Destaques

terça-feira, 15 de maio de 2018

Seminário discute Convergência Regulatória


Nos últimos anos, a Anvisa tem apoiado uma ampla agenda com o objetivo de fortalecer a imagem do ambiente regulatório brasileiro em relação aos mercados internacionais e às autoridades do mundo todo. Esta agenda inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico -científicas para a regulamentação da Agência. E é em torno desses conceitos que a Anvisa, em parceria com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, promoverá o Seminário Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios, no seu auditório, em Brasília, nos dias 14 e 15 deste mês de maio.

O Seminário tem por objetivo traçar o panorama e os desafios dos processos de convergência global, seus efeitos e a participação do setor produtivo nesse cenário, com especial foco nas demandas de natureza política, técnica e científica que deles se originam.
A iniciativa é dirigida às autoridades reguladoras internacionais, personalidades envolvidas com o tema da convergência regulatória global, representantes dos diferentes fóruns de harmonização e convergência, representantes de associações regionais e globais da indústria, profissionais que atuam nos diferentes elos da cadeia farmacêutica, autoridades públicas e servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

O evento busca, também, valorizar oportunidades de debate e a busca de união em torno das expectativas para o processo de convergência, seus impactos na prática e as responsabilidades do setor produtivo nessa jornada.

Abrir portas
Com base no conceito de “convergência regulatória”, que a própria Anvisa propôs, a Agência consolidou-se como uma das principais autoridades regulatórias de medicamentos do mundo. A alta capacidade técnica da Anvisa tem sido a chave para abrir portas para movimentos globais e indica que a Agência está em um processo completo de internacionalização.




Agenda e processo regulatório na pauta da Dicol


Reunião pública da Diretoria da Anvisa discute nesta terça (15/05) a evolução dos temas da Agenda Regulatória (AR 2017-2020) até o momento
  
A Anvisa realiza nesta terça-feira (15/5) a sua 11ª reunião pública de 2018. Na pauta dos diretores estão quatro propostas de consulta pública na área de agrotóxicos e dois temas do processo de regulação da Anvisa.
As consultas públicas tratam da atualização das monografias de quatros agrotóxicos. Este documento define as formas e limite de uso de cada produto autorizado no país.

Na lista dos assuntos de regulação está previsto o monitoramento da Agenda Regulatória 2017/2020 que define os temas que serão discutidos pela Anvisa no período de quatro ano.
O novo modelo de gestão da AR 2017-2020 prevê apresentações trimestrais para a Diretoria acompanhar os temas e ao mesmo tempo para dar transparência ao público sobre o andamento e a conclusão dos processos regulatórios priorizados na Agenda.

O monitoramento quantitativo da AR 2017-2020 indica que há 81 temas em andamento, 27 ainda não possuem processo iniciado e considera-se que 9 temas já foram concluídos. Os temas de atualização periódica não fazem parte desse acompanhamento, pois apresentam edições temporais ou frequentes alterações.
Acompanhamento da AR 2017-2020.

A apresentação na Dicol será focada nos temas em andamento na Agenda e apresentará destaques para cada um dos 15 macrotemas, que representam as áreas de atuação da Anvisa, como Alimentos, Medicamentos, Agrotóxicos, Cosméticos, Serviços de Saúde, entre outros.

Em breve estarão disponíveis no portal da Anvisa páginas específicas para o acompanhamento dos macrotemas da Agenda, apresentando os descritivos sobre os temas, o cronograma e a previsão de atividades para desenvolvimento dos processos regulatórios. Tais dados são resultantes das oficinas de planejamento dos temas da AR, que reuniram representantes de todas as gerências-gerais da Anvisa.

Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020)
A lista de temas da Agenda Regulatória Quadriênio 2017-2020 foi aprovada pela Diretoria Colegiada e publicada no DOU em 6 de dezembro de 2017 (confira a publicação na íntegra ou a lista de temas em PDF). A lista da AR 2017-2020 possui 126 temas, organizados em 15 macrotemas de atuação da Anvisa.

A inserção de um tema na AR é a primeira etapa do processo de regulação. Durante o processo é incentivada a participação colaborativa de toda a população e por isso é importante ter transparência e permitir o acompanhamento dos temas da Agenda.  

A diretoria também deve discutir a proposta de portaria que trata das diretrizes e procedimentos gerais para Melhoria da Qualidade Regulatória na Agência.

A pauta prevê ainda o julgamento de 24 recurso administrativos pela Diretoria Colegiada.
Acompanhe 11ª reunião pública

PeloSkype https://joinnoam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/8b53d04722424993ae695f5224ce63f6 (a transmissão acontece em tempo real e você também pode rever o vídeo após a reunião).

Pelo Datasus: http://datasus.saude.gov.br/index.php/multimidia (somente pelo Internet Explorer).


Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial)


Aberta CP sobre medicamentos isentos de prescrição médica


A consulta pública visa debater proposta de resolução para consolidar normativos já utilizados na regulamentação de preços dos MIPs.
  
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa, coloca em discussão a consulta pública nº 1/2018, publicada no DOU nesta segunda-feira (14/5), cuja proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.

A resolução objeto da consulta pública se propõe a consolidar vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação.

A proposta de resolução dos preços, conforme previsto no inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, se justifica para dar mais transparência, previsibilidade e equilíbrio regulatório em produtos com baixo potencial de risco ao paciente que não apresenta potencial de dependência e que são utilizados para o tratamento de doenças não graves, por exemplo, e que, sob o aspecto econômico, são medicamentos caracterizados por apresentar reduzida assimetria de informação e minoração dos efeitos de credencialidade por parte do prescritor.

A adoção das medidas colocadas em consulta pública vai ao encontro da busca de síntese de um aparato regulatório que seja adequado às especificidades farmacêuticas e econômicas dos medicamentos e que contempla avanços na regulação atual, pois é mais dinâmica e flexível, que melhor se adapta à atual situação do mercado de MIP no Brasil, além de proporcionar celeridade e economia dos fluxos e rotinas no âmbito da CMED.

Como participar
A CMED convida os interessados a conhecerem o conteúdo da norma e a participarem encaminhando suas contribuições. Os formulários para envio das sugestões estarão disponíveis de 22 de maio  até 21 de junho de 2018 e podem ser acessados clicando aqui.
O texto integral da proposta, sua justificativa e outros documentos relevantes podem ser acessados na página da CMED no portal eletrônico da Anvisa.

Consulta Pública
A consulta pública oferece à sociedade civil, aos órgãos públicos e ao setor regulado a oportunidade de contribuírem para a construção das normas regulatórias, com vistas à promoção da transparência e da segurança jurídica do processo regulatório.

Dúvidas com relação ao processo de consulta pública poderão ser enviadas para o e-mail cmed@anvisa.gov.br.


Rotulagem: Colegiada debate Relatório Preliminar de AIR


Documento foi estruturado conforme as diretrizes mais recentes da Casa Civil da Presidência da República.

A Diretoria Colegiada da Anvisa discutirá na segunda-feira (21/5) o Relatório Preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) de Rotulagem Nutricional de alimentos.

O relatório de AIR foi estruturado conforme as diretrizes mais recentes da Casa Civil da Presidência da República e apresenta informações sobre o problema regulatório que se quer solucionar, as opções regulatórias para alcançar os objetivos pretendidos e a identificação e a comparação de seus impactos, além de ações de implementação e monitoramento.

O documento contém uma avaliação exaustiva das propostas de aperfeiçoamento da rotulagem nutricional apresentadas pelos vários atores envolvidos no processo regulatório e, ainda, uma revisão das experiências regulatórias internacionais e dos estudos que compararam os efeitos de diferentes modelos de rotulagem nutricional frontal na atenção, entendimento e uso dessas informações pelos consumidores.

Após a avaliação pela Diretoria Colegiada, o relatório será submetido à Tomada Pública de Subsídios (TPS), mecanismo de consulta para coletar dados, informações ou evidências, a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória da Anvisa.

Conheça a pauta da ROP.



Proposta de Lei Geral das Agências Reguladoras prevê seleção pública de dirigentes


A proposta de Lei Geral das Agências Reguladoras (PL 6621/16) em análise na Câmara prevê uma seleção pública e a elaboração de uma lista tríplice para que o presidente da República indique o presidente ou diretores dessas autarquias, que continuarão sendo sabatinados pelo Senado. Para isso, são sugeridas várias alterações na Lei de Gestão de Recursos Humanos das Agências Reguladoras (9.986/00).

Além de “reputação ilibada e notório conhecimento” e “formação acadêmica compatível com o cargo”, a proposta exige experiência de no mínimo dez anos no setor público ou privado, no campo de atividade da agência reguladora ou em área conexa, em função de direção superior, ou experiência como profissional liberal no campo de atividade da agência reguladora ou em área conexa.

Esses critérios podem ser substituídos por experiência de quatro anos em, pelo menos, um dos seguintes cargos: de direção ou de chefia superior em empresa no campo de atividade da agência reguladora, entendendo-se como cargo de chefia superior aquele situado nos dois níveis hierárquicos não estatutários mais altos da empresa; em comissão ou função de confiança equivalente a DAS-4 ou superior, no setor público; de docente ou de pesquisador no campo de atividade da agência reguladora ou em área conexa.

O processo público de pré-seleção de lista tríplice deverá ocorrer em até 120 dias antes da vacância do cargo decorrente de término de mandato ou em até 60 dias depois da vacância nos demais casos. Com a lista tríplice, o presidente da República fará a indicação em até 60 dias após.

Segundo a proposta, a comissão de seleção terá composição e procedimento estabelecidos posteriormente em regulamento. Caso a comissão não elabore a lista no prazo de 120 dias, o presidente da República terá 60 dias para indicar um nome, respeitando os mesmos critérios. Se o Senado rejeitar o nome indicado, o presidente terá outros 60 dias para apontar outro.

Debatedores
Em audiência pública na comissão especial sobre o PL 6621/16, especialistas em direito apoiaram a criação de prazos para a indicação de dirigentes das agências reguladoras, mas divergiram quanto ao modelo sugerido.

O professor da Universidade de São Paulo Otávio Luiz Rodrigues Junior, conselheiro da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), criticou a hipótese de haver uma comissão de seleção. Já advogada e pesquisadora Juliana Bonacorsi de Palma defendeu a ideia, afirmando que, se esse grupo contar com pessoas renomadas, a lista tríplice tende a ser valorizada pela sociedade.

Rodrigues Junior também apontou como dificuldade para atrair atores do mercado com o valor da remuneração bruta mensal dos presidentes (R$ 16.681,48) e diretores (R$ 15.847,41) das agências reguladoras, inferiores aos de alguns cargos efetivos. Ele sugeriu que, a exemplo de outros países, poderia haver um bônus financeiro decorrente do cumprimento de metas.

Lúcio Bernardo Junior/Câmara dos Deputados 

Danilo Forte apresentará seu parecer nos próximos dias

Proibições
O PL 6621/16 estabelece ainda uma lista de proibições. Não poderão ser indicados ministro, secretário estadual ou municipal, parlamentares e dirigentes partidários, além de sindicalistas e dirigentes de entidades ou associações. Há ainda “quarentena às avessas”, que proíbe a indicação de quem tenha atuado em empresas reguladas pelo menos 12 meses antes. As vedações são estendidas aos parentes consanguíneos ou afins até o terceiro grau.

Rodrigues Junior e Juliana Palma questionaram a “quarentena às avessas”, também criticada pelo governo, já que inibiria a participação de representantes do setor privado no sistema de regulação e afetaria a pluralidade de ideias. Em sua apresentação, Juliana Palma mencionou que, em 2016, apenas 6% dos dirigentes dessas autarquias eram oriundos de empresas – ao passo que 27% tinham filiação político-partidária.

Parecer
Como tramita em caráter conclusivo e é oriundo do Senado, se for aprovado sem mudanças pela comissão especial o PL 6621/16 seguirá para sanção presidencial, a menos que haja recurso para análise no Plenário da Câmara. Se houver alterações na comissão – no total, foram apresentadas 36 emendas –, a matéria retornará para análise dos senadores.

O relator na comissão especial da Câmara, deputado Danilo Forte (PSDB-CE), anunciou que pretende apresentar o parecer nos próximos dias. A intenção dele é concluir a votação da proposta até 23 de maio.

 ÍNTEGRA DA PROPOSTA: PL-6621/2016

Reportagem – Ralph Machado, Edição – Wilson Silveira. Agência Câmara Notícias


Estatuto do Idoso será instalada subcomissão nesta terça para reformular e atualizar o documento atual


Será instalada nesta terça-feira (15) uma subcomissão especial para reformular e atualizar o Estatuto do Idoso e a Política Nacional do Idoso. A subcomissão foi criada pela Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa a pedido da deputada Carmen Zanotto (PPS-SC).

“O estabelecimento de um ano comemorativo de valorização dos direitos humanos da pessoa idosa representa uma oportunidade significativa para a realização de um balanço acerca do que já foi concretizado em benefício das pessoas idosas e os desafios ainda postos”, ressalta Zanotto.

A deputada destaca ainda que este ano o Estatuto do Idoso (Lei 10.741/03) completará 15 anos em outubro e que sua aplicação ainda é um desafio, “principalmente do ponto de vista da implementação de políticas públicas para a pessoa idosa”.

A reunião está marcada para as 16h30, no plenário 12. Após a instalação, será escolhido o presidente da subcomissão.

Áreas temáticas
A subcomissão fará um levantamento das proposições que alteram o Estatuto, a fim de agrupá-las por área temática e identificar as que podem contribuir para o aperfeiçoamento da legislação.

Além disso, a Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa irá elaborar um projeto para incluir na lei um capítulo especialmente destinado aos cuidados com os idosos. A Lei 10.741, que deu origem ao Estatuto, foi promulgada em 1º de outubro de 2003.

O evento é parte de uma série de atividades que a Câmara realizará ao longo de 2018, instituído Ano de Valorização e Defesa dos Direitos Humanos da Pessoa Idosa pela Lei 13646/2018. As ações, que serão realizadas por meio da Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa, visam chamar a atenção da sociedade civil e do poder público para o papel a ser exercido pelo Estado, pela família e pelos indivíduos na promoção dos direitos da pessoa idosa no Brasil.

Mais informações no site www.ano60mais.com.br

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:               PL-9357/2017

Da Redação – MB, Agência Câmara Notícias


Comissão debate aumento do número de idosos infectados com HIV


A Comissão de Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa debate nesta quarta-feira (16) o aumento do número de idosos infectados com HIV no Brasil. O debate atende a requerimento da deputada Carmen Zanotto (PPS-SC).

A parlamentar destaca dados que indicam que número de pessoas infectadas com o HIV acima de 60 anos tem aumentado ano a ano. “O Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde, demonstrou que em 2017 ouve um crescimento de 15% no índice de pessoas acima de 60 anos com o vírus”.

Para Ministério da Saúde, continua, o processo de envelhecimento da população produz uma série de mudanças nas formas de viver, e a falta de políticas públicas, o tabu que envolve a vida sexual de pessoas acima de 60 anos e o comércio de medicamentos para disfunção erétil são os principais fatores que se articulam para gerar os dados.

Foram convidados para o debate:
- um representante do Ministério da Saúde;
- o presidente da ONG Amigos da Vida, Christiano Ramos; e
- o secretário Nacional de Promoção e Defesa dos Direitos da Pessoa Idosa, Rogério Luiz Barbosa Ulson.

O debate será realizado às 15 horas, no plenário 16.

A audiência será interativa pelo e-Democracia. Clique no banner abaixo e participe.

Da Redação – RL, Agência Câmara Notícias


segunda-feira, 14 de maio de 2018

HEMOBRÁS ANULA PREGÃO QUE PRETENDIA CONTRATAR EMPRESA DE LOGÍSTICA PARA EFETUAR ENTREGAS, DEVOLUÇÕES E RECOLHIMENTOS DOS HEMODERIVADOS


EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
AVISO DE ANULAÇÃO PREGÃO Nº 7/2018
Fica anulada a licitação supracitada, referente ao processo Nº 25800.005242/2017 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de prestação de SERVIÇO CONTÍNUO DE OPERAÇÃO LOGÍSTICA MULTIMODAL INTEGRADA, que compreende coletas de medicamentos no Armazém da HEMOBRÁS, localizado na Região Metropolitana do Recife ou Goiana (Estado de Pernambuco), e suas entregas via modal terrestre e/ou aéreo nos Serviços de Saúde, localizados em todo território nacional, podendo ocorrer o processo de logística reversa (devoluções e recolhimentos), em quantidades e exigências estabelecidas no Edital e seus anexos SAULO BANDEIRA DURVAL Pregoeiro


TACROLIMO MS HOMOLOGA REGISTRO DE PREÇOS PARA HOSPFAR E W.I.PHARMA A 0,78 e 2,89


RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 35/2018
O Ministério da Saúde, por meio do Pregoeiro Oficial, torna público o Resultado de Julgamento do Pregão Eletrônico SRP nº 35/2018, cujo objeto é o Registro de Preços para futura aquisição de Tacrolimo 1mg e Tacrolimo 5mg, tendo sido adjudicados e homologados os itens, conforme a seguir: Empresa HOSPFAR INDUSTRA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES S/A, inscrita no CNPJ Nº 26.921.908/0002-02, para o item 1 ao preço unitário de R$ 0,78, Empresa MAXIMA DISTRIBUIDORADE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita no CNPJ nº 17.189.295/0002-70, para o item 2 ao preço unitário de R$ 0,78 e Empresa W.I. PHARMA DISTRIBUIDORA LTDA, inscrita no CNPJ nº 20.893.901/0001-67, para os itens 3 e 4 ao preço unitário de R$ 2,89.
CARLOS EDUARDO DALLA CORTE


FIOCRUZ Designa Unidade de Gestão da Integridade (UGI) e a Comissão


FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

PORTARIA Nº 598, DE 10 DE MAIO DE 2018

A Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, no Uso de suas atribuições e da competência que lhe foi delegada pela Portaria do MS/no 938, de 22.07.99, em atendimento ao disposto no decreto no 9.203/17 e na Portaria no 1089/18.
resolve:
Designar Unidade de Gestão da Integridade (UGI).
Criar e designar a Comissão de Integridade (CI) como Unidade de Gestão de Integridade (UGI) com a seguinte configuração:
Coordenador:
Vice-Presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional (VPGDI) - Mario Santos Moreira (Responsável pela UGI) - mario.moreira@fiocruz.br, Tel.: (21) 99922-4131.

Membros:
1. Claudia Santos Turco
2. Juliano de Carvalho Lima
3. Simone Auxiliadora Borges Oliveira (Secretaria)
4. Fabius Abrahão Torreão Esteves

Competências:
I - coordenar a elaboração e revisão do Plano de Integridade, com vistas à prevenção e à mitigação de vulnerabilidades eventualmente identificadas;
II - coordenar a implementação do programa de integridade e exercer o seu monitoramento contínuo, visando seu aperfeiçoamento na prevenção, detecção e combate à ocorrência de atos lesivos;
III - atuar na orientação e treinamento dos servidores da Fiocruz com relação aos temas atinentes ao programa de integridade; e
IV - promover outras ações relacionadas à gestão da integridade, em conjunto com as demais áreas da Fiocruz.

NÍSIA TRINDADE LIMA


BIO 2018 , em Boston EUA, RENATO PORTO E BRUNO GONÇALVES DA ANVISA, confirmam participação


RENATO ALENCAR PORTO, Diretor de Regulação Sanitária e BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS, Diretor Adjunto da ANVISA participarão da BIO International Convention 2018, em Boston, EUA, no período de 2/6/18 a 8/6/18, incluído o trânsito.

ICH - International Council for Harmonization e do IPRP - International Pharmaceutical Regulators Programme, em Kobe, Japão


ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO e CAMMILLA HORTA GOMES, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária e TATIANA CAMBRAIA DE SA LOWANDE, Assessora da ANVISA,  participarão da reunião do ICH-International Council for Harmonization e do IPRP-International Pharmaceutical Regulators Programme, em Kobe, Japão, no período de 29/5/18 a 9/6/18

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