintes naturezas:
I - comercialização;
II - transferência;
III - doação;
IV - avariado, em movimentação para descarte apropriado;
V - expirado, em movimentação para descarte apropriado;
VI - recolhido, em movimentação para descarte apropriado;
VII - devolução.

Art. 8º Toda instância de evento de finalização terá uma das seguintes naturezas:
I - dispensação;
II - baixa;
III - exportação;
IV - avaria na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível;
V- descarte;
VI - desaparecimento;
VII- roubo;
VIII- confisco ou retenção pelo poder público.
Parágrafo único. A exportação somente será comunicada na circunstância excepcional em que houver sido anteriormente comunicada à Anvisa a ativação daquele medicamento.

CAPÍTULO IV
DETERMINAÇÕES TECNOLÓGICAS PARA A COMUNICAÇÃO ENTRE OS MEMBROS DA CADEIA DE MOVIMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS E A ANVISA

Art. 9º O declarante, considerando o papel que esteja exercendo para cada instância de evento, comunicará à Anvisa as instâncias de eventos por ele registradas, de que trata o art. 5º, por meio de documentos na notação "eXtensible Markup Language" (XML). Parágrafo único. Os documentos constantes do caput deverão estar em conformidade com o(s) formato(s) de dados e com as regras de validação dispostas na(s) versão(ões) vigente(s) do(s) arquivo(s) "XML Schema Definition" (XSD) e de outros artefatos descritivos de regras de validação léxica, sintática, semântica e de limite máximo de tamanho, especificado(s) para este fim pela Anvisa.

Art. 10 A Anvisa disponibilizará interface(s) de "Web Service" para que o declarante lhe comunique as instâncias de eventos por ele registradas.
§ 1º Para assegurar a interoperabilidade de "Web Services", serão adotados padrões abertos tais quais XML, XSD, WSDL, SOAP, HTTPS, TCP e IP, dentre outros.
§ 2º A especificação da interface de "Web Service" e dos mecanismos de segurança da comunicação, incluindo criptografia, autenticação e autorização, serão publicadas no sítio web da Anvisa.

Art. 11 Para todas as instâncias de eventos, todas as combinações de data e horário serão registradas no padrão UTC.
Parágrafo único. Os relógios dos sistemas de geração de instâncias de eventos dos membros da cadeia de movimentação de medicamentos estarão em conformidade ao horário oficial do Brasil, sincronizados conforme as especificações determinadas pela Anvisa.

Art. 12 Os dois dígitos finais do identificador global da instância de evento estão reservados para uso como dígitos verificadores.
Parágrafo único. Os detalhes referentes ao algoritmo de verificação do identificador global da instância de evento serão definidos pela Anvisa.

Art. 13 A especificação detalhada dos aspectos tecnológicos dispostos neste Capítulo será publicada no sítio web da Anvisa.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14 A equipe da Anvisa designada para o acompanhamento da fase experimental do SNCM poderá, em combinação com os membros da cadeia impactados, experimentar configurações alternativas às definidas nesta Instrução Normativa.

Art. 15 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR


ACHÉ com TANDRILAX, BAYER com CLIMENE, BOEHRINGER INGELHEIM com MICARDIS, JANSSEN-CILAG com LEVAQUIN, LIBBS com FAUBLASTINA - PARTICIPARÃO DA FASE EXPERIMENTAL DO SNCM - RASTREABILIDADE

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº - 17, DE 22 DE AGOSTO DE 2017
Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, e ainda, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Em cumprimento ao disposto no § 1º do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, ficam estabelecidos as seguintes empresas e respectivos medicamentos como integrantes da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009

I - Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
a) Nome do produto: Tandrilax comprimido (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)
b) Apresentação: 300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
c) Número do registro: 1.0573.0055.005-6

II - Empresa: Bayer S.A.
a) Nome do produto: Climene drágea (valerato de estradiol/ valerato de estradiol + acetato de ciproterona)
b) Apresentação: 2 MG DRG / 2 MG DRG + 1 MG DRG CT BL CALEND X 11 + 10
c) Número do registro: 1.7056.0059.001-2

III - Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Micardis comprimidos (Telmisartana)
b) Apresentação: 40 MG COM CT BL AL/AL X 30
c) Número do registro: 1.0367.0110.007-5

IV - Empresa: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Levaquin comprimido revestido (levofloxacino hemiidratado)
b) Apresentação: 500 MG COM REV CT 01 BL AL PLAS INC X 7
c) Número do registro: 1.1236.3316.002-5

V - Empresa: Libbs Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Faulblastina injetável (sulfato de vimblastina)
b) Apresentação: 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML
c) Número do registro: 1.0033.0130.002-1

Art. 2º Os demais membros da cadeia de movimentação do medicamento serão definidos a partir das informações do mapa de distribuição de cada fabricante selecionado e de acordo com os testes a serem realizados.
Parágrafo único. A lista completa dos membros da cadeia de movimentação de cada medicamento que participará da fase experimental será publicada em Instrução Normativa específica.

Art. 3º A qualquer tempo, para fins de realização dos testes necessários para avaliação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, a Anvisa poderá incluir ou substituir empresa ou medicamento selecionado para a fase experimental.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR


RASTREABILIDADE - SNCM - EXCLUI DA FASE EXPERIMENTAL AS IMUNOGLOBULINAS, SOROS, VACINA E MEDICAMENTOS DESTINADOS AS DST/AIDS E HEPATITES VIRAIS

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº - 18, DE 22 DE AGOSTO DE 2017
Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, e ainda, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11 de maio de 2017,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de agosto de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Em cumprimento ao disposto no § 3º do art. 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, estão excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 os seguintes produtos distribuídos pelo Ministério da Saúde:
I - as imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizações - PNI;
II - os medicamentos disponibilizados para o atendimento das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV / Aids e das Hepatites Virais.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR



FAP - FUND. ATAULPHO DE PAIVA TEM CONVENIO PRORROGADO NO VALOR TOTAL DE R$ 8.400.000,00

EXTRATO DA 1º PRORROGAÇÃO DE OFÍCIO DO CONVÊNIO Nº. 841903/2016
CONVENENTES: Concedente: MINISTÉRIO DA SAÚDE, Unidade Gestora: 257001, Gestão: 00001.
Convenente: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA, Estado do RIO DE JANEIRO CNPJ nº. 33.485.939/0001-42.
Valor Total: R$ 8.400.000,00 (oito milhões e quatrocentos mil reais), Vigência: 30/12/2016 a 26/01/2021. Data da Assinatura: 16/08/2017. Assina: Pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE / ANTONIO CARLOS ROSA DE OLIVEIRA JUNIOR - Diretor Executivo.


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