Nova
regulamentação da Anvisa define regras específicas para soros hiperimunes,
utilizados para tratar mordidas e picadas de animais e insetos.
Produtos
como o soro utilizado no tratamento de picadas de cobra e de escorpião ganharam
regras específicas para sua fabricação e registro. A norma publicada pela
Anvisa é a primeira que trata de forma específica este tipo de produto.
Conhecido
como soros hiperimunes, estes medicamentos são fabricados de forma bem
específica, com o uso do plasma (sangue) de outros animais. Entre os soros
hiperimunes mais conhecidos estão os soros antiofídico, contra veneno de cobra,
antirrábico, que protege contra a raiva e o antiescorpiano, contra picada de
escorpião.
O
antídoto para um veneno de cobra, por exemplo, é fabricado com a injeção do
veneno de cobra em um animal como o cavalo. A partir daí o sangue do cavalo é
coletado, separado e processado dando origem ao soro que será utilizado em
pessoas vítimas de picada de cobra.
Por
ter este tipo de produção tão diferente, a Anvisa decidiu editar uma norma
específica para estes soros. Até então os soros hiperimunes seguiam as regras
gerais para fabricação de medicamentos biológicos.
Uma
das diferenças é a dificuldade de se elaborar estudos clínicos para estes
produtos já que não existem comparadores no mercado. A nova norma traz
critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança que levam
em consideração as suas características de produção e uso.
Garantia
de soro para o SUS
Em
geral, soros deste tipo não despertam o interesse de grandes laboratórios, mas
são fundamentais para garantir o tratamento às vítimas de animais e insetos
peçonhentos.
Hoje
existem 31 soros registrados no Brasil, todos de laboratórios público: Funed
(MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o Centro de
Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).
A
consulta pública que baseou a norma recebeu 123 contribuições, das quais 97
foram aceitas e consideradas na redação final. A nova resolução RDC 187/2017
não afeta os produtos que já estão no mercado.
Ascom/ANVISA
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