Destaques

sábado, 28 de outubro de 2017

RCD 50/2002 - Normativa mais importante da Qualificação de Investimentos em Infraestrutura física em Saúde passará por consulta pública

Na semana entre 23 e 26 de outubro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recebeu pela terceira vez profissionais do Ministério da Saúde, das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais (VISAs), do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), do Conselho Nacional de Secretarias Estaduais de Saúde (CONASS), da Associação Brasileira para o Desenvolvimento do Edifício Hospitalar (ABDEH) e demais instituições interessadas para discutir a Resolução RDC 50.

Publicada em 2002, a RDC 50  trata do regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. A discussão visa contribuir para a revisão da norma, identificando, sob o ponto de vista do risco sanitário, fragilidades em relação aos parâmetros mínimos vigentes estabelecidos para a infraestrutura física dos EAS.

“Considerando a atribuição da ANVISA de controlar e prevenir os riscos sanitários relativos à infraestrutura e organização dos processos de trabalho em serviços de saúde do país, é muito pertinente a atualização da RDC 50”, afirma Claudia Cury, técnica da coordenação de Qualificação de Investimentos em Infraestrutura em Saúde do Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento (CQIS/DESID).

Cury explica que há previsão de que o grupo de trabalho que participa destas consultas dirigidas irá reunir no próximo dia 27/10 em uma Reunião Ordinária do GT, momento em que os pontos apresentados serão consolidados e acordados. A técnica, que no MS atua na equipe gestora do  Sistema de Apoio à Elaboração de Projetos de Investimentos em Saúde (SomaSUS), ressalta que, ao acompanhar as discussões, a equipe de Qualificação de Investimentos em Infraestrutura em Saúde do Ministério tem a oportunidade de contribuir tecnicamente com diretrizes consideradas mais relevantes para o MS.

“A oferta de estruturas físicas, bem como a incorporação de tecnologias que demandem sua qualificação ou adequação são duas diretrizes importantíssimas para o Ministério da Saúde. Enquanto gestora de um sistema responsável pela adaptação da RDC 50 para algo mais lúdico e visualmente interessante, a equipe de Qualificação de Investimentos em Infraestrutura em Saúde do Ministério tem a competência técnica de apontar possíveis deficiências na norma e sugerir melhorias. E, claro, uma vez publicada a nova versão, teremos que atualizar completamente o conteúdo técnico disponibilizado no SOMASUS”, esclarece.

Com formato de palestras seguidas de discussões, as consultas dirigidas têm sido consideradas bastante democráticas, inclusive pela sua forma de acesso – o evento também é disponibilizado online e em tempo real. “Nas discussões observamos algumas das dificuldades enfrentadas no dia-a-dia das equipes que trabalham nos EAS”, diz Claudia.

Até maio de 2018, a ANVISA pretende colocar em consulta pública o texto elaborado a partir dessas discussões.

Por Mônica Oliveira, do Nucom/SE/DESID


sexta-feira, 27 de outubro de 2017

Anvisa visita empresa de Instituto de Biofabricação

Programa de Estudos Experienciais é oportunidade para que servidores da Anvisa conheçam empresas experts em tecnologias inovadoras que sejam de interesse da Agência.

Visando conhecer melhor novas tecnologias, a Anvisa visitou, nos últimos dias 24 e 25 de outubro, a EVA Scientific, empresa spin-off do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Biofabricação (BIOFABRIS), localizada em Campinas-SP. A EVA desenvolve linhas de pesquisa fundamentadas em métodos de engenharia de tecidos envolvendo colágeno e dispositivos biorreatores para fabricação estrutural, além de cultivar componentes celulares de tecidos.

Os participantes tiveram aulas teóricas sobre tecnologias de impressão 3D e histórico/estado da arte dos produtos de engenharia de tecidos. Produtos de engenharia de tecidos são um tipo de Produtos de Terapias Avançadas, constituído por células humanas organizadas em tecidos ou órgãos que apresenta propriedade de regenerar, reconstituir ou substituir um tecido ou órgão humano, na presença ou não de suporte estrutural composto por material biológico ou biocompatível.

Quando foram à prática, os visitantes viram o funcionamento de diversos tipos de impressoras 3D e as técnicas de obtenção, extração e cultivo de colágeno, bem como as matérias-primas empregadas.

Programa de Estudos Experienciais
A visita à empresa spin-off da Biofabris foi a primeira ação do Programa de Estudos Experienciais. O Programa tem objetivo de dar oportunidade aos servidores da Anvisa de conhecer empresas experts em tecnologias inovadoras que sejam de interesse da Agência.
Visitas sobre equipamentos cirúrgicos a laser e acessórios, implantáveis fabricados em serviços de saúde por meio de tecnologia 3D, desenvolvimento de “companion diagnostics”, produtos de terapias avançadas, fórmulas para nutrição enteral, fórmulas infantis e probióticos acontecerão posteriormente.


 Por: Ascom/Anvisa

Participe de consulta sobre medicamentos de referência

Instrumento discute alteração de artigo de RDC que fala sobre indicação, inclusão e exclusão de medicamentos de referência.

Ainda está aberta a Consulta Pública 392/2017, que discute a alteração de um artigo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 35/2012.  O artigo fala sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
A alteração propõe, entre outras medidas, a disponibilização de medicamentos de referência às empresas interessadas em desenvolver genéricos ou similares, pelos centros de equivalência farmacêutica e pelos centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado. Leia a Consulta Pública na íntegra.

Com o título “Proposta de Estabelecimento de Procedimentos Utilizados nos Casos de Medicamentos de Referência Indisponíveis para Comercialização em Território Nacional”, a Consulta fica aberta até o próximo dia 1º de novembro. Para contribuir com a discussão, preencha o formulário disponível no link.




Rivastigmina - MS LANÇA PREGÃO PARA COMPRA DO MEDICAMENTO

AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO Nº - 70/2017 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.426690/2017.
Objeto: Pregão Eletrônico – Aquisição de Rivastigmina 3,0mg e Rivastigmina 4,5mg. Total de Itens Licitados: 00004. Edital: 27/10/2017 de 08h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464 Plano Piloto - BRASILIA - DF ou www.comprasgovernamentais.gov.br/edital/250005-05-70-2017.
Entrega das Propostas: a partir de 27/10/2017 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 10/11/2017 às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br.
PEDRO ARAUJO DA SILVA
Pregoeiro


Grupo de Trabalho Interministerial, com a finalidade de revisar os termos da Portaria Interministerial MS/MTE n.º 482, de 16 de abril de 1999.

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
PORTARIA Nº - 46, DE 25 DE OUTUBRO DE 2017

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS - SUBSTITUTO, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 56, do Anexo I ao Decreto n.º 8.901, de 10 de novembro de 2016, e
Considerando o art. 200 da Consolidação da Legislação Trabalhista, que estabelece medidas especiais de proteção ao trabalhador;
Considerando a Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências; e
Considerando o § 2º do art. 3º da Portaria Interministerial n.º 1.561, de 21 de junho de 2017, que institui, sob a coordenação do Ministério da Saúde, o Grupo de Trabalho Interministerial, com a finalidade de revisar os termos da Portaria Interministerial MS/TEM n.º 482, de 16 de abril de 1999,
resolve:
Art. 1º Estabelecer a composição do Grupo de Trabalho Interministerial de que trata o art. 3º da Portaria Interministerial n.º 1.561, de 21 de junho de 2017, que institui Grupo de Trabalho Interministerial, com a finalidade de revisar os termos da Portaria Interministerial MS/MTE n.º 482, de 16 de abril de 1999.

Art. 2º O Grupo de Trabalho Interministerial terá a seguinte composição:
I - Ministério da Saúde
1. Rodrigo Gomes Marques Silvestre (titular)
2. Adriana Nascimento Santos Cartaxo (suplente)
II - Ministério do Trabalho
1. Viviane Forte (Titular)
2. Jefferson Seidler (Suplente)
III - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
1. João Henrique Campos de Souza (Titular)
2. Benefran Junio da Silva Bezerra (Suplente)

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
RODRIGO GOMES MARQUES SILVESTRE


Jarbas Barbosa, liderando o ICMRA em Kyoto

Apresentando os resultados do Projeto (Gerenciamento de Crises de Saúde Pública) 

Jarbas Barbosa diz ter a honra de liderar no ICMRA (Coalizão Internacional de Agências Reguladoras de Medicamentos) durante o Simpósio que está encerrando uma semana de reuniões aqui em Kyoto. Enorme participação da indústria japonesa de medicamentos e de produtos para saúde.


quinta-feira, 26 de outubro de 2017

Jarbas Barbosa, Diretor-Presidente da Anvisa convida para a 1ª CNVS


Suspenso julgamento que discute restrições a doação de sangue por homossexuais

O julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5543, na qual são questionadas normas do Ministério da Saúde e da Anvisa que restringem a doação de sangue por homossexuais masculinos, deve prosseguir na sessão plenária do Supremo Tribunal Federal (STF) de amanhã. Nesta quarta-feira (25), após os votos dos ministros Luís Roberto Barroso, Luiz Fux e Rosa Weber, que seguiram o relator, ministro Edson Fachin, para julgar inconstitucionais os dispositivos, e do voto do ministro Alexandre de Moraes, que julgou parcialmente procedente a ação, o julgamento foi suspenso.

Os dispositivos questionados na ação pelo Partido Socialista Brasileiro (PSB) – artigo 64 (inciso IV) da Portaria 158/2016, do Ministério da Saúde, e artigo 25 (inciso XXX, alínea ‘d’) da Resolução RCD 34/2014 da Anvisa – estabelecem critérios de seleção para potenciais doadores de sangue, declarando inaptos, entre outras hipóteses, os “homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais destes” nos 12 meses antecedentes.

No início do julgamento, na sessão anterior (19), o relator votou pela procedência da ação, para somente declarar a inconstitucionalidade da alínea ‘d’ do inciso XXX do artigo 25 da RDC nº 34, da Anvisa, por entender que o estabelecimento de um grupo de risco com base em sua orientação sexual não é justificável. Para ele, os critérios para a seleção de doadores de sangue devem favorecer a apuração de condutas de risco, do contrário, estabelecem uma restrição desmedida com o pretexto de garantir a segurança dos bancos de sangue.

Ministro Alexandre de Moraes
O ministro Alexandre de Moraes explicou que a legislação que trata da política nacional de sangue, componentes e derivados no país (Lei 10.205/2001 e Decreto 3.990/2001) aponta a necessidade de proteção específica ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos. Essas normas, contudo, não foram questionadas na presente ação. E, para o ministro, a leitura dos atos questionados fora do contexto dessa legislação faz parecer que se tratam de atos discriminatórios contra homossexuais masculinos. Mas, de acordo com o ministro, desde 2001 as normas sobre essa questão vêm progredindo, limitando restrições a partir de estudos técnicos.

Em que pese o fato de os textos impugnados serem relacionados a questão relativa a orientação sexual, frisou, os dispositivos estabelecem uma série de limitações fixadas a partir de estudos técnicos e científicos, não tendo sido editadas por conta de orientação sexual. O ministro citou, como exemplos, a vedação a portadores de piercings e tatuagens, desde que não haja possibilidade de verificar a segurança de como foram feitas, de portadores de hepatite tipo B e C, e até de pessoas que pularam de paraquedas nas últimas 48 horas.

No direito comparado, o ministro citou a legislação de diversos países, principalmente europeus, que vedam a doação de sangue para homens que mantiveram relações sexuais, por diferentes períodos. O ministro entendeu que se a diferenciação for baseada na orientação sexual, haverá uma discriminação absurda e uma norma inconstitucional. Mas se for uma norma editada a partir de conduta de risco, como tantas outras dispostas na Resolução e na Portaria, aí será preciso analisar se há proporcionalidade no tratamento dessa conduta de risco.

Nesse sentido, o ministro Alexandre de Moraes disse ser necessário, no caso, separar fatos técnicos de preconceitos. E, segundo o ministro, o Boletim Epidemiológico de 2016 relata um aumento de casos de Aids entre homens e redução de casos entre as mulheres. Além disso, o ministro ressaltou que foi informado pelo reconhecido infectologista David Uip que a possiblidade de transmissão do vírus nas relações sexuais entre homens é muito maior do que nas relações entre homens e mulheres. Por fim, revelou que informações do Hemocentro de Ribeirão Preto (SP) dão conta de que 15,4% das doações feitas por homens que fizeram sexo com outros homens apresentaram o vírus HIV, enquanto que nas demais doações esse índice foi inferior a 0,03%.

Por esses fatos, o ministro disse entender que as normas questionadas não pretenderam discriminar a orientação sexual de homens que fazem sexo com outros homens, mas se fundaram em critérios técnicos, com o objetivo de evitar maiores riscos de contaminação aos receptores de sangue, garantindo um efetivo direito a proteção à saúde e dignidade humana. E também para garantir a segurança dos profissionais, até para evitar eventual responsabilização de autoridades médicas que não tomarem esses cuidados, salientou o ministro, revelando que já houve casos de condenação a profissionais da área por transfusões que não foram bem verificadas.

Em seu voto, Moraes disse que é possível garantir o direito do homossexual em doar sangue, apesar da restrição da abstinência sexual por 12 meses, o direito do receptor, que tem direito de receber um sangue da melhor qualidade possível para proteção da sua saúde, bem como o direito do profissional em ver minimizado o risco de transmissão de doenças por transfusão, evitando, em relação a ele, eventual responsabilização profissional e judicial.

Assim, o ministro votou no sentido de julgar parcialmente procedente a ação para declarar a inconstitucionalidade do inciso IV do artigo 64 da Portaria 158/2016 do Ministério da Saúde, segundo o qual consideram-se inaptos para a doação, por doze meses, homens que tiveram relações sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais. Votou, também, para fazer declaração parcial de nulidade, com redução de texto, do inciso XXX do artigo 25 da resolução da Anvisa, para retirar o prazo de 12 meses de abstinência. Por fim, dar interpretação conforme a Constituição à alínea ‘d’ da mesma resolução, para dizer que é possível a doação por homens que fizeram sexo com outros homens, desde que o sangue somente seja utilizado após o teste imunológico, a ser realizado depois da janela sorológica definida pelas autoridades de saúde.

Nesses casos, explicou o ministro, após a necessária triagem, incluindo a realização do questionário individual, o material coletado de homens que fizeram sexo com outros homens, independentemente do prazo de 12 meses, deve ser identificado, separado, armazenado e submetido a teste sorológico somente após o período da janela imunológica, a ser definida pelos órgãos competentes, para afastar qualquer possibilidade de contaminação. Com isso, concluiu o ministro, fica respeitando o direito do doador, que quer auxiliar o próximo, tirando o obstáculo legal, mesmo que fundamentado, garantindo o direito do receptor, que saberá que os exames foram feitos após a janela sorológica, e estaremos embasando profissionais que atuam na área, para que não sejam responsabilizados.

Ministro Barroso
O ministro Luís Roberto Barroso acompanhou o relator da ação, ministro Edson Fachin, pela inconstitucionalidade dos atos normativos questionados, por considerá-los desproporcionais, uma vez que restringem direitos fundamentais dos homossexuais masculinos. Pelos atos impugnados, disse o ministro, o período de inaptidão é de 12 meses. Este critério não se sustenta e é claramente excessivo. O ministro salientou que se o problema é a janela imunológica, a regra que impõe abstinência por 12 meses impede o desfrute de uma vida sexual normal, sendo absolutamente desnecessária. A norma peca pelo excesso, caracterizando uma violação do mandamento da proporcionalidade.

Como reforço de sua tese, o ministro citou o caso da Espanha, país que não restringe a doação por homossexuais, e onde não se detectou a transmissão de HIV por transfusão de sangue nos anos de 2014 e 2015. E o exemplo do México, onde também não se restringe esse tipo de doação e desde 2009 não houve transmissão de HIV pela via sanguínea.

Ministra Rosa Weber
Ao também acompanhar o relator, a ministra Rosa Weber disse entender que as normas questionadas realmente promovem um tratamento discriminatório quando elegem como critério de inaptidão para doação de sangue a orientação sexual do doador, e não a conduta de risco. Tais normas, segundo a ministra, desconsideram, por exemplo, o uso de preservativo ou não, o fato de o doador ter parceiro fixo ou não, informações que para a ministra fariam toda diferença para se poder avaliar condutas de risco. A ministra considerou que, no caso, foi desatendido o princípio da proporcionalidade.

Ministro Luiz Fux
O ministro Luiz Fux também se manifestou pela inconstitucionalidade das normas que, para ele, ao invés de terem eleito determinadas condutas de risco como critério de inaptidão para doação, elegeram um grupo de risco, exatamente por sua orientação sexual. De acordo com o ministro, a premissa do legislador foi no sentido de que a maioria dos homossexuais seria portador de HIV, enquanto que pesquisas dizem que atualmente os homossexuais são bem mais cuidadosos, e que o citado aumento de infectados estaria ocorrendo entre homens heterossexuais. Por fim, o ministro disse entender que a norma é desproporcional ao impor o prazo de 12 meses, levando-se em conta que, atualmente, a janela imunológica abrange um tempo bem menor, na casa de 10 a 15 dias.

MB/CR



Prossegue nesta quinta-feira (26), a partir das 14h o julgamento sobre restrição a homossexuais na doação de sangue

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) dará continuidade, nesta quinta-feira (26), ao julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5543, ajuizada pelo Partido Socialista Brasileiro (PSB), que analisa normas do Ministério da Saúde e da Anvisa que restringem a doação de sangue por homens homossexuais. Até o momento, votaram o relator, ministro Edson Fachin, que julgou as normas inconstitucionais, por considerar que impõem tratamento não igualitário injustificável, acompanhado pelos ministros Luís Roberto Barroso, Rosa Weber e Luiz Fux, e o ministro Alexandre de Moraes, pela procedência parcial da ação.

A pauta prevê também a continuidade do julgamento da ADI 5595, que questiona a Emenda Constitucional 86/2015, que altera o chamado orçamento impositivo para a saúde. A ação pede a suspensão da redução do financiamento federal para o setor, mediante piso anual progressivo para custeio pela União. O relator da ação, ministro Ricardo Lewandowski, deferiu liminar para suspender a eficácia dos artigos 2º e 3º da emenda. A decisão está submetida a referendo do Plenário.

Ainda na pauta de julgamentos estão a ADI 5763, contra a emenda à Constituição do Ceará que extinguiu o Tribunal de Contas dos Municípios, e a ação (ADI 4874) contra resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe a venda de cigarros com aroma e sabor.
                                                                                                                                
Confira, abaixo, os temas dos processos pautados para julgamento na sessão plenária desta quinta-feira (26), às 14h, no Supremo Tribunal Federal. A sessão é transmitida em tempo real pela TV Justiça, Rádio Justiça e no canal do STF no YouTube.

Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5543
Relator: ministro Edson Fachin
Autor: Partido Socialista Brasileiro (PSB)
Interessados: Ministro de Estado da Saúde e
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
A ação questiona a validade constitucional de normas do Ministério da Saúde e da Anvisa que “dispõem sobre a inaptidão temporária para indivíduos do sexo masculino que tiveram relações sexuais com outros indivíduos do mesmo sexo realizarem doação sanguínea nos 12 (doze) meses subsequentes a tal prática".

São questionados o artigo 64, inciso IV, da Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde e o artigo 25, inciso XXX, alínea 'd', da Resolução da Diretoria Colegiada/RDC nº 34/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Anvisa.

A parte requerente afirma que as normas impugnadas "determinam, de forma absoluta, que os homens homossexuais são inaptos para a doação sanguínea pelo período de 12 meses a partir da última relação sexual" e que "logo, os homens homossexuais que possuam mínima atividade sexual são considerados, na prática, permanentemente inaptos para a doação sanguínea". Sustenta que "essa situação escancara absurdo tratamento discriminatório por parte do Poder Público em função da orientação sexual, o que ofende a dignidade dos envolvidos e retira-lhes a possiblidade de exercer a solidariedade humana com a doação sanguínea". 
Em discussão: saber se são constitucionais os atos normativos que estabelecem o impedimento temporário a doação de sangue por homens que tenham relações sexuais com outros homens.
PGR: pelo deferimento da medida cautelar.
O julgamento será retomado com o voto do ministro Ricardo Lewandowski.

Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5595
Relator: ministro Ricardo Lewandowski
Procurador-geral da República x Congresso Nacional
Ação, com pedido de medida cautelar, ajuizada pelo procurador-geral da República, dirigida contra os artigos 2º e 3º da Emenda Constitucional 86/2015, que tratam do novo piso para custeio pela União de ações e serviços públicos de saúde e nele incluem a parcela decorrente de participação no resultado e a compensação financeira devidos pela exploração de petróleo e gás natural, de que trata o artigo 20, parágrafo 1º, da Constituição.
O procurador-geral da República afirma que o ato normativo impugnado "dispôs, no art. 2º, sobre novo piso - a ser alcançado por meio de subpisos (patamares inferiores aos do regime anterior à emenda) ditos progressivos - para custeio pela União de ações e serviços públicos em saúde". Aduz que "tais mudanças são intensamente prejudiciais ao financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS), por implicarem redução drástica no orçamento para ações e serviços públicos em saúde, o qual já é historicamente insuficiente".
Em discussão: saber se o ato normativo impugnado ofende os direitos à vida e à saúde e os princípios da vedação de retrocesso social; da proporcionalidade, do devido processo legal - em suas acepções substantiva e de proibição de proteção deficiente; e se o ato normativo impugnado descumpre dever de progressividade na concretização dos direitos sociais.

Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5763
Relator: ministro Marco Aurélio
Associação dos Membros dos Tribunais de Contas do Brasil x Assembleia Legislativa do Ceará
A ação, com pedido de medida cautelar, tem por objeto a Emenda 92 à Constituição do Estado do Ceará, de 21 de agosto de 2017.
A parte requerente defende que há violação do princípio da separação de poderes e do princípio da autonomia dos Tribunais de Contas, da impessoalidade e da moralidade administrativa e do princípio Republicano. Sustenta que ao buscar extinguir o Tribunal de Contas dos Municípios do Estado do Ceará, a EC 92/2017 altera, via Constituição Estadual, questão que está disciplinada pela Constituição Federal. Alega ainda vício de iniciativa, descumprimento do devido processo legislativo e violação do princípio federativo, dado que os municípios não foram chamados a se manifestar.
Pede a concessão de medida cautelar ao argumento de que "o posterior provimento da ação implicará em grandes custos para o Estado do Ceará, que terá que reorganizar todo o aparato administrativo do Tribunal" e acrescenta que haveria “a possibilidade concreta de prescrição de milhares de processos por conta dos atrasos decorrentes da redistribuição, reorganização e reinstrução processual”.
Em discussão: saber se estão presentes os pressupostos e requisitos necessários à concessão da medida cautelar.

Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 4874
Redatora: ministra Rosa Weber
Autor: Confederação Nacional da Indústria (CNI)
Interessados: Presidente da República e Congresso Nacional
A ação, com pedido de liminar, questiona dispositivos da Lei 9.782/1999 (artigo 7º, incisos III e XV, parte final) e da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa nº 14/2012 que dispõem sobre a proibição de aditivos químicos em cigarros. Sustenta a CNI, em síntese, que o dispositivo da Lei nº 9.782/99 não poderia ser interpretado no sentido de que delegaria competência normativa à Anvisa para proibir insumos e produtos; que o dispositivo legal questionado seria inconstitucional por “admitir a criação de competências regulamentares aptas a inovar na ordem jurídica e a prescrever substâncias que só poderiam ser proibidas por meio de lei em sentido formal; que as disposições questionadas afrontariam os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência; entre outros argumentos.
Em discussão: saber se as normas impugnadas ofendem os princípios da legalidade e da livre iniciativa.
PGR: pela improcedência do pedido.


Doença rara faz jovem "suar sangue"

Caso acontece na Roma, capital da Itália

Alguém já ouviu falar sobre uma suposta “Doença de Jesus”? Uma jovem italiana chocou os médicos da Universidade de Florença, na Roma, capital da Itália. Ela baixou na emergência do hospital com sangramentos inexplicáveis no rosto e nas palmas das mãos, sem ter lesões na pele. A italiana convive com a condição rara há três anos e foi registrada na revista Canadian Medical Association Journal.

A jovem relatou que os sangramentos aconteciam enquanto estava fazendo atividades físicas, mas também enquanto estava dormindo, não tendo uma explicação aparente para a situação. Ela contou que os episódios duram no máximo cinco minutos e se tornam fortes quando está estressada.

Como efeito da doença rara, ela se isolou devido a vergonha, o que lhe gerou sintomas de depressão e síndrome do pânico. Tratada para estes problemas, os sangramentos continuaram. Com exames, foi diagnosticada a presença de hemácias no suor, o que define a hematidrose, uma rara condição que faz a pessoa “suar sangue”. A moça, de 21 anos, foi tratada  com propranolol, droga para o controle da hipertensão, amenizando o sintoma, mas não controlando totalmente o “suor”.

A causa da doença é desconhecida, mas, apesar disso, profissionais acreditam que ela surge a partir de episódios extremos de medo ou estresse. Com estes momentos, as veias ao redor das glândulas sudoríparas são dilatadas ao ponto de serem rompidas.

A tal “Doença de Jesus” aparece nos escritos de Aristóteles, no terceiro século a.C., com relação a crucificação de Cristo. Desde 1880, 42 casos foram relatados na literatura médica. Nos últimos cinco anos, foram 18.  

Foto: Reprodução / CMAJ / CMAJ



Como tirar o certificado internacional de vacinação?

Vai viajar para o exterior? Então, é importante saber que somente alguns países do mundo exigem o Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) para entrada no território. A lista não muda com frequência, mas, recentemente, Panamá, Nicarágua, Venezuela e Cuba passaram a fazer esta exigência.

Para saber onde e como solicitar o certificado ou consultar a situação do país para onde você está indo, acesse a página de Saúde do Viajante da Anvisa.

Certificado não precisa ser renovado
O Brasil adota a diretriz da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre dose única para a vacina da febre amarela. A orientação foi dada pela OMS em 2014 e, depois de algumas avaliações, foi adotada pelo Ministério da Saúde.

Quem já tem o certificado não precisa trocar ou renová-lo. Quem já foi vacinado, mas não tem o certificado, precisa apenas agendar um horário em um posto de emissão do CIVP e apresentar o cartão nacional de vacinação com os dados da vacina. A vacina contra a febre amarela pode ser tomada em um posto de saúde ou em uma clínica particular.

Quem precisa do certificado internacional de vacina?
Somente pessoas que estão viajando para países que pedem a vacina precisam do certificado emitido pela Anvisa.
Consulte se o seu local de destino é um deste casos na página de Saúde do Viajante da Anvisa.

Quais são os países que exigem o CIVP?
Ao acessar a página de Saúde do Viajante, clique no link “Verifique as orientações para o país de destino”. Nele serão apresentadas recomendações para sua viagem e a indicação da existência ou não de exigências sanitárias. Se houver exigência sanitária, será necessária a apresentação do certificado CIVP.

Como obter o CIVP?
A emissão do CIVP é gratuita e feita nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante da Anvisa, localizados em Portos, Aeroportos e Fronteiras. Desde abril de 2011, o certificado também pode ser emitido em Unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) credenciadas, como postos de saúde e hospitais, e nas clínicas particulares credenciadas para essa finalidade.
Vale ressaltar, que os Postos da Anvisa não aplicam a vacina - apenas emitem o certificado. A vacina deve ser tomada nos serviços de saúde públicos e particulares, devidamente habilitados.
Para visualizar a lista dos serviços de vacinação privados credenciados acesse o endereço eletrônicohttp://www.anvisa.gov.br/viajante. Clique sobre o link “Centro de Orientação à Saúde do Viajante” e, após, no link “Consulte a lista completa dos Centros”.

Quais os documentos necessários?
- Cartão de vacina e documentos pessoais.
São aceitos como documentos de identificação pessoal a Carteira de Identidade (RG), o Passaporte e a Carteira de Motorista válida (CNH), entre outros.
A apresentação da certidão de nascimento é aceita para menores de 18 (dezoito) anos. Ressalta-se que crianças a partir de 9 (nove) meses já começam o esquema de vacinação.
A população indígena que não possui documentação está dispensada da apresentação de documento de identidade.

Para agilizar o atendimento, o interessado pode realizar um pré-cadastro no endereçohttp://www.anvisa.gov.br/viajante ao clicar na opção “cadastrar novo”. Alguns postos da Anvisa também exigem que o usuário realize o agendamento para o atendimento.

Só o viajante pode assinar o CIVP?
Para obter o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP), é imprescindível a presença do interessado (viajante) nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.
Como se trata de um documento de validade internacional, a autoridade sanitária deverá garantir que a assinatura constante do CIVP seja idêntica à do Passaporte ou à da Carteira de Identidade (RG).

E quando se tratar de criança / adolescente menor de 18 anos?
a) Necessidade da presença do menor:
Não é necessária a presença da criança ou adolescente menor de 18 (dezoito) anos quando seus pais ou responsáveis solicitarem a emissão do seu CIVP nos Centros de Orientação para a Saúde do Viajante.
b) Necessidade de assinatura:
- No caso de menores que não assinam o nome, o responsável pelo menor deverá assinar o documento.
- No caso de menores que já assinam o nome, orienta-se que o CIVP seja assinado de forma idêntica aos demais documentos (Passaporte ou Carteira de Identidade) da criança ou do adolescente.

Mas fique atento, o CIVP sem a assinatura torna o documento inválido e a autoridade do país de destino poderá deportar o viajante por esse motivo.

No caso de conexão ou escala em outros países, há necessidade do certificado?
Dúvidas sobre a aplicação das normas de controle sanitário, incluindo a necessidade de apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia em países onde se faz conexão ou escala, devem ser esclarecidas com a representação do próprio país (consulados / embaixadas) ou com a empresa aérea que opera nesses destinos.

O que fazer em caso de perda ou extravio?
Em caso de extravio do cartão de vacinação, o usuário deverá se dirigir à unidade de saúde onde tomou a vacina e solicitar a segunda via do documento.
Também pode procurar um dos Centros de Orientação de Viajantes da Anvisa para emitir gratuitamente uma nova via do certificado.

Quando a vacina é contraindicada?
Para casos em que a vacinação ou a profilaxia é contraindicada, o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) determina que o viajante deverá estar de posse de atestado médico que explique os motivos da contraindicação, escrito em inglês ou francês, não sendo determinado um modelo específico para esse documento. O RSI também determina que o país de destino tem autonomia para aceitar a contraindicação ou adotar uma dessas medidas adicionais para entrada do viajante.

A Anvisa divulga um modelo de atestado de isenção sugerido para esse fim, a ser emitido por um profissional médico.

O Centro de Orientação ao Viajante poderá chancelar atestado médico de contraindicação que esteja escrito em português, emitindo o Certificado de Isenção, destacando que esse documento não é previsto no RSI e tem a mesma validade que o atestado médico escrito em inglês ou francês. Para esses casos, faz-se necessário que, na avaliação do profissional médico, esteja explícito o porquê da contraindicação à vacina. As possibilidades de contraindicações para a imunização contra a Febre Amarela são: gravidez; alergia a componentes da vacina e pessoas imunodeprimidas. Como recomendação geral de qualquer imunização, consideram-se, ainda, a ocorrência de hipersensibilidade; histórico de reação anafilática após ingestão de ovo e presença de neoplasia maligna.

Demais motivos de contraindicação para vacina contra a febre amarela (Exemplo: idade superior a 60 anos, aleitamento materno, uso de outros medicamentos que não sejam imunossupressores), não são chancelados pela Agência. Nesses casos, o médico que avaliar a contraindicação é quem deverá atesta-la em inglês ou francês. O profissional poderá utilizar o modelo disponibilizado no site da Anvisa.



MS e o COMANDO DA AERONÁUTICA ASSINAM CONVENIO PARA Dar apoio financeiro para "Fomento Aos Produtores de Tecnologias Estratégicas para o Sus - Segunda Etapa do Projeto - Sistema Complementares de Adequação das Salas Limpas e Tratamento de Ar

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS No - 41/2017 CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a(o) COMANDO DA AERONÁUTICA/RJ - CNPJ nº 00.394.429/0099-14. OBJETO: Dar apoio financeiro para "Fomento Aos Produtores de Tecnologias Estratégicas para o Sus - Segunda Etapa do Projeto - Sistema Complementares de Adequação das Salas Limpas e Tratamento de Ar.", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS. PROCESSO: 25000.091041/2017-84. CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Convênio são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 3.686.821,99, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.572.2015.20K7.0001, Natureza de Despesa: 33.90.39, Fonte de Recursos: 6151000000. RECURSOS FINANCEIROS: R$ 3.686.821,99 (três milhões, seiscentos e oitenta e seis mil, oitocentos


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