Petições
para análise de produtos importados devem estar enquadradas em uma das 14
possibilidades descritas no formulário do Siscomex.
Já
está disponível, no formulário eletrônico de petição de mercadorias importadas
do Sistema Siscomex, um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a
listagem de critérios para priorização de análise de produtos importados.
Serão
classificadas como prioritárias as petições enquadradas em um dos seguintes
critérios:
- Petições
secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de
exigência, liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso
administrativo, pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao
tempo de análise institucional;
- Importação
direta pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para
atendimento a programas públicos de saúde, desde que comprovada a
vinculação;
- Importação de
produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a
20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas
sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem
pelo importador;
- Importação de
produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais
produtos perecíveis, que são aquelas sensíveis a qualquer tipo de
deterioração, seja biológica, física ou química e que suas qualidades para
comercialização e consumo podem ser afetadas se não forem devidamente
acondicionados, pois a estadia demasiada no recinto pode inviabilizar o
comércio ou comprometer a qualidade e segurança desses produtos;
- Importação de
produtos pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na
fronteira, considerando que os produtos ficam em caminhões, muitas vezes
com o motorista e seus acompanhantes aguardando no próprio veículo;
- Importação de
produto para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido,
considerando a previsão no Art. 25 da RDC nº 172, de 8 de setembro de
2017, de que “As importações destinadas a programas de acesso expandido,
uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos
cujo objetivo seja registro ou alteração de registro do produto no Brasil;
- Importação
destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa
jurídica, informando através de relatório médico a necessidade do produto
devido ao seu estado de saúde;
- Importação de
radiofármaco pronto para uso. As importações de kits liofilizados não
radioativos e de geradores de radionuclídeos não necessitam ser
priorizadas, pois tais produtos possuem prazo de validade superior a 12
meses, tendo em vista que estes produtos são marcados no centro de medicina
nuclear momentos antes do uso. Apenas as importações de radiofármacos
prontos para uso devem ser priorizadas, pois seu prazo de validade é
curto, em média 28 dias, devido ao decaimento das fontes radioativas;
- Importação de
produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da
área técnica competente da Anvisa, pois a descontinuação de fabricação ou
importação de medicamentos e outros produtos, mesmo que temporária, pode
provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política
pública de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à
saúde da população;
- Importação de
produtos destinados a feiras e eventos, em acordo com a RDC n° 13, de 30
de janeiro de 2004;
- Importação de
produtos alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas
constantes do calendário oficial do País;
- Importação de
cargas de grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado,
mediante solicitação formal do responsável técnico pelo recinto,
esclarecendo os motivos;
- Importação de
fontes radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem
inadequada podem comprometer a segurança e eficácia do produto; e
- Importação de
produtos destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que
comprovada a parceria.
Somente
serão priorizados os processos de importação enquadrados em um dos critérios
acima descritos. As comprovações necessárias, citadas em cada critério, deverão
ser anexadas ao dossiê de cada processo de importação. Se o critério de
priorização não for confirmado no exercício da fiscalização (análise documental
e/ou inspeção física), a petição será indeferida sumariamente, conforme dispõe
o item 1.3, Capítulo II, da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018.
A
RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para
protocolização dos processos de importação, portanto, tais processos podem ser
analisados antes mesmo da chegada da carga no país.
Fila de análise
Nas
últimas semanas, houve um aumento da fila de análise de processos de importação
na modalidade Siscomex, o que exigiu atuação da Anvisa. Desta forma, foi feita
articulação interna para a lotação de servidores nos postos responsáveis pela
anuência desses processos, já demonstrando tendência de queda no tempo de
espera.
Além
disso, para conhecer a estimativa de prazo para análise das petições primárias
de processos de importação no Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), a
Anvisa disponibiliza em seu portal analítico painéis gerenciais que podem ser
acessados por meio do link: http://portalanalitico.anvisa.gov.br/Importacao.
Inicialmente, o painel conterá o tempo máximo que uma petição primária fica na
fila, o tamanho da fila (estoque) e o total de processos novos por dia, podendo
incluir novas visualizações no futuro.
Importação de produtos pelo
modal rodoviário
Os
critérios de priorização da análise de processos de importação especificados no
Anexo I da OS 47/18 incluem a priorização da análise da importação de produtos
que ingressam pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na
fronteira, em razão do intenso fluxo comercial entre países vizinhos. Além
disso, há de se considerar que os produtos transitam em caminhões e, muitas
vezes, o motorista e seus acompanhantes devem aguardar, no próprio veículo, o
desembaraço aduaneiro, cuja demora pode gerar filas e até mesmo desgaste físico
e emocional dos profissionais.
Desta
forma, os processos de importação desta modalidade devem ser identificados no
formulário eletrônico, no campo “condições especiais”, como “Modal rodoviário”.
Para
essa situação específica, não será obrigatória a anexação de toda a
documentação prevista na RDC 81/08 para o peticionamento do processo de
importação. Todavia, o importador deverá peticionar, em até cinco dias corridos
do protocolo do processo, a complementação da documentação por meio de
aditamento ao processo.
Os
processos de importação incompletos que não tiverem aditamento peticionado em
até cinco dias corridos, a contar da data de protocolo do processo, serão
indeferidos. Mais uma vez, ressalta-se que, caso o enquadramento como processo
a ser priorizado não se confirme no exercício da fiscalização, a petição será
indeferida sumariamente, não sendo passível de exigência, conforme dispõe o
item 1.3, Capítulo II, da RDC n° 81/2008, atualizada pela RDC n° 208/2018.
As
medidas serão válidas até a implementação do gerenciamento de risco na
importação desses produtos.
Por: Ascom/Anvisa
