Destaques

quinta-feira, 1 de março de 2018

Doenças raras ganham regra específica para medicamento


Novas regras vão dar mais agilidade ao registro de medicamentos e estimular laboratórios a conduzir pesquisas no Brasil.

Entrou em vigor nesta terça-feira (27/2), a regra que propõe agilizar o registro de medicamentos para doenças raras. A norma marca o Dia Mundial da Doença Rara, celebrado em 28 de fevereiro.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), são consideradas raras aquelas doenças que atingem menos de 65 pessoas a cada grupo de 100 mil habitantes. Atualmente, existem identificadas cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é que de 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo. A nova medida tem a clara proposta de permitir que os pacientes destas doenças também tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

Até o momento não existia uma norma específica para agilizar o registro de medicamentos raros. Em alguns casos o desenvolvimento deste produto encontra mais dificuldades para o desenvolvimento dos ensaios clínicos por causa da própria condição dos pacientes.

Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017) tem o objetivo de dar mais agilidade ao registro de medicamentos de doenças raras e de apoiar as ações de desburocratização, eficiência da Administração Pública e de responsabilização dos fabricantes e importadores.

Caminho mais rápido
O texto destaca a possibilidade de a própria empresa propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação.

Além disso, a norma prevê alternativas para os casos em que a empresa solicitante do registro ainda não tenha concluído todo o processo de desenvolvimento de um medicamento inédito para doença rara.

A RDC 205/2017 mantém as exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. A diferença está no aprimoramento dos ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente, de substituições, com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.



Definido procedimento para análise de biológicos


Anvisa publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos

Foi publicada a Orientação de Serviço 45, de 16 de fevereiro de 2018, que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Em conformidade com o que dispõem as resoluções RDC 55/10 e RDC 49/11, foram estabelecidos dois procedimentos de análise que devem ser seguidos pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) quando houver análise de petições de registro e de pós-registro de produtos biológicos: procedimento pormenorizado e procedimento otimizado. Os critérios a serem cumpridos para cada procedimento estão determinados na Ordem de Serviço 45/2018. Adicionalmente, também foi elaborada a nota de esclarecimento 2/2018, que presta mais esclarecimentos quanto ao conteúdo da OS 45/2018.

A orientação de serviço é uma iniciativa da GPBIO/GGMED para melhorar os tempos de análise de petições relacionadas a produtos biológicos, visando ao cumprimento dos prazos estipulados pela Lei nº 13.411/16.

A OS 45/2018 e a Nota de Esclarecimento 2/2018 podem ser consultadas na página de Informes de Produtos Biológicos.



Norma regulamenta avaliação de petições pós registro


Agência define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre pedidos de registro e pós registro de medicamentos

A Diretoria da Anvisa aprovou uma proposta de Resolução que normatiza a os procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre pedidos protocolizados pelas empresas. A RDC n° 219foi publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28/2).  

Com o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece critérios de responsabilidade também para o fabricante, que pode garantir, de forma mais direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu produto frente as alterações propostas. 

O texto aprovado pela Diretoria prevê um prazo de 60 (sessenta) dias para que as empresas do setor regulado se manifestem quanto à manutenção de seu pedido de pós-registro, nos moldes em que se encontram hoje, informando que podem seguir para análise.  

A Resolução prevê, ainda, as circunstâncias e procedimentos a serem adotados ao acompanhamento para avaliação, a qualquer tempo, dos pedidos de pós-registro condicionalmente aprovados, bem como estabelece as providências administrativas a serem adotadas quando verificadas inconsistências de informações ou descumprimento de normas em relação aos pedidos aprovados condicionalmente.  

A aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os prazos também estabelecidos nesta Lei.



Anvisa participa da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde


Diretor-presidente foi um dos palestrantes da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS), que visa desenvolver a Política Nacional de Vigilância em Saúde.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, defendeu, nessa terça-feira (27/2), uma política que olhe com mais atenção para as ações preventivas e promotoras de saúde.

Durante a abertura da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS), Barbosa destacou a importância da conferência para debater a criação de diretrizes nacionais das ações de Vigilância em Saúde no SUS. “É uma lacuna nossa não haver uma política nacional de Vigilância em Saúde e que, diga-se claramente, essa é uma atividade fundamental ao SUS e que nenhum sistema de Saúde será efetivamente universal, nem será integral se as ações de prevenção e promoção da Saúde não estiverem inseridas em todas as suas áreas e não atuarem de forma integrada, será sempre um sistema onde vai prevalecer, muito mais, a doença e a morte que a saúde e a vida”, afirmou.

O tema central da conferência que orientou as discussões do primeiro dia de evento foi  “Vigilância em Saúde: Direito, Conquista e Defesa de um SUS Público de Qualidade”. Entre os grandes desafios estabelecidos no encontro, está o de constituir um modelo de atenção à saúde voltado para a redução do risco da doença e de outros agravos. O debate se divide em Vigilância Epidemiológica, Ambiental, Sanitária e Saúde do Trabalhador.

Dentro da Conferência, Jarbas também defendeu as ações de Vigilância em Saúde para garantir a entrega de segurança à população. “A ação de Vigilância em Saúde é um tipo de ação que todos no Brasil usam, mesmo quem tem um plano privado de saúde, e em qualquer país que tenha um Sistema Nacional de Vigilância em Saúde público, como é o caso do Brasil, são ações fundamentais, pois se elas não funcionarem bem haverá aumento de doenças e de agravos à saúde que vão sobrecarregar a própria área assistencial” completou.

A 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS) tem o objetivo de desenvolver a Política Nacional de Vigilância em Saúde e ampliar as ações do Ministério da Saúde na área. A conferência, organizada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), acontece em Brasília até o dia 2 de março com debates para o fortalecimento das ações de proteção à saúde no país.

O evento reúne cerca de 2 mil pessoas, entre acadêmicos, especialistas, conselheiros de Saúde, trabalhadores e gestores. Ainda irá discutir temas de desenvolvimento da vigilância no âmbito da Saúde, mas também a conjuntura atual e os desafios que estão colocados para fazer com que ações de vigilância tenham mais impacto em benefício da saúde da população.

A Conferência
A 1ª CNVS foi precedida por etapas preparatórias, realizadas em todos os estados brasileiros. Cada etapa reuniu propostas apresentadas por participantes de municípios e macrorregiões locais. Também ocorreram conferências livres organizadas pelos mais diversos públicos. Em 2017, a Anvisa participou ativamente das etapas preparatórias da 1ª CNVS, articulando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para o debate sobre a construção de uma Política Nacional de Vigilância em Saúde composta, também, pelas ações de promoção e proteção à Saúde realizadas pelos órgãos de Vigilância Sanitária.

Por: Ascom/Anvisa

Brasil e México acordam agenda de cooperação em saúde


A VII Reunião do Grupo de Trabalho e Cooperação Técnica Brasil-México marcou a retomada das tratativas bilaterais na área da saúde, com foco na área de alimentação e nutrição

Crédito: AMEXCID
Diretor da ABC, João Almino, e o diretor executivo da AMEXCID, Agustín García-López, trocam a ata da reunião de trabalho

Na semana de 19 a 23 de fevereiro, a Cidade do México sediou a VII Reunião do Grupo de Trabalho de Cooperação Técnica Brasil-México. O objetivo do encontro foi elaborar o programa de cooperação técnica bilateral para o biênio 2018-2020. Foram formuladas seis iniciativas de cooperação nas áreas de saúde, vigilância sanitária, agricultura, desenvolvimento social e meio ambiente.

Na área da saúde, Brasil e México prepararam um projeto na área de alimentação e nutrição que buscará fortalecer as capacidades de combate à obesidade em ambos os países. Seguindo os preceitos da cooperação Sul-Sul para compartilhamento de experiências, o Brasil tem especial interesse na área de manejo clínico de pessoas com obesidade e na área de regulação, principalmente na taxação de bebidas açucaradas. O México manifestou o interesse de conhecer o Programa Saúde na Escola, estratégia de integração da saúde e educação voltada às crianças, adolescentes, jovens e adultos para o desenvolvimento da cidadania e da qualificação das políticas públicas brasileiras.

A missão brasileira, coordenada pela Agência Brasileira de Cooperação (ABC), contou com representantes do Ministério da Saúde (MS), do Ministério do Desenvolvimento Social (MDS), do Ministério do Meio Ambiente (MMA), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Também participaram do evento os embaixadores João Almino, diretor da ABC, e Agustín García-López, diretor Executivo da Agencia Mexicana de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AMEXCID).

Por Anna Lima, do Nucom AISA


Ministério da Saúde entrega veículos para atenção da saúde indígena


O ministro da Saúde, Ricardo Barros, entrega nesta quinta-feira (1°), às 11h, 34 veículos para a saúde indígena do país. Cada Distrito Especial de Saúde Indígena receberá um camionete, para ser utilizada nas atividades de saneamento e tratamento de água. O evento será aberto à imprensa.

Entrega de veículos para a saúde indígena
Data:  1° de março (quinta-feira)
Horário: 11h
Local: Ed. PO 700 – SRTVN, Quadra 701 (Via W5 Norte - Lote D) – Brasília (DF)

Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde


Escolas públicas realizam Campanha Nacional de Hanseníase e outras doenças


Além de reduzir a carga parasitária de geo-helmintos, a Campanha, que está na sua quinta edição, busca identificar e tratar casos de hanseníase, tracoma e esquistossomose

Com o início do ano letivo, o Ministério da Saúde promove, em 40 mil escolas públicas de do país, a V Campanha Nacional de Hanseníase, Verminoses, Tracoma e Esquistossomoseslogan: “Hanseníase, Verminoses e Tracoma – em casa ou na escola, sempre é hora de prevenir e tratar”, para diagnóstico de doenças que possuem tratamento gratuito no Sistema Único de Saúde (SUS).

A estratégia ocorrerá em 2,7 mil municípios brasileiros que aderiram à ação e envolverá mais de oito milhões de alunos, de 5 a 14 anos de idade. As atividades serão realizadas até o dia 30 de junho. Com ações específicas para cada uma das doenças, a campanha envolve profissionais da educação e os que atuam no SUS, em especial os profissionais da Estratégia de Saúde da Família (ESF), das Unidades Básicas de Saúde e da Vigilância Epidemiológica dos municípios.

Para intensificar a estratégia, será realizada a Semana de Mobilização Nacional da V Campanha Nacional de Hanseníase, Verminoses, Tracoma e Esquistossomose, que ocorrerá de 5 a 9 de março. O lançamento será dia 06 de março na Escola Estadual Professor Jercy Jacob em Várzea Grande, Mato Grosso com a presença da coordenadora-geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação do Ministério da Saúde, Carmelita Filha.
Itens relacionados

A Coordenadora-Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação do Ministério da Saúde, Carmelita Ribeiro Filha, explica que a ação no ambiente escolar potencializa os resultados dessa intervenção. “Vamos ao encontro dos alunos que estão num local que é familiar para eles, facilitando a abordagem para realizar ações educativas e identificando precocemente essas doenças”, observou a coordenadora.

Do total de municípios que aderiram à Campanha, 2.615 (95,4%) são considerados prioritários, devido à vulnerabilidade social e ao risco de adoecimento da população por essas doenças. Juntos, eles recebem do Ministério da Saúde mais de R$ 16,5 milhões para a realização das ações propostas. Outros 127 municípios participarão voluntariamente da Campanha. Todos recebem do Ministério da Saúde apoio técnico e os medicamentos necessários para a execução da Campanha. 


CAMPANHA ANTERIOR
A quarta edição da campanha, que aconteceu em 2016 e 2017, contou com participação de 2.409 municípios. Ao todo, seis milhões de escolares receberam a ficha de autoimagem, 157 tiveram diagnósticos de hanseníase confirmados, além de 23 casos diagnosticados entre os contatos. Cerca de 4,9 milhões de escolares receberam a profilaxia para verminoses, 22.084 casos foram confirmados como positivos para tracoma e 381 para esquistossomose.

HANSENÍASE
Para detecção de casos de hanseníase, a estratégia consiste na utilização da ficha de autoimagem que contempla sinais e sintomas sugestivos da doença. A ficha é entregue a cada aluno, a qual é preenchida pelos pais ou responsáveis e posteriormente devolvida à escola. As fichas são triadas pelos profissionais de saúde e os casos com lesões suspeitas de hanseníase, encaminhados para avaliação e início do tratamento, caso confirmado o diagnóstico. Os contatos dos casos diagnosticados também devem ser examinados.

Na última década, o Brasil apresentou uma redução de 37,1 % no número de casos novos, passando de 40,1 mil diagnosticados no ano de 2007, para 25,2 mil em 2016. Tal redução corresponde à queda de 42,3% da taxa de detecção geral do país (de 21,19/100 mil hab. em 2007 para 12,23/100 mil hab. em 2016). Do total de casos novos registrados, 1,6 mil (6,72%) foram diagnosticados em menores de 15 anos, sinalizando focos de infecção ativos e transmissão recente, e 7,2 mil iniciaram tratamento com alguma incapacidade.

O diagnóstico e o tratamento da hanseníase são ofertados pelo SUS, disponível em unidades públicas de saúde. Por isso, na última campanha publicitária lançada no início do ano, o Ministério da Saúde alerta a população sobre sinais e sintomas da doença com o objetivo de estimular a busca pelos serviços de saúde e mobilizar profissionais de saúde na busca ativa por casos novos.

VERMINOSES, TRACOMA E ESQUISTOSSOMOSE
No caso das geo-helmintíases ou verminoses, os alunos recebem profilaxia com Albendazol 400mg em dose única. Esse medicamento é eficaz, não tóxico, e utilizado, há vários anos, em milhões de pessoas de diversos países. Quanto ao tracoma, os escolares são submetidos a exame ocular externo, realizado por profissionais capacitados. Os casos positivos e seus contatos domiciliares são encaminhados para tratamento.

Já os municípios que aderiram às ações para esquistossomose realizarão exame de fezes na população escolar e tratamento individual ou coletivo dos casos, com base nos percentuais de positividade encontrados.

Por Ana Cláudia Amorim, da Agência Saúde


quarta-feira, 28 de fevereiro de 2018

Teste rápido de Febre Amarela da Bahiafarma passa a estar disponível pelo SUS


Único no mundo em seu formato a ter obtido registro, dispositivo de diagnóstico auxilia no controle do avanço da doença, além de permitir tratamento mais célere dos pacientes

A Bahiafarma vai passar a fornecer testes rápidos de diagnóstico de Febre Amarela para o Sistema Único de Saúde (SUS). Com o acordo com o Ministério da Saúde, o laboratório público baiano passa a ser o responsável por todos os dispositivos de diagnóstico rápido das principais arboviroses em circulação no território nacional – a Bahiafarma já era a fornecedora exclusiva do SUS de testes rápidos para Zika, Dengue e Febre Chikungunya.

Único no mundo em seu formato a ter obtido registro para produção e comercialização, o dispositivo de diagnóstico rápido de Febre Amarela desenvolvido pela Bahiafarma em parceria com o laboratório sul-coreano GenBody, chamado YFV IgG / IgM, permite, em até 20 minutos, a detecção com alta precisão tanto de anticorpos de infecções ativas no organismo do paciente quanto de anticorpos de infecções anteriores – ou resultantes de aplicação de vacina contra a doença.

Com isso, além do diagnóstico rápido, que ajuda no tratamento precoce dos pacientes e no mapeamento de casos em tempo real, contribuindo para o controle do avanço da doença, o teste rápido também é útil para detectar quem já está imunizado contra o vírus, reduzindo a necessidade de aplicação de vacinas.

“O teste rápido de Febre Amarela é uma das principais ferramentas para controle do avanço da doença, por permitir o monitoramento em tempo real dos casos, por acelerar o tratamento dos infectados, reduzindo as complicações – e os custos – e por facilitar a descoberta de pessoas que já tenham anticorpos para a doença”, ressalta o diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias. “Os dispositivos de diagnóstico rápido, que já têm se mostrado bastante eficientes no rastreamento de casos de Dengue, Zika e Febre Chikungunya, podem ser ainda mais relevantes no controle da Febre Amarela no Brasil.”

Bahiafarma
A Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos (Bahiafarma) é um laboratório farmacêutico público que tem como objetivos desenvolver e fornecer produtos, serviços e inovação tecnológica para a saúde pública do Brasil, bem como minimizar a dependência do Estado da Bahia da importação de produtos e tecnologia, atuando de forma competitiva e econômica para o Sistema Único de Saúde (SUS). Integra a administração pública indireta do Poder Executivo do Estado da Bahia, vinculada à Secretaria da Saúde do Estado (Sesab).

Mais informações:
Assessoria de Comunicação – Bahiafarma
Tiago Décimo
(71) 99702-8655 / 98199-4257

Assessoria de Comunicação – Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
(71) 3115-4207 / 8332


Brasil doa vacinas contra varicela ao Peru


A doação brasileira permitiu o início da campanha de imunização infantil no país

Crédito: Divulgação/Nucom AISABrasil doou ao governo do Peru 100 mil doses de vacinas contra varicela em caráter de cooperação humanitária

O Ministério da Saúde do Brasil doou ao governo do Peru 100 mil doses de vacinas contra varicela em caráter de cooperação humanitária. A ação foi determinante para iniciar a campanha de vacinação contra varicela no país, lançada no dia 23 de fevereiro no "Hospital Niño de Breña", referência nacional em pediatria. O presidente peruano, Pedro Pablo Kuczynski, e o ministro da Saúde, Abel Salinas Rivas, participaram do evento.

A varicela, também conhecida como catapora, é uma infecção aguda, altamente contagiosa, que provoca irritação e bolhas na pele. É causada pelo vírus da varicela zoster e transmitida de pessoa a pessoa pelo contato direto ou com secreções respiratórias. No Brasil, a vacinação contra a varicela está incluída no calendário nacional de vacinação do SUS e é oferecida gratuitamente à população.

As ações de cooperação humanitária internacional para doação e recebimento de medicamentos são coordenadas entre o Ministério da Saúde e a Agência Brasileira de Cooperação (ABC/MRE).

COOPERAÇÃO HUMANITÁRIA
A cooperação humanitária realizada pelo Brasil contribui para apoiar outros países em situação de necessidade emergencial. As doações não privam os brasileiros do direito ao acesso a medicamentos, que são doados apenas se não comprometer o abastecimento nacional. O Brasil também é grande receptor de doações de medicamentos em situações emergenciais de desabastecimento. Além do dever moral de auxiliar países e pessoas em situação de necessidades básicas de saúde, as ações de cooperação humanitária também reforçam o compromisso institucional que o Brasil tem com a cooperação internacional, princípio consagrado na Constituição brasileira. Como consequência, a projeção internacional do Brasil é fortalecida. Em 2017, o Brasil efetuou 26 e recebeu 29 cargas de doações de insumos e medicamentos no âmbito da cooperação humanitária internacional.

Por Anna Lima, do Nucom AISA


Homenageados com a Medalha de Mérito Oswaldo Cruz



O ministro da Saúde, Ricardo Barros, prestou homenagem, nesta terça-feira (27), a profissionais e instituições de destaque em diferentes áreas por relevantes contribuições à saúde pública, com a outorga da Medalha de Mérito Oswaldo Cruz.

A Medalha é um reconhecimento pela atuação destacada no campo das atividades científicas, educacionais, culturais e administrativas pelos resultados benéficos à saúde de milhares de brasileiros.

·          Adeilson Loureiro Cavalcante
·          Alexandre Garcia
·          Antônio Carlos Figueiredo Nardi
·          Antônio Dráuzio Varela
·          Claudio Lottenberg
·          Darcísio Paulo Perondi
·          David Everson Uip
·          Deisi Noeli Webber Kusztra
·          Fábio Biscegli Jatene
·          Flávio José Arns
·          Força Aérea Brasileira
·          Francisco Figueiredo
·          Gerlane Baccarin
·          Hiran Manuel Gonçalves da Silva
·          Iolanda Pereira da Silva
·          João Carlos Saad
·          Joaquín Molina
·          José Mendonça Bezerra Filho
·          Kleber de Melo Morais
·          Lúcio Alcântara
·          Luiz Claudio Costa
·          Marco Antonio Fireman
·          Marco Antonio Toccolini
·          Maria Rita Pontes
·          Mauro Guimarães Junqueira
·          Michele Caputo Neto
·          Miguel Srougi
·          Nísia Trindade Lima
·          Padre Flávio Jorge Miguel Júnior
·          Professora Maria Fátima Sousa
·          Rede Sarah
·          Roberto Kalil Filho
·          Rogério Abdala
·          Sidney Klajner


terça-feira, 27 de fevereiro de 2018

Agenda Ministro Ricardo Barros

Ministro de Estado

Terça-feira, 27 de fevereiro de 2018

15h – Solenidade de entrega das medalhas da Ordem do Mérito Oswaldo Cruz
Local: Palácio do Planalto

18h – Abertura da I Conferência Nacional de Vigilância em Saúde 2018
Local: Centro de Eventos do Clube da Associação dos Servidores da Câmara dos Deputados/ASCADE, SCES Trecho 2, Conjunto 10, Lote 18, Asa Sul.

Calendário Agenda