Agência
define critérios para aplicação da norma que fixa prazos para deliberação sobre
pedidos de registro e pós registro de medicamentos
A
Diretoria da Anvisa aprovou uma proposta de Resolução que normatiza a os
procedimentos para a aprovação condicional das petições de registro
e de alteração de pós-registro de medicamentos. A norma
regulamenta a Lei 13.411/16, que fixou prazos para que a Anvisa delibere sobre
pedidos protocolizados pelas empresas. A RDC n° 219foi publicado no Diário Oficial da União desta
quarta-feira (28/2).
Com
o regulamento, a Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós
registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de
estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes
dos medicamentos. Ou seja, além da Anvisa, o regulamento estabelece
critérios de responsabilidade também para
o fabricante, que pode garantir, de forma mais
direta, as premissas básicas de qualidade, segurança e eficácia de seu
produto frente as alterações propostas.
O texto
aprovado pela Diretoria prevê um prazo de 60 (sessenta) dias para que as
empresas do setor regulado se manifestem quanto à manutenção de seu pedido de
pós-registro, nos moldes em que se encontram hoje, informando que podem seguir
para análise.
A Resolução
prevê, ainda, as circunstâncias e procedimentos a serem adotados ao
acompanhamento para avaliação, a qualquer tempo, dos pedidos de pós-registro
condicionalmente aprovados, bem como estabelece as providências administrativas
a serem adotadas quando verificadas inconsistências de informações ou
descumprimento de normas em relação aos pedidos aprovados
condicionalmente.
A
aprovação condicional, segundo a Lei 13.411/16, refere-se à decisão final e
positiva a ser dada a um pedido de pós-registro nos casos em que a Anvisa não
consiga, tempestivamente, concluir a análise do pedido, segundo os
prazos também estabelecidos nesta Lei.
Por: Ascom/Anvisa
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