Destaques

sexta-feira, 17 de novembro de 2017

LABORMÉDICA deve pagar R$ 54 mil de indenização por morte causada por soro contaminado

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirmou a condenação do laboratório Labormédica ao pagamento de R$ 54 mil por danos morais ao pai de uma criança que faleceu após ter recebido soro contaminado durante internação em hospital de Cruzeiro (SP). De forma unânime, o colegiado manteve a conclusão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) de que houve falha no controle e na produção da solução administrada à criança.

De acordo com o pai, em 2001, a criança deu entrada na casa de saúde em razão de uma virose e foi medicada com soro fisiológico da Labormédica. Após sentir fortes dores no braço, o quadro clínico piorou gradativamente e, três dias depois, a criança faleceu. Segundo o genitor, exames periciais constataram que a morte foi causada pela presença de bactérias no soro ministrado à vítima.

Perícia
Em primeira instância, o laboratório foi condenado a pagar R$ 54 mil a título de ressarcimento por danos morais, além de pensão mensal temporária. O magistrado afastou a responsabilidade da casa de saúde.

A sentença foi mantida pelo TJSP, que também levou em conta a perícia que constatou a contaminação do lote de soros produzido pelo laboratório.

Por meio de recurso especial, a Labormédica alegou que não houve a administração do soro no dia em que a criança deu entrada pela primeira vez no hospital, tampouco foi constatado que o produto tenha sido injetado na vítima quando ela retornou à casa de saúde. Para o laboratório, não houve a demonstração de nexo de causalidade entre a morte e o uso do soro.

Responsabilidade exclusiva
A relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, destacou que os laudos juntados ao processo e o exame necroscópico concluíram ter havido responsabilidade exclusiva do laboratório. Segundo a sentença, a contaminação ocorreu durante as etapas do processo de produção do soro.

“Partindo-se da premissa de que, em primeiro e segundo graus, foi considerada – e reconhecida – a responsabilidade exclusiva da Labormédica, tendo em vista a prova robusta acostada aos autos de que a contaminação do soro deu-se nas etapas de fabricação do produto, não há como alterar as conclusões do acórdão recorrido, que, mantendo a sentença, impôs a condenação da empresa recorrente à compensação dos danos morais e à reparação dos danos materiais suportados pelo pai da vítima”, concluiu a relatora.

No voto, a ministra também manteve a isenção de responsabilidade da casa de saúde, tendo em vista que, conforme entendimento do tribunal paulista, não foi ali que ocorreu a contaminação do soro.

Leia o acórdão.


VACINAS - ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO FORAM TEMAS DO 1º Encontro de Profissionais de Rede de Frio

O 1º Encontro de Profissionais de Rede de Frio: Perspectivas e Desafios da Atuação e Formação, realizado (9/11) no auditório do Museu da Vida (RJ), reuniu profissionais que atuam nas salas de vacinação para discutir sobre a práxis da Rede de Frio de Imunobiológicos, de modo a estabelecer as relações do seu processo de trabalho com as demais atividades de promoção e prevenção da saúde, com vistas à materialização do princípio da integralidade da atenção no SUS e as políticas de formação no contexto da vigilância. O encontro contou com apoio e participação de representantes do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), das secretarias municipal e estadual de Saúde, do Instituto Vital Brasil, do Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal Fluminense, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), do Programa Nacional de Imunizações (PNI/MS) e do Centro Nacional de Distribuição de Imunobiológicos (Cenadi).

É importante ressaltar que é oferecida pela Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz) uma especialização técnica em rede de frio de imunobiológicos que possibilita a aquisição de conhecimentos para desenvolver a capacidade de análise e intervenção nos procedimentos relacionados à rede de frio. Também foi divulgado no evento dois livros da Editora Fiocruz que foram lançados em agosto desse ano: Rede de Frio: fundamentos para a compreensão do trabalho e Rede de Frio: gestão, especificidades e atividades. As publicações contaram com a organização da professora da EPSJV/Fiocruz e enfermeira Marileide do Nascimento Silva e Regina Fernandes Flauzino, vice-diretora do Instituto de Saúde Coletiva (ISC/UFF).

Quem moderou a mesa redonda Gestão e Planejamento de uma Rede de Frio foi a coordenadora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos, Maria de Lourdes Maia. Nadja Greffe, coordenadora do Programa de Imunizações da Secretaria Municipal de Saúde-RJ, ressaltou a experiência do município. Para revisar a gestão da rede e discutir o papel do gestor, palestraram João Leonel Estery, consultor em Rede de Frio de Imunobiológicos do Estado do Rio de Janeiro, e Andreia Ayres, enfermeira do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle.

Na abertura da mesa, Maria de Lourdes, diz que as maiores evoluções no PNI foram conquistadas por pessoas que fizeram acontecer. “Antes, os profissionais da rede de frio aprendiam os procedimentos na rotina, sem qualificação. Logo percebemos que deveriam ser treinados para um melhor manuseio e armazenamento dos imunobiológicos. Era preciso unir a experiência com aporte científico e a especialização da EPSJV/Fiocruz veio para profissionalizar esses colaboradores”. Neste momento, Marileide agradeceu pela iniciativa de Maria de Lourdes. “Sem o seu incentivo, esse curso não seria possível”.

Nadja Greffe destacou o trabalho de estruturação e qualificação dos técnicos do município, dividindo o Rio de Janeiro em regiões e conhecendo melhor o território para realizar a vigilância em saúde. “Começamos a planejar e monitorar os processos para alcançar a excelência. A rede é formada por hospitais, maternidades, unidades básicas de saúde (UBS) e Centros de referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs), ou seja, precisamos trabalhar em parceria. Estamos atentos às constantes mudanças do calendário vacinal e, ao mesmo tempo, investindo em equipamentos novos, que são aspectos que afetam na logística dos imunobiológicos. Para o aperfeiçoamento contínuo, identificamos os principais gargalos e estruturamos protocolos. Produzimos materiais que mostram o passo a passo dos procedimentos para a boa prática das salas de vacinação”, comentou Nadja.

João Leonel contou que quando Maria de Lourdes estava coordenando o PNI, foi ampliada a discussão para novas vacinas e qualificação de quem estava em campo. “Encontramos muitos desafios e esse período foi extremamente rico pois conheço muitas pessoas que foram os primeiros formados do curso e que hoje em dia são gestores que sabem tecnicamente como funciona toda a rede. Vimos a necessidade de levar este curso ao país inteiro, com isso foi preparado um curso EAD [Educação a Distância] desta qualificação”, salientou.

Andreia Ayres enalteceu o desafio do gerenciamento dos 92 municípios do estado do Rio de Janeiro, que possui 16 milhões de habitantes. “Os técnicos formados são multiplicadores de conhecimento para quem está na ponta do processo, levando em consideração as particularidades de cada região. Tais profissionais detém muita responsabilidade. Se o processo não estiver em conformidade com as normas, a vacina pode perder a eficácia adequada e, com isso, o PNI pode cair em descrédito”, finalizou. 
Mais duas mesas redondas aconteceram posteriormente: Estruturação e organização da Rede de Frio: ferramentas que envolvem a prática segura, moderada pela professora Marileide Silva, e Desafios para a Política de Formação dos trabalhadores da saúde, que teve Regina Flauzino como moderadora.

Gabriella Ponte (Bio-Manguinhos/Fiocruz)


Opas e Fiocruz promovem curso sobre o vírus influenza

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS) trouxe ao país cerca de 25 especialistas das Américas, incluindo Bolívia, Costa Rica, Guatemala, Haiti e República Dominicana, para um curso internacional sobre diagnóstico molecular do vírus influenza. A capacitação realizada em parceria com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), aconteceu entre os dias 06 e 10 de novembro. O Laboratório de Vírus Respiratório e do Sarampo do IOC/Fiocruz foi anfitrião da iniciativa. 

Por meio do diagnóstico laboratorial, os profissionais que integram o Sistema Global de Vigilância e Resposta à Influenza da Organização Mundial da Saúde (OMS) identificam tipos e subtipos de vírus influenza em circulação e estabelecem relações com os padrões regionais e mundiais. A ação faz parte da rotina de vigilância do vírus, que inclui o monitoramento de cepas com potencial pandêmico e serve de instrumento para a formulação anual da vacina que será disponibilizada para a população. “O curso promoveu uma atualização sobre o panorama da influenza no mundo, com destaque para a situação atual dos diferentes países das Américas. Além da troca de informações, discutimos os protocolos da metodologia de diagnóstico molecular e realizamos, na prática, todo esse processo em laboratório”, destacou Fernando Motta, pesquisador do Laboratório de Vírus Respiratório e do Sarampo, que integra a rede de vigilância da OMS e atua como referência nacional junto ao Ministério da Saúde.

As atividades práticas foram acompanhadas por especialistas do CDC e coordenadas por pesquisadores do IOC/Fiocruz, do Chile e do México. “O treinamento permite que esses três países possam ajudar outros no suporte técnico de influenza, tanto para a realização de testes de detecção e diagnóstico do vírus, como nas ações de vigilância. O que fizemos ao longo do curso foi ‘treinar os treinadores’ a partir dos protocolos preconizados pelo CDC”, explicou Stephen Lindstrom, chefe da equipe de Desenvolvimento de Diagnóstico do Departamento de Virologia, Vigilância e Diagnóstico do CDC. “Os profissionais dos centros nacionais de influenza saem do treinamento com maior proficiência para a realização dos procedimentos de rotina de diagnóstico. O monitoramento do vírus influenza acontece por meio de um trabalho conjunto, o que ressalta a importância de treinamentos que fortalecem a rede”, complementou Juliana Leite, consultora internacional especialista em laboratórios da Opas.

O microbiologista Hebleen Brenes Porras, do Instituto Costarricense de Pesquisa e Educação em Nutrição e Saúde (Inciensa), atua na realização de testes de laboratório do vírus influenza no país. “Durante um procedimento laboratorial podem surgir perguntas que ninguém consegue responder. Um curso como este permite esclarecer inúmeras dúvidas, além de estimular a troca de experiências com outros pesquisadores e promover o contato com especialistas de diferentes regiões”, ressaltou Hebleen. Para o pesquisador Ito Journel, do Laboratório Nacional de Saúde Pública do Haiti, o curso permitiu renovar os conhecimentos sobre o assunto. “É a primeira vez que participo de um curso como este. O conhecimento adquirido poderá ajudar a implementar novas tecnologias em vigilância no laboratório onde atuo”, ressaltou.

Foto: Lucas Rocha (IOC/Fiocruz)



VI Reunião do Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre produtos medicinais "substandard and falsified" (SF), em Genebra, Suíça

CAMMILLA HORTA GOMES, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da VI Reunião do Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre produtos medicinais "substandard and falsified" (SF), em Genebra, Suíça, no período de 26/11/17 a 03/12/17, incluído o trânsito.


Scientific Conference On The Use Of Epidemiological Findings In Regulatory Pesticide Risk Assessment, em Parma, Itália

JULIANA MACHADO BRAZ, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA participará da Scientific Conference On The Use Of Epidemiological Findings In Regulatory Pesticide Risk Assessment, em Parma, Itália, no período de 19/11/17 a 23/11/17, incluído o trânsito,


6ª Reunião do Mecanismo de Estados Membros sobre Produtos Medicinais Abaixo dos Padrões de Qualidade e Falsificados (SF), em Genebra, Suíça

MARIANA ADELHEIT VON COLLANI, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da 6ª Reunião do Mecanismo de Estados Membros sobre Produtos Medicinais Abaixo dos Padrões de Qualidade e Falsificados (SF), em Genebra, Suíça, no período de 26/11/17 a 02/12/17, incluído o trânsito.


Comissão de Acompanhamento e Avaliação do Contrato de Gestão da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), publicada composição

PORTARIA Nº 2.987, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, SUBSTITUTO, no uso de suas atribuições e considerando o disposto no art. 6º da Portaria Conjunta nº 6/SE/ANS, de 23 de outubro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 25 de outubro de 2002,
resolve:

Art. 1º Designar os representantes da Comissão de Acompanhamento e Avaliação do Contrato de Gestão da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com a seguinte composição:
Ministério da Saúde - Secretaria-Executiva:
Titular: Luiz Marques Campelo; e
Suplente: Antonia Ferreira Leite
Ministério da Saúde - Secretaria de Atenção à Saúde:
Titular: Cleusa Rodrigues da Silveira Bernardo; e
Suplente: Thereza de Lamare Franco Netto.
Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão:
Titular: Eduardo Monteiro Pastore; e
Suplente: Letícia Maia Gonçalves.
Agência Nacional de Saúde Suplementar:
Titular: Suriêtte Apolinário dos Santos; e
Suplente: Mirella Jordão Amorim.
Parágrafo único. A Comissão de Acompanhamento e Avaliação de que trata esta Portaria será coordenada pelo representante da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde.

Art. 2º As regras e os procedimentos para o funcionamento interno da Comissão, bem como as atribuições de seu Coordenador e membros, serão definidos, aprovados e publicados pela Comissão em um Regimento Interno.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria Nº 1.047/GM/MS, de 20 de abril de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 77, Seção 2, página 46.

ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE


Soro contra picada de animais ganha regra específica

Nova regulamentação da Anvisa define regras específicas para soros hiperimunes, utilizados para tratar mordidas e picadas de animais e insetos.
  
Produtos como o soro utilizado no tratamento de picadas de cobra e de escorpião ganharam regras específicas para sua fabricação e registro. A norma publicada pela Anvisa é a primeira que trata de forma específica este tipo de produto.

Conhecido como soros hiperimunes, estes medicamentos são fabricados de forma bem específica, com o uso do plasma (sangue) de outros animais. Entre os soros hiperimunes mais conhecidos estão os soros antiofídico, contra veneno de cobra, antirrábico, que protege contra a raiva e o antiescorpiano, contra picada de escorpião.

O antídoto para um veneno de cobra, por exemplo, é fabricado com a injeção do veneno de cobra em um animal como o cavalo. A partir daí o sangue do cavalo é coletado, separado e processado dando origem ao soro que será utilizado em pessoas vítimas de picada de cobra.

Por ter este tipo de produção tão diferente, a Anvisa decidiu editar uma norma específica para estes soros. Até então os soros hiperimunes seguiam as regras gerais para fabricação de medicamentos biológicos.

Uma das diferenças é a dificuldade de se elaborar estudos clínicos para estes produtos já que não existem comparadores no mercado. A nova norma traz critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança que levam em consideração as suas características de produção e uso.

Garantia de soro para o SUS
Em geral, soros deste tipo não despertam o interesse de grandes laboratórios, mas são fundamentais para garantir o tratamento às vítimas de animais e insetos peçonhentos.

Hoje existem 31 soros registrados no Brasil, todos de laboratórios público: Funed (MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).

A consulta pública que baseou a norma recebeu 123 contribuições, das quais 97 foram aceitas e consideradas na redação final. A nova resolução RDC 187/2017 não afeta os produtos que já estão no mercado.



Ascom/ANVISA 


O que queremos para a vigilância sanitária no Brasil?

Conferência nacional quer construir Política Nacional de Vigilância em Saúde e debater o direito à promoção e proteção da saúde.
  
No final deste mês, acontece a 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS). O encontro vai reunir representantes de todas as regiões do país para discutir uma política nacional de vigilância em saúde, que inclui também a vigilância sanitária.

Para a Conferência, a Anvisa organizou nove propostas de diretrizes para consolidar as ações de promoção e proteção da saúde da população.

As ações preventivas costumam ter menos visibilidade do que as ações assistenciais - aquelas que acontecem nos postos de saúde e hospitais. Porém, são importantes para evitar que a população adoeça ou seja prejudicada por produtos e serviços de má qualidade.

Construção conjunta
As propostas da Anvisa são voltadas para a construção de uma política nacional e que considerem o tamanho do país e suas diferenças.

As propostas foram elaboradas a partir de discussões realizadas com estados e municípios. Ao todo foram três conferências livres que ocorreram em junho deste ano.

A Conferência acontece do dia 28 de novembro a 1º de dezembro. Estarão presentes cerca de duas mil pessoas entre trabalhadores da saúde, usuários, gestores, conselheiros municipais, representantes de governo e de movimentos sociais.


Ascom/ANVISA


Estudos científicos quanto à persistência do Vírus Zika nos fluidos corporais de pacientes com infecção pelo vírus Zika

COORDENAÇÃO-GERAL DE PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
COORDENAÇÃO DE CONVÊNIOS EXTRATO DE CONVÊNIO
Convênio de Cooperação Técnica n° 132/2017 entre a
Fundação Oswaldo Cruz, representada pelo Centro de Pesquisa Aggeu Magalhães - CPqAM, CNPJ 33.781.055/0007-20, Av. Prof. Moraes Rego, S/N, CDU, Recife/PE, CEP 50670-420, e
a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH, através do Hospital das Clínicas de Pernambuco - HC/UFPE, CNPJ 15.126.437/0016-20, com sede na Av. Prof. Moraes Rego, S/N, CDU, Recife/PE, CEP 50.740.465.
Objeto: "Estudos científicos quanto à persistência do Vírus Zika nos fluidos corporais de pacientes com infecção pelo vírus Zika e os processos imunopatogênicos e diferentes formas de manifestação da doença, em pacientes com suspeitas e ou confirmação de infecção por arbovírus".
Assinatura 01/11/2017.
Vigência: 01/11/2017 a 31/12/2019.
Signatários: Sinval Pinto Brandão Filho, CPF 160.932.754-34, e Frederico Jorge Ribeiro, CPF 128.029.114-49, e Célia Maria Barbosa de Castro, CPF 119.591.343-53, respectivamente Presidente da Fiocruz, Superintendente do HC/UFPE, e Membro integrante do Colegiado Executivo da EBSERH.
Processo FIOCRUZ nº 25380.000457/2017-74



L-ASPARAGINASE, FIOCRUZ CONTRATA IBMP PARA REALIZAR O ESCALONAMENTO NO VALOR TOTAL DE R$ 2.114.772,31

EXTRATO DO CONTRATO Nº 42/2017 UASG 254420 Processo: 25028000094201796. DISPENSA Nº 107/2017.
Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 03585986000105.
Contratado : INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DOPARANA - IBMP.
Objeto: Escalonamento de L-asparaginase com as especificações necessárias para aplicação com biofármaco no tratamento de leucemia linfoblástica aguda.
Fundamento Legal: Lei 8666/93 .
Vigência: 17/11/2017 a 17/05/2018.
Valor Total: R$2.114.772,31.
Fonte: 6151000000 - 2017NE804628.
Data de Assinatura: 16/11/2017.
(SICON - 16/11/2017) 254473-25201-2017NE800023


Ministério da Saúde debate normas estruturantes para o DigiSUS em evento na Inglaterra

Encontro internacional reuniu especialistas para definir padrões para informática em saúde

O Ministério da Saúde participou do 28º Encontro do Comitê Técnico de Informática em Saúde, da Organização Internacional de Normalização (ISO) realizado em Liverpool, na Inglaterra, na última semana (6-10/11). O objetivo foi discutir, elaborar e votar normas técnicas sobre tecnologia da informação aplicada a sistemas, equipamentos e serviços de saúde.

A liderança do Brasil em questões específicas, foi destacada pela coordenadora-geral de Monitoramento e Avaliação do Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS (DEMAS/SE), Juliana Souza Zinader. “O Brasil lidera o projeto de segurança para sistemas de saúde hospedados em nuvem e vem desempenhando papel relevante no grupo internacional desde 2007. As normas discutidas durante o encontro são estruturantes para o DigiSUS (estratégia e-Saúde) ”, destacou a coordenadora, presente no evento.

No âmbito dessa estratégia, o processo de padronização também visa à implantação do Registro Eletrônico de Saúde (RES) dos cidadãos como forma de ampliar o acesso às informações de saúde para a continuidade do cuidado. Também reforça a troca de informação clínica padronizada entre os diversos sistemas de informação, o aprimoramento da gestão e melhor utilização dos recursos públicos.

Para a chefe de Divisão do Departamento de Informática do SUS (DATASUS/SE), Márcia Marinho, o conhecimento e a troca de experiências entre países que participam da construção e implementação destas normas também é um ponto significativo na construção das políticas brasileiras e internacionais.

“Ademais do papel relevante do brasil na elaboração de normas estruturantes, tais como o padrão internacional para arquitetura de e-Saúde (ISO 14639-2), a participação da pasta nessas discussões é expressiva para o amadurecimento das ações estratégicas nacionais”, reforçou Marinho, também presente em Liverpool.

A adoção de padrões para informática em saúde faz parte da estratégia DigiSUS, conforme documento de visão pactuado em junho pela Comissão Intergestores Tripartite (CIT), por meio da Resolução CIT nº 19.

28º Encontro do Comitê Técnico de Informática em Saúde - O encontro tratou sobre padrões para arquitetura da informação, interoperabilidade entre sistemas e dispositivos médicos. Além disso, temas como segurança da informação, serviços terminológicos e identificação de produtos medicinais foram abordados na oportunidade.

Além das representantes do Ministério da Saúde, a delegação do Brasil foi composta por membros da Comissão de Estudo Especial de Informática em Saúde da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

O próximo encontro internacional será no Campus UniCesumar em Maringá, no Paraná, de 30 de abril a 4 de maio de 2018. Esta será a segunda vez que o Brasil recebe o comitê. O Rio de Janeiro sediou pela primeira vez o evento em 2010.

Comitê Técnico de Informática em Saúde - Constituído por especialistas de cerca de 60 países, o Comitê da ISO tem a finalidade de formular e harmonizar normas para tecnologia da informação em saúde.

Os padrões são utilizados por indústrias, governos, produtores de software e organizações de saúde, possibilitando o intercâmbio de dados e promovendo a melhoria da qualidade do atendimento aos usuários do serviço de saúde.

No Brasil, o Comitê Técnico é representado pela Comissão de Estudo Especial de Informática em Saúde (ABNT/CEE-078). Sua missão é prover a sociedade brasileira de documentos normativos que possibilitem a interoperabilidade e a qualidade de serviços e sistemas de informação e comunicação em saúde, com a proteção da privacidade e confidencialidade da informação, em colaboração com organismos nacionais e internacionais.

Por Samara Neres, do Nucom SE


Calendário Agenda