Anvisa
publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das
petições de registro e pós-registro de produtos biológicos
Foi
publicada a Orientação de Serviço 45, de 16 de fevereiro de 2018, que dispõe
sobre o detalhamento dos procedimentos de análise das petições de registro e
pós-registro de produtos biológicos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos
e Produtos Biológicos (GGMED).
Em
conformidade com o que dispõem as resoluções RDC 55/10 e RDC 49/11, foram
estabelecidos dois procedimentos de análise que devem ser seguidos pela
Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) quando houver análise de
petições de registro e de pós-registro de produtos biológicos: procedimento
pormenorizado e procedimento otimizado. Os critérios a serem cumpridos para
cada procedimento estão determinados na Ordem de Serviço 45/2018.
Adicionalmente, também foi elaborada a nota de esclarecimento 2/2018, que
presta mais esclarecimentos quanto ao conteúdo da OS 45/2018.
A
orientação de serviço é uma iniciativa da GPBIO/GGMED para melhorar os tempos
de análise de petições relacionadas a produtos biológicos, visando ao
cumprimento dos prazos estipulados pela Lei nº 13.411/16.
A
OS 45/2018 e a Nota de Esclarecimento 2/2018 podem ser consultadas na página
de Informes de Produtos Biológicos.
Por: Ascom/Anvisa
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