Menos segurança na
distribuição de medicamentos. O ministro Alexandre de Moraes, do Supremo
Tribunal Federal (STF), concedeu liminar para suspender a Lei 15.626/2014, que exige a presença de um farmacêutico em
todas as transportadoras de insumos de farmácia. A decisão foi tomada no
julgamento de uma ação direta de constitucionalidade impetrada pelo governador
licenciado de São Paulo, Geraldo Alckmin, que questionava norma aprovada pela
Assembleia Legislativa por supostamente violar a competência da União.
A alegação é de que já
existe atribuição à Anvisa para regular e fiscalizar o transporte de produtos
farmacêuticos. As regras da agência impõem a presença de um profissional do
setor apenas na fase final de comercialização dos remédios. Já durante a
distribuição, é requerido um técnico com profissão formalizada em conselho de
classe, mas sem uma formação específica.
O ministro ressaltou ainda que
a lei estabeleceu atribuições aos órgãos estaduais de vigilância sanitária, mas
sem a participação do Poder Executivo, o que teria criado um ônus desproporcional
à liberdade de iniciativa das empresas de transporte.
Serão vacinadas 54,4
milhões de pessoas, que pertencem a grupos mais suscetíveis ao agravamento
de doenças respiratórias. O Dia D de mobilização nacional será 12 de maio
Crédito: Rodrigo Nunes/MS
O Ministério da Saúde, em
conjunto com os estados e municípios, realiza a 20ª Campanha Nacional de
Vacinação contra a Influenza. A mobilização começa no dia 23 de abril e seguirá
até 1º de junho, sendo sábado (12 de maio), o dia de mobilização nacional. Ao
todo, deverão receber a vacina 54,4 milhões de pessoas que integram os grupos
prioritários. Para isso, o Ministério da Saúde adquiriu 60 milhões de doses da
vacina, que serão entregues em etapas aos estados.
O anúncio da campanha de
vacinação contra gripe deste ano foi feito em coletiva pelo ministro da Saúde,
Gilberto Occhi, nesta quarta-feira (18). O Ministério da Saúde está assegurando
vacina para 100% do público-alvo da campanha. “É importante reforçar que temos
vacina disponível para todas as pessoas que fazem parte do grupo prioritário.
No ano passado não faltou vacina e neste ano também não faltará. Nosso objetivo
é vacinar 100% do público-alvo”, concluiu o ministro da Saúde, Gilberto Occhi.
O grupo prioritário da
campanha são pessoas a partir de 60 anos, crianças de seis meses aos menores de
cinco anos, trabalhadores de saúde, professores das redes pública e privada,
povos indígenas, gestantes, puérperas (até 45 dias após o parto), pessoas
privadas de liberdade – o que inclui adolescentes e jovens de 12 a 21 anos em
medidas socioeducativas - e os funcionários do sistema prisional.
Os portadores de doenças
crônicas não transmissíveis e outras condições clínicas especiais também devem
se vacinar. Este público deve apresentar prescrição médica no ato da vacinação.
Pacientes cadastrados em programas de controle das doenças crônicas do Sistema
Único de Saúde (SUS) deverão se dirigir aos postos em que estão registrados
para receberem a vacina, sem a necessidade de prescrição médica.
A escolha dos grupos
prioritários segue recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa
definição também é respaldada por estudos epidemiológicos e pela observação do
comportamento das infecções respiratórias, que têm como principal agente os
vírus da gripe. São priorizados os grupos mais suscetíveis ao agravamento de
doenças respiratórias. A coordenadora do Programa Nacional de Imunizações do
Ministério da Saúde, Carla Domingues, explica como a campanha de vacinação em
grupos específicos protege, inclusive, as pessoas que não se vacinam. “Quando
se vacina um grande grupo de pessoas como estamos fazendo, mais de 54 milhões
de pessoas há uma diminuição da circulação do vírus e as que não são vacinadas
indiretamente ficam protegidas. É o que nós chamamos de imunidade de grupo ou
rebanho. Por isso, a necessidade de que o público prioritário tenha elevada
cobertura vacinal porque, desta forma, também estaremos protegendo aqueles que
não terão acesso a vacinação”, concluiu Carla Domingues.
O Ministério da Saúde alerta
para que as pessoas se vacinem dentro do prazo da campanha para evitar gripe e
seus possíveis agravamentos. É preciso que todos estejam devidamente protegidos
antes do inverno chegar, já que a vacina precisa de 15 dias para garantir a
proteção. “O Brasil é o país que mais oferta vacina de gripe gratuitamente no
mundo, mas é preciso alertar que a campanha não será prorrogada. Portanto as
pessoas alvo da campanha devem procurar os postos de saúde até o dia 1º de
junho”, informou o ministro da Saúde. “Após o término da campanha e se houver
sobra, o Ministério irá, junto aos estados, definir outro público para se
vacinar”, completou Gilberto Occhi.
No dia 12 de maio, quando
ocorre a mobilização nacional, estarão abertos 65 mil postos de vacinação,
sendo 37 mil de rotina e 28 mil volantes, com envolvimento de 240 mil pessoas.
Também estarão disponíveis, para a mobilização, 27 mil veículos terrestres,
marítimos e fluviais.
A vacina contra gripe é segura
e reduz as complicações que podem produzir casos graves da doença, internações
ou, até mesmo, óbitos. Ela protege contra os três subtipos do vírus da gripe
que mais circularam no último ano no Hemisfério Sul, de acordo com determinação
da OMS, (A/H1N1; A/H3N2 e influenza B). Neste ano, apenas a cepa da influenza A
(H1N1) não foi alterada: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09;
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2); e B/Phuket/3073/2013.
DISTRIBUIÇÃO DE DOSES
Desde o dia 9 de abril, as
doses adquiridas pelo Ministério da Saúde estão sendo distribuídas aos estados,
que são responsáveis pelo repasse aos municípios para a realização da campanha.
Até o dia 20 de abril, 17,2 milhões de doses terão sido enviadas aos estados,
representando 41% da entrega da campanha. No total, oito remessas de doses
foram programadas para o envio até o dia 25 de maio, totalizando 100%.
A distribuição do
imunobiológico é feita em etapas, de acordo com a capacidade de armazenamento
das vacinas nos estados e municípios. O cronograma de entrega das vacinas segue
critérios técnicos, como incidência de casos e óbitos e logística de
distribuição para áreas de difícil acesso. O Ministério da Saúde considera que
os estados devem priorizar o envio de vacinas aos municípios com maior
incidência da doença.
CAMPANHA
Neste ano, a Campanha Nacional
de Vacinação contra a Influenza terá como padrinho, o ex-jogador de futebol
Pelé, que vai convocar todos os públicos a se vacinarem. A campanha
publicitária começa a ser veiculada no próximo domingo (22/04) e continua até o
final da mobilização nacional.Com o slogan, “Entre para o time da saúde.
Vacine-se contra a gripe e fique protegido”, o Rei do Futebol faz um convite
para o grupo prioritário se proteger contra a gripe. A campanha publicitária
será exibida em TV aberta, rádio, nos meios impresso (jornais e revistas),
mídia exterior (busdoor, placas em ruas e avenidas, abrigo de ônibus, metrô),
no meio online (internet e com ações nas redes sociais).
PREVENÇÃO
A transmissão dos vírus
influenza acontece por meio do contato com secreções das vias respiratórias,
eliminadas pela pessoa contaminada ao falar, tossir ou espirrar. Também ocorre
por meio das mãos e objetos contaminados, quando entram em contato com mucosas
(boca, olhos, nariz). À população em geral, o Ministério da Saúde orienta a
adoção de cuidados simples como medida de prevenção para evitar a doença, como:
lavar as mãos várias vezes ao dia; cobrir o nariz e a boca com lenço
descartável ao tossir ou espirrar; não compartilhar objetos de uso pessoal;
além de evitar locais com aglomeração de pessoas.
REAÇÃO ADVERSA
Após a aplicação da vacina,
podem ocorrer, de forma rara, dor, vermelhidão e endurecimento no local da
injeção. São manifestações consideradas benignas, cujos efeitos costumam passar
em 48 horas. A vacina é contraindicada para pessoas com história de
reação anafilática prévia em doses anteriores ou para pessoas que tenham
alergia grave relacionada a ovo de galinha e seus derivados. É importante
procurar o médico para mais orientações.
MEDICAMENTO
O uso do antiviral Oseltamivir
(Tamiflu) está indicado para os casos de síndrome respiratória aguda grave e
casos de síndrome gripal com condições e fatores de risco para complicações, de
acordo com o Protocolo de Tratamento de Influenza 2015, do Ministério da Saúde.
No caso de pacientes com síndrome gripal, sem condições e fatores de risco para
complicações, a prescrição do fosfato de Oseltamivir deve ser considerada por
avaliação clínica. O tratamento deve ser realizado, preferencialmente, nas
primeiras 48h após o início dos sintomas.
Todos os estados estão
abastecidos com o medicamento e devem disponibilizá-lo de forma estratégica em
suas unidades de saúde. Desde o início deste ano, foram enviados 7,3 milhões de
unidades do medicamento Oseltamivir aos estados, que estão devidamente
abastecidos. Cabe aos estados, Distrito Federal e os municípios a responsabilidade
pelo armazenamento, distribuição e dispensação do medicamento.
CASOS DA DOENÇA
Em 2018, até 14 de abril,
foram registrados 392 casos de influenza em todo o país, com 62 óbitos. Do
total, 190 casos e 33 óbitos foram por H1N1. Em relação ao vírus H3N2, foram
registrados 93 casos e 15 óbitos. Ainda foram registrados 62 casos e 6 óbitos por
influenza B e os outros 47 casos e 8 óbitos por influenza A não subtipado.
No mesmo período de 2017,
foram registrados 394 casos e 66 óbitos por influenza no país. Desse total, 25
casos e 7 mortes foram por H1N1; 244 casos e 30 óbitos por H3N2; 81 casos e 24
óbitos por influenza B; e 44 casos e 5 mortes por influenza A não subtipada. Em
todo o ano de 2017, foram registrados 2.691 casos e 498 óbitos por
influenza.
O Brasil possui uma rede de
unidades sentinelas para vigilância da influenza, distribuídas em serviços de
saúde de todas as unidades federadas, que monitoram a circulação do vírus
influenza por meio de casos de síndrome gripal (SG) e síndrome respiratória
aguda grave (SRAG).
A OMS estima que cerca de 1,2
bilhão de pessoas no mundo apresentam risco elevado para complicações da
influenza: 385 milhões de idosos acima de 65 anos de idade, 140 milhões de
crianças, e 700 milhões de crianças e adultos com doença crônica. Em populações
não vacinadas, a maioria das mortes por influenza sazonal é registrada em
idosos.
Contratada por cerca de R$ 500 mil pelo Ministério da Saúde, a empresa turca Sanera recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em janeiro, licença para importar 1.960 comprimidos de Opsumit, medicamento usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar. Passados três meses, as drogas ainda não foram entregues aos pacientes.
Sem a mercadoria em mãos, a representante da Sanera no Brasil, a empresa Brasil Gate, planeja devolver o pagamento de quase meio milhão de reais antecipado pela pasta .
A Brasil Gate alegará ao governo que a fabricante do remédio, o laboratório suíço Actelion, boicotou a compra. As vendas à Turquia teriam sido cortadas para evitar que o produto chegasse ao Brasil, de acordo com a versão apresentada pela contratada pelo governo.
Em resposta, a Actelion, que produz o Opsumit e detém o registro da droga no Brasil, afirma que a empresa turca não está credenciada para fornecer o medicamento.
Este aval da fabricante a distribuidoras, chamado de DDR, é uma exigência da Anvisa para importações de medicamentos registrados no Brasil. A falta deste papel levou a agência a rejeitar pedidos feitos pelo ministério desde o começo de 2018, medida que criou mal-estar entre a autarquia e o ministério no final da gestão de Ricardo Barros (PP-PR).
A Anvisa, no entanto, não cobrou o documento para conceder a licença à Sanera em janeiro. Há pelo menos outros dois processos confirmados pelo JOTAem que a agência liberou, nas últimas semanas, importação também sem a DDR.
Além da Sanera, a também turca Sens Farma recebeu recentemente o aval da autarquia para importar 336 comprimidos de Opsumit em contratos de cerca de R$ 90 mil firmados com o Ministério da Saúde, no final de março. Os medicamentos devem ser entregues nos próximos dias ao governo, segundo a Brasil Med, que representa a Sens Farma, além da Sanera.
Anvisa diz que vai investigar caso
Em nota, a Anvisa reconhece que o documento não foi apresentado pela empresa Sanera, mas não confirma os casos da Sens Farma. “O que pode ter ocorrido é que, para atender à urgência do MS [Ministério da Saúde] em fornecer o medicamento, houve a liberação da LI [licença de importação] mediante compromisso do MS em apresentar, posteriormente, a documentação restante.”
A autarquia afirma que começou a apurar “o que realmente aconteceu neste caso”. Também disse que serão tomadas medidas necessárias para punir “eventual omissão, além das medidas já adotadas para evitar que aconteçam situações semelhantes.”
MS espera há três meses
O Ministério da Saúde declara que aguarda resposta da Sanera sobre o desabastecimento de Opsumit. “Caso não haja justificativa, o ministério aplicará a devida penalidade”, disse, sem citar se há processo administrativo aberto ou prazo para manifestação da contratada.
Judicialização
O imbróglio para distribuição de Opsumit é parte de uma disputa que envolve distribuidoras, fabricantes, Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Desde janeiro, a Anvisa barrou importações que seriam feitas pelo Ministério da Saúde sob o argumento de que as empresas contratadas pela pasta não teriam a DDR – o mesmo documento que não foi cobrado pela agência às empresas turcas que conseguiram licença para importar o Opsumit.
As fabricantes argumentam que são responsáveis por toda a cadeia produtiva dos medicamentos, inclusive quando a carga está com médicos e pacientes. Assim, alegam que não fornecem as drogas a empresas não-credenciadas por não terem controle sobre a origem e o que será feito com o produto.
O ex-ministro da Saúde Ricardo Barros (PP-PR) afirma que exigências da Anvisa favorecem a formação de monopólios. Já o presidente da autarquia, Jarbas Barbosa, defende que a cobrança é essencial para evitar a entrada de remédios falsos no país.
A indústria e associações de pacientes ficaram ao lado da Anvisa nesta disputa. Já Gilberto Occhi, atual ministro, ainda não se manifestou publicamente sobre os casos.
Jogo de empurra
O ministério culpou a Anvisa pela liberação da licença sem a DDR às empresas turcas, ainda que os pedidos tenham sido feito pela pasta. “A declaração é um documento de exigência do órgão regulador, para liberação de importação do produto. Sendo ele o responsável por validar e verificar a apresentação ou não da documentação, e possível liberação de importação”, afirmou a pasta, em nota.
Em resposta anterior, porém, o ministério disse que havia enviado a DDR da Sanera à Anvisa. A pasta retificou a informação ao saber que a Actelion, detentora do registro do Opsumit, havia dito ao JOTAque não concedeu o documento.
Novo modelo de edital
Desde sexta-feira (13/4), o Ministério da Saúde usa novo modelo de edital para compras emergenciais. Elaborado em meio ao imbróglio com drogas de alto custo, o documento não cita a DDR como uma exigência para novos contratos.
Representantes da indústria consultados informaram que ainda têm dúvidas se outras cobranças do edital forçariam que as vencedoras fossem empresas homologadas por detentoras de registros dos medicamentos. Eles também afirmaram que uma alteração positiva é exigir pagamento postecipado às empresas estrangeiras.
Pauta traz a proposta de norma
para importação de medicamentos de referência.
A pauta da reunião pública da
Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) traz nesta terça-feira (17/4) duas
propostas de resolução para votação. A primeira é a que trata dos procedimentos
para importação de medicamentos de referência que não estão disponíveis no
Brasil.
Esses medicamentos são
utilizados pela indústria nacional como parâmetro para os testes de
biodisponibilidade e bioequivalência, que são necessários para o
desenvolvimento de medicamentos similares e genéricos.
Também está na pauta mais uma
atualização da Portaria 344/98 que define as substâncias de uso controlado e de
uso proibido no país.
Consultas Públicas
A lista de consultas públicas
traz 12 itens, sendo 11 com propostas de monografias de ingrediente ativo de
agrotóxicos. Essas monografias definem limites, formas de uso e culturas
agrícolas onde podem ser aplicados os agrotóxicos.
O outro tema que deve ser
votado nas propostas de consultas é a proposta de Instrução Normativa Conjunta
que define os procedimentos para a obtenção do Registro Especial Temporário
(RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à
pesquisa e à experimentação. A instrução é uma proposta conjunta da Anvisa, do
Ministério da Agricultura e do Ibama.
Acompanhe ao vivo
A 9ª reunião pública da
diretoria será transmitida ao vivo pela internet, pelos links:
segunda-feira, abril 16, 2018RM Consultcomentários
LICITAÇÃO Nº 17/2018 - UASG
250005
Nº Processo: 25000.467534/2017
. Objeto: Aquisição de Raltegravir 100mg e Raltegravir 400mg. Total de Itens
Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de
21/06/1993.. justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição
do objeto contratado Declaração de Inexigibilidade em 13/04/2018. EDUARDO SEARA
MACHADO POJO DO REGO. Coordenador-geral de Análise Das Contratações de
Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 13/04/2018.
TIAGO PONTES QUEIROZ. Diretor
do Departamento de Logística em Saúde Substituto. Valor Global: R$
19.129.902,84.
segunda-feira, abril 16, 2018RM Consultcomentários
Shire announced an agreement
on Monday to divest its oncology business to Servier for $2.4 billion in cash,
having initiated a sale process for the unit at the start of the year. Shire
CEO Flemming Ornskov remarked "while the oncology business has delivered
high growth and profitability, we have concluded that it is not core to Shire's
longer-term strategy."
According to Shire, the sale
process identified multiple potential strategic buyers across the US, Europe
and Japan. Ornskov said "we will continue to evaluate our portfolio for
opportunities to unlock further value and sharpen our focus on rare disease
leadership with selective disposals of non-strategic assets." The
executive added "Shire's board will consider returning the proceeds of the
sale to shareholders through a shareholder-approved share buyback after the
current offer period regarding Takeda's possible offer for Shire
concludes."
Earlier this year,
Takeda disclosed that
it is considering making an offer to acquire Shire, with the Japanese drugmaker
having until April 25 to either announce a firm offer or decide against
pursuing a purchase. Although Takeda highlighted oncology as one of its key
therapeutic areas that would be strengthened by an acquisition of Shire,
Deutsche Bank analysts said the sale of the unit to Servier was unlikely to be
a deal breaker for the Japanese drugmaker. Meanwhile, Jefferies analysts
suggested that the sale of the oncology business "should boost Shire's
negotiating position on asking price in the current offer period with
Takeda."
Shire's oncology unit includes
Oncaspar (pegaspargase), a component of multi-agent treatment for acute
lymphoblastic leukaemia (ALL), and ex-US rights to Onivyde (irinotecan
pegylated liposomal formulation), which is a component of multi-agent treatment
for metastatic pancreatic cancer post gemcitabine-based therapy. The portfolio
also includes calaspargase pegol, which is under FDA review for the treatment
of ALL, and early-stage immuno-oncology assets.
Last year, Shire's oncology
business generated sales of $262 million, with the Servier transaction set to
close in the second or third quarter
Financial
Times;Bloomberg;TheStreet;London South East;Shire;The Wall Street Journal;MarketWatch
segunda-feira, abril 16, 2018RM Consultcomentários
A última quarta-feira (11) foi
marcada pela primeira reunião ordinária da Comissão de Seguridade Social e
Família (CSSF), presidida pelo deputado Juscelino Filho (DEM-MA).
Foram aprovados 29 importantes
requerimentos, e apreciadas com debates 7 proposições, entre eles: normas
básicas sobre alimentos”, para permitir a reutilização de alimentos preparados,
para fins de doação (PL 5958/2013); proibição do uso de produto fumígeno
derivado do tabaco em veículos automotores, públicos ou privados, quando neles
esteja gestante, criança ou adolescente, e tipificar tal conduta como crime (PL
4074/2015); garantia ao direito à cirurgia plástica reparadora, no âmbito do
Sistema Único de Saúde, à mulher vítima de violência doméstica da qual tenham
resultado sequelas físicas” (PL2362/2015); permissão da pessoa jurídica
deduzir, do imposto de renda, despesas com pagamento de esportes ou exercícios
físicos para os empregados obesos e também que as pessoas físicas com obesidade
deduzam despesas com atividade física (PL 1551/2015); casamento infantil (PL
7119/2017); sobre a criação da Semana Nacional de Conscientização Sobre as
Doenças Negligenciadas” (PL 8962/2017); e discutido o Acordo de Procedimentos
das Comissões, que será reanalisado na próxima semana.
O presidente da comissão fez
um balanço desta primeira reunião: “Saio muito otimista, pois iniciamos os
trabalhos com celeridade e importantes discussões. Temos muito trabalho pela
frente e queremos resolver grandes e importantes questões que realmente façam a
diferença aos cidadãos”, destacou.
segunda-feira, abril 16, 2018RM Consultcomentários
O projeto da Lei de
Diretrizes Orçamentárias (LDO) de 2019 já está no Congresso Nacional. O
texto foi enviado pelo governo nesta sexta-feira (13) e numerado como PLN 2/2018 pela Mesa do Congresso Nacional.
A proposta será enviada agora à Comissão Mista de Orçamento, onde será
indicado um relator. Mas isso ainda deve demorar um pouco porque o colegiado
deste ano ainda não foi instalado.
O projeto da LDO propõe salário mínimo de R$ 1.002 para o próximo ano. Em
relação à meta fiscal, o texto projeta um déficit primário de R$ 139 bilhões
para o governo central, que abrange as contas do Tesouro Nacional, do Banco
Central e da Previdência Social. A meta de 2018 é de déficit de R$ 159 bilhões.
