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quarta-feira, 9 de maio de 2018

HEMOBRÁS E EBSERH A PARTIR DO DECRETO PUBLICADO HOJE, PODE CRIAR A ASSEMBLEIA GERAL PARA ADEQUAÇÃO A LEI DAS ESTATAIS


DECRETO Nº 9.361, DE 8 DE MAIO DE 2018
Altera o Decreto nº 8.945, de 27 de dezembro de 2016, para criar a Assembleia Geral na Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás e na Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.303, de 30 de junho de 2016,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 8.945, de 27 de dezembro de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 72. ...........................................................................................................................................................
XI - na Empresa de Pesquisa Energética - EPE;
XII - no Serviço Federal de Processamento de Dados - Serpro;
XIII - na Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás; e
XIV - na Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH. ..............................................................................................." (NR)
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 8 de maio de 2018; 197º da Independência e 130º da República.
MICHEL TEMER
Esteves Pedro Colnago Junio


Câmara aprova MP que aumenta prazo para empresas de tecnologia investirem em pesquisa e inovação


Plenário aprovou a concessão de benefícios somente para empresas que comprovarem a regularidade de suas contribuições para a seguridade social

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (8) a Medida Provisória 810/17, que concede mais prazo para empresas de tecnologias da informação e da comunicação investirem recursos vinculados à isenção de tributos em atividades de pesquisa e desenvolvimento. A matéria será analisada ainda pelo Senado.

Foi aprovado o projeto de lei de conversão do deputado Thiago Peixoto (PSD-GO), que tem como uma das novidades a concessão dos benefícios somente com a comprovação, pelas empresas, da regularidade de suas contribuições para o sistema de seguridade social.
A MP permite a recuperação de débitos com investimentos não realizados ou não aprovados pelo Ministério de Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações. Isso valerá para os passivos acumulados até 31 de dezembro de 2016.

Segundo a legislação, as empresas precisam entregar ao governo, anualmente, demonstrativos detalhando a aplicação de um mínimo de 5% de seu faturamento bruto em pesquisa e desenvolvimento do setor.

As mudanças ocorrem nas leis 8.248/91 e 8.387/91. A primeira se refere ao Brasil todo e a segunda especificamente à Zona Franca de Manaus (ZFM).

Plano de reinvestimento
O plano alternativo de reinvestimento em P&D, a ser executado em até 48 meses, com 20% a cada ano, no mínimo, contemplará cinco destinações:
- mínimo de 30% dos débitos alocados em programas e projetos de interesse nacional nas áreas de tecnologias da informação e da comunicação considerados prioritários pelo Comitê da Área de Tecnologia da Informação (Cati);
- mínimo de 25% em convênios com Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs);
- mínimo de 15% com ICTs situadas nas áreas de atuação da Sudam, Sudene e Centro-Oeste, sendo um mínimo de 30% disso em ICTs públicas;
- mínimo de 10% para o Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT); e
- o restante em fundos de investimento que apliquem em empresas de tecnologia, em projetos aprovados pelo Comitê das Atividades de Pesquisa e Desenvolvimento da Amazônia (Capda) ou em organizações sociais do setor que mantenham contratos de gestão com o ministério.

Zona Franca
Na Zona Franca de Manaus, de forma semelhante, os débitos gerados pela desaprovação de demonstrativos de aplicações em P&D poderão ser reinvestidos contanto que apurados até 31 de dezembro de 2016.

Nesse caso, entretanto, 30% do total deverão ser aplicados em programas prioritários definidos pelo Capda.

O projeto de lei de conversão prevê ainda a aplicação de 20% dos recursos em convênios com ICTs públicas com sede na Amazônia Ocidental ou no estado do Amapá.

Já o dinheiro que poderá ser direcionado às organizações sociais atuantes perante o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços deverá financiar projetos de pesquisa na área de bioeconomia (desenvolvimento e uso de produtos e processos biológicos nas áreas da biotecnologia industrial, da saúde humana e da produtividade agrícola e pecuária).
As empresas poderão reinvestir o montante pendente em P&D por meio de convênio com ICTs ou instituições de pesquisa e ensino superior mantidas pelo poder público, localizadas na Amazônia Ocidental ou no estado do Amapá e credenciadas pelo Capda.

Outras finalidades, incluídas pela MP na lei e às quais também as empresas poderão destinar recursos pendentes para pesquisa, são:
- aplicação em fundos de investimento para capitalizar empresas de base tecnológica com sede na Amazônia Ocidental ou no Amapá;
- depósitos no FNDCT;
- aplicação em programas prioritários definidos pelo Capda; e
- implantação ou operação de incubadoras ou aceleradoras credenciadas por esse comitê.

Ações e processos
Tanto as empresas situadas na zona franca quanto as de outras localidades terão de desistir de ações na Justiça e de processos administrativos relacionados aos débitos de investimento em pesquisa e desenvolvimento se aceitarem reinvestir os recursos na forma definida pela MP.

CONTINUA:

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: MPV-810/2017

Reportagem – Eduardo Piovesan, Edição – Pierre Triboli, Foto - Luis Macedo/Câmara dos Deputados


terça-feira, 8 de maio de 2018

MPF quer multa para União por descumprir decisão sobre Hemobrás


Decisão obrigava o governo federal a adotar medidas para contratação de indústria fracionadora de plasma 
Foto: Hemobrás/Divulgação
O Ministério Público Federal em Pernambuco (MPF-PE) enviou requerimento à Justiça Federal para que seja aplicada multa à União pelo descumprimento de decisão liminar expedida em setembro de 2017, que obrigou a adoção, em até seis meses, das medidas necessárias para contratação de indústria fracionadora de plasma, para possibilitar a vazão dos estoques acumulados na Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás). Segundo o MPF, passados quase oito meses da decisão, a União não efetuou a contratação nem apresentou argumentos razoáveis para justificar sua inércia.

A decisão proferida no ano passado atende pedido feito em ação civil pública ajuizada pela procuradora da República Silvia Regina Pontes Lopes, que também busca viabilizar a avaliação final e consequente destinação do plasma oriundo da área de crossdocking da empresa Bomi, em Itapevi (SP), mantido segregado com grande custo para a Hemobrás, desde 2015.

A ação é decorrente de inquérito civil instaurado para dar continuidade à apuração de fatos relatados em ação de improbidade ajuizada em 2016 contra então servidores da Hemobrás, pelo desvio de recursos públicos para beneficiar empresários do Consórcio Bomi-Luft-Atlantis, também alvos da ação de improbidade, fruto das investigações da Operação Pulso, deflagrada em 2015.

Conforme destaca a procuradora da República no requerimento, "o plasma armazenado na Hemobrás perderá, em meados de setembro/outubro, seus fatores mais rentáveis à empresa pública. Além disso, o plasma oriundo do crossdocking da Bomi, em Itapevi (SP), possivelmente já é inservível, de modo que, graças aos ilícitos evidenciados na Operação Pulso e, especialmente, à inércia da União, vem causando custos milionários aos cofres da Hemobrás".

De acordo com informações da própria empresa pública, o valor desembolsado entre maio de 2015 e dezembro de 2017 com a guarda do plasma oriundo do crossdocking foi de mais de R$ 8 milhões, levando em consideração os custos operacionais.

Fracionamento
Conforme o MPF reforçou na ação, duas questões requerem urgente solução: o esgotamento da capacidade de armazenamento de plasma pela estrutura física da Hemobrás, que desembolsa centenas de milhares de reais mensalmente para terceirizar o serviço, bem como a análise decisiva sobre a viabilidade do fracionamento do plasma excedente oriundo do Bomi-Luft-Atlantis, mantido segregado ao custo de milhões de reais anuais.

A estimativa do valor do prejuízo na perda de insumos armazenados em contêineres no centro de distribuição em Itapevi ultrapassa os R$ 30 milhões. Para o MPF, a contratação de nova indústria fracionadora de plasma possibilitará que seja avaliada a utilização para fins medicamentosos e a consequente responsabilização pela guarda irregular ou pela omissão daqueles que permitiram a perda total ou parcial do plasma.

Despesas
Além da aplicação de multa diária à União por descumprimento da decisão judicial, o MPF também requer que a Hemobrás apresente, de forma detalhada, todas as despesas realizadas com o armazenamento de plasma em decorrência da inércia da União. Requer, ainda, que a União comprove alegações feitas durante audiência, sobre a abertura de processo licitatório e suspensão por restrição de caráter competitivo, sem prejuízo de multa civil a ser aplicada, referente aos gastos com a guarda de um plasma que, de acordo com o MPF, pode estar fadado ao descarte.

Destak entrou em contato com o Ministério da Saúde, por meio da assessoria de imprensa, e aguarda uma resposta.



Participe do 3º Congresso Brasileiro de Farmacêuticos Clínicos!

Para demonstrar o quanto esta prática vem sendo incorporada às atividades do dia a dia do farmacêutico e o quanto a mesma vem contribuindo para otimizar os resultados do uso de medicamentos, optou-se nesta terceira edição do Congresso Brasileiro de Farmacêuticos Clínicos por destacar experiências de profissionais que têm procurado sistematizar seu processo de tomada de decisão clínica a partir da avaliação da farmacoterapia, considerando o contexto do paciente, a realização de intervenções e a avaliação de resultados obtidos com as mesmas, configurando um serviço que pode produzir indicadores que avaliem e retroalimentem a prática clínica farmacêutica ao longo do tempo.


Saiba Mais:

Governo analisa venda de MIPs em supermercados


Medicamentos isentos de prescrição (MIPs) nas prateleiras dos supermercados? O presidente Michel Temer afirmou na última segunda-feira, 7 de maio, que vai analisar o pedido feito pela Associação Brasileira de Supermercados (Abras) para agilizar a votação da proposta no Congresso Nacional. Segundo a entidade, a medida geraria empregos e diminuiria em 30% o valor dos produtos. O posicionamento de Temer, que ocorre na semana em que se celebra o Dia Nacional do Uso Racional de Medicamentos, acende um alerta para o setor.

Para o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo, trata-se de uma iniciativa que incentiva a automedicação e expõe a população a riscos. Isto por que presta o desserviço de comparar o medicamento com uma mercadoria qualquer e retira da sociedade o direito de ter acesso a um profissional de saúde que possa orientar sobre o uso racional e adequado de medicamentos.

Esta não é a primeira tentativa de aprovar projeto de venda de MIPS em supermercados e estabelecimentos similares sem a necessidade de intervenção de farmacêutico para a dispensação. A Lei nº 5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, teve os parágrafos XVIII, XIX e XX, do artigo 4, incluídos por meio da Lei 9.069/95, que suprimiu a Medida Provisória (MP) 542/94 (ambas tratavam da comercialização de medicamentos isentos de prescrição em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência).

Em 2004, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) proibiu definitivamente a comercialização nesses estabelecimentos. Em 2009, o então deputado Sandro Mabel tentou autorizar novamente a comercialização por meio da MP 549/11, mas esta foi rejeitada na Câmara dos Deputados e vetada em 2012 pela então presidente Dilma Rousseff. Em fevereiro deste ano, o Projeto de Lei 9.482/2018, do deputado federal Ronaldo Martins (PRB/CE), foi encaminhado para a Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF).



JOCELINO FRANCISCO DE MENEZES, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde


MINISTÉRIO DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto no 8.821, de 26 de julho de 2016,
resolve: Nº 403 - NOMEAR
JOCELINO FRANCISCO DE MENEZES, para exercer o cargo de Assessor Especial do Ministro de Estado da Saúde, código DAS 102.5.
ELISEU LEMOS PADILHA


Instrução Normativa Conjunta MAPA/ANVISA/IBAMA nº 25, de 14 de setembro de 2005


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA Nº 511, DE 4 DE MAIO DE 2018 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de abril de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão da Instrução Normativa Conjunta MAPA/ANVISA/IBAMA nº 25, de 14 de setembro de 2005, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: h t t p : / / f o r m s u s . d a t a s u s . g o v. b r / s i t e / f o r m u l a r i o . p h p ? i d _ a p l i c a c a o = 3 8474
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.914103/2017-56
Assunto: Proposta de revisão da Instrução Normativa Conjunta MAPA/ANVISA/IBAMA nº 25, de 14 de setembro de 2005
Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da Agenda.
Regime de Tramitação: Comum


WHO FCTC Secretariat/WHO Addictiveness Reduction Meeting, em Berlim, Alemanha


ANA MARCIA MESSEDER SEBRAO FERNANDES e ANDRE LUIZ OLIVEIRA DA SILVA, Especialista, em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da WHO FCTC Secretariat/WHO Addictiveness Reduction Meeting, em Berlim, Alemanha, no período de 13/5/18 a 17/5/18, incluído o trânsito.

Câmara de Comércio Exterior zera alíquotas de importação para medicamentos


Foram publicadas, nesta quinta-feira (03), três resoluções Camex no DOU

Por razões de desabastecimento, a Câmara de Comércio Exterior (Camex) zerou nesta quinta-feira (03), a alíquota do Imposto de Importação incidente sobre dois medicamentos: cloridrato de duloxetina e clavulanato de potássio, ambas na quota de 24 toneladas. A redução da tarifa de importação vigorará por um período de 12 meses. A medida está na Resolução Camex nº 32, publicada nesta quinta-feira (03) no Diário Oficial da União.

O cloridrato de duloxetina é um medicamento indicado no tratamentos de depressão, fibromialgia, transtorno de ansiedade, entre outros; já o clavulanato de potássio, quando combinado com antibióticos, combate a infecções bacterianas.

No DOU de hoje (04) a Secretaria de Comércio Exterior (Secex) detalhou, através da portaria nº 23, os critérios para alocação de cotas para importação.


Reduções para Bens de Capital e de Informática e Telecomunicação

Outras duas resoluções Camex, publicadas no DOU de ontem alteram para zero as alíquotas de importação sobre Bens de Capitais (BK) e de Bens de Informática e Telecomunicações (BIT), no regime de Ex-tarifários.  As alterações serão válidas até 31 de dezembro de 2019.

Ao todo são 214 Ex-Tarifários para BK, sendo 187 pedidos novos e 27 pedidos de renovação, enquanto a segunda contempla a relação de 24 Ex-Tarifários para BIT, sendo 23 pedidos novos e 1 pedido de renovação.

A Resolução que trata de Bens de Capital propõe alterações em Ex-Tarifários vigentes, por necessidade de revisão nas descrições técnicas, além de proposta de revogação de Ex-Tarifário, pois foi identificada produção nacional equivalente.

Assessoria de Comunicação Social do MDIC 


BIOMANGUINHOS PUBLICA DISPENSA DE LICITAÇÃO PARA TRANSFERÊNCIA DE TENOLOGIA EM FAVOR DA CHEMBIO PARA TESTES DIAGNÓSTICOS RÁPIDOS PARA ZIKA, CHIKUNGUNYA E DENGUE


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 85/2018 Nº 25386.000880/2016-33.
Objeto: Transferência de informações técnicas relativas aos Processos de Fabricação do DDPP e licenciamento das Patentes da Chembio para Bio-Manguinhos a fim de permitir que a Bio-Manguinhos fabrique os produtos no Brasil". Fundamento Legal: Artigo 24, inciso XXXII, da Lei 8.666/1993. Justificativa: Transferência de tecnologia para capacitar BioManguinhos na produção de testes rápidos para diagnósticos de Zika, Dengue e Chikungunya. Declaração de Dispensa em 03/05/2018.
ARMANDO JOSÉ AGUIAR PIRES, Assessor da Vice-Diretora de Gestão e Mercado. Ratificação em 03/05/2018. MAURÍCIO ZUMA MEDEIROS. Diretor de Bio-Manguinhos


Anvisa divulga balanço do ano de 2017


Resultados atingidos fazem parte do ciclo de planejamento estratégico que engloba os anos entre 2016 e 2019.

Já está disponível no Portal da Anvisa o folder com uma síntese das principais metas atingidas no ano de 2017 pela Agência. Os desafios que ainda devem ser enfrentados nos próximos anos, de acordo com o ciclo de planejamento estratégico de 2016 a 2019 também fazem parte do documento.

De acordo com o folder, em 2017, a Anvisa alcançou avanços importantes, com destaque para a simplificação de processos de trabalho críticos e redução do tempo de espera para o registro de produtos e tecnologias essenciais a` saúde da população.

Um exemplo disso é que, somente no ano passado, a Anvisa reduziu as filas de análise de medicamentos. O tempo médio de espera para a publicação de um registro teve queda de 36%, passando de 400 dias em 2016 para 255 dias em 2017. Durante o mesmo período, a Agência registrou mais de 1.063 produtos para a saúde, 784 medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos.

Outro importante resultado alcançado foi a atualização do marco regulatório, onde 56 novas RDCs e 132 consultas públicas sobre temas regulatórios foram publicadas.

Entretanto ainda permanecem como desafios para os próximos anos:
·       avançar no processo de convergência regulatória internacional, alinhando-se às melhores práticas e ampliando a adesão aos fóruns de harmonização;
·       fortalecer o modelo de vigilância pós-mercado e pós-uso;
·       reduzir o tempo de espera para registro, inspeção e licença de importação;
·       alcançar força de trabalho compatível com a abrangência da atuação da Anvisa;
·       melhorar e modernizar os processos de trabalho críticos visando obter maior agilidade nas entregas, sem perda de qualidade, segurança e eficácia dos produtos;
·       estabelecer, de forma compartilhada com estados e municípios, as responsabilidades de cada esfera gestora nas ações de vigilância sanitária;
·       consolidar uma política de atendimento coerente com a boa governança, ampliando o acesso a` informação, transparência e comunicação.



Processo de importação será o tema do Webinar Anvisa


Seminário virtual que ocorre nesta quinta-feira (10/5) vai abordar os procedimentos harmonizados no controle sanitário na importação de produtos para a saúde.

Nesta quinta-feira (10/5), a partir das 10h, a Anvisa irá realizar um novo Webinar. Desta vez, o seminário virtual irá abordar os procedimentos harmonizados no controle sanitário na importação de produtos para a saúde (equipamentos e materiais médicos, produtos para diagnóstico in vitro) e será coordenado pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF).

O seminário tem por objetivo aprimorar e racionalizar o processo de fiscalização e controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, contribuindo para o aumento de eficiência e a redução de custos do setor.

Durante a conferência, serão abordados alguns temas, como Peticionamento Eletrônico de Importação e procedimentos harmonizados.

Para participar do Webinar Anvisa basta clicar no link abaixo na data e hora marcadas.


Seminários virtuais
O Webinar Anvisa tem por objetivo fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo. O seminário virtual é o novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. A transmissão é via web e há a possibilidade de interação dos usuários por um chat disponível durante a transmissão.


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